用于创伤后应激障碍 (PTSD) 戒烟的补充尼古丁给药
PTSD 戒烟的补充尼古丁管理
研究人员建议在随机临床戒烟试验的背景下评估 PTSD、情绪、渴望和戒断症状与复发相关因素之间的关系。 在目标戒烟日期之前的“治疗前”阶段使用补充尼古丁给药 (SNA) 是戒烟的创新发展,可能有助于治疗患有 PTSD 的吸烟者。 预计患有 PTSD 的吸烟者在随意吸烟期间使用 SNA 可减少对吸入尼古丁的生理和情感依赖,从而增加成功戒烟的几率。
在目标戒烟日期前 2 周,患有 PTSD 的吸烟者将被随机分配到 2 种戒烟前贴片治疗条件中的一种(活性贴片与安慰剂贴片)。 所有参与者都将接受简短的认知行为疗法 (CBT),并将在戒烟日开始标准的尼古丁替代疗法。 PTSD 症状、情绪、吸烟渴望和戒断症状将使用电子日记评估在戒烟前一周、戒烟前 2 周期间和戒烟后 6 周内进行评估。 该研究旨在实现以下目标:
具体目标 1:通过电子日记评估检查 SNA 对 PTSD 症状、情绪、渴望和戒断的影响。
假设 1.1。 与安慰剂贴片条件相比,SNA 将在 2 周的预处理期间减少对香烟的渴望。
假设 1.2。 SNA 会减少与吸烟行为相关的情绪和 PTSD 症状的感知改善。
假设 1.3。 戒烟前期间的 SNA 将导致戒烟日期后的戒断症状减少。
具体目标 2:评估 SNA 对患有 PTSD 的吸烟者戒烟率的影响。
假设 2. 戒烟前的 SNA 将提高戒烟率 具体目标 3:调查复发的潜在预测因素,包括 PTSD 症状严重程度、情绪、焦虑敏感性、痛苦耐受性和自我效能。
假设 3.1 - 3.5 PTSD 症状严重程度增加、基线负面情绪增加、焦虑敏感性增加、痛苦容忍度降低和自我效能感降低均与较短的戒烟时间独立相关。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至70岁之间
- 在过去一年中每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
- 目前的创伤后应激障碍
- 英语母语者
- 研究医师许可
排除标准:
- 器质性精神障碍、精神分裂症、当前躁狂综合症、终身但不是当前 PTSD 或当前药物滥用/依赖
- 怀孕
- 不稳定的药物
- 过去6个月心肌梗死
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁贴片
在第 4 周到第 6 周给予戒烟前尝试的尼古丁贴片
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尼古丁贴片,7-21 毫克。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂贴剂
从第 4 周到第 6 周戒烟前给予安慰剂贴剂
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第 4-6 周使用安慰剂贴剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者自我报告戒烟后 6 周内的戒烟情况
大体时间:戒烟后 6 周(从戒烟日到第 12 节课);从第 7 节到第 12 节每周评估一次
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在戒烟后的 6 周内,参与者完成了生态瞬时评估 (EMA) 或日记,对其吸烟行为进行评级。
这一结果反映了在戒烟后 6 周内报告没有复吸(即连续吸烟 7 天)的参与者人数。
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戒烟后 6 周(从戒烟日到第 12 节课);从第 7 节到第 12 节每周评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过呼出的一氧化碳 (CO) 测量的戒断
大体时间:第 12 节课,戒烟后 6 周
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这一结果反映了在第 12 节(戒烟后六周)中呼出的一氧化碳(CO;一种吸烟量度)表明戒烟(即百万分之六或更少)的参与者人数。
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第 12 节课,戒烟后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欲望日记评分
大体时间:在戒烟前期间;两周
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参与者提供(通过生态瞬时评估)他们对吸烟渴望的评级。
这一结果反映了即兴(或典型)吸烟渴望与戒烟前报告的吸烟渴望之间的差异。
渴望是从单个项目“请表明你想/渴望吸烟”中报告的,答案是在 5 分李克特量表中提供的,其中 1 = 没有渴望,5 = 严重渴望。
较高的分数被认为是“更糟”的,因为它们表明渴望增加,这很可能导致不禁欲。
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在戒烟前期间;两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick S. Calhoun, Ph.D.、VA Medical Center; Duke University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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