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Um estudo de MabThera adicionado à bendamustina ou clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica (MaBLe)

24 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado para avaliar o efeito na taxa de resposta de MabThera (Rituximab) adicionado a uma quimioterapia padrão, bendamustina ou clorambucil, em pacientes com leucemia linfocítica crônica

Este estudo randomizado, aberto e de grupo paralelo avaliará o efeito na taxa de resposta e a segurança de MabThera adicionado à bendamustina ou clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica. Os pacientes serão randomizados para receber seis ciclos de 4 semanas de A) MabThera (375mg/m2 iv dia 1 do ciclo 1, 500mg/m2 iv ciclos 2-6) mais bendamustina (90mg/m2 como primeira linha ou 70mg/m2 como terapia de segunda linha, iv nos dias 1 e 2, ciclos 1-6), ou B)MabThera mais clorambucil (10mg/m2 po diariamente, dias 1-7, ciclos 1-6). Os pacientes do grupo B podem receber até 6 ciclos adicionais de clorambucil como monoterapia. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 600 a 700 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Huelva, Espanha, 21005
      • Leon, Espanha, 24071
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Murcia, Espanha, 30120
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Tarragona, Espanha, 43007
      • Valencia, Espanha, 46014
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
      • Vantaa, Finlândia, 01400
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
      • Avignon, França, 84902
      • Blois, França, 41016
      • Bordeaux, França, 33076
      • Brest, França, 29609
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
      • La Tronche, França, 38700
      • Le Mans, França, 72037
      • Lens, França, 62307
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69003
      • Marseille, França, 13915
      • Mulhouse, França, 68070
      • Nice, França, 06202
      • Nimes, França, 30029
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75571
      • Perpignan, França, 66046
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Salouel, França, 80480
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
      • Ankara, Peru, 06500
      • Ankara, Peru, 06620
      • Bursa, Peru, 16059
      • Edirne, Peru, 22050
      • Istanbul, Peru, 34390
      • Istanbul, Peru, 34098
      • Izmir, Peru, 35100
      • Kayseri, Peru, 38039
      • Kocaeli, Peru, 41400
      • Samsun, Peru, 55139
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
      • Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
      • Kristianstad, Suécia, 29185
      • Luleå, Suécia, S-971 80
      • Sundsvall, Suécia, 85186
      • Uddevalla, Suécia, 45180
      • Umea, Suécia, S-90185
      • Uppsala, Suécia, 751 85
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Leucemia linfocítica crônica
  • LLC ativa com Binet estágio B ou C progressivo
  • inelegível para tratamento com fludarabina
  • para pacientes de segunda linha, apenas o pré-tratamento com rituximabe e/ou clorambucil é permitido
  • Estado de desempenho EOCG >/=2

Critério de exclusão:

  • pacientes que tiveram recaída dentro de <12 meses após a primeira dose da terapia de primeira linha anterior com rituximabe ou clorambucil
  • transplante de células-tronco anterior ou planejado
  • radioimunoterapia dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
  • transformação para malignidade agressiva de células B
  • qualquer outra terapia anticancerígena concomitante ou glicocorticóide >/= 20 mg de prednisolona diária ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: bendamustina
90mg/m2 (primeira linha) ou 70mg/m2 (segunda linha) iv, dias 1 e 2 a cada 4 semanas, ciclos 1-6
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dia 1 do ciclo 1, seguido por 500mg/m2 iv a cada 4 semanas ciclos 2-6
Experimental: B
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dia 1 do ciclo 1, seguido por 500mg/m2 iv a cada 4 semanas ciclos 2-6
Medicamento: clorambucil
10mg/m2 po dias 1-7 a cada 4 semanas, por até 12 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa confirmada (CR) de acordo com as diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 na subpopulação de primeira linha após 6 ciclos de terapia
Prazo: Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)
A definição de RC confirmada exigia todos os seguintes critérios avaliados pelo menos 2 meses após o término da terapia: linfócitos do sangue periférico menores que (<) 4 vezes 10^9 células por litro (células/L); ausência de linfadenopatia significativa, hepatomegalia ou esplenomegalia devido ao envolvimento de leucemia linfocítica crônica (LLC); ausência de sintomas constitucionais; hemograma completo normal (CBC) sem necessidade de transfusão ou fatores de crescimento exógenos, conforme exibido por neutrófilos pelo menos (>/=) 1,5 vezes 10^9 células/L, plaquetas maior que (>) 100 vezes 10^9 células/L , e hemoglobina > 11,0 gramas por decilitro (g/dL); aspirado de medula óssea (MO) normocelular com < 30 por cento (%) de linfócitos; ausência de nódulos linfóides; e biópsia de MO sem atividade de LLC. A porcentagem de participantes que alcançaram CR confirmada foi calculada como o número de participantes que atendem aos critérios acima dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram RC confirmada de acordo com as diretrizes IWCLL 2008 na população agrupada após 6 ciclos de terapia
Prazo: Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)
A definição de RC confirmada exigia todos os seguintes critérios avaliados pelo menos 2 meses após o término da terapia: linfócitos do sangue periférico < 4 vezes 10^9 células/L; ausência de linfadenopatia significativa, hepatomegalia ou esplenomegalia devido ao envolvimento da LLC; ausência de sintomas constitucionais; hemograma normal sem necessidade de transfusão ou fatores de crescimento exógenos, como exibido por neutrófilos >/= 1,5 vezes 10^9 células/L, plaquetas > 100 vezes 10^9 células/L e hemoglobina > 11,0 g/dL; aspirado de MO normocelular com < 30% de linfócitos; ausência de nódulos linfóides; e biópsia de MO sem atividade de LLC. A porcentagem de participantes que alcançaram CR confirmada foi calculada como o número de participantes que atendem aos critérios acima dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)
Porcentagem de participantes que atingiram RC confirmada de acordo com as diretrizes da IWCLL 2008 na subpopulação de segunda linha após 6 ciclos de terapia
Prazo: Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)
A definição de RC confirmada exigia todos os seguintes critérios avaliados pelo menos 2 meses após o término da terapia: linfócitos do sangue periférico < 4 vezes 10^9 células/L; ausência de linfadenopatia significativa, hepatomegalia ou esplenomegalia devido ao envolvimento da LLC; ausência de sintomas constitucionais; hemograma normal sem necessidade de transfusão ou fatores de crescimento exógenos, como exibido por neutrófilos >/= 1,5 vezes 10^9 células/L, plaquetas > 100 vezes 10^9 células/L e hemoglobina > 11,0 g/dL; aspirado de MO normocelular com < 30% de linfócitos; ausência de nódulos linfóides; e biópsia de MO sem atividade de LLC. A porcentagem de participantes que alcançaram CR confirmada foi calculada como o número de participantes que atendem aos critérios acima dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia (até 32 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de CR, CR com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial (PR) ou PR nodular (nPR) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Após 3 e 6 ciclos de tratamento e da consulta inicial até a visita de fim de tratamento (EOT), concluída em 10 dias antes do corte para coleta de dados
Os critérios para CR são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). Aqueles que preencheram os critérios de RC, mas que apresentavam anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia, foram considerados RCi. A definição de PR exigia que o seguinte fosse documentado por no mínimo 2 meses: >/= redução de 50% nos linfócitos do sangue periférico desde a linha de base; redução da linfadenopatia; >/= redução de 50% no aumento do baço ou do fígado; e CBC com um dos seguintes sem necessidade de transfusão ou fatores de crescimento exógenos: leucócitos polimorfonucleares >/= 1,5 vezes 10^9 células/L, plaquetas > 100 vezes 10^9 células/L ou >/= 50% de melhora desde a linha de base, ou hemoglobina > 11,0 g/dL ou >/= 50% de melhora desde a linha de base. Os participantes com nódulos linfóides que preencheram os critérios de RC foram considerados nPR. A porcentagem de participantes que atingiram cada nível de resposta foi calculada como o número de participantes que atendem aos critérios acima dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Após 3 e 6 ciclos de tratamento e da consulta inicial até a visita de fim de tratamento (EOT), concluída em 10 dias antes do corte para coleta de dados
Porcentagem de participantes por categoria de resposta à doença na subpopulação de primeira linha
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento e na confirmação da avaliação da resposta pelo menos 12 semanas depois (até 36 semanas)
Os critérios para CR, CRi, PR e nPR são identificados em medidas de resultados anteriores. A DP foi definida por pelo menos um dos seguintes: presença de linfadenopatia; um aumento no aumento previamente observado do fígado ou baço em >/= 50% ou o aparecimento de novo de hepatomegalia ou esplenomegalia; um aumento no número de linfócitos sanguíneos em >/= 50% com >/= 5000 células B por microlitro (células B/mcL); transformação para uma histologia mais agressiva; ou ocorrência de citopenia atribuível à LLC. Os participantes que não atingiram CR ou PR e que não apresentaram DP foram considerados com doença estável (SD). A porcentagem de participantes que atingiram cada nível de resposta foi calculada como o número de participantes que atendem aos critérios acima dividido pelo número de participantes analisados. As linhas abaixo são rotuladas primeiro pelo nível de resposta ao final de 6 ciclos (C6), depois pelo nível de resposta na avaliação de confirmação.
Após 6 ciclos de tratamento e na confirmação da avaliação da resposta pelo menos 12 semanas depois (até 36 semanas)
Porcentagem de participantes com DP ou morte na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para DP são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). A porcentagem de participantes com DP ou morte foi calculada como o número de participantes com evento dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para DP são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento experimental até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS foi calculada em meses como [data do primeiro evento menos data da primeira dose mais 1] dividido por 30,44.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta tumoral de CR ou CRi apresentando DP ou morte na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para CR, CRi e PD são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). A porcentagem de participantes com DP ou morte foi calculada como o número de participantes com evento dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Sobrevivência livre de doença (DFS) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para CR, CRi e PD são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). DFS foi definido como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou CRi até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. O DFS foi calculado em meses como [data do primeiro evento menos a data da primeira avaliação de CR/CRi mais 1] dividido por 30,44.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes com DP, ingestão documentada de nova terapia para leucemia ou morte na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para DP são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). A porcentagem de participantes com DP, ingestão de nova terapia de leucemia (pós-estudo) ou morte foi calculada como o número de participantes com evento dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para DP e SD são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). EFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento experimental até a primeira documentação de DP, o início de um novo tratamento para qualquer malignidade hematológica ou morte por qualquer causa. Aqueles com SD foram considerados livres de eventos. O EFS foi calculado em meses como [data do primeiro evento menos a data da primeira dose mais 1] dividido por 30,44.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes com ingestão documentada de nova terapia para leucemia na subpopulação de primeira linha
Prazo: Durante os Ciclos 1 a 6 (ambos os braços de tratamento), Ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
A porcentagem de participantes com ingestão documentada de nova terapia para leucemia (pós-estudo) foi calculada como o número de participantes com nova terapia dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Durante os Ciclos 1 a 6 (ambos os braços de tratamento), Ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Tempo para o próximo tratamento de leucemia (TNLT) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Durante os Ciclos 1 a 6 (ambos os braços de tratamento), Ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
O TNLT foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento experimental até a primeira documentação de qualquer novo tratamento para leucemia. O TNLT foi calculado em meses como [data do primeiro novo tratamento menos a data da primeira dose mais 1] dividido por 30,44.
Durante os Ciclos 1 a 6 (ambos os braços de tratamento), Ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta tumoral de CR, CRi, PR ou nPR apresentando DP ou morte na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para CR, CRi, PR, nPR e PD são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). A porcentagem de participantes com DP ou morte foi calculada como o número de participantes com evento dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Duração da resposta na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Os critérios para CR, CRi, PR, nPR e PD são identificados na(s) medida(s) de resultado anterior(es). A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira avaliação de CR, CRi, PR ou nPR até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. A duração da resposta foi calculada em meses como [data do primeiro evento menos a data da primeira avaliação de CR/CRi/PR/nPR mais 1] dividida por 30,44.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes que experimentaram a morte na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
A porcentagem de participantes em óbito foi calculada como o número de participantes com evento dividido pelo número de participantes analisados, multiplicado por 100.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Sobrevivência geral (OS) na subpopulação de primeira linha
Prazo: Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
OS foi definido como o tempo desde o diagnóstico registrado até a morte por qualquer causa. A OS foi calculada em meses como [data da morte ou data da última vida conhecida menos a data do diagnóstico mais 1] dividida por 30,44.
Fim dos ciclos 3 e 6 (ambos os braços de tratamento), fim dos ciclos 7 a 12 (braço Rituximabe + Clorambucil), após 8 semanas adicionais como confirmação da resposta, depois a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses até o corte do estudo (até 4,5 anos)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta molecular na subpopulação de primeira linha
Prazo: Até 4 meses após o último ciclo de tratamento (até 40 semanas)
A resposta molecular foi definida como doença residual mínima negativa (MRD) durante o tratamento do estudo ou dentro de 4 meses após o final do tratamento. MRD negativo foi definido como uma proporção de células B malignas em células B normais < 0,0001. A porcentagem de participantes que atingiram a resposta molecular foi calculada como o número de participantes com MRD negativo dividido pelo número de participantes analisados.
Até 4 meses após o último ciclo de tratamento (até 40 semanas)
Número de participantes com resultado positivo e negativo para DRM na subpopulação de primeira linha
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento (até 24 semanas)
MRD negativo foi definido como uma proporção de células B malignas em células B normais < 0,0001, e MRD positivo foi definido como uma proporção de células B malignas em células B normais >/= 0,0001.
Após 6 ciclos de tratamento (até 24 semanas)
Proporção de células B malignas em células B normais entre participantes com resultado positivo para DRM na subpopulação de primeira linha
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento (até 24 semanas)
A proporção de células B malignas em células B normais foi determinada quantitativamente e foi calculada como o número de células B malignas dividido pelo número de células B normais observadas.
Após 6 ciclos de tratamento (até 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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