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Administration de nicotine supplémentaire pour l'arrêt du tabac dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

16 décembre 2014 mis à jour par: Duke University

Administration de nicotine supplémentaire pour arrêter de fumer dans le SSPT

Les chercheurs proposent d'évaluer la relation entre le SSPT, l'humeur, les symptômes de manque et de sevrage et les facteurs associés à la rechute dans le cadre d'un essai clinique randomisé de sevrage tabagique. L'utilisation d'une administration supplémentaire de nicotine (SNA) pendant une phase de "pré-traitement" avant une date d'arrêt ciblée est un développement innovant dans le sevrage tabagique et peut être utile dans le traitement des fumeurs atteints de SSPT. L'utilisation de SNA pendant le tabagisme ad lib pour les fumeurs souffrant de SSPT devrait réduire à la fois la dépendance physiologique et émotionnelle à la nicotine inhalée, augmentant ainsi les chances de succès de l'arrêt du tabac.

Les fumeurs atteints de SSPT seront assignés au hasard à 1 des 2 conditions de traitement par patch pré-cessation (patch actif contre patch placebo) pendant 2 semaines avant une date cible pour arrêter de fumer. Tous les participants recevront une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et commenceront une thérapie de remplacement de la nicotine standard le jour de leur arrêt. Les symptômes du SSPT, l'humeur, le besoin de fumer et les symptômes de sevrage seront évalués à l'aide d'un journal électronique pendant une semaine avant la période de pré-arrêt, pendant la période de pré-arrêt de 2 semaines et 6 semaines après la date d'arrêt. L'étude est conçue pour répondre aux objectifs suivants:

Objectif spécifique 1 : Examiner les effets du SNA sur les symptômes, l'humeur, l'état de manque et le sevrage du SSPT grâce à l'évaluation d'un journal électronique.

Hypothèse 1.1. Le SNA diminuera le besoin impérieux de cigarettes pendant la période de prétraitement de 2 semaines par rapport à la condition du patch placebo.

Hypothèse 1.2. Le SNA diminuera l'amélioration perçue de l'humeur et des symptômes de SSPT associés au comportement tabagique.

Hypothèse 1.3. Le SNA pendant la période de pré-cessation entraînera une réduction des symptômes de sevrage après la date d'arrêt.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet du SNA sur les taux d'abandon du tabac chez les fumeurs atteints de SSPT.

Hypothèse 2. Le SNA pendant la période de pré-cessation entraînera une amélioration des taux d'abandon.

Hypothèses 3.1 - 3.5 L'augmentation de la sévérité des symptômes du SSPT, l'augmentation de l'affect négatif initial, l'augmentation de la sensibilité à l'anxiété, la diminution de la tolérance à la détresse et la diminution de l'auto-efficacité seront chacune indépendamment associées à une abstinence plus courte du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 70 ans
  • fumeur qui a fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
  • ESPT actuel
  • anglophone
  • autorisation du médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • trouble mental organique, schizophrénie, syndrome maniaque actuel, ESPT à vie mais pas actuel, ou toxicomanie/dépendance actuelle
  • grossesse
  • médicaments instables
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patch de nicotine
Timbre de nicotine administré avant la tentative d'arrêt aux semaines 4 à 6
Patch à la nicotine, 7-21 mg.
Autres noms:
  • Nicoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: timbre placebo
patch placebo administré avant l'arrêt de la semaine 4 à 6
patch placebo utilisé de la 4ème à la 6ème semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence déclarée par les participants pendant 6 semaines après avoir cessé de fumer
Délai: 6 semaines après le sevrage (de la date du renoncement à la session 12) ; évalué chaque semaine de la session 7 à la session 12
Au cours de la période post-arrêt de 6 semaines, les participants ont rempli une évaluation momentanée écologique (EMA), ou un journal, des évaluations de leur comportement tabagique. Ce résultat reflète le nombre de participants qui ont déclaré ne pas avoir rechuté (c'est-à-dire avoir fumé 7 jours de suite) au cours des 6 semaines suivant l'arrêt.
6 semaines après le sevrage (de la date du renoncement à la session 12) ; évalué chaque semaine de la session 7 à la session 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence mesurée par le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: Séance 12, 6 semaines après le sevrage
Ce résultat reflète le nombre de participants dont le monoxyde de carbone (CO ; une mesure du tabagisme) exhalé indiquait l'abstinence (c'est-à-dire 6 parties par million ou moins) à la session 12, qui s'est produite six semaines après l'arrêt.
Séance 12, 6 semaines après le sevrage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations du journal des fringales
Délai: Pendant la période de pré-arrêt ; deux semaines
Les participants ont fourni (par le biais d'une évaluation écologique momentanée) des évaluations de leur envie de fumer. Ce résultat reflète les différences entre le besoin impérieux de fumer (ou typique) par rapport au besoin de fumer signalé au cours de la période précédant l'arrêt. L'état de manque a été signalé à partir d'un seul élément « Veuillez indiquer votre envie/envie de fumer » et les réponses ont été fournies sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas d'envie et 5 = envie sévère. Des scores plus élevés sont présumés être « pires » parce qu'ils indiquent un besoin accru, ce qui est susceptible de conduire à la non-abstinence.
Pendant la période de pré-arrêt ; deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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