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用于创伤后应激障碍 (PTSD) 戒烟的补充尼古丁给药

2014年12月16日 更新者:Duke University

PTSD 戒烟的补充尼古丁管理

研究人员建议在随机临床戒烟试验的背景下评估 PTSD、情绪、渴望和戒断症状与复发相关因素之间的关系。 在目标戒烟日期之前的“治疗前”阶段使用补充尼古丁给药 (SNA) 是戒烟的创新发展,可能有助于治疗患有 PTSD 的吸烟者。 预计患有 PTSD 的吸烟者在随意吸烟期间使用 SNA 可减少对吸入尼古丁的生理和情感依赖,从而增加成功戒烟的几率。

在目标戒烟日期前 2 周,患有 PTSD 的吸烟者将被随机分配到 2 种戒烟前贴片治疗条件中的一种(活性贴片与安慰剂贴片)。 所有参与者都将接受简短的认知行为疗法 (CBT),并将在戒烟日开始标准的尼古丁替代疗法。 PTSD 症状、情绪、吸烟渴望和戒断症状将使用电子日记评估在戒烟前一周、戒烟前 2 周期间和戒烟后 6 周内进行评估。 该研究旨在实现以下目标:

具体目标 1:通过电子日记评估检查 SNA 对 PTSD 症状、情绪、渴望和戒断的影响。

假设 1.1。 与安慰剂贴片条件相比,SNA 将在 2 周的预处理期间减少对香烟的渴望。

假设 1.2。 SNA 会减少与吸烟行为相关的情绪和 PTSD 症状的感知改善。

假设 1.3。 戒烟前期间的 SNA 将导致戒烟日期后的戒断症状减少。

具体目标 2:评估 SNA 对患有 PTSD 的吸烟者戒烟率的影响。

假设 2. 戒烟前的 SNA 将提高戒烟率 具体目标 3:调查复发的潜在预测因素,包括 PTSD 症状严重程度、情绪、焦虑敏感性、痛苦耐受性和自我效能。

假设 3.1 - 3.5 PTSD 症状严重程度增加、基线负面情绪增加、焦虑敏感性增加、痛苦容忍度降低和自我效能感降低均与较短的戒烟时间独立相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁之间
  • 在过去一年中每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
  • 目前的创伤后应激障碍
  • 英语母语者
  • 研究医师许可

排除标准:

  • 器质性精神障碍、精神分裂症、当前躁狂综合症、终身但不是当前 PTSD 或当前药物滥用/依赖
  • 怀孕
  • 不稳定的药物
  • 过去6个月心肌梗死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁贴片
在第 4 周到第 6 周给予戒烟前尝试的尼古丁贴片
尼古丁贴片,7-21 毫克。
其他名称:
  • 尼可得,Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂贴剂
从第 4 周到第 6 周戒烟前给予安慰剂贴剂
第 4-6 周使用安慰剂贴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者自我报告戒烟后 6 周内的戒烟情况
大体时间:戒烟后 6 周(从戒烟日到第 12 节课);从第 7 节到第 12 节每周评估一次
在戒烟后的 6 周内,参与者完成了生态瞬时评估 (EMA) 或日记,对其吸烟行为进行评级。 这一结果反映了在戒烟后 6 周内报告没有复吸(即连续吸烟 7 天)的参与者人数。
戒烟后 6 周(从戒烟日到第 12 节课);从第 7 节到第 12 节每周评估一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过呼出的一氧化碳 (CO) 测量的戒断
大体时间:第 12 节课,戒烟后 6 周
这一结果反映了在第 12 节(戒烟后六周)中呼出的一氧化碳(CO;一种吸烟量度)表明戒烟(即百万分之六或更少)的参与者人数。
第 12 节课,戒烟后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欲望日记评分
大体时间:在戒烟前期间;两周
参与者提供(通过生态瞬时评估)他们对吸烟渴望的评级。 这一结果反映了即兴(或典型)吸烟渴望与戒烟前报告的吸烟渴望之间的差异。 渴望是从单个项目“请表明你想/渴望吸烟”中报告的,答案是在 5 分李克特量表中提供的,其中 1 = 没有渴望,5 = 严重渴望。 较高的分数被认为是“更糟”的,因为它们表明渴望增加,这很可能导致不禁欲。
在戒烟前期间;两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick S. Calhoun, Ph.D.、VA Medical Center; Duke University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月16日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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