Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztinhoz vagy klórambucilhoz adott MabThera vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (MaBLe) szenvedő betegeknél

2015. június 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű vizsgálat a hagyományos kemoterápiához, bendamusztinhoz vagy klórambucilhoz adott MabThera (rituximab) válaszarányra gyakorolt ​​hatásának felmérésére krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a bendamusztinhoz vagy klorambucilhoz adott MabThera válaszarányra és biztonságosságára gyakorolt ​​hatását értékeli krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hat 4 hetes ciklusban részesüljenek az A) MabThera (375 mg/m2 iv. az 1. ciklus 1. napján, 500 mg/m2 iv. ciklus 2-6.) plusz bendamusztin (90 mg/m2 első vonalbeli vagy 70 mg/m2). második vonalbeli terápiaként, iv. az 1. és 2. napon, 1-6. ciklus), vagy B)MabThera plusz chlorambucil (10 mg/m2 po naponta, 1-7. nap, 1-6. ciklus). A B csoportba tartozó betegek legfeljebb 6 további chlorambucil-ciklust kaphatnak monoterápiaként. A vizsgálati kezelés várható ideje 6-12 hónap, a célminta mérete pedig 600-700 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Manchester, Egyesült Királyság, OL1 2JH
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
      • Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
  • Finnország
      • Pori, Finnország, 28500
      • Vantaa, Finnország, 01400
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
      • Avignon, Franciaország, 84902
      • Blois, Franciaország, 41016
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29609
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Lens, Franciaország, 62307
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Marseille, Franciaország, 13915
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Perpignan, Franciaország, 66046
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Salouel, Franciaország, 80480
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Lisboa, Portugália, 1600
      • Lisboa, Portugália, 1099-166
      • Porto, Portugália, 4200-319
      • Porto, Portugália, 4200-072
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Ankara, Pulyka, 06500
      • Ankara, Pulyka, 06620
      • Bursa, Pulyka, 16059
      • Edirne, Pulyka, 22050
      • Istanbul, Pulyka, 34390
      • Istanbul, Pulyka, 34098
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Kayseri, Pulyka, 38039
      • Kocaeli, Pulyka, 41400
      • Samsun, Pulyka, 55139
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Huelva, Spanyolország, 21005
      • Leon, Spanyolország, 24071
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Murcia, Spanyolország, 30008
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
      • Valencia, Spanyolország, 46014
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30203
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
      • Kristianstad, Svédország, 29185
      • Luleå, Svédország, S-971 80
      • Sundsvall, Svédország, 85186
      • Uddevalla, Svédország, 45180
      • Umea, Svédország, S-90185
      • Uppsala, Svédország, 751 85
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • krónikus limfocitás leukémia
  • aktív CLL progresszív Binet B vagy C stádiummal
  • nem alkalmas fludarabin-kezelésre
  • másodvonalbeli betegek esetében csak rituximabbal és/vagy klorambucillal végzett előkezelés megengedett
  • EOCG teljesítmény állapota >/=2

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél a korábbi rituximab vagy klorambucil első vonalbeli terápia első adagját követő < 12 hónapon belül kiújultak
  • korábbi vagy tervezett őssejt-transzplantáció
  • radioimmunterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • átalakulás agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá
  • bármely más egyidejű rákellenes terápia vagy glükokortikoid >/= napi 20 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: bendamustin
90 mg/m2 (első vonal) vagy 70 mg/m2 (második vonal) iv, 1. és 2. napon 4 hetente, ciklus 1-6
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv. az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m2 iv. 4 hetente ciklus 2-6.
Kísérleti: B
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv. az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m2 iv. 4 hetente ciklus 2-6.
Drog: klórambucil
10 mg/m2 naponta 1-7, 4 hetente, legfeljebb 12 ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR) értek el a krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet (IWCLL) 2008. évi irányelvei szerint az első vonalbeli szubpopulációban 6 terápiás ciklus után
Időkeret: Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)
A megerősített CR meghatározása a következő kritériumok mindegyikét megkövetelte, legalább 2 hónappal a terápia befejezése után: perifériás vér limfociták kevesebb, mint (<) 4-szer 10^9 sejt literenként (sejt/l); jelentős lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya a krónikus limfocitás leukémia (CLL) érintettsége miatt; alkotmányos tünetek hiánya; normál teljes vérkép (CBC) transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül, amit a neutrofilek legalább (>/=) 1,5-szer 10^9 sejt/l, vérlemezkék több mint (>) 100-szor 10^9 sejt/l és hemoglobin > 11,0 gramm/dl (g/dl); normocelluláris csontvelő (BM) aspirátum <30% (%) limfocitákkal; limfoid csomók hiánya; és BM biopszia CLL aktivitás nélkül. A megerősített CR-t elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IWCLL 2008 irányelvei szerint megerősített CR-t elérő résztvevők százalékos aránya az összesített populációban 6 terápiás ciklus után
Időkeret: Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)
A megerősített CR meghatározása a következő kritériumok mindegyikét követelte legalább 2 hónappal a terápia befejezése után: perifériás vér limfociták < 4-szer 10^9 sejt/l; jelentős lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya a CLL érintettsége miatt; alkotmányos tünetek hiánya; normál CBC transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül, amint azt a neutrofilek >/= 1,5-szer 10^9 sejt/l, a vérlemezkék >100-szor 10^9 sejt/l és a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelluláris BM aspirátum <30% limfocitákkal; limfoid csomók hiánya; és BM biopszia CLL aktivitás nélkül. A megerősített CR-t elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)
A megerősített CR-t elérő résztvevők százalékos aránya az IWCLL 2008 irányelvei szerint a második vonalbeli alpopulációban 6 terápiás ciklus után
Időkeret: Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)
A megerősített CR meghatározása a következő kritériumok mindegyikét követelte legalább 2 hónappal a terápia befejezése után: perifériás vér limfociták < 4-szer 10^9 sejt/l; jelentős lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya a CLL érintettsége miatt; alkotmányos tünetek hiánya; normál CBC transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül, amint azt a neutrofilek >/= 1,5-szer 10^9 sejt/l, a vérlemezkék >100-szor 10^9 sejt/l és a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelluláris BM aspirátum <30% limfocitákkal; limfoid csomók hiánya; és BM biopszia CLL aktivitás nélkül. A megerősített CR-t elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
Legalább 2 hónappal a terápia befejezése után (legfeljebb 32 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ értek el CR-re, CR-re, hiányos csontvelő-helyreállással (CRi), részleges válaszreakcióval (PR) vagy noduláris PR-re (nPR) az első vonalbeli részpopulációban
Időkeret: 3 és 6 kezelési ciklus után, valamint a kiindulási állapottól a kezelés végi (EOT) látogatásig, az adatgyűjtés határideje előtt 10 napon belül
A CR kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. Azokat, akik megfeleltek a CR kritériumoknak, de tartós anémiában, thrombocytopeniában vagy neutropeniában szenvedtek, CRi-nek tekintették. A PR meghatározása megkövetelte, hogy legalább 2 hónapig dokumentálják a következőket: >/= a perifériás vér limfocitáinak 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest; a limfadenopátia csökkenése; >/= 50%-os csökkenés a lép vagy a máj megnagyobbodásában; és CBC a következők egyikével, transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül: polimorfonukleáris leukociták >/= 1,5-szer 10^9 sejt/l, vérlemezkék > 100-szor 10^9 sejt/l vagy >/= 50%-os javulás az alapértékhez képest, vagy hemoglobin > 11,0 g/dl vagy >/= 50%-os javulás az alapértékhez képest. Azokat a limfoid csomókkal rendelkező résztvevőket, akik egyébként megfeleltek a CR-kritériumoknak, nPR-nek tekintették. Az egyes válaszszinteket elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, szorozva 100-zal.
3 és 6 kezelési ciklus után, valamint a kiindulási állapottól a kezelés végi (EOT) látogatásig, az adatgyűjtés határideje előtt 10 napon belül
A résztvevők százalékos aránya a betegségre adott válasz kategóriája szerint az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: 6 kezelési ciklus után és a válasz értékelésének megerősítésekor legalább 12 héttel később (legfeljebb 36 hétig)
A CR, CRi, PR és nPR kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PD-t a következők legalább egyike határozta meg: lymphadenopathia jelenléte; a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodása >/= 50%-kal, vagy hepatomegalia vagy lépmegnagyobbodás de novo megjelenése; a vér limfociták számának >/= 50%-os növekedése >/= 5000 B-sejt/mikroliter mellett (B-sejt/mcL); átalakítás egy agresszívebb szövettanra; vagy a CLL-nek tulajdonítható cytopenia előfordulása. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el CR-t vagy PR-t, és akik nem mutattak PD-t, stabil betegségben (SD) szenvedtek. Az egyes válaszszinteket elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával. Az alábbi sorokat először a 6 ciklus végén elért válasz szintje (C6), majd a megerősítő értékelésnél a válasz szintje jelöli.
6 kezelési ciklus után és a válasz értékelésének megerősítésekor legalább 12 héttel később (legfeljebb 36 hétig)
A PD-t vagy halált átélő résztvevők százalékos aránya az első vonalbeli részpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PD-t vagy halált átélt résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményen részt vevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS) az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PFS-t a kísérleti kezelés első dózisától a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t hónapokban számították ki: [az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR-re vagy CRi-re daganatos válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik PD-t vagy halált szenvedtek az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR, CRi és PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PD-t vagy halált átélt résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményen részt vevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Betegségmentes túlélés (DFS) az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR, CRi és PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A DFS-t a CR vagy CRi első értékelésétől a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DFS-t hónapokban számították ki: [az első esemény dátuma mínusz a CR/CRi első értékelési dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PD-t, dokumentált új leukémia-terápiát kaptak, vagy meghaltak az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PD-t, új (próba utáni) leukémiás kezelést kapó vagy elhalálozott résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményen részt vevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Eseménymentes túlélés (EFS) az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A PD és SD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. Az EFS-t úgy határozták meg, mint a kísérleti kezelés első dózisától a PD első dokumentálásáig eltelt időt, bármely rosszindulatú hematológiai daganat új kezelésének kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Az SD-vel rendelkezőket eseménymentesnek tekintették. Az EFS-t hónapokban számították ki: [az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dokumentáltan vettek új leukémia terápiát az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: Az 1–6. ciklus alatt (mindkét kezelési kar), a 7–12. ciklusban (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Azon résztvevők százalékos arányát, akik dokumentáltan vettek új (próba utáni) leukémiaterápiát, úgy számították ki, hogy az új terápiában részesülők számát elosztjuk az elemzett résztvevők számával, szorozva 100-zal.
Az 1–6. ciklus alatt (mindkét kezelési kar), a 7–12. ciklusban (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Ideje a következő leukémia kezeléshez (TNLT) az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: Az 1–6. ciklus alatt (mindkét kezelési kar), a 7–12. ciklusban (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A TNLT-t a próbakezelés első adagjától az új leukémia-kezelés első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg. A TNLT-t hónapokban számították ki: [az első új kezelés dátuma mínusz az első adagolás dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
Az 1–6. ciklus alatt (mindkét kezelési kar), a 7–12. ciklusban (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR-re, CRi-re, PR-re vagy nPR-re tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya, akik PD-t vagy halált tapasztaltak az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR, CRi, PR, nPR és PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A PD-t vagy halált átélt résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményen részt vevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A válasz időtartama az első vonalbeli részpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A CR, CRi, PR, nPR és PD kritériumait a korábbi eredménymérő(k) határozták meg. A válasz időtartamát a CR, CRi, PR vagy nPR első értékelésétől a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A válasz időtartamát hónapokban számították ki [az első esemény dátuma mínusz a CR/CRi/PR/nPR első értékelési dátuma plusz 1] 30,44-gyel osztva.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A halált átélt résztvevők százalékos aránya az első vonalbeli részpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
A halált átélt résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményen részt vevő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával, megszorozva 100-zal.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Teljes túlélés (OS) az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a rögzített diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az OS-t hónapokban számították ki: [halálozás dátuma vagy utolsó ismert életben lévő dátuma mínusz diagnózis dátuma plusz 1] osztva 30,44-gyel.
A 3. és 6. ciklus vége (mindkét kezelési kar), a 7. és 12. ciklus vége (Rituximab + Chlorambucil kar), további 8 hét után a válasz megerősítéseként, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig (4,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik molekuláris választ értek el az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal az utolsó kezelési ciklus után (legfeljebb 40 hét)
A molekuláris választ negatív minimális reziduális betegségként (MRD) határozták meg a vizsgálati kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 4 hónapon belül. A negatív MRD-t a rosszindulatú B-sejtek arányaként határoztuk meg a normál B-sejtekben <0,0001. A molekuláris választ elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a negatív MRD-vel rendelkező résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők számával.
Legfeljebb 4 hónappal az utolsó kezelési ciklus után (legfeljebb 40 hét)
Az első vonalbeli alpopulációban az MRD pozitív és negatív eredménnyel rendelkező résztvevőinek száma
Időkeret: 6 kezelési ciklus után (legfeljebb 24 hétig)
A negatív MRD-t a rosszindulatú B-sejtek aránya a normál B-sejtekben < 0,0001, a pozitív MRD pedig a rosszindulatú B-sejtek aránya a normál B-sejtekben >/= 0,0001.
6 kezelési ciklus után (legfeljebb 24 hétig)
A rosszindulatú B-sejtek aránya a normál B-sejtekben az MRD-re pozitív kimenetelű résztvevők között az első vonalbeli alpopulációban
Időkeret: 6 kezelési ciklus után (legfeljebb 24 hétig)
A rosszindulatú B-sejtek arányát a normál B-sejtekben kvantitatívan meghatároztuk, és úgy számítottuk ki, hogy a rosszindulatú B-sejtek számát elosztottuk a megfigyelt normál B-sejtek számával.
6 kezelési ciklus után (legfeljebb 24 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a bendamustin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel