Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное введение никотина для прекращения курения при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

16 декабря 2014 г. обновлено: Duke University

Дополнительное введение никотина для отказа от курения при посттравматическом стрессовом расстройстве

Исследователи предлагают оценить взаимосвязь между посттравматическим стрессовым расстройством, настроением, тягой и симптомами отмены и факторами, связанными с рецидивом, в контексте рандомизированного клинического исследования по прекращению курения. Использование дополнительного введения никотина (SNA) на этапе «предварительного лечения» до намеченной даты прекращения курения является новаторским шагом в прекращении курения и может быть полезным при лечении курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством. Предполагается, что использование SNA во время курения ad lib для курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством снизит как физиологическую, так и эмоциональную зависимость от вдыхаемого никотина, тем самым повысив шансы на успешное прекращение курения.

Курильщики с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены по 1 из 2 условий терапии пластырем перед прекращением курения (активный пластырь против плацебо-пластыря) на 2 недели до намеченной даты отказа от курения. Все участники получат краткую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и начнут стандартную заместительную никотиновую терапию в день отказа от курения. Симптомы посттравматического стрессового расстройства, настроение, тяга к курению и симптомы абстиненции будут оцениваться с использованием электронного дневника за одну неделю до периода до прекращения курения, в течение 2-недельного периода до прекращения курения и через 6 недель после даты прекращения курения. Исследование призвано решить следующие задачи:

Конкретная цель 1: изучить влияние SNA на симптомы посттравматического стрессового расстройства, настроение, тягу и абстиненцию посредством оценки электронного дневника.

Гипотеза 1.1. SNA уменьшит тягу к сигаретам в течение 2-недельного периода до лечения по сравнению с пластырем плацебо.

Гипотеза 1.2. SNA уменьшит предполагаемое улучшение настроения и симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с курением.

Гипотеза 1.3. SNA в период перед прекращением курения приведет к уменьшению абстинентного синдрома после даты отказа от курения.

Конкретная цель 2: Оценить влияние SNA на процент отказа от курения среди курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством.

Гипотеза 2. SNA в период перед прекращением курения приведет к повышению показателей отказа от курения. Конкретная цель 3: изучить потенциальные предикторы рецидива, включая тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, настроение, чувствительность к тревоге, стрессоустойчивость и самоэффективность.

Гипотеза 3.1–3.5 Повышенная тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, повышенный исходный негативный аффект, повышенная чувствительность к тревоге, сниженная толерантность к стрессу и более низкая самоэффективность будут независимо связаны с более коротким периодом воздержания от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • курильщик, который выкуривал 10 и более сигарет в день в течение последнего года
  • текущее посттравматическое стрессовое расстройство
  • Англоговорящий
  • изучить допуск врача

Критерий исключения:

  • органическое психическое расстройство, шизофрения, текущий маниакальный синдром, посттравматическое стрессовое расстройство в течение всей жизни, но не текущее посттравматическое стрессовое расстройство, или текущее злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
  • беременность
  • нестабильные лекарства
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь перед попыткой бросить курить на 4-6 неделях
Лекарство: никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь, 7-21 мг.
Другие имена:
  • Никодерм, Хабитрол
PLACEBO_COMPARATOR: пластырь плацебо
пластырь с плацебо, вводимый перед отказом от курения с 4 по 6 недели
Лекарство: пластырь плацебо
пластырь с плацебо, используемый с 4-6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники сообщили о воздержании в течение 6 недель после отказа от курения
Временное ограничение: 6 недель после отказа от курения (от даты отказа до сеанса 12); оценивается еженедельно с сессии 7 по сессию 12
Через 6 недель после прекращения курения участники заполнили экологическую мгновенную оценку (EMA) или дневник, оценивая свое поведение в отношении курения. Этот результат отражает количество участников, которые сообщили об отсутствии рецидива (т. е. о курении 7 дней подряд) в течение 6 недель после отказа от курения.
6 недель после отказа от курения (от даты отказа до сеанса 12); оценивается еженедельно с сессии 7 по сессию 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абстиненция, измеренная по выдыхаемому угарному газу (CO)
Временное ограничение: Сессия 12, 6 недель после отказа от курения
Этот результат отражает количество участников, у которых уровень выдыхаемого угарного газа (СО; мера курения) свидетельствовал о воздержании (т. е. 6 частей на миллион или меньше) на занятии 12, которое произошло через шесть недель после отказа от курения.
Сессия 12, 6 недель после отказа от курения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник рейтингов пристрастий
Временное ограничение: В предвыходной период; две недели
Участники предоставили (через экологическую мгновенную оценку) рейтинги своей тяги к курению. Этот результат отражает различия между импровизированной (или типичной) тягой к курению и тягой к курению, о которой сообщалось в период до прекращения курения. О тяге сообщалось из одного пункта «Пожалуйста, укажите ваше желание/тягу к курению», и ответы были даны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие тяги и 5 = сильная тяга. Более высокие баллы считаются «хуже», потому что они указывают на повышенную тягу, которая, вероятно, приведет к отказу от воздержания.
В предвыходной период; две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться