Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MabThera dodanego do bendamustyny ​​lub chlorambucylu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (MaBLe)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu na odsetek odpowiedzi produktu MabThera (Rytuksymab) dodanego do standardowej chemioterapii, bendamustyny ​​lub chlorambucylu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

To randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceni wpływ na odsetek odpowiedzi i bezpieczeństwo produktu MabThera dodanego do bendamustyny ​​lub chlorambucylu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sześć 4-tygodniowych cykli A) MabThera (375 mg/m2 iv. jako terapia drugiego rzutu, iv w dniach 1 i 2, cykle 1-6) lub B) MabThera plus chlorambucyl (10 mg/m2 doustnie dziennie, dni 1-7, cykle 1-6). Pacjenci z grupy B mogą otrzymać do 6 kolejnych cykli chlorambucylu w monoterapii. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 600-700 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Vantaa, Finlandia, 01400
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Avignon, Francja, 84902
      • Blois, Francja, 41016
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29609
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lens, Francja, 62307
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69003
      • Marseille, Francja, 13915
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Nice, Francja, 06202
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75571
      • Perpignan, Francja, 66046
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Salouel, Francja, 80480
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Murcia, Hiszpania, 30120
      • Murcia, Hiszpania, 30008
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
      • Valencia, Hiszpania, 46014
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Ankara, Indyk, 06620
      • Bursa, Indyk, 16059
      • Edirne, Indyk, 22050
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34098
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk, 38039
      • Kocaeli, Indyk, 41400
      • Samsun, Indyk, 55139
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1600
      • Lisboa, Portugalia, 1099-166
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4200-072
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Luleå, Szwecja, S-971 80
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
      • Umea, Szwecja, S-90185
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • przewlekła białaczka limfatyczna
  • aktywna PBL z postępującym stadium Bineta B lub C
  • nie kwalifikuje się do leczenia fludarabiną
  • w przypadku pacjentów drugiej linii dozwolone jest jedynie wstępne leczenie rytuksymabem i/lub chlorambucylem
  • Stan sprawności EOCG >/=2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu <12 miesięcy od podania pierwszej dawki rytuksymabu lub chlorambucylu w leczeniu pierwszego rzutu
  • przebyty lub planowany przeszczep komórek macierzystych
  • radioimmunoterapii w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B
  • jakakolwiek inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub glukokortykoid >/=20 mg prednizolonu dziennie lub odpowiednik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bendamustyna
90 mg/m2 (pierwsza linia) lub 70 mg/m2 (druga linia) iv, dni 1 i 2 co 4 tygodnie, cykle 1-6
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 dożylnie dzień 1 cyklu 1, następnie 500 mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie cykle 2-6
Eksperymentalny: B
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 dożylnie dzień 1 cyklu 1, następnie 500 mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie cykle 2-6
Lek: chlorambucyl
10 mg/m2 doustnie dni 1-7 co 4 tygodnie, przez maksymalnie 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 w subpopulacji pierwszego rzutu po 6 cyklach terapii
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)
Definicja potwierdzonej CR wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów ocenianych co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii: liczba limfocytów krwi obwodowej mniejsza niż (<) 4 razy 10^9 komórek na litr (komórek/l); brak istotnej limfadenopatii, hepatomegalii lub splenomegalii z powodu zajęcia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL); brak objawów konstytucyjnych; normalna pełna morfologia krwi (CBC) bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu, wykazywana przez neutrofile co najmniej (>/=) 1,5 razy 10^9 komórek/l, płytki krwi większe niż (>) 100 razy 10^9 komórek/l i hemoglobiny > 11,0 gramów na decylitr (g/dl); aspirat normokomórkowego szpiku kostnego (BM) zawierający < 30 procent (%) limfocytów; brak guzków limfatycznych; i biopsja BM bez aktywności CLL. Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, obliczono jako liczbę uczestników spełniających powyższe kryteria podzieloną przez liczbę uczestników poddanych analizie, pomnożoną przez 100.
Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR zgodnie z wytycznymi IWCLL 2008 w zbiorczej populacji po 6 cyklach terapii
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)
Definicja potwierdzonej CR wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów ocenianych co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii: limfocyty krwi obwodowej < 4 razy 10^9 komórek/l; brak istotnej limfadenopatii, powiększenia wątroby lub splenomegalii z powodu zajęcia PBL; brak objawów konstytucyjnych; prawidłowa CBC bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu, na co wskazują neutrofile >/= 1,5 x 10^9 komórek/l, płytki krwi > 100 x 10^9 komórek/l i hemoglobina > 11,0 g/dl; aspirat normokomórkowy BM z < 30% limfocytów; brak guzków limfatycznych; i biopsja BM bez aktywności CLL. Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, obliczono jako liczbę uczestników spełniających powyższe kryteria podzieloną przez liczbę uczestników poddanych analizie, pomnożoną przez 100.
Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR zgodnie z wytycznymi IWCLL 2008 w subpopulacji drugiego rzutu po 6 cyklach terapii
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)
Definicja potwierdzonej CR wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów ocenianych co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii: limfocyty krwi obwodowej < 4 razy 10^9 komórek/l; brak istotnej limfadenopatii, powiększenia wątroby lub splenomegalii z powodu zajęcia PBL; brak objawów konstytucyjnych; prawidłowa CBC bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu, na co wskazują neutrofile >/= 1,5 x 10^9 komórek/l, płytki krwi > 100 x 10^9 komórek/l i hemoglobina > 11,0 g/dl; aspirat normokomórkowy BM z < 30% limfocytów; brak guzków limfatycznych; i biopsja BM bez aktywności CLL. Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, obliczono jako liczbę uczestników spełniających powyższe kryteria podzieloną przez liczbę uczestników poddanych analizie, pomnożoną przez 100.
Co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściową odpowiedzią (PR) lub guzkowym PR (nPR) w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po 3 i 6 cyklach leczenia oraz od wizyty początkowej do wizyty kończącej leczenie (EOT), zakończona w ciągu 10 dni przed datą graniczną zbierania danych
Kryteria CR są określone w poprzednich miarach wyników. Osoby spełniające kryteria CR, ale z uporczywą niedokrwistością, trombocytopenią lub neutropenią zostały uznane za CRi. Definicja PR wymagała udokumentowania przez co najmniej 2 miesiące: >/= 50% zmniejszenia liczby limfocytów krwi obwodowej w porównaniu z wartością wyjściową; zmniejszenie węzłów chłonnych; >/= 50% zmniejszenie powiększenia śledziony lub wątroby; i CBC z jednym z poniższych bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu: leukocyty polimorfojądrowe >/= 1,5 x 10^9 komórek/l, płytki krwi > 100 x 10^9 komórek/l lub >/= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, lub hemoglobina > 11,0 g/dl lub >/= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestnicy z guzkami limfatycznymi, którzy poza tym spełniali kryteria CR, zostali uznani za nPR. Odsetek uczestników osiągających każdy poziom odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników spełniających powyższe kryteria podzieloną przez liczbę uczestników poddanych analizie, pomnożoną przez 100.
Po 3 i 6 cyklach leczenia oraz od wizyty początkowej do wizyty kończącej leczenie (EOT), zakończona w ciągu 10 dni przed datą graniczną zbierania danych
Odsetek uczestników według kategorii reakcji na chorobę w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po 6 cyklach leczenia i po potwierdzeniu oceny odpowiedzi co najmniej 12 tygodni później (do 36 tygodni)
Kryteria CR, CRi, PR i nPR są określone w poprzednich pomiarach wyników. PD definiowano na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: obecność węzłów chłonnych; zwiększenie stwierdzonego wcześniej powiększenia wątroby lub śledziony o >/= 50% lub pojawienie się de novo hepatomegalii lub splenomegalii; wzrost liczby limfocytów we krwi o >/= 50% z >/= 5000 komórek B na mikrolitr (komórek B/mcL); transformacja do bardziej agresywnej histologii; lub wystąpienie cytopenii związanej z PBL. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR lub PR i którzy nie wykazali PD, zostali uznani za pacjentów ze stabilną chorobą (SD). Odsetek uczestników osiągających każdy poziom odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników spełniających powyższe kryteria podzieloną przez liczbę uczestników poddanych analizie. Poniższe wiersze są najpierw oznaczone poziomem odpowiedzi na koniec 6 cykli (C6), a następnie poziomem odpowiedzi podczas oceny potwierdzającej.
Po 6 cyklach leczenia i po potwierdzeniu oceny odpowiedzi co najmniej 12 tygodni później (do 36 tygodni)
Odsetek uczestników doświadczających PD lub śmierci w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. Odsetek uczestników doświadczających PD lub śmierci obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leczenia próbnego do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS obliczono w miesiącach jako [data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1] podzielone przez 30,44.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nowotworu CR lub CRi, u których wystąpiła PD lub zgon w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria CR, CRi i PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. Odsetek uczestników doświadczających PD lub śmierci obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w subpopulacji pierwszej linii
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria CR, CRi i PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. DFS zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny CR lub CRi do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DFS obliczono w miesiącach jako [data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej oceny CR/CRi plus 1] podzielone przez 30,44.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła choroba Parkinsona, udokumentowane przyjęcie nowej terapii przeciw białaczce lub zgon w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. Odsetek uczestników, u których wystąpiła PD, przyjęcie nowej (po badaniu) terapii białaczki lub zgon obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) w subpopulacji pierwszej linii
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria dla PD i SD są określone w poprzednich pomiarach wyników. EFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leczenia próbnego do pierwszego udokumentowania PD, rozpoczęcia nowego leczenia dowolnego nowotworu hematologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby z SD uznano za wolne od zdarzeń. EFS obliczono w miesiącach jako [data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1] podzielona przez 30,44.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z udokumentowanym przyjęciem nowej terapii białaczki w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas cykli 1 do 6 (obie grupy leczenia), cykli 7 do 12 (ramię rytuksymabu + chlorambucylu), po dodatkowych 8 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z udokumentowanym przyjęciem nowej (po okresie próbnym) terapii białaczki obliczono jako liczbę uczestników z nową terapią podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników, pomnożoną przez 100.
Podczas cykli 1 do 6 (obie grupy leczenia), cykli 7 do 12 (ramię rytuksymabu + chlorambucylu), po dodatkowych 8 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Czas do następnego leczenia białaczki (TNLT) w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas cykli 1 do 6 (obie grupy leczenia), cykli 7 do 12 (ramię rytuksymabu + chlorambucylu), po dodatkowych 8 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
TNLT zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki próbnego leczenia do pierwszej dokumentacji nowego leczenia białaczki. TNLT obliczono w miesiącach jako [data pierwszego nowego leczenia minus data pierwszej dawki plus 1] podzielone przez 30,44.
Podczas cykli 1 do 6 (obie grupy leczenia), cykli 7 do 12 (ramię rytuksymabu + chlorambucylu), po dodatkowych 8 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza CR, CRi, PR lub nPR, u których wystąpiła chP lub zgon w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria dla CR, CRi, PR, nPR i PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. Odsetek uczestników doświadczających PD lub śmierci obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Kryteria dla CR, CRi, PR, nPR i PD są określone w poprzednich pomiarach wyników. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny CR, CRi, PR lub nPR do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania odpowiedzi obliczono w miesiącach jako [data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej oceny CR/CRi/PR/nPR plus 1] podzielone przez 30,44.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników doświadczających śmierci w subpopulacji pierwszej linii
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników doświadczających śmierci obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od zarejestrowanej diagnozy do zgonu z dowolnej przyczyny. OS obliczono w miesiącach jako [data śmierci lub ostatnia znana data przy życiu minus data diagnozy plus 1] podzielona przez 30,44.
Koniec cykli 3 i 6 (obie grupy leczenia), koniec cykli 7 do 12 (ramię rytuksymab + chlorambucyl), po dodatkowych 8 tygodniach jako potwierdzenie odpowiedzi, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania (do 4,5 roku)
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź molekularną w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia (do 40 tygodni)
Odpowiedź molekularną zdefiniowano jako ujemną minimalną chorobę resztkową (MRD) podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ujemny MRD zdefiniowano jako odsetek złośliwych komórek B w prawidłowych komórkach B < 0,0001. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź molekularną, obliczono jako liczbę uczestników z ujemnym MRD podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników.
Do 4 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia (do 40 tygodni)
Liczba uczestników z pozytywnym i negatywnym wynikiem MRD w subpopulacji pierwszej linii
Ramy czasowe: Po 6 cyklach leczenia (do 24 tygodni)
Ujemną MRD zdefiniowano jako odsetek złośliwych komórek B w prawidłowych komórkach B < 0,0001, a dodatnią MRD zdefiniowano jako odsetek złośliwych komórek B w prawidłowych komórkach B >/= 0,0001.
Po 6 cyklach leczenia (do 24 tygodni)
Odsetek złośliwych komórek B w prawidłowych komórkach B wśród uczestników z pozytywnym wynikiem MRD w subpopulacji pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po 6 cyklach leczenia (do 24 tygodni)
Proporcję złośliwych komórek B w normalnych komórkach B określono ilościowo i obliczono jako liczbę złośliwych komórek B podzieloną przez liczbę obserwowanych normalnych komórek B.
Po 6 cyklach leczenia (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj