- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01055886
Zusätzliche Nikotinverabreichung zur Raucherentwöhnung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Ergänzende Nikotinverabreichung zur Raucherentwöhnung bei PTBS
Die Forscher schlagen vor, die Beziehung zwischen PTSD, Stimmung, Verlangen und Entzugserscheinungen und Faktoren, die mit einem Rückfall verbunden sind, im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zur Raucherentwöhnung zu untersuchen. Die Verwendung einer ergänzenden Nikotinverabreichung (SNA) während einer „Vorbehandlungsphase“ vor einem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum ist eine innovative Entwicklung bei der Raucherentwöhnung und kann bei der Behandlung von Rauchern mit PTBS hilfreich sein. Es wird vorhergesagt, dass die Verwendung von SNA während des ad lib-Rauchens für Raucher mit PTSD sowohl die physiologische als auch die emotionale Abhängigkeit von inhaliertem Nikotin verringert und dadurch die Chancen einer erfolgreichen Raucherentwöhnung erhöht.
Raucher mit PTBS werden 2 Wochen vor einem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum zufällig 1 von 2 Zuständen vor der Pflastertherapie vor der Beendigung (aktives Pflaster versus Placebopflaster) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und beginnen an ihrem Ruhetag mit der Standard-Nikotinersatztherapie. PTSD-Symptome, Stimmung, Verlangen nach Rauchen und Entzugserscheinungen werden anhand einer elektronischen Tagebuchbewertung für eine Woche vor der Zeit vor der Beendigung, während der 2-wöchigen Zeit vor der Beendigung und 6 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps bewertet. Die Studie soll folgende Ziele verfolgen:
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von SNA auf PTSD-Symptome, Stimmung, Verlangen und Entzug durch elektronische Tagebuchbewertung.
Hypothese 1.1. SNA verringert das Verlangen nach Zigaretten während der 2-wöchigen Vorbehandlungsperiode im Vergleich zum Placebo-Pflaster-Zustand.
Hypothese 1.2. SNA verringert die wahrgenommene Verbesserung der Stimmung und der PTSD-Symptome, die mit dem Rauchverhalten verbunden sind.
Hypothese 1.3. SNA während der Zeit vor der Beendigung führt zu einer Verringerung der Entzugserscheinungen nach dem Beendigungsdatum.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung von SNA auf die Entwöhnungsraten bei Rauchern mit PTBS.
Hypothese 2. SNA während der Zeit vor der Beendigung wird zu verbesserten Entwöhnungsraten führen. Spezifisches Ziel 3: Untersuchung potenzieller Prädiktoren für einen Rückfall, einschließlich Schweregrad der PTBS-Symptome, Stimmung, Angstempfindlichkeit, Stresstoleranz und Selbstwirksamkeit.
Hypothese 3.1 - 3.5 Erhöhte Schwere der PTBS-Symptome, erhöhte negative Grundlinienaffekte, erhöhte Angstempfindlichkeit, verringerte Stresstoleranz und geringere Selbstwirksamkeit werden jeweils unabhängig voneinander mit einer kürzeren Raucherabstinenz assoziiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 70 Jahren
- Raucher, der im vergangenen Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht hat
- aktuelle PTBS
- Englisch-Sprecher
- studie arzt freigabe
Ausschlusskriterien:
- organische psychische Störung, Schizophrenie, aktuelles manisches Syndrom, lebenslange, aber nicht aktuelle PTBS oder aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Schwangerschaft
- instabile Medikamente
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster wurde in den Wochen 4 bis 6 vor dem Rauchstopp versucht
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Nikotinpflaster, 7-21 mg.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster vor dem Absetzen von Woche 4 bis 6
|
Placebo-Pflaster, das von Woche 4 bis 6 verwendet wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Abstinenz der Teilnehmer während 6 Wochen nach Beendigung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausstieg (vom Ausstiegsdatum bis Sitzung 12); wöchentlich von Sitzung 7 bis Sitzung 12 ausgewertet
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In der 6-wöchigen Zeit nach dem Rauchstopp schlossen die Teilnehmer eine ökologische momentane Bewertung (EMA) oder Tagebuchbewertung ihres Rauchverhaltens ab.
Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die angaben, in den 6 Wochen nach dem Rauchstopp keinen Rückfall erlitten zu haben (d. h. 7 Tage hintereinander geraucht zu haben).
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6 Wochen nach dem Ausstieg (vom Ausstiegsdatum bis Sitzung 12); wöchentlich von Sitzung 7 bis Sitzung 12 ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenz gemessen am ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Sitzung 12, 6 Wochen nach dem Aus
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Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, deren ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO; ein Maß für das Rauchen) bei Sitzung 12, die sechs Wochen nach dem Rauchstopp stattfand, Abstinenz anzeigte (d. h. 6 Teile pro Million oder weniger).
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Sitzung 12, 6 Wochen nach dem Aus
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagebuchbewertungen von Heißhunger
Zeitfenster: Während der Vorlaufzeit; zwei Wochen
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Die Teilnehmer gaben (durch ökologische momentane Bewertung) Bewertungen ihres Rauchverlangens ab.
Dieses Ergebnis spiegelt die Unterschiede zwischen dem ungewollten (oder typischen) Rauchverlangen im Vergleich zum Rauchverlangen wider, das während der Zeit vor dem Aufhören berichtet wurde.
Das Verlangen wurde anhand eines einzelnen Items „Bitte geben Sie Ihr Verlangen nach Rauchen an“ angegeben, und die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt, wobei 1 = kein Verlangen und 5 = starkes Verlangen.
Höhere Werte werden als „schlechter“ angesehen, da sie auf ein erhöhtes Verlangen hinweisen, das wahrscheinlich zu einer Nicht-Abstinenz führt.
|
Während der Vorlaufzeit; zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00013158
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