만성림프구성백혈병(MaBLe) 환자에서 벤다무스틴 또는 클로람부실에 맙테라를 추가한 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 림프 구성 백혈병 환자에서 표준 화학 요법, Bendamustine 또는 Chlorambucil에 추가 된 MabThera (Rituximab)의 반응률에 대한 영향을 평가하기위한 무작위 연구
이 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 벤다무스틴 또는 클로람부실에 추가된 맙테라의 반응률 및 안전성에 대한 효과를 평가할 것입니다.
환자는 A) 맙테라(375mg/m2 정맥주사 제1주기, 500mg/m2 정맥주사 2-6주기)와 벤다무스틴(1차 치료제로 90mg/m2 또는 70mg/m2 2차 요법으로, 1일 및 2일에 iv, 1-6주기) 또는 B)맙테라 + 클로람부실(매일 10mg/m2 포, 1-7일, 1-6주기).
그룹 B의 환자는 단일 요법으로 최대 6주기의 클로람부실을 추가로 받을 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6-12개월이고 대상 샘플 크기는 600-700명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Falun, 스웨덴, 79182
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
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Luleå, 스웨덴, S-971 80
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
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Umea, 스웨덴, S-90185
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08916
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Huelva, 스페인, 21005
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Leon, 스페인, 24071
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Murcia, 스페인, 30120
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Murcia, 스페인, 30008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41009
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Tarragona, 스페인, 43007
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Valencia, 스페인, 46014
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE5 9RS
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Manchester, 영국, OL1 2JH
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Romford, 영국, RM7 0AG
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Somerset, 영국, TA1 5DA
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ankara, 칠면조, 06500
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Ankara, 칠면조, 06620
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Bursa, 칠면조, 16059
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Edirne, 칠면조, 22050
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Izmir, 칠면조, 35100
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Kocaeli, 칠면조, 41400
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Samsun, 칠면조, 55139
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Tunis, 튀니지, 1008
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1600
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Lisboa, 포르투갈, 1099-166
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Argenteuil, 프랑스, 95107
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Avignon, 프랑스, 84902
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Blois, 프랑스, 41016
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest, 프랑스, 29609
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Lens, 프랑스, 62307
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69003
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Marseille, 프랑스, 13915
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Nice, 프랑스, 06202
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Nimes, 프랑스, 30029
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75571
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Salouel, 프랑스, 80480
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Pori, 핀란드, 28500
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Vantaa, 핀란드, 01400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 만성림프구성백혈병
- 진행성 Binet 병기 B 또는 C가 있는 활성 CLL
- 플루다라빈 치료에 부적격
- 2차 환자의 경우 리툭시맙 및/또는 클로람부실을 사용한 전처리만 허용됩니다.
- EOCG 성능 상태 >/=2
제외 기준:
- 이전 리툭시맙 또는 클로람부실 1차 요법의 첫 번째 투여 후 12개월 미만 이내에 재발한 환자
- 이전 또는 계획된 줄기 세포 이식
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 방사선면역요법
- 공격적인 B 세포 악성 종양으로의 전환
- 다른 동시 항암 요법 또는 글루코코르티코이드 >/= 매일 프레드니솔론 또는 이와 동등한 20mg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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90mg/m2(1차) 또는 70mg/m2(2차) iv, 4주마다 1일 및 2일, 주기 1-6
1주기의 1일째 375mg/m2 정맥주사 후 주기 2-6에서 4주마다 500mg/m2 정맥주사
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실험적: 비
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1주기의 1일째 375mg/m2 정맥주사 후 주기 2-6에서 4주마다 500mg/m2 정맥주사
최대 12주기 동안 4주마다 1-7일 10mg/m2 po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 림프구성 백혈병(IWCLL)에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 지침에 따라 6주기 치료 후 1차 하위 모집단의 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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확인된 CR의 정의에는 치료 완료 후 최소 2개월 후에 평가된 다음 기준이 모두 필요했습니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 침범으로 인한 유의미한 림프절병증, 간비대 또는 비장비대의 부재; 전신 증상의 부재; 호중구가 최소(>/=) 1.5 x 10^9 cells/L, 혈소판이 100 x 10^9 cells/L보다 큰(>) 수혈 또는 외인성 성장 인자가 필요하지 않은 정상적인 전체 혈구 수(CBC) , 헤모글로빈 > 11.0 g/dL; 림프구가 30% 미만인 정상 세포 골수(BM) 흡인; 림프성 결절의 부재; 및 CLL 활동이 없는 BM 생검.
확인된 CR을 달성한 참가자의 비율은 위의 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주기 치료 후 통합 모집단에서 IWCLL 2008 지침에 따라 확인된 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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확인된 CR의 정의에는 치료 완료 후 최소 2개월 후에 평가된 다음 기준이 모두 필요했습니다. 말초 혈액 림프구 < 4 x 10^9 cells/L; CLL 침범으로 인한 유의미한 림프절병증, 간종대 또는 비장종대의 부재; 전신 증상의 부재; 호중구 >/= 1.5 x 10^9 cells/L, 혈소판 > 100 x 10^9 cells/L 및 헤모글로빈 > 11.0 g/dL로 나타나는 수혈 또는 외인성 성장 인자가 필요 없는 정상 CBC; 림프구가 30% 미만인 정상세포성 BM 흡인액; 림프성 결절의 부재; 및 CLL 활동이 없는 BM 생검.
확인된 CR을 달성한 참가자의 비율은 위의 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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6주기 치료 후 2차 하위 모집단에서 IWCLL 2008 지침에 따라 확인된 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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확인된 CR의 정의에는 치료 완료 후 최소 2개월 후에 평가된 다음 기준이 모두 필요했습니다. 말초 혈액 림프구 < 4 x 10^9 cells/L; CLL 침범으로 인한 유의미한 림프절병증, 간종대 또는 비장종대의 부재; 전신 증상의 부재; 호중구 >/= 1.5 x 10^9 cells/L, 혈소판 > 100 x 10^9 cells/L 및 헤모글로빈 > 11.0 g/dL로 나타나는 수혈 또는 외인성 성장 인자가 필요 없는 정상 CBC; 림프구가 30% 미만인 정상세포성 BM 흡인액; 림프성 결절의 부재; 및 CLL 활동이 없는 BM 생검.
확인된 CR을 달성한 참가자의 비율은 위의 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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치료 완료 후 최소 2개월(최대 32주)
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1차 하위 모집단에서 CR, 불완전 골수 회복(CRi), 부분 반응(PR) 또는 결절성 PR(nPR)이 있는 CR의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 3 및 6 치료 주기 후 및 기준선에서 치료 종료(EOT) 방문까지, 데이터 수집을 위한 마감 전 10일 이내에 완료됨
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CR에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
CR 기준을 충족하지만 지속적인 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이 있는 사람들은 CRi로 간주되었습니다.
PR의 정의는 최소 2개월 동안 다음을 문서화하도록 요구했습니다. >/= 기준선에서 말초 혈액 림프구의 50% 감소; 림프절 병증의 감소; >/= 비장 또는 간 확장의 50% 감소; 수혈 또는 외인성 성장 인자 없이 다음 중 하나를 포함하는 CBC: 다형핵 백혈구 >/= 1.5 x 10^9 cells/L, 혈소판 > 100 x 10^9 cells/L 또는 >/= 기준선 대비 50% 개선, 또는 헤모글로빈 > 11.0 g/dL 또는 >/= 기준선에서 >/= 50% 개선.
그렇지 않으면 CR 기준을 충족하는 림프 결절이 있는 참가자는 nPR로 간주되었습니다.
각 응답 수준을 달성한 참가자의 비율은 위의 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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3 및 6 치료 주기 후 및 기준선에서 치료 종료(EOT) 방문까지, 데이터 수집을 위한 마감 전 10일 이내에 완료됨
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1차 하위 모집단의 질병 대응 범주별 참가자 비율
기간: 6회 치료 주기 후 및 반응 평가 확인 시 최소 12주 후(최대 36주)
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CR, CRi, PR 및 nPR에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PD는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 림프절병증의 존재; 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대 >/= 50% 증가 또는 간비대 또는 비장비대의 새로운 출현; 혈액 림프구 수의 >/= 50% 증가(>/= 5000 B-세포/마이크로리터(B-세포/mcL)); 보다 공격적인 조직학으로의 변형; 또는 CLL에 기인한 혈구감소증의 발생.
CR 또는 PR을 달성하지 못하고 PD를 나타내지 않은 참가자는 안정적인 질병(SD)이 있는 것으로 간주되었습니다.
각 응답 수준을 달성한 참가자의 비율은 위의 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
아래 행은 먼저 6주기(C6) 종료 시 응답 수준에 따라 레이블이 지정된 다음 확인 평가에서 응답 수준에 따라 레이블이 지정됩니다.
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6회 치료 주기 후 및 반응 평가 확인 시 최소 12주 후(최대 36주)
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1차 하위 모집단에서 PD 또는 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PD 또는 사망을 경험한 참가자의 백분율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PFS는 시험 치료의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망의 첫 기록 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 [첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 집단에서 PD 또는 사망을 경험하는 CR 또는 CRi의 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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CR, CRi 및 PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PD 또는 사망을 경험한 참가자의 백분율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단의 무질병 생존(DFS)
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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CR, CRi 및 PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
DFS는 CR 또는 CRi의 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
DFS는 [첫 번째 이벤트 날짜 - CR/CRi의 첫 번째 평가 날짜 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단에서 PD, 새로운 백혈병 요법의 문서화된 복용 또는 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PD, 새로운 (시험 후) 백혈병 치료 또는 사망을 경험한 참가자의 비율은 사건이 발생한 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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PD 및 SD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
EFS는 시험 치료의 첫 번째 용량부터 PD의 첫 기록, 모든 혈액 악성 종양에 대한 새로운 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
SD를 가진 사람들은 사건이 없는 것으로 간주되었습니다.
EFS는 [첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단에서 새로운 백혈병 치료를 문서로 받은 참가자의 비율
기간: 주기 1~6(두 치료군), 주기 7~12(리툭시맙 + 클로람부실군), 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 다음 연구 종료까지 6개월마다(최대 4.5년)
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새로운 (시험 후) 백혈병 요법을 문서로 받은 참가자의 비율은 새로운 요법을 받은 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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주기 1~6(두 치료군), 주기 7~12(리툭시맙 + 클로람부실군), 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 다음 연구 종료까지 6개월마다(최대 4.5년)
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1차 하위 집단에서 다음 백혈병 치료까지의 시간(TNLT)
기간: 주기 1~6(두 치료군), 주기 7~12(리툭시맙 + 클로람부실군), 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 다음 연구 종료까지 6개월마다(최대 4.5년)
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TNLT는 시험 치료의 첫 번째 용량부터 새로운 백혈병 치료의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
TNLT는 [첫 번째 새로운 치료일 - 첫 번째 투여일 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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주기 1~6(두 치료군), 주기 7~12(리툭시맙 + 클로람부실군), 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 다음 연구 종료까지 6개월마다(최대 4.5년)
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1차 하위 집단에서 PD 또는 사망을 경험하는 CR, CRi, PR 또는 nPR의 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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CR, CRi, PR, nPR 및 PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
PD 또는 사망을 경험한 참가자의 백분율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단의 반응 기간
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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CR, CRi, PR, nPR 및 PD에 대한 기준은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
반응 기간은 CR, CRi, PR 또는 nPR의 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 기간은 [첫 번째 이벤트 날짜 - CR/CRi/PR/nPR의 첫 번째 평가 날짜 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단에서 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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사망을 경험한 참가자의 비율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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OS는 기록된 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 [사망일 또는 마지막 생존일 빼기 진단일 + 1]을 30.44로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
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3주기 및 6주기 종료(두 치료군), 7~12주기 종료(리툭시맙 + 클로람부실군), 반응 확인으로 추가 8주 후, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 (최대 4.5년)
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1차 하위 집단에서 분자 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4개월(최대 40주)
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분자 반응은 연구 치료 중 또는 치료 종료 후 4개월 이내에 음성 최소 잔존 질환(MRD)으로 정의되었습니다.
음성 MRD는 정상 B 세포에서 악성 B 세포의 비율 < 0.0001로 정의되었습니다.
분자 반응을 달성한 참가자의 비율은 음성 MRD를 가진 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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마지막 치료 주기 후 최대 4개월(최대 40주)
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1차 하위 모집단에서 MRD에 대한 양성 및 음성 결과를 가진 참가자 수
기간: 6회 치료 주기 후(최대 24주)
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음성 MRD는 정상 B 세포에서 악성 B 세포의 비율 < 0.0001로 정의되었고, 양성 MRD는 정상 B 세포에서 악성 B 세포의 비율 >/= 0.0001로 정의되었습니다.
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6회 치료 주기 후(최대 24주)
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1차 하위 집단에서 MRD에 대한 양성 결과를 가진 참가자 중 정상 B 세포의 악성 B 세포 비율
기간: 6회 치료 주기 후(최대 24주)
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정상 B 세포 중 악성 B 세포의 비율을 정량적으로 측정하였으며, 악성 B 세포의 수를 관찰된 정상 B 세포의 수로 나누어 계산하였다.
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6회 치료 주기 후(최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO22468
- 2009-012072-28
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