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Eine Studie zu MabThera zusätzlich zu Bendamustin oder Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (MaBLe)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung von MabThera (Rituximab) zusätzlich zu einer Standardchemotherapie, Bendamustin oder Chlorambucil, auf die Ansprechrate bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

In dieser randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie werden die Auswirkungen von MabThera in Kombination mit Bendamustin oder Chlorambucil auf die Ansprechrate und die Sicherheit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten sechs 4-wöchige Zyklen von entweder A) MabThera (375 mg/m2 iv am Tag 1 von Zyklus 1, 500 mg/m2 iv in den Zyklen 2–6) plus Bendamustin (90 mg/m2 als Erstlinientherapie oder 70 mg/m2). als Zweitlinientherapie, iv an den Tagen 1 und 2, Zyklen 1–6) oder B) MabThera plus Chlorambucil (10 mg/m2 p.o. täglich, Tage 1–7, Zyklen 1–6). Patienten der Gruppe B können bis zu 6 weitere Zyklen Chlorambucil als Monotherapie erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 600–700 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
      • Vantaa, Finnland, 01400
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Blois, Frankreich, 41016
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lens, Frankreich, 62307
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Salouel, Frankreich, 80480
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Luleå, Schweden, S-971 80
      • Sundsvall, Schweden, 85186
      • Uddevalla, Schweden, 45180
      • Umea, Schweden, S-90185
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Leon, Spanien, 24071
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Ankara, Truthahn, 06620
      • Bursa, Truthahn, 16059
      • Edirne, Truthahn, 22050
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Kayseri, Truthahn, 38039
      • Kocaeli, Truthahn, 41400
      • Samsun, Truthahn, 55139
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • chronischer lymphatischer Leukämie
  • aktive CLL mit progressivem Binet-Stadium B oder C
  • für eine Behandlung mit Fludarabin nicht geeignet
  • Bei Zweitlinienpatienten ist nur eine Vorbehandlung mit Rituximab und/oder Chlorambucil zulässig
  • EOCG-Leistungsstatus >/=2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von <12 Monaten nach der ersten Dosis einer vorherigen Rituximab- oder Chlorambucil-Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben
  • vorherige oder geplante Stammzelltransplantation
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Umwandlung in eine aggressive B-Zell-Malignität
  • jede andere gleichzeitige Krebstherapie oder Glukokortikoid >/=20 mg Prednisolon täglich oder ein Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m2 (Erstlinie) oder 70 mg/m2 (Zweitlinie) iv, Tag 1 und 2 alle 4 Wochen, Zyklen 1–6
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 500 mg/m2 iv alle 4 Wochen, Zyklen 2–6
Experimental: B
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 500 mg/m2 iv alle 4 Wochen, Zyklen 2–6
Arzneimittel: Chlorambucil
10 mg/m2 p.o. Tage 1–7 alle 4 Wochen, für bis zu 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Leitlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 in der Erstlinien-Subpopulation nach 6 Therapiezyklen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)
Die Definition einer bestätigten CR erforderte alle der folgenden Kriterien, die mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt wurden: periphere Blutlymphozyten weniger als (<) 4 mal 10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L); Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, Hepatomegalie oder Splenomegalie aufgrund einer Beteiligung an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL); Fehlen konstitutioneller Symptome; normales vollständiges Blutbild (CBC) ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren, wie bei Neutrophilen mindestens (>/=) 1,5 mal 10^9 Zellen/l, Blutplättchen größer als (>) 100 mal 10^9 Zellen/l und Hämoglobin > 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl); normozelluläres Knochenmarkaspirat (BM) mit < 30 Prozent (%) Lymphozyten; Fehlen von Lymphknoten; und BM-Biopsie ohne CLL-Aktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der gepoolten Population nach 6 Therapiezyklen eine bestätigte CR gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008 erreichen
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)
Die Definition einer bestätigten CR erforderte alle folgenden Kriterien, die mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt wurden: periphere Blutlymphozyten < 4 mal 10^9 Zellen/l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, Hepatomegalie oder Splenomegalie aufgrund einer CLL-Beteiligung; Fehlen konstitutioneller Symptome; normales Blutbild ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren, wie bei Neutrophilen >/= 1,5 mal 10^9 Zellen/l, Blutplättchen > 100 mal 10^9 Zellen/l und Hämoglobin > 11,0 g/dl; normozelluläres BM-Aspirat mit < 30 % Lymphozyten; Fehlen von Lymphknoten; und BM-Biopsie ohne CLL-Aktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Zweitlinien-Subpopulation nach 6 Therapiezyklen eine bestätigte CR gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008 erreichen
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)
Die Definition einer bestätigten CR erforderte alle folgenden Kriterien, die mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt wurden: periphere Blutlymphozyten < 4 mal 10^9 Zellen/l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, Hepatomegalie oder Splenomegalie aufgrund einer CLL-Beteiligung; Fehlen konstitutioneller Symptome; normales Blutbild ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren, wie bei Neutrophilen >/= 1,5 mal 10^9 Zellen/l, Blutplättchen > 100 mal 10^9 Zellen/l und Hämoglobin > 11,0 g/dl; normozelluläres BM-Aspirat mit < 30 % Lymphozyten; Fehlen von Lymphknoten; und BM-Biopsie ohne CLL-Aktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Erstlinien-Subpopulation die beste Gesamtreaktion von CR, CR mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), teilweiser Reaktion (PR) oder nodulärer PR (nPR) erreichen
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Behandlungszyklen und vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT), abgeschlossen innerhalb von 10 Tagen vor dem Stichtag für die Datenerfassung
Die Kriterien für CR werden in früheren Ergebnismaß(en) identifiziert. Diejenigen, die die CR-Kriterien erfüllten, aber an einer anhaltenden Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie litten, wurden als CRi eingestuft. Die Definition von PR erforderte, dass Folgendes für mindestens 2 Monate dokumentiert werden muss: >/= 50 % Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert; Verringerung der Lymphadenopathie; >/= 50 %ige Verringerung der Milz- oder Lebervergrößerung; und Blutbild mit einem der folgenden Werte, ohne dass eine Transfusion oder exogene Wachstumsfaktoren erforderlich sind: polymorphkernige Leukozyten >/= 1,5 mal 10^9 Zellen/l, Blutplättchen > 100 mal 10^9 Zellen/l oder >/= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, oder Hämoglobin > 11,0 g/dl oder >/= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit Lymphknoten, die ansonsten die CR-Kriterien erfüllten, galten als nPR. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen Antwortstufen erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Nach 3 und 6 Behandlungszyklen und vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT), abgeschlossen innerhalb von 10 Tagen vor dem Stichtag für die Datenerfassung
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krankheitsreaktionskategorie in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen und bei der Bestätigung des Ansprechens mindestens 12 Wochen später (bis zu 36 Wochen)
Die Kriterien für CR, CRi, PR und nPR werden in früheren Ergebnismessungen identifiziert. PD wurde durch mindestens eines der folgenden Merkmale definiert: das Vorliegen einer Lymphadenopathie; eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um >/= 50 % oder das Neuauftreten einer Hepatomegalie oder Splenomegalie; ein Anstieg der Blutlymphozytenzahl um >/= 50 % mit >/= 5000 B-Zellen pro Mikroliter (B-Zellen/mcL); Transformation zu einer aggressiveren Histologie; oder Auftreten einer Zytopenie, die auf CLL zurückzuführen ist. Teilnehmer, die keine CR oder PR erreichten und keine Parkinson-Krankheit aufwiesen, galten als Patienten mit stabiler Erkrankung (SD). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen Antwortstufen erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde. Die folgenden Zeilen sind zunächst nach dem Reaktionsniveau am Ende von 6 Zyklen (C6) und dann nach dem Reaktionsniveau bei der Bestätigungsbewertung beschriftet.
Nach 6 Behandlungszyklen und bei der Bestätigung des Ansprechens mindestens 12 Wochen später (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in der Erstlinien-Subpopulation, bei denen Parkinson-Krankheit oder Tod auftritt
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für PD werden in früheren Ergebnismaß(en) identifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an PD erkrankten oder starben, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für PD werden in früheren Ergebnismaß(en) identifiziert. PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde in Monaten berechnet als [Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1] dividiert durch 30,44.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktion von CR oder CRi, bei denen PD oder Tod in der Erstlinien-Subpopulation auftritt
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für CR, CRi und PD werden in früheren Ergebnismessungen identifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an PD erkrankten oder starben, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für CR, CRi und PD werden in früheren Ergebnismessungen identifiziert. DFS wurde als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder CRi bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das DFS wurde in Monaten berechnet als [Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Beurteilung von CR/CRi plus 1] dividiert durch 30,44.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Parkinson-Erkrankung, dokumentierte Einnahme einer neuen Leukämietherapie oder Tod in der Erstlinien-Subpopulation auftraten
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für PD werden in früheren Ergebnismaß(en) identifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an PD erkrankten, eine neue Leukämietherapie (nach Abschluss der Studie) erhielten oder verstarben, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS) in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für PD und SD werden in früheren Ergebnismessungen identifiziert. EFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Versuchsbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer neuen Behandlung für jede hämatologische Malignität oder dem Tod jeglicher Ursache. Diejenigen mit SD galten als ereignisfrei. Das EFS wurde in Monaten berechnet als [Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1] dividiert durch 30,44.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Einnahme einer neuen Leukämietherapie in der Erstlinien-Subpopulation
Zeitfenster: Während der Zyklen 1 bis 6 (beide Behandlungsarme), Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Einnahme einer neuen Leukämietherapie (nach dem Versuch) wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Therapie durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Während der Zyklen 1 bis 6 (beide Behandlungsarme), Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Zeit bis zur nächsten Leukämiebehandlung (TNLT) in der Erstlinien-Subpopulation
Zeitfenster: Während der Zyklen 1 bis 6 (beide Behandlungsarme), Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
TNLT wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Versuchsbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer neuen Leukämiebehandlung definiert. Die TNLT wurde in Monaten berechnet als [erster neuer Behandlungstermin minus erster Dosistermin plus 1] dividiert durch 30,44.
Während der Zyklen 1 bis 6 (beide Behandlungsarme), Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktion von CR, CRi, PR oder nPR, bei denen PD oder Tod in der Erstlinien-Subpopulation auftritt
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für CR, CRi, PR, nPR und PD sind in früheren Ergebnismessungen festgelegt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an PD erkrankten oder starben, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Dauer der Reaktion in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Die Kriterien für CR, CRi, PR, nPR und PD sind in früheren Ergebnismessungen festgelegt. Die Ansprechdauer wurde als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR, CRi, PR oder nPR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ansprechdauer wurde in Monaten berechnet als [Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Beurteilung von CR/CRi/PR/nPR plus 1] dividiert durch 30,44.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Erstlinien-Subpopulation einen Tod erlitten haben
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Todesfall erlebten, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der aufgezeichneten Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde in Monaten berechnet als [Sterbedatum oder letztes bekanntes Lebenddatum minus Diagnosedatum plus 1] dividiert durch 30,44.
Ende der Zyklen 3 und 6 (beide Behandlungsarme), Ende der Zyklen 7 bis 12 (Rituximab + Chlorambucil-Arm), nach weiteren 8 Wochen als Bestätigung des Ansprechens, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Studienende (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Erstlinien-Subpopulation eine molekulare Reaktion erzielen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu 40 Wochen)
Das molekulare Ansprechen wurde als negative minimale Resterkrankung (MRD) während der Studienbehandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach Behandlungsende definiert. Negative MRD wurde als Anteil maligner B-Zellen an normalen B-Zellen < 0,0001 definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine molekulare Reaktion erreichten, wurde als Anzahl der Teilnehmer mit negativer MRD dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer berechnet.
Bis zu 4 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem und negativem Ergebnis für MRD in der Erstlinien-Subpopulation
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen (bis zu 24 Wochen)
Eine negative MRD wurde als ein Anteil bösartiger B-Zellen in normalen B-Zellen < 0,0001 definiert, und eine positive MRD wurde als ein Anteil bösartiger B-Zellen in normalen B-Zellen >/= 0,0001 definiert.
Nach 6 Behandlungszyklen (bis zu 24 Wochen)
Anteil bösartiger B-Zellen an normalen B-Zellen bei Teilnehmern mit einem positiven Ergebnis für MRD in der First-Line-Subpopulation
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen (bis zu 24 Wochen)
Der Anteil bösartiger B-Zellen an normalen B-Zellen wurde quantitativ bestimmt und als Anzahl bösartiger B-Zellen dividiert durch die Anzahl beobachteter normaler B-Zellen berechnet.
Nach 6 Behandlungszyklen (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22468
  • 2009-012072-28

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