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Administração suplementar de nicotina para parar de fumar no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Duke University

Administração suplementar de nicotina para parar de fumar em TEPT

Os investigadores propõem avaliar a relação entre TEPT, humor, fissura e sintomas de abstinência e fatores associados à recaída no contexto de um estudo clínico randomizado para parar de fumar. O uso de administração suplementar de nicotina (SNA) durante uma fase de "pré-tratamento" antes de uma data prevista para parar é um desenvolvimento inovador na cessação do tabagismo e pode ser útil no tratamento de fumantes com TEPT. Prevê-se que o uso de SNA durante o tabagismo ad lib para fumantes com PTSD reduza a dependência fisiológica e emocional da nicotina inalada, aumentando assim as chances de cessação do tabagismo com sucesso.

Fumantes com PTSD serão aleatoriamente designados para 1 de 2 condições de terapia adesiva pré-cessação (adesivo ativo versus adesivo placebo) por 2 semanas antes de uma data-alvo para parar de fumar. Todos os participantes receberão breve terapia cognitivo-comportamental (TCC) e iniciarão a terapia padrão de reposição de nicotina no dia em que pararem de fumar. Sintomas de TEPT, humor, desejo de fumar e sintomas de abstinência serão avaliados por meio de avaliação de diário eletrônico por uma semana antes do período de pré-cessação, durante o período de pré-cessação de 2 semanas e 6 semanas após a data de abandono. O estudo foi concebido para atender aos seguintes objetivos:

Objetivo Específico 1: Examinar os efeitos do SNA nos sintomas de TEPT, humor, desejo e abstinência por meio da avaliação do diário eletrônico.

Hipótese 1.1. O SNA diminuirá o desejo por cigarros durante o período de pré-tratamento de 2 semanas em comparação com a condição do adesivo placebo.

Hipótese 1.2. O SNA diminuirá a melhora percebida no humor e nos sintomas de TEPT associados ao comportamento de fumar.

Hipótese 1.3. SNA durante o período de pré-cessação resultará em uma redução dos sintomas de abstinência após a data de abandono.

Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito da SNA nas taxas de abandono entre fumantes com TEPT.

Hipótese 2. SNA durante o período de pré-cessação resultará em melhores taxas de abandono Objetivo Específico 3: Investigar potenciais preditores de recaída, incluindo gravidade dos sintomas de TEPT, humor, sensibilidade à ansiedade, tolerância ao sofrimento e autoeficácia.

Hipótese 3.1 - 3.5 O aumento da gravidade dos sintomas de TEPT, o aumento do afeto negativo basal, o aumento da sensibilidade à ansiedade, a diminuição da tolerância ao sofrimento e a diminuição da autoeficácia estarão cada um independentemente associado a uma menor abstinência de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 70 anos
  • fumante que fumou 10 ou mais cigarros por dia durante o último ano
  • TEPT atual
  • falante de inglês
  • liberação do médico do estudo

Critério de exclusão:

  • transtorno mental orgânico, esquizofrenia, síndrome maníaca atual, TEPT vitalício, mas não atual, ou abuso/dependência atual de substâncias
  • gravidez
  • medicamentos instáveis
  • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo de nicotina
Adesivo de nicotina administrado antes da tentativa de parar nas semanas 4 a 6
Adesivo de nicotina, 7-21 mg.
Outros nomes:
  • Nicoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: adesivo placebo
adesivo placebo administrado antes da interrupção das semanas 4 a 6
adesivo placebo usado nas semanas 4-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes relataram abstinência durante 6 semanas após o abandono
Prazo: 6 semanas após parar de fumar (da data de saída até a Sessão 12); avaliados semanalmente da Sessão 7 à Sessão 12
No período de 6 semanas após parar de fumar, os participantes completaram avaliação momentânea ecológica (EMA), ou diário, avaliações de seu comportamento fumante. Este resultado reflete o número de participantes que relataram não ter recaída (ou seja, fumar 7 dias seguidos) durante as 6 semanas após o abandono.
6 semanas após parar de fumar (da data de saída até a Sessão 12); avaliados semanalmente da Sessão 7 à Sessão 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência medida pelo monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: Sessão 12, 6 semanas após parar
Este resultado reflete o número de participantes cujo monóxido de carbono exalado (CO; uma medida de tabagismo) indicou abstinência (ou seja, 6 partes por milhão ou menos) na Sessão 12, que ocorreu seis semanas após o abandono.
Sessão 12, 6 semanas após parar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações do diário de desejos
Prazo: Durante o período pré-demissão; duas semanas
Os participantes forneceram (através de avaliação ecológica momentânea) avaliações de seu desejo de fumar. Este resultado reflete as diferenças entre o desejo de fumar ad lib (ou típico) em comparação com o desejo de fumar relatado durante o período pré-abandono. O desejo foi relatado a partir de um único item "Por favor, indique seu desejo/desejo de fumar", e as respostas foram fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem desejo e 5 = desejo intenso. Presume-se que pontuações mais altas sejam "piores" porque indicam aumento do desejo, o que provavelmente levará à não abstinência.
Durante o período pré-demissão; duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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