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Uno studio su MabThera aggiunto a Bendamustine o Chlorambucil in pazienti con leucemia linfocitica cronica (MaBLe)

24 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato per valutare l'effetto sul tasso di risposta di MabThera (rituximab) aggiunto a una chemioterapia standard, bendamustina o clorambucile, in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Questo studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli valuterà l'effetto sul tasso di risposta e la sicurezza di MabThera aggiunto a bendamustina o clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere sei cicli di 4 settimane di A) MabThera (375 mg/m2 iv giorno 1 del ciclo 1, 500 mg/m2 iv cicli 2-6) più bendamustina (90 mg/m2 come trattamento di prima linea o 70 mg/m2 come terapia di seconda linea, iv nei giorni 1 e 2, cicli 1-6), o B)MabThera più clorambucile (10 mg/m2 PO al giorno, giorni 1-7, cicli 1-6). I pazienti del gruppo B possono ricevere fino a 6 ulteriori cicli di clorambucile in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6-12 mesi e la dimensione del campione target è di 600-700 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Vantaa, Finlandia, 01400
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Avignon, Francia, 84902
      • Blois, Francia, 41016
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lens, Francia, 62307
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13915
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Salouel, Francia, 80480
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1600
      • Lisboa, Portogallo, 1099-166
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Manchester, Regno Unito, OL1 2JH
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
      • Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Leon, Spagna, 24071
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Tarragona, Spagna, 43007
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Luleå, Svezia, S-971 80
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Uddevalla, Svezia, 45180
      • Umea, Svezia, S-90185
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Ankara, Tacchino, 06620
      • Bursa, Tacchino, 16059
      • Edirne, Tacchino, 22050
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Kayseri, Tacchino, 38039
      • Kocaeli, Tacchino, 41400
      • Samsun, Tacchino, 55139
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • leucemia linfatica cronica
  • LLC attiva con stadio Binet progressivo B o C
  • non idoneo al trattamento con fludarabina
  • per i pazienti di seconda linea è consentito solo il pretrattamento con rituximab e/o clorambucile
  • Stato delle prestazioni EOCG >/=2

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno avuto una ricaduta entro <12 mesi dalla prima dose di una precedente terapia di prima linea con rituximab o clorambucile
  • trapianto di cellule staminali precedente o programmato
  • radioimmunoterapia entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B
  • qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante o glucocorticoidi >/=20 mg al giorno di prednisolone o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: bendamustina
90 mg/m2 (prima linea) o 70 mg/m2 (seconda linea) iv, giorni 1 e 2 ogni 4 settimane, cicli 1-6
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv giorno 1 del ciclo 1, seguito da 500 mg/m2 iv ogni 4 settimane cicli 2-6
Sperimentale: B
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv giorno 1 del ciclo 1, seguito da 500 mg/m2 iv ogni 4 settimane cicli 2-6
Droga: clorambucile
10 mg/m2 PO giorni 1-7 ogni 4 settimane, fino a 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) secondo le linee guida 2008 dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) nella sottopopolazione di prima linea dopo 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)
La definizione di CR confermata richiedeva tutti i seguenti criteri valutati almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia: linfociti del sangue periferico inferiori a (<) 4 volte 10^9 cellule per litro (cellule/L); assenza di linfoadenopatia significativa, epatomegalia o splenomegalia dovuta al coinvolgimento della leucemia linfocitica cronica (LLC); assenza di sintomi costituzionali; conta ematica completa (CBC) normale senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita esogeni, come mostrato da neutrofili almeno (>/=) 1,5 volte 10^9 cellule/L, piastrine superiori a (>) 100 volte 10^9 cellule/L ed emoglobina > 11,0 grammi per decilitro (g/dL); aspirato di midollo osseo normocellulare (BM) con < 30% (%) di linfociti; assenza di noduli linfoidi; e biopsia BM senza attività CLL. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata secondo le linee guida IWCLL 2008 nella popolazione aggregata dopo 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)
La definizione di CR confermata richiedeva tutti i seguenti criteri valutati almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia: linfociti del sangue periferico < 4 volte 10^9 cellule/L; assenza di linfoadenopatia significativa, epatomegalia o splenomegalia dovuta al coinvolgimento della CLL; assenza di sintomi costituzionali; emocromo normale senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita esogeni, come evidenziato da neutrofili >/= 1,5 volte 10^9 cellule/L, piastrine > 100 volte 10^9 cellule/L ed emoglobina > 11,0 g/dL; aspirato di midollo osseo normocellulare con < 30% di linfociti; assenza di noduli linfoidi; e biopsia BM senza attività CLL. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata secondo le linee guida IWCLL 2008 nella sottopopolazione di seconda linea dopo 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)
La definizione di CR confermata richiedeva tutti i seguenti criteri valutati almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia: linfociti del sangue periferico < 4 volte 10^9 cellule/L; assenza di linfoadenopatia significativa, epatomegalia o splenomegalia dovuta al coinvolgimento della CLL; assenza di sintomi costituzionali; emocromo normale senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita esogeni, come evidenziato da neutrofili >/= 1,5 volte 10^9 cellule/L, piastrine > 100 volte 10^9 cellule/L ed emoglobina > 11,0 g/dL; aspirato di midollo osseo normocellulare con < 30% di linfociti; assenza di noduli linfoidi; e biopsia BM senza attività CLL. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia (fino a 32 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, CR con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale (PR) o PR nodulare (nPR) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 cicli di trattamento e dal basale alla visita di fine trattamento (EOT), completata entro 10 giorni prima del limite per la raccolta dei dati
I criteri per la CR sono identificati nelle precedenti misure di esito. Quelli che soddisfacevano i criteri CR ma che presentavano anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia erano considerati CRi. La definizione di PR richiedeva che quanto segue fosse documentato per almeno 2 mesi: riduzione >/= 50% dei linfociti del sangue periferico rispetto al basale; riduzione della linfoadenopatia; >/= riduzione del 50% della milza o ingrossamento del fegato; e CBC con uno dei seguenti senza necessità di trasfusioni o fattori di crescita esogeni: leucociti polimorfonucleati >/= 1,5 volte 10^9 cellule/L, piastrine > 100 volte 10^9 cellule/L o >/= miglioramento del 50% rispetto al basale, o emoglobina > 11,0 g/dL o >/= miglioramento del 50% rispetto al basale. I partecipanti con noduli linfoidi che altrimenti soddisfacevano i criteri CR sono stati considerati nPR. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ciascun livello di risposta è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Dopo 3 e 6 cicli di trattamento e dal basale alla visita di fine trattamento (EOT), completata entro 10 giorni prima del limite per la raccolta dei dati
Percentuale di partecipanti per categoria di risposta alla malattia nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di trattamento e alla conferma della valutazione della risposta almeno 12 settimane dopo (fino a 36 settimane)
I criteri per CR, CRi, PR e nPR sono identificati nelle precedenti misure di esito. Il PD è stato definito da almeno uno dei seguenti: la presenza di linfoadenopatia; un aumento dell'ingrossamento del fegato o della milza precedentemente notato di >/= 50% o la comparsa de novo di epatomegalia o splenomegalia; un aumento del numero di linfociti nel sangue di >/= 50% con >/= 5000 cellule B per microlitro (cellule B/mcL); trasformazione in un'istologia più aggressiva; o presenza di citopenia attribuibile a CLL. I partecipanti che non hanno ottenuto una CR o una PR e che non hanno mostrato PD sono stati considerati affetti da malattia stabile (SD). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ciascun livello di risposta è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero di partecipanti analizzati. Le righe seguenti sono etichettate prima dal livello di risposta alla fine di 6 cicli (C6), quindi dal livello di risposta alla valutazione di conferma.
Dopo 6 cicli di trattamento e alla conferma della valutazione della risposta almeno 12 settimane dopo (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato PD o morte nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per la PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato PD o morte è stata calcolata come il numero di partecipanti con evento diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per la PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento di prova alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno data della prima dose più 1] diviso per 30,44.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale di CR o CRi che hanno sperimentato PD o morte nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per CR, CRi e PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato PD o morte è stata calcolata come il numero di partecipanti con evento diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per CR, CRi e PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La DFS è stata definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o CRi alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La DFS è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno la data della prima valutazione di CR/CRi più 1] divisa per 30,44.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia di Parkinson, assunzione documentata di una nuova terapia per la leucemia o morte nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per la PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato PD, assunzione di una nuova terapia per la leucemia (post-trial) o morte è stata calcolata come il numero di partecipanti con evento diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza senza eventi (EFS) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per PD e SD sono identificati nelle precedenti misure di esito. L'EFS è stato definito come il tempo dalla prima dose del trattamento di prova alla prima documentazione di PD, l'inizio di un nuovo trattamento per qualsiasi neoplasia ematologica o morte per qualsiasi causa. Quelli con SD sono stati considerati privi di eventi. L'EFS è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno data della prima dose più 1] diviso per 30,44.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con assunzione documentata di una nuova terapia per la leucemia nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Durante i cicli da 1 a 6 (entrambi i bracci di trattamento), i cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane, quindi ogni 3 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
La percentuale di partecipanti con assunzione documentata di nuova terapia per la leucemia (post-trial) è stata calcolata come il numero di partecipanti con nuova terapia diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Durante i cicli da 1 a 6 (entrambi i bracci di trattamento), i cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane, quindi ogni 3 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Tempo al prossimo trattamento per la leucemia (TNLT) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Durante i cicli da 1 a 6 (entrambi i bracci di trattamento), i cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane, quindi ogni 3 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Il TNLT è stato definito come il tempo dalla prima dose del trattamento di prova alla prima documentazione di qualsiasi nuovo trattamento per la leucemia. Il TNLT è stato calcolato in mesi come [data del primo nuovo trattamento meno la data della prima dose più 1] diviso per 30,44.
Durante i cicli da 1 a 6 (entrambi i bracci di trattamento), i cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane, quindi ogni 3 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale di CR, CRi, PR o nPR che hanno sperimentato PD o morte nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per CR, CRi, PR, nPR e PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato PD o morte è stata calcolata come il numero di partecipanti con evento diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Durata della risposta nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
I criteri per CR, CRi, PR, nPR e PD sono identificati nelle precedenti misure di esito. La durata della risposta è stata definita come il tempo intercorso dalla prima valutazione di CR, CRi, PR o nPR alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La durata della risposta è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno la data della prima valutazione di CR/CRi/PR/nPR più 1] divisa per 30,44.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
La percentuale di partecipanti che hanno subito la morte è stata calcolata come il numero di partecipanti con evento diviso per il numero di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza globale (SO) nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
OS è stato definito come il tempo dalla diagnosi registrata alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata in mesi come [data di morte o ultima data di vita nota meno data di diagnosi più 1] divisa per 30,44.
Fine dei cicli 3 e 6 (entrambi i bracci di trattamento), fine dei cicli da 7 a 12 (braccio Rituximab + clorambucile), dopo ulteriori 8 settimane come conferma della risposta, poi ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino al termine dello studio (fino a 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta molecolare nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a 40 settimane)
La risposta molecolare è stata definita come malattia minima residua (MRD) negativa durante il trattamento in studio o entro 4 mesi dalla fine del trattamento. La MRD negativa è stata definita come una proporzione di linfociti B maligni in linfociti B normali < 0,0001. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta molecolare è stata calcolata come il numero di partecipanti con MRD negativo diviso per il numero di partecipanti analizzati.
Fino a 4 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti con esito positivo e negativo per MRD nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di trattamento (fino a 24 settimane)
La MRD negativa è stata definita come una proporzione di cellule B maligne in cellule B normali < 0,0001, mentre la MRD positiva è stata definita come una proporzione di cellule B maligne in cellule B normali >/= 0,0001.
Dopo 6 cicli di trattamento (fino a 24 settimane)
Proporzione di linfociti B maligni in linfociti B normali tra i partecipanti con esito positivo per MRD nella sottopopolazione di prima linea
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di trattamento (fino a 24 settimane)
La proporzione di linfociti B maligni nei linfociti B normali è stata determinata quantitativamente ed è stata calcolata come il numero di linfociti B maligni diviso per il numero di linfociti B normali osservati.
Dopo 6 cicli di trattamento (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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