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Zusätzliche Nikotinverabreichung zur Raucherentwöhnung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Duke University

Ergänzende Nikotinverabreichung zur Raucherentwöhnung bei PTBS

Die Forscher schlagen vor, die Beziehung zwischen PTSD, Stimmung, Verlangen und Entzugserscheinungen und Faktoren, die mit einem Rückfall verbunden sind, im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zur Raucherentwöhnung zu untersuchen. Die Verwendung einer ergänzenden Nikotinverabreichung (SNA) während einer „Vorbehandlungsphase“ vor einem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum ist eine innovative Entwicklung bei der Raucherentwöhnung und kann bei der Behandlung von Rauchern mit PTBS hilfreich sein. Es wird vorhergesagt, dass die Verwendung von SNA während des ad lib-Rauchens für Raucher mit PTSD sowohl die physiologische als auch die emotionale Abhängigkeit von inhaliertem Nikotin verringert und dadurch die Chancen einer erfolgreichen Raucherentwöhnung erhöht.

Raucher mit PTBS werden 2 Wochen vor einem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum zufällig 1 von 2 Zuständen vor der Pflastertherapie vor der Beendigung (aktives Pflaster versus Placebopflaster) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und beginnen an ihrem Ruhetag mit der Standard-Nikotinersatztherapie. PTSD-Symptome, Stimmung, Verlangen nach Rauchen und Entzugserscheinungen werden anhand einer elektronischen Tagebuchbewertung für eine Woche vor der Zeit vor der Beendigung, während der 2-wöchigen Zeit vor der Beendigung und 6 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps bewertet. Die Studie soll folgende Ziele verfolgen:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von SNA auf PTSD-Symptome, Stimmung, Verlangen und Entzug durch elektronische Tagebuchbewertung.

Hypothese 1.1. SNA verringert das Verlangen nach Zigaretten während der 2-wöchigen Vorbehandlungsperiode im Vergleich zum Placebo-Pflaster-Zustand.

Hypothese 1.2. SNA verringert die wahrgenommene Verbesserung der Stimmung und der PTSD-Symptome, die mit dem Rauchverhalten verbunden sind.

Hypothese 1.3. SNA während der Zeit vor der Beendigung führt zu einer Verringerung der Entzugserscheinungen nach dem Beendigungsdatum.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung von SNA auf die Entwöhnungsraten bei Rauchern mit PTBS.

Hypothese 2. SNA während der Zeit vor der Beendigung wird zu verbesserten Entwöhnungsraten führen. Spezifisches Ziel 3: Untersuchung potenzieller Prädiktoren für einen Rückfall, einschließlich Schweregrad der PTBS-Symptome, Stimmung, Angstempfindlichkeit, Stresstoleranz und Selbstwirksamkeit.

Hypothese 3.1 - 3.5 Erhöhte Schwere der PTBS-Symptome, erhöhte negative Grundlinienaffekte, erhöhte Angstempfindlichkeit, verringerte Stresstoleranz und geringere Selbstwirksamkeit werden jeweils unabhängig voneinander mit einer kürzeren Raucherabstinenz assoziiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • Raucher, der im vergangenen Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht hat
  • aktuelle PTBS
  • Englisch-Sprecher
  • studie arzt freigabe

Ausschlusskriterien:

  • organische psychische Störung, Schizophrenie, aktuelles manisches Syndrom, lebenslange, aber nicht aktuelle PTBS oder aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • instabile Medikamente
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster wurde in den Wochen 4 bis 6 vor dem Rauchstopp versucht
Nikotinpflaster, 7-21 mg.
Andere Namen:
  • Nikoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster vor dem Absetzen von Woche 4 bis 6
Placebo-Pflaster, das von Woche 4 bis 6 verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Abstinenz der Teilnehmer während 6 Wochen nach Beendigung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausstieg (vom Ausstiegsdatum bis Sitzung 12); wöchentlich von Sitzung 7 bis Sitzung 12 ausgewertet
In der 6-wöchigen Zeit nach dem Rauchstopp schlossen die Teilnehmer eine ökologische momentane Bewertung (EMA) oder Tagebuchbewertung ihres Rauchverhaltens ab. Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die angaben, in den 6 Wochen nach dem Rauchstopp keinen Rückfall erlitten zu haben (d. h. 7 Tage hintereinander geraucht zu haben).
6 Wochen nach dem Ausstieg (vom Ausstiegsdatum bis Sitzung 12); wöchentlich von Sitzung 7 bis Sitzung 12 ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz gemessen am ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Sitzung 12, 6 Wochen nach dem Aus
Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, deren ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO; ein Maß für das Rauchen) bei Sitzung 12, die sechs Wochen nach dem Rauchstopp stattfand, Abstinenz anzeigte (d. h. 6 Teile pro Million oder weniger).
Sitzung 12, 6 Wochen nach dem Aus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuchbewertungen von Heißhunger
Zeitfenster: Während der Vorlaufzeit; zwei Wochen
Die Teilnehmer gaben (durch ökologische momentane Bewertung) Bewertungen ihres Rauchverlangens ab. Dieses Ergebnis spiegelt die Unterschiede zwischen dem ungewollten (oder typischen) Rauchverlangen im Vergleich zum Rauchverlangen wider, das während der Zeit vor dem Aufhören berichtet wurde. Das Verlangen wurde anhand eines einzelnen Items „Bitte geben Sie Ihr Verlangen nach Rauchen an“ angegeben, und die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt, wobei 1 = kein Verlangen und 5 = starkes Verlangen. Höhere Werte werden als „schlechter“ angesehen, da sie auf ein erhöhtes Verlangen hinweisen, das wahrscheinlich zu einer Nicht-Abstinenz führt.
Während der Vorlaufzeit; zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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