Täydentävä nikotiinihoito tupakoinnin lopettamiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Täydentävä nikotiinihoito tupakoinnin lopettamiseksi PTSD:ssä
Tutkijat ehdottavat PTSD:n, mielialan, himo- ja vieroitusoireiden sekä uusiutumiseen liittyvien tekijöiden välisen suhteen arvioimista satunnaistetun kliinisen tupakoinnin lopettamistutkimuksen yhteydessä. Täydentävän nikotiiniannoksen (SNA) käyttö "esihoitovaiheessa" ennen tavoiteltua lopetuspäivää on innovatiivinen kehityssuunta tupakoinnin lopettamisessa, ja siitä voi olla apua PTSD:n hoidossa. SNA:n käytön ad lib -tupakan aikana tupakoitsijoilla, joilla on PTSD, ennustetaan vähentävän sekä fysiologista että emotionaalista riippuvuutta hengitetystä nikotiinista, mikä lisää onnistuneen tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyttä.
Tupakoitsijat, joilla on PTSD, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta laastarin lopettamista edeltävästä hoidosta (aktiivinen laastari vs. lumelaastari) 2 viikon ajaksi ennen tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivää. Kaikki osallistujat saavat lyhyttä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) ja aloittavat tavanomaisen nikotiinikorvaushoidon lopetuspäivänään. PTSD-oireita, mielialaa, tupakoinnin himoa ja vieroitusoireita arvioidaan sähköisen päiväkirjan avulla viikon ajan ennen vieroitusjaksoa, 2 viikon vieroitusjakson aikana ja 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin tavoitteisiin:
Erityinen tavoite 1: Tutkia SNA:n vaikutuksia PTSD-oireisiin, mielialaan, himoon ja vetäytymiseen sähköisen päiväkirjan arvioinnin avulla.
Hypoteesi 1.1. SNA vähentää savukkeiden himoa 2 viikon esihoitojakson aikana verrattuna lumelaastarin tilaan.
Hypoteesi 1.2. SNA vähentää mielialan paranemista ja tupakointikäyttäytymiseen liittyviä PTSD-oireita.
Hypoteesi 1.3. SNA lopettamista edeltävänä aikana johtaa vieroitusoireiden vähenemiseen lopetuspäivän jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Arvioida SNA:n vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen PTSD-potilailla.
Hypoteesi 2. SNA lopettamista edeltävänä aikana johtaa parantuneisiin lopettamisprosentteihin Erityistavoite 3: Tutkia mahdollisia uusiutumisen ennustajia, mukaan lukien PTSD-oireiden vakavuus, mieliala, ahdistuneisuusherkkyys, ahdistuksen sietokyky ja itsetehokkuus.
Hypoteesi 3.1 - 3.5 Lisääntynyt PTSD-oireiden vakavuus, lisääntynyt negatiivinen vaikutus lähtötilanteessa, lisääntynyt ahdistuneisuusherkkyys, heikentynyt ahdistussietokyky ja heikompi itsetehokkuus liittyvät kumpikin itsenäisesti lyhyempään tupakoinnin pidättäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- tupakoitsija, joka on polttanut 10 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen vuoden aikana
- nykyinen PTSD
- englanninkielinen
- tutkia lääkärin hyväksyntää
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, nykyinen maaninen oireyhtymä, elinikäinen, mutta ei nykyinen PTSD tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- raskaus
- epävakaat lääkkeet
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinilaastari
Nikotiinilaastari annettiin ennen lopettamista viikoilla 4-6
|
Nikotiinilaastari, 7-21 mg.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelaastari
lumelaastari, joka annettiin ennen lopettamista viikoilla 4–6
|
lumelaastaria käytetty viikoilla 4-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat ilmoittavat itse pidättymisestä 6 viikon aikana lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa lopettamisen jälkeen (lopetuspäivästä istuntoon 12); Arvioidaan viikoittain istunnosta 7 istuntoon 12
|
Kuuden viikon lopettamisen jälkeisenä aikana osallistujat suorittivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tai päiväkirjan, jotka arvioivat tupakointikäyttäytymisensä.
Tämä tulos kuvastaa niiden osallistujien määrää, jotka eivät raportoineet uusiutuneensa (eli tupakoineet 7 päivää peräkkäin) 6 viikon aikana lopettamisen jälkeen.
|
6 viikkoa lopettamisen jälkeen (lopetuspäivästä istuntoon 12); Arvioidaan viikoittain istunnosta 7 istuntoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO) mitattuna
Aikaikkuna: Jakso 12, 6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Tämä tulos kuvastaa niiden osallistujien määrää, joiden uloshengitys hiilimonoksidi (CO; tupakoinnin mitta) osoitti pidättymistä (eli 6 miljoonasosaa tai vähemmän) istunnossa 12, joka tapahtui kuusi viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Jakso 12, 6 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diary Ratings of Cravings
Aikaikkuna: Lopettamista edeltävänä aikana; kaksi viikkoa
|
Osallistujat antoivat (ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta) arvioita tupakointihimostaan.
Tämä tulos heijastaa eroja ad lib (tai tyypillisen) tupakoinnin himon välillä verrattuna lopettamista edeltävänä aikana raportoituun tupakoinnin himoon.
Himo ilmoitettiin yhdestä kohdasta "Ilmoita toiveesi/tupakointihimosi", ja vastaukset annettiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei himoa ja 5 = kova himo.
Korkeammat pisteet oletetaan olevan "huonompia", koska ne osoittavat lisääntynyttä himoa, mikä todennäköisesti johtaa raittiuttamattomuuteen.
|
Lopettamista edeltävänä aikana; kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .