Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabTherasta, joka on lisätty bendamustiiniin tai klorambusiiliin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (MaBLe)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu tutkimus, jolla arvioitiin tavanomaiseen kemoterapiaan, bendamustiiniin tai klorambusiiliin lisätyn MabTheran (rituksimabi) vaikutusta vasteen potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan MabTheran vaikutusta vasteasteeseen ja turvallisuuteen joko bendamustiiniin tai klorambusiiliin lisättynä potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Potilaat satunnaistetaan saamaan kuusi 4 viikon sykliä joko A) MabTheraa (375 mg/m2 iv syklin 1 1. päivä, 500 mg/m2 iv sykliä 2-6) sekä bendamustiinia (90 mg/m2 ensilinjana tai 70 mg/m2) toisen linjan hoitona, suonensisäisesti päivinä 1 ja 2, syklit 1-6) tai B)MabThera plus klorambusiili (10 mg/m2 po päivittäin, päivät 1-7, syklit 1-6). Ryhmän B potilaat voivat saada enintään 6 lisähoitojaksoa klorambusiilia monoterapiana. Tutkimushoidon arvioitu aika on 6-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 600-700 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Huelva, Espanja, 21005
      • Leon, Espanja, 24071
      • Madrid, Espanja, 28006
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28905
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Murcia, Espanja, 30120
      • Murcia, Espanja, 30008
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Tarragona, Espanja, 43007
      • Valencia, Espanja, 46014
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1600
      • Lisboa, Portugali, 1099-166
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Porto, Portugali, 4200-072
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
      • Avignon, Ranska, 84902
      • Blois, Ranska, 41016
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska, 29609
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Le Mans, Ranska, 72037
      • Lens, Ranska, 62307
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Marseille, Ranska, 13915
      • Mulhouse, Ranska, 68070
      • Nice, Ranska, 06202
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75571
      • Perpignan, Ranska, 66046
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Salouel, Ranska, 80480
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
      • Luleå, Ruotsi, S-971 80
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
      • Umea, Ruotsi, S-90185
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
      • Vantaa, Suomi, 01400
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Ankara, Turkki, 06620
      • Bursa, Turkki, 16059
      • Edirne, Turkki, 22050
      • Istanbul, Turkki, 34390
      • Istanbul, Turkki, 34098
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Kayseri, Turkki, 38039
      • Kocaeli, Turkki, 41400
      • Samsun, Turkki, 55139
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
      • Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
  • krooninen lymfaattinen leukemia
  • aktiivinen CLL progressiivisella Binet-vaiheella B tai C
  • ei sovellu fludarabiinihoitoon
  • toisen linjan potilaille vain esihoito rituksimabilla ja/tai klorambusiililla on sallittu
  • EOCG:n suorituskykytila ​​>/=2

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on uusiutuminen < 12 kuukauden sisällä aiemman rituksimabi- tai klorambusiili-ensilinjan ensimmäisestä annoksesta
  • aiempi tai suunniteltu kantasolusiirto
  • radioimmunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • transformaatio aggressiiviseksi B-solukasvaimeksi
  • mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito tai glukokortikoidi >/= 20 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: bendamustiini
90 mg/m2 (ensimmäinen rivi) tai 70 mg/m2 (toinen rivi) iv, päivät 1 ja 2 joka 4. viikko, jaksot 1-6
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv 1. syklin 1. päivä, jonka jälkeen 500 mg/m2 iv joka 4. viikko jaksot 2-6
Kokeellinen: B
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv 1. syklin 1. päivä, jonka jälkeen 500 mg/m2 iv joka 4. viikko jaksot 2-6
Lääke: klorambusiili
10 mg/m2 päivässä 1-7 4 viikon välein, jopa 12 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) kansainvälisen kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän työpajan (IWCLL) 2008 ohjeiden mukaan ensimmäisen linjan alapopulaatiossa 6 terapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)
Vahvistetun CR:n määritelmä edellytti kaikkia seuraavia kriteerejä arvioituna vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen: ääreisveren lymfosyytit alle (<) 4 kertaa 10^9 solua litrassa (soluja/l); merkittävän lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallisuuden vuoksi; perustuslaillisten oireiden puuttuminen; normaali täydellinen verenkuva (CBC) ilman verensiirtoa tai eksogeenisiä kasvutekijöitä, kuten neutrofiilit osoittavat vähintään (>/=) 1,5 kertaa 10^9 solua/l, verihiutaleet yli (>) 100 kertaa 10^9 solua/l ja hemoglobiini > 11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl); normosellulaarinen luuytimen (BM) aspiraatti, jossa on < 30 prosenttia (%) lymfosyyttejä; imusolmukkeiden puuttuminen; ja BM-biopsia ilman CLL-aktiivisuutta. Vahvistetun CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla yllä mainitut kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n IWCLL 2008 -ohjeiden mukaan yhdistetyssä väestössä 6 terapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)
Vahvistetun CR:n määritelmä edellytti kaikkia seuraavia kriteerejä arvioituna vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen: ääreisveren lymfosyytit < 4 kertaa 10^9 solua/l; merkittävän lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen CLL:n vaikutuksesta; perustuslaillisten oireiden puuttuminen; normaali CBC ilman verensiirtoa tai eksogeenisiä kasvutekijöitä, kuten neutrofiilit >/= 1,5 kertaa 10^9 solua/l, verihiutaleet > 100 kertaa 10^9 solua/l ja hemoglobiini > 11,0 g/dl; normosellulaarinen BM-imu, jossa on < 30 % lymfosyyttejä; imusolmukkeiden puuttuminen; ja BM-biopsia ilman CLL-aktiivisuutta. Vahvistetun CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla yllä mainitut kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n IWCLL 2008 -ohjeiden mukaan toisen linjan osajoukossa 6 terapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)
Vahvistetun CR:n määritelmä edellytti kaikkia seuraavia kriteerejä arvioituna vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen: ääreisveren lymfosyytit < 4 kertaa 10^9 solua/l; merkittävän lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen CLL:n vaikutuksesta; perustuslaillisten oireiden puuttuminen; normaali CBC ilman verensiirtoa tai eksogeenisiä kasvutekijöitä, kuten neutrofiilit >/= 1,5 kertaa 10^9 solua/l, verihiutaleet > 100 kertaa 10^9 solua/l ja hemoglobiini > 11,0 g/dl; normosellulaarinen BM-imu, jossa on < 30 % lymfosyyttejä; imusolmukkeiden puuttuminen; ja BM-biopsia ilman CLL-aktiivisuutta. Vahvistetun CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla yllä mainitut kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:lle, CR:lle, jossa on epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi), osittainen vaste (PR) tai nodulaarinen PR (nPR) ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitosyklin jälkeen ja lähtötilanteesta hoidon loppu (EOT) käyntiin, suoritettu 10 päivän sisällä ennen tiedonkeruun päättymistä
CR:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. Ne, jotka täyttivät CR-kriteerit, mutta joilla on jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia, katsottiin CRi:ksi. PR:n määritelmä edellytti, että seuraavat seikat on dokumentoitava vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä lähtötasosta; lymfadenopatian väheneminen; >/= 50 % vähentynyt pernan tai maksan suureneminen; ja CBC jollakin seuraavista ilman verensiirtoa tai eksogeenisiä kasvutekijöitä: polymorfonukleaariset leukosyytit >/= 1,5 kertaa 10^9 solua/l, verihiutaleet > 100 kertaa 10^9 solua/l tai >/= 50 % parannus lähtötasosta, tai hemoglobiini > 11,0 g/dl tai >/= 50 % parannus lähtötasosta. Osallistujia, joilla oli imusolmukkeita ja jotka muutoin täyttivät CR-kriteerit, pidettiin nPR:nä. Jokaisen vastaustason saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla edellä mainitut kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
3 ja 6 hoitosyklin jälkeen ja lähtötilanteesta hoidon loppu (EOT) käyntiin, suoritettu 10 päivän sisällä ennen tiedonkeruun päättymistä
Osallistujien prosenttiosuus taudin vastekategorian mukaan ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen ja vastearvion vahvistuksen jälkeen vähintään 12 viikkoa myöhemmin (36 viikkoon asti)
CR:n, CRi:n, PR:n ja nPR:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. PD määriteltiin ainakin yhdellä seuraavista: lymfadenopatian esiintyminen; aiemmin havaitun maksan tai pernan suurenemisen lisääntyminen >/= 50 % tai hepatomegalian tai pernan de novo ilmaantuminen; veren lymfosyyttien määrän kasvu >/= 50 %, kun >/= 5000 B-solua mikrolitraa kohti (B-soluja/mcL); siirtyminen aggressiivisempaan histologiaan; tai CLL:stä johtuvan sytopenian esiintyminen. Osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet CR- tai PR-arvoa ja joilla ei ollut PD:tä, katsottiin olevan stabiili sairaus (SD). Jokaisen vastaustason saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla edellä mainitut kriteerit täyttäneiden osallistujien lukumäärä analysoitujen osallistujien lukumäärällä. Alla olevat rivit on merkitty ensin vastetasolla 6 syklin lopussa (C6) ja sitten vahvistusarvioinnin vastetasolla.
6 hoitojakson jälkeen ja vastearvion vahvistuksen jälkeen vähintään 12 viikkoa myöhemmin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat PD:n tai kuolevat ensimmäisen linjan osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
PD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. PD:n tai kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna tapahtumaan osallistuneiden lukumäärällä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Progression-Free Survival (PFS) ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
PD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS laskettiin kuukausina [ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR- tai CRi-kasvainvaste ja jotka kokevat PD:n tai kuolevat ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
CR:n, CRi:n ja PD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. PD:n tai kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna tapahtumaan osallistuneiden lukumäärällä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
CR:n, CRi:n ja PD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai CRi:n arvioinnista PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DFS laskettiin kuukausina [ensimmäinen tapahtumapäivä miinus CR/CRi:n ensimmäinen arviointipäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat PD:n, dokumentoitua uuden leukemiahoidon saantia tai kuolevat ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
PD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat PD:tä, saivat uutta (tutkimuksen jälkeistä) leukemiahoitoa tai kuolivat, laskettiin tapahtuman saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
PD:n ja SD:n kriteerit on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, uuden hoidon alkamiseen minkä tahansa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Ne, joilla oli SD, katsottiin tapahtumavapaiksi. EFS laskettiin kuukausina [ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat dokumentoidusti uutta leukemiahoitoa ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Sykleissä 1-6 (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 aikana (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 lisäviikon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat dokumentoitua uutta (tutkimuksen jälkeistä) leukemiahoitoa, laskettiin uutta hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Sykleissä 1-6 (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 aikana (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 lisäviikon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (4,5 vuoteen asti)
Aika seuraavaan leukemiahoitoon (TNLT) ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Sykleissä 1-6 (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 aikana (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 lisäviikon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (4,5 vuoteen asti)
TNLT määriteltiin ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta uuden leukemiahoidon ensimmäiseen dokumentointiin. TNLT laskettiin kuukausina [ensimmäinen uusi hoitopäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Sykleissä 1-6 (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 aikana (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 lisäviikon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR-, CRi-, PR- tai nPR-kasvainvaste ja jotka kokevat PD:n tai kuolevat ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Kriteerit CR:lle, CRi:lle, PR:lle, nPR:lle ja PD:lle on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. PD:n tai kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna tapahtumaan osallistuneiden lukumäärällä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Vastauksen kesto ensimmäisen rivin alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Kriteerit CR:lle, CRi:lle, PR:lle, nPR:lle ja PD:lle on yksilöity aiemmissa tulosmittauksissa. Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n, CRi:n, PR:n tai nPR:n arvioinnista PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastauksen kesto laskettiin kuukausina [ensimmäinen tapahtumapäivä miinus CR/CRi/PR/nPR:n ensimmäinen arviointipäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kuoleman ensimmäisen linjan osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Overall Survival (OS) ensimmäisen rivin osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle kirjatusta diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuukausina [kuolemispäivä tai viimeinen elossa oleva päivämäärä miinus diagnoosipäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Syklien 3 ja 6 loppu (molemmat hoitohaarat), syklien 7-12 loppu (rituksimabi + klorambusiilihaara), 8 viikon kuluttua vasteen vahvistuksena, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat molekyylivasteen ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen (enintään 40 viikkoa)
Molekyylivaste määriteltiin negatiiviseksi minimaaliseksi jäännössairaudeksi (MRD) tutkimushoidon aikana tai 4 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Negatiivinen MRD määriteltiin pahanlaatuisten B-solujen osuutena normaaleissa B-soluissa < 0,0001. Molekyylivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin negatiivisen MRD:n omaavien osallistujien lukumääränä jaettuna analysoitujen osallistujien lukumäärällä.
Jopa 4 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen (enintään 40 viikkoa)
MRD:n positiivisen ja negatiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)
Negatiivinen MRD määriteltiin pahanlaatuisten B-solujen osuutena normaaleissa B-soluissa < 0,0001, ja positiivinen MRD määriteltiin pahanlaatuisten B-solujen suhteeksi normaaleissa B-soluissa >/= 0,0001.
6 hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)
Pahanlaatuisten B-solujen osuus normaaleista B-soluista niiden osallistujien joukossa, joilla on positiivinen tulos MRD:lle ensimmäisen linjan alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)
Pahanlaatuisten B-solujen osuus normaaleista B-soluista määritettiin kvantitatiivisesti ja laskettiin pahanlaatuisten B-solujen lukumääränä jaettuna havaittujen normaalien B-solujen lukumäärällä.
6 hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa