心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における禁煙のためのニコチン補充投与
PTSD における禁煙のためのニコチン補充投与
研究者らは、無作為化臨床禁煙試験の文脈で、PTSD、気分、渇望および禁断症状と再発に関連する要因との関係を評価することを提案しています。 目標とする禁煙日の前の「治療前」段階でのニコチン補充投与 (SNA) の使用は、禁煙の革新的な発展であり、PTSD を持つ喫煙者の治療に役立つ可能性があります。 PTSD を持つ喫煙者のアドリブ喫煙中の SNA の使用は、吸入ニコチンへの生理学的および感情的依存の両方を軽減し、それによって禁煙成功の可能性を高めると予測されています。
PTSDの喫煙者は、目標禁煙日の2週間前に、2つの禁煙前パッチ療法条件(アクティブパッチ対プラセボパッチ)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、短時間の認知行動療法(CBT)を受け、禁煙日に標準的なニコチン代替療法を開始します。 PTSDの症状、気分、喫煙欲求、および禁断症状は、禁煙前期間の1週間前、禁煙前期間の2週間、および禁煙後6週間の電子日誌評価を使用して評価されます。 この研究は、次の目的に取り組むように設計されています。
特定の目的 1: 電子日記の評価を通じて、PTSD の症状、気分、渇望、および引きこもりに対する SNA の影響を調べること。
仮説1.1。 SNA は、プラセボ パッチ条件と比較して、2 週間の前処理期間中のタバコへの渇望を減少させます。
仮説1.2。 SNA は、喫煙行動に関連する気分や PTSD 症状の知覚改善を減少させます。
仮説1.3。 禁煙前の期間中の SNA は、禁煙後の禁断症状の軽減につながります。
特定の目的 2: PTSD を持つ喫煙者の禁煙率に対する SNA の効果を評価すること。
仮説 2. 禁煙前の期間中の SNA は禁煙率の改善につながる 特定の目的 3: PTSD 症状の重症度、気分、不安感受性、苦痛耐性、および自己効力感を含む再発の潜在的な予測因子を調査すること。
仮説 3.1 - 3.5 PTSD 症状の重症度の増加、ベースラインの負の影響の増加、不安感受性の増加、苦痛耐性の低下、および自己効力感の低下は、それぞれ独立して禁煙期間の短縮と関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 過去 1 年間に 1 日 10 本以上のタバコを吸った喫煙者
- 現在のPTSD
- 英語を話す人
- 研究医クリアランス
除外基準:
- 器質的精神障害、統合失調症、現在の躁症候群、現在ではなく生涯の PTSD、または現在の薬物乱用/依存
- 妊娠
- 不安定な薬
- 過去6ヶ月の心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ニコチンパッチ
ニコチンパッチは、4~6週目に禁煙を試みる前に与えられました
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ニコチンパッチ、7~21mg。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボパッチ
プラセボ パッチを 4 週から 6 週まで禁煙前に投与
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プラセボ パッチを 4 ~ 6 週に使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、禁煙後 6 週間の禁欲を自己申告
時間枠:禁煙後 6 週間 (禁煙日からセッション 12 まで);セッション 7 からセッション 12 まで毎週評価
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禁煙後 6 週間で、参加者は生態学的瞬間評価 (EMA)、または日記、喫煙行動の評価を完了しました。
この結果は、禁煙後 6 週間に再発しなかった (つまり、7 日間連続で喫煙した) と報告した参加者の数を反映しています。
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禁煙後 6 週間 (禁煙日からセッション 12 まで);セッション 7 からセッション 12 まで毎週評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き出された一酸化炭素 (CO) によって測定される禁煙
時間枠:セッション 12、禁煙後 6 週間
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この結果は、禁煙後 6 週間のセッション 12 で、吐き出された一酸化炭素 (CO、喫煙の尺度) が禁酒 (つまり、6ppm 以下) を示した参加者の数を反映しています。
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セッション 12、禁煙後 6 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望の日記評価
時間枠:禁煙前期間中。二週間
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参加者は、(生態学的な瞬間的な評価を通じて) 喫煙欲求の評価を提供しました。
この結果は、禁煙前の期間に報告された喫煙欲求と比較したアドリブ (または典型的な) 喫煙欲求の違いを反映しています。
渇望は、「あなたの喫煙への欲求/渇望を示してください」という 1 つの項目から報告され、回答は 5 段階のリッカート尺度で提供されました。1 = 渇望なし、5 = 強い渇望。
より高いスコアは、非禁欲につながる可能性が高い渇望の増加を示しているため、「悪い」と推定されます.
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禁煙前期間中。二週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick S. Calhoun, Ph.D.、VA Medical Center; Duke University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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