- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01055886
Administration de nicotine supplémentaire pour l'arrêt du tabac dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Administration de nicotine supplémentaire pour arrêter de fumer dans le SSPT
Les chercheurs proposent d'évaluer la relation entre le SSPT, l'humeur, les symptômes de manque et de sevrage et les facteurs associés à la rechute dans le cadre d'un essai clinique randomisé de sevrage tabagique. L'utilisation d'une administration supplémentaire de nicotine (SNA) pendant une phase de "pré-traitement" avant une date d'arrêt ciblée est un développement innovant dans le sevrage tabagique et peut être utile dans le traitement des fumeurs atteints de SSPT. L'utilisation de SNA pendant le tabagisme ad lib pour les fumeurs souffrant de SSPT devrait réduire à la fois la dépendance physiologique et émotionnelle à la nicotine inhalée, augmentant ainsi les chances de succès de l'arrêt du tabac.
Les fumeurs atteints de SSPT seront assignés au hasard à 1 des 2 conditions de traitement par patch pré-cessation (patch actif contre patch placebo) pendant 2 semaines avant une date cible pour arrêter de fumer. Tous les participants recevront une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et commenceront une thérapie de remplacement de la nicotine standard le jour de leur arrêt. Les symptômes du SSPT, l'humeur, le besoin de fumer et les symptômes de sevrage seront évalués à l'aide d'un journal électronique pendant une semaine avant la période de pré-arrêt, pendant la période de pré-arrêt de 2 semaines et 6 semaines après la date d'arrêt. L'étude est conçue pour répondre aux objectifs suivants:
Objectif spécifique 1 : Examiner les effets du SNA sur les symptômes, l'humeur, l'état de manque et le sevrage du SSPT grâce à l'évaluation d'un journal électronique.
Hypothèse 1.1. Le SNA diminuera le besoin impérieux de cigarettes pendant la période de prétraitement de 2 semaines par rapport à la condition du patch placebo.
Hypothèse 1.2. Le SNA diminuera l'amélioration perçue de l'humeur et des symptômes de SSPT associés au comportement tabagique.
Hypothèse 1.3. Le SNA pendant la période de pré-cessation entraînera une réduction des symptômes de sevrage après la date d'arrêt.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet du SNA sur les taux d'abandon du tabac chez les fumeurs atteints de SSPT.
Hypothèse 2. Le SNA pendant la période de pré-cessation entraînera une amélioration des taux d'abandon.
Hypothèses 3.1 - 3.5 L'augmentation de la sévérité des symptômes du SSPT, l'augmentation de l'affect négatif initial, l'augmentation de la sensibilité à l'anxiété, la diminution de la tolérance à la détresse et la diminution de l'auto-efficacité seront chacune indépendamment associées à une abstinence plus courte du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 70 ans
- fumeur qui a fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
- ESPT actuel
- anglophone
- autorisation du médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- trouble mental organique, schizophrénie, syndrome maniaque actuel, ESPT à vie mais pas actuel, ou toxicomanie/dépendance actuelle
- grossesse
- médicaments instables
- infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patch de nicotine
Timbre de nicotine administré avant la tentative d'arrêt aux semaines 4 à 6
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Patch à la nicotine, 7-21 mg.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: timbre placebo
patch placebo administré avant l'arrêt de la semaine 4 à 6
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patch placebo utilisé de la 4ème à la 6ème semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence déclarée par les participants pendant 6 semaines après avoir cessé de fumer
Délai: 6 semaines après le sevrage (de la date du renoncement à la session 12) ; évalué chaque semaine de la session 7 à la session 12
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Au cours de la période post-arrêt de 6 semaines, les participants ont rempli une évaluation momentanée écologique (EMA), ou un journal, des évaluations de leur comportement tabagique.
Ce résultat reflète le nombre de participants qui ont déclaré ne pas avoir rechuté (c'est-à-dire avoir fumé 7 jours de suite) au cours des 6 semaines suivant l'arrêt.
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6 semaines après le sevrage (de la date du renoncement à la session 12) ; évalué chaque semaine de la session 7 à la session 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence mesurée par le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: Séance 12, 6 semaines après le sevrage
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Ce résultat reflète le nombre de participants dont le monoxyde de carbone (CO ; une mesure du tabagisme) exhalé indiquait l'abstinence (c'est-à-dire 6 parties par million ou moins) à la session 12, qui s'est produite six semaines après l'arrêt.
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Séance 12, 6 semaines après le sevrage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations du journal des fringales
Délai: Pendant la période de pré-arrêt ; deux semaines
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Les participants ont fourni (par le biais d'une évaluation écologique momentanée) des évaluations de leur envie de fumer.
Ce résultat reflète les différences entre le besoin impérieux de fumer (ou typique) par rapport au besoin de fumer signalé au cours de la période précédant l'arrêt.
L'état de manque a été signalé à partir d'un seul élément « Veuillez indiquer votre envie/envie de fumer » et les réponses ont été fournies sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas d'envie et 5 = envie sévère.
Des scores plus élevés sont présumés être « pires » parce qu'ils indiquent un besoin accru, ce qui est susceptible de conduire à la non-abstinence.
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Pendant la période de pré-arrêt ; deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013158
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