Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera toegevoegd aan bendamustine of chloorambucil bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (MaBLe)

24 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde studie om het effect op de respons te beoordelen van MabThera (Rituximab) toegevoegd aan een standaardchemotherapie, bendamustine of chloorambucil, bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Deze gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen zal het effect op het responspercentage en de veiligheid beoordelen van MabThera toegevoegd aan bendamustine of chloorambucil bij patiënten met chronische lymfatische leukemie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om zes cycli van 4 weken te krijgen van ofwel A) MabThera (375 mg/m2 iv dag 1 van cyclus 1, 500 mg/m2 iv cycli 2-6) plus bendamustine (90 mg/m2 als eerstelijnsbehandeling of 70 mg/m2 als tweedelijnstherapie, iv op dag 1 en 2, cycli 1-6), of B) MabThera plus chloorambucil (10 mg/m2 oraal per dag, dagen 1-7, cycli 1-6). Patiënten in groep B kunnen nog maximaal 6 cycli chloorambucil als monotherapie krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 600-700 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Vantaa, Finland, 01400
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
      • Avignon, Frankrijk, 84902
      • Blois, Frankrijk, 41016
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Lens, Frankrijk, 62307
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Salouel, Frankrijk, 80480
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Ankara, Kalkoen, 06620
      • Bursa, Kalkoen, 16059
      • Edirne, Kalkoen, 22050
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
      • Kocaeli, Kalkoen, 41400
      • Samsun, Kalkoen, 55139
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Huelva, Spanje, 21005
      • Leon, Spanje, 24071
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Tarragona, Spanje, 43007
      • Valencia, Spanje, 46014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
      • Kristianstad, Zweden, 29185
      • Luleå, Zweden, S-971 80
      • Sundsvall, Zweden, 85186
      • Uddevalla, Zweden, 45180
      • Umea, Zweden, S-90185
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • chronische lymfatische leukemie
  • actieve CLL met progressieve Binet stage B of C
  • niet in aanmerking komen voor behandeling met fludarabine
  • voor tweedelijnspatiënten is alleen voorbehandeling met rituximab en/of chloorambucil toegestaan
  • EOCG prestatiestatus >/=2

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een terugval binnen <12 maanden na de eerste dosis van eerdere eerstelijnsbehandeling met rituximab of chloorambucil
  • eerdere of geplande stamceltransplantatie
  • radio-immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • transformatie naar agressieve B-cel maligniteit
  • elke andere gelijktijdige behandeling tegen kanker, of glucocorticoïd >/= 20 mg per dag prednisolon of equivalent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bendamustine
90 mg/m2 (eerste lijn) of 70 mg/m2 (tweede lijn) iv, dag 1 en 2 elke 4 weken, cycli 1-6
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 500 mg/m2 iv elke 4 weken cycli 2-6
Experimenteel: B
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 500 mg/m2 iv elke 4 weken cycli 2-6
Geneesmiddel: chloorambucil
10mg/m2 po dagen 1-7 om de 4 weken, tot 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) bereikt volgens de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008 in de eerstelijnssubpopulatie na 6 therapiecycli
Tijdsspanne: Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)
De definitie van bevestigde CR vereiste alle volgende criteria, zoals beoordeeld ten minste 2 maanden na voltooiing van de therapie: perifere bloedlymfocyten minder dan (<) 4 keer 10^9 cellen per liter (cellen/L); afwezigheid van significante lymfadenopathie, hepatomegalie of splenomegalie als gevolg van betrokkenheid van chronische lymfatische leukemie (CLL); afwezigheid van constitutionele symptomen; normaal volledig bloedbeeld (CBC) zonder transfusie of exogene groeifactoren, zoals aangetoond door neutrofielen ten minste (>/=) 1,5 keer 10^9 cellen/l, bloedplaatjes meer dan (>) 100 keer 10^9 cellen/l , en hemoglobine > 11,0 gram per deciliter (g/dL); normocellulair beenmerg (BM) aspiraat met < 30 procent (%) lymfocyten; afwezigheid van lymfoïde knobbeltjes; en BM-biopsie zonder CLL-activiteit. Het percentage deelnemers dat een bevestigde CR behaalde, werd berekend als het aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed, gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bevestigde CR bereikt volgens de IWCLL-richtlijnen van 2008 in de gepoolde populatie na 6 therapiecycli
Tijdsspanne: Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)
De definitie van bevestigde CR vereiste alle volgende criteria, zoals beoordeeld ten minste 2 maanden na voltooiing van de therapie: perifere bloedlymfocyten < 4 keer 10^9 cellen/l; afwezigheid van significante lymfadenopathie, hepatomegalie of splenomegalie als gevolg van CLL-betrokkenheid; afwezigheid van constitutionele symptomen; normale CBC zonder transfusie of exogene groeifactoren, zoals aangetoond door neutrofielen >/= 1,5 keer 10^9 cellen/l, bloedplaatjes > 100 keer 10^9 cellen/l, en hemoglobine > 11,0 g/dl; normocellulair BM-aspiraat met < 30% lymfocyten; afwezigheid van lymfoïde knobbeltjes; en BM-biopsie zonder CLL-activiteit. Het percentage deelnemers dat een bevestigde CR behaalde, werd berekend als het aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed, gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)
Percentage deelnemers dat een bevestigde CR bereikt volgens de IWCLL-richtlijnen van 2008 in de tweedelijnssubpopulatie na 6 therapiecycli
Tijdsspanne: Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)
De definitie van bevestigde CR vereiste alle volgende criteria, zoals beoordeeld ten minste 2 maanden na voltooiing van de therapie: perifere bloedlymfocyten < 4 keer 10^9 cellen/l; afwezigheid van significante lymfadenopathie, hepatomegalie of splenomegalie als gevolg van CLL-betrokkenheid; afwezigheid van constitutionele symptomen; normale CBC zonder transfusie of exogene groeifactoren, zoals aangetoond door neutrofielen >/= 1,5 keer 10^9 cellen/l, bloedplaatjes > 100 keer 10^9 cellen/l, en hemoglobine > 11,0 g/dl; normocellulair BM-aspiraat met < 30% lymfocyten; afwezigheid van lymfoïde knobbeltjes; en BM-biopsie zonder CLL-activiteit. Het percentage deelnemers dat een bevestigde CR behaalde, werd berekend als het aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed, gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Ten minste 2 maanden na afronding van de therapie (tot 32 weken)
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikt van CR, CR met onvolledig beenmergherstel (CRi), gedeeltelijke respons (PR) of nodulaire PR (nPR) in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Na 3 en 6 behandelingscycli en vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (EOT), voltooid binnen 10 dagen vóór de afsluiting voor gegevensverzameling
De criteria voor CR zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaat(en). Degenen die aan de CR-criteria voldeden, maar aanhoudende anemie, trombocytopenie of neutropenie hadden, werden als CRi beschouwd. De definitie van PR vereiste dat het volgende gedurende minimaal 2 maanden werd gedocumenteerd: >/= 50% afname in perifere bloedlymfocyten ten opzichte van baseline; vermindering van lymfadenopathie; >/= 50% vermindering van milt- of leververgroting; en CBC met een van de volgende zonder transfusie of exogene groeifactoren: polymorfonucleaire leukocyten >/= 1,5 keer 10^9 cellen/l, bloedplaatjes > 100 keer 10^9 cellen/l of >/= 50% verbetering ten opzichte van baseline, of hemoglobine > 11,0 g/dL of >/= 50% verbetering ten opzichte van baseline. Deelnemers met lymfoïde knobbeltjes die verder aan de CR-criteria voldeden, werden als nPR beschouwd. Het percentage deelnemers dat elk responsniveau behaalde, werd berekend als het aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed, gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Na 3 en 6 behandelingscycli en vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (EOT), voltooid binnen 10 dagen vóór de afsluiting voor gegevensverzameling
Percentage deelnemers per ziekteresponscategorie in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Na 6 behandelcycli en bij de bevestiging van de responsbeoordeling ten minste 12 weken later (tot 36 weken)
De criteria voor CR, CRi, PR en nPR zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. PD werd gedefinieerd door ten minste een van de volgende: de aanwezigheid van lymfadenopathie; een toename van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt met >/= 50% of het de novo optreden van hepatomegalie of splenomegalie; een toename van het aantal bloedlymfocyten met >/= 50% met >/= 5000 B-cellen per microliter (B-cellen/mcl); transformatie naar een meer agressieve histologie; of optreden van cytopenie toe te schrijven aan CLL. Van deelnemers die geen CR of PR bereikten en die geen PD vertoonden, werd aangenomen dat ze een stabiele ziekte (SD) hadden. Het percentage deelnemers dat elk responsniveau behaalde, werd berekend als het aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed, gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers. De onderstaande rijen zijn eerst gelabeld op basis van het responsniveau aan het einde van 6 cycli (C6), en vervolgens op het responsniveau bij de bevestigingsbeoordeling.
Na 6 behandelcycli en bij de bevestiging van de responsbeoordeling ten minste 12 weken later (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met PD of overlijden in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaat(en). Het percentage deelnemers met PD of overlijden werd berekend als het aantal deelnemers met een gebeurtenis gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) in de subpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaat(en). PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS werd berekend in maanden als [datum eerste voorval min datum eerste dosis plus 1] gedeeld door 30,44.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met tumorrespons van CR of CRi dat PD of overlijden ervaart in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor CR, CRi en PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. Het percentage deelnemers met PD of overlijden werd berekend als het aantal deelnemers met een gebeurtenis gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS) in de subpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor CR, CRi en PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of CRi tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DFS werd berekend in maanden als [eerste gebeurtenisdatum minus eerste beoordelingsdatum van CR/CRi plus 1] gedeeld door 30,44.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met PD, gedocumenteerde inname van nieuwe leukemietherapie of overlijden in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaat(en). Het percentage deelnemers met PD, inname van nieuwe (post-trial) leukemietherapie of overlijden werd berekend als het aantal deelnemers met een gebeurtenis gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Event-Free Survival (EFS) in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor PD en SD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis proefbehandeling tot de eerste documentatie van PD, het begin van een nieuwe behandeling voor een hematologische maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook. Degenen met SD werden als gebeurtenisvrij beschouwd. EFS werd berekend in maanden als [datum eerste voorval min datum eerste dosis plus 1] gedeeld door 30,44.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met gedocumenteerde inname van nieuwe leukemietherapie in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Tijdens cycli 1 tot 6 (beide behandelingsarmen), cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Het percentage deelnemers met gedocumenteerde inname van nieuwe (post-trial) leukemietherapie werd berekend als het aantal deelnemers met nieuwe therapie gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Tijdens cycli 1 tot 6 (beide behandelingsarmen), cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Tijd tot volgende leukemiebehandeling (TNLT) in de eerstelijns subpopulatie
Tijdsspanne: Tijdens cycli 1 tot 6 (beide behandelingsarmen), cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
TNLT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis proefbehandeling tot de eerste documentatie van een nieuwe leukemiebehandeling. TNLT werd berekend in maanden als [datum eerste nieuwe behandeling min datum eerste dosis plus 1] gedeeld door 30,44.
Tijdens cycli 1 tot 6 (beide behandelingsarmen), cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers met tumorrespons van CR, CRi, PR of nPR dat PD of overlijden ervaart in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor CR, CRi, PR, nPR en PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. Het percentage deelnemers met PD of overlijden werd berekend als het aantal deelnemers met een gebeurtenis gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Responsduur in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
De criteria voor CR, CRi, PR, nPR en PD zijn geïdentificeerd in eerdere uitkomstmaten. De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR, CRi, PR of nPR tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De duur van de respons werd berekend in maanden als [eerste voorvaldatum minus eerste beoordelingsdatum van CR/CRi/PR/nPR plus 1] gedeeld door 30,44.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers dat de dood ervaart in de subpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Het percentage deelnemers dat de dood ervaart, werd berekend als het aantal deelnemers met een gebeurtenis gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Totale overleving (OS) in de subpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf geregistreerde diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend in maanden als [overlijdensdatum of laatst bekende in leven zijnde datum minus diagnosedatum plus 1] gedeeld door 30,44.
Einde van cycli 3 en 6 (beide behandelingsarmen), einde van cycli 7 tot 12 (Rituximab + chloorambucil-arm), na nog eens 8 weken als bevestiging van respons, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie (tot 4,5 jaar)
Percentage deelnemers dat een moleculaire respons bereikt in de subpopulatie in de eerste lijn
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de laatste behandelingscyclus (tot 40 weken)
Moleculaire respons werd gedefinieerd als negatieve minimale residuele ziekte (MRD) tijdens de studiebehandeling of binnen 4 maanden na het einde van de behandeling. Negatieve MRD werd gedefinieerd als een percentage kwaadaardige B-cellen in normale B-cellen < 0,0001. Het percentage deelnemers dat een moleculaire respons bereikte, werd berekend als het aantal deelnemers met negatieve MRD gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers.
Tot 4 maanden na de laatste behandelingscyclus (tot 40 weken)
Aantal deelnemers met positieve en negatieve uitkomst voor MRD in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Na 6 behandelcycli (tot 24 weken)
Negatieve MRD werd gedefinieerd als een aandeel kwaadaardige B-cellen in normale B-cellen < 0,0001, en positieve MRD werd gedefinieerd als een aandeel kwaadaardige B-cellen in normale B-cellen >/= 0,0001.
Na 6 behandelcycli (tot 24 weken)
Percentage kwaadaardige B-cellen in normale B-cellen onder deelnemers met een positief resultaat voor MRD in de eerstelijnssubpopulatie
Tijdsspanne: Na 6 behandelcycli (tot 24 weken)
Het aandeel kwaadaardige B-cellen in normale B-cellen werd kwantitatief bepaald en werd berekend als het aantal kwaadaardige B-cellen gedeeld door het aantal waargenomen normale B-cellen.
Na 6 behandelcycli (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren