- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055886
Administração suplementar de nicotina para parar de fumar no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Administração suplementar de nicotina para parar de fumar em TEPT
Os investigadores propõem avaliar a relação entre TEPT, humor, fissura e sintomas de abstinência e fatores associados à recaída no contexto de um estudo clínico randomizado para parar de fumar. O uso de administração suplementar de nicotina (SNA) durante uma fase de "pré-tratamento" antes de uma data prevista para parar é um desenvolvimento inovador na cessação do tabagismo e pode ser útil no tratamento de fumantes com TEPT. Prevê-se que o uso de SNA durante o tabagismo ad lib para fumantes com PTSD reduza a dependência fisiológica e emocional da nicotina inalada, aumentando assim as chances de cessação do tabagismo com sucesso.
Fumantes com PTSD serão aleatoriamente designados para 1 de 2 condições de terapia adesiva pré-cessação (adesivo ativo versus adesivo placebo) por 2 semanas antes de uma data-alvo para parar de fumar. Todos os participantes receberão breve terapia cognitivo-comportamental (TCC) e iniciarão a terapia padrão de reposição de nicotina no dia em que pararem de fumar. Sintomas de TEPT, humor, desejo de fumar e sintomas de abstinência serão avaliados por meio de avaliação de diário eletrônico por uma semana antes do período de pré-cessação, durante o período de pré-cessação de 2 semanas e 6 semanas após a data de abandono. O estudo foi concebido para atender aos seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Examinar os efeitos do SNA nos sintomas de TEPT, humor, desejo e abstinência por meio da avaliação do diário eletrônico.
Hipótese 1.1. O SNA diminuirá o desejo por cigarros durante o período de pré-tratamento de 2 semanas em comparação com a condição do adesivo placebo.
Hipótese 1.2. O SNA diminuirá a melhora percebida no humor e nos sintomas de TEPT associados ao comportamento de fumar.
Hipótese 1.3. SNA durante o período de pré-cessação resultará em uma redução dos sintomas de abstinência após a data de abandono.
Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito da SNA nas taxas de abandono entre fumantes com TEPT.
Hipótese 2. SNA durante o período de pré-cessação resultará em melhores taxas de abandono Objetivo Específico 3: Investigar potenciais preditores de recaída, incluindo gravidade dos sintomas de TEPT, humor, sensibilidade à ansiedade, tolerância ao sofrimento e autoeficácia.
Hipótese 3.1 - 3.5 O aumento da gravidade dos sintomas de TEPT, o aumento do afeto negativo basal, o aumento da sensibilidade à ansiedade, a diminuição da tolerância ao sofrimento e a diminuição da autoeficácia estarão cada um independentemente associado a uma menor abstinência de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos
- fumante que fumou 10 ou mais cigarros por dia durante o último ano
- TEPT atual
- falante de inglês
- liberação do médico do estudo
Critério de exclusão:
- transtorno mental orgânico, esquizofrenia, síndrome maníaca atual, TEPT vitalício, mas não atual, ou abuso/dependência atual de substâncias
- gravidez
- medicamentos instáveis
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo de nicotina
Adesivo de nicotina administrado antes da tentativa de parar nas semanas 4 a 6
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Adesivo de nicotina, 7-21 mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: adesivo placebo
adesivo placebo administrado antes da interrupção das semanas 4 a 6
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adesivo placebo usado nas semanas 4-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes relataram abstinência durante 6 semanas após o abandono
Prazo: 6 semanas após parar de fumar (da data de saída até a Sessão 12); avaliados semanalmente da Sessão 7 à Sessão 12
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No período de 6 semanas após parar de fumar, os participantes completaram avaliação momentânea ecológica (EMA), ou diário, avaliações de seu comportamento fumante.
Este resultado reflete o número de participantes que relataram não ter recaída (ou seja, fumar 7 dias seguidos) durante as 6 semanas após o abandono.
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6 semanas após parar de fumar (da data de saída até a Sessão 12); avaliados semanalmente da Sessão 7 à Sessão 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência medida pelo monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: Sessão 12, 6 semanas após parar
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Este resultado reflete o número de participantes cujo monóxido de carbono exalado (CO; uma medida de tabagismo) indicou abstinência (ou seja, 6 partes por milhão ou menos) na Sessão 12, que ocorreu seis semanas após o abandono.
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Sessão 12, 6 semanas após parar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações do diário de desejos
Prazo: Durante o período pré-demissão; duas semanas
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Os participantes forneceram (através de avaliação ecológica momentânea) avaliações de seu desejo de fumar.
Este resultado reflete as diferenças entre o desejo de fumar ad lib (ou típico) em comparação com o desejo de fumar relatado durante o período pré-abandono.
O desejo foi relatado a partir de um único item "Por favor, indique seu desejo/desejo de fumar", e as respostas foram fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem desejo e 5 = desejo intenso.
Presume-se que pontuações mais altas sejam "piores" porque indicam aumento do desejo, o que provavelmente levará à não abstinência.
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Durante o período pré-demissão; duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013158
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