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Un estudio de MabThera agregado a bendamustina o clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (MaBLe)

24 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado para evaluar el efecto sobre la tasa de respuesta de MabThera (Rituximab) agregado a una quimioterapia estándar, bendamustina o clorambucilo, en pacientes con leucemia linfocítica crónica

Este estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos evaluará el efecto sobre la tasa de respuesta y la seguridad de MabThera agregado a bendamustina o clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica. Los pacientes serán aleatorizados para recibir seis ciclos de 4 semanas de A) MabThera (375 mg/m2 iv día 1 del ciclo 1, 500 mg/m2 iv ciclos 2-6) más bendamustina (90 mg/m2 como primera línea o 70 mg/m2 como terapia de segunda línea, iv en los días 1 y 2, ciclos 1-6), o B) MabThera más clorambucilo (10 mg/m2 po diarios, días 1-7, ciclos 1-6). Los pacientes del grupo B pueden recibir hasta 6 ciclos más de clorambucil como monoterapia. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 600 a 700 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España, 08916
      • Huelva, España, 21005
      • Leon, España, 24071
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28905
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28222
      • Malaga, España, 29010
      • Murcia, España, 30120
      • Murcia, España, 30008
      • Salamanca, España, 37007
      • Sevilla, España, 41009
      • Tarragona, España, 43007
      • Valencia, España, 46014
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30203
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Vantaa, Finlandia, 01400
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Avignon, Francia, 84902
      • Blois, Francia, 41016
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lens, Francia, 62307
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13915
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Salouel, Francia, 80480
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Ankara, Pavo, 06620
      • Bursa, Pavo, 16059
      • Edirne, Pavo, 22050
      • Istanbul, Pavo, 34390
      • Istanbul, Pavo, 34098
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Kayseri, Pavo, 38039
      • Kocaeli, Pavo, 41400
      • Samsun, Pavo, 55139
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
      • Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
      • Kristianstad, Suecia, 29185
      • Luleå, Suecia, S-971 80
      • Sundsvall, Suecia, 85186
      • Uddevalla, Suecia, 45180
      • Umea, Suecia, S-90185
      • Uppsala, Suecia, 751 85
  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • leucemia linfocítica crónica
  • LLC activa con Binet progresivo estadio B o C
  • no apto para el tratamiento con fludarabina
  • para pacientes de segunda línea, solo se permite el pretratamiento con rituximab y/o clorambucilo
  • Estado funcional de EOCG >/=2

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han recaído dentro de <12 meses de la primera dosis de la terapia de primera línea anterior con rituximab o clorambucilo
  • trasplante de células madre previo o planificado
  • radioinmunoterapia en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • transformación a malignidad agresiva de células B
  • cualquier otra terapia contra el cáncer concurrente, o glucocorticoide >/= 20 mg diarios de prednisolona o equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: bendamustina
90 mg/m2 (primera línea) o 70 mg/m2 (segunda línea) iv, días 1 y 2 cada 4 semanas, ciclos 1-6
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv día 1 del ciclo 1, seguido de 500 mg/m2 iv cada 4 semanas ciclos 2-6
Experimental: B
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv día 1 del ciclo 1, seguido de 500 mg/m2 iv cada 4 semanas ciclos 2-6
Droga: clorambucilo
10 mg/m2 po días 1-7 cada 4 semanas, hasta 12 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) confirmada según las pautas del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2008 en la subpoblación de primera línea después de 6 ciclos de terapia
Periodo de tiempo: Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)
La definición de RC confirmada requería todos los siguientes criterios evaluados al menos 2 meses después de completar la terapia: linfocitos en sangre periférica menos de (<) 4 veces 10^9 células por litro (células/L); ausencia de linfadenopatía significativa, hepatomegalia o esplenomegalia debido a la participación de la leucemia linfocítica crónica (LLC); ausencia de síntomas constitucionales; Recuento sanguíneo completo (CBC) normal sin necesidad de transfusión o factores de crecimiento exógenos, como lo muestran los neutrófilos al menos (>/=) 1.5 veces 10 ^ 9 células/L, plaquetas más de (>) 100 veces 10 ^ 9 células/L , y hemoglobina > 11,0 gramos por decilitro (g/dL); aspirado de médula ósea (MO) normocelular con <30 por ciento (%) de linfocitos; ausencia de nódulos linfoides; y biopsia de MO sin actividad de LLC. El porcentaje de participantes que lograron una RC confirmada se calculó como el número de participantes que cumplieron con los criterios anteriores dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una RC confirmada de acuerdo con las pautas de IWCLL 2008 en la población agrupada después de 6 ciclos de terapia
Periodo de tiempo: Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)
La definición de RC confirmada requería todos los siguientes criterios evaluados al menos 2 meses después de completar la terapia: linfocitos en sangre periférica < 4 veces 10^9 células/L; ausencia de linfadenopatía significativa, hepatomegalia o esplenomegalia debido a compromiso de CLL; ausencia de síntomas constitucionales; CBC normal sin necesidad de transfusión o factores de crecimiento exógenos, como lo muestran neutrófilos >/= 1,5 veces 10^9 células/L, plaquetas > 100 veces 10^9 células/L y hemoglobina > 11,0 g/dL; aspirado de MO normocelular con < 30% de linfocitos; ausencia de nódulos linfoides; y biopsia de MO sin actividad de LLC. El porcentaje de participantes que lograron una RC confirmada se calculó como el número de participantes que cumplieron con los criterios anteriores dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una RC confirmada de acuerdo con las pautas de IWCLL 2008 en la subpoblación de segunda línea después de 6 ciclos de terapia
Periodo de tiempo: Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)
La definición de RC confirmada requería todos los siguientes criterios evaluados al menos 2 meses después de completar la terapia: linfocitos en sangre periférica < 4 veces 10^9 células/L; ausencia de linfadenopatía significativa, hepatomegalia o esplenomegalia debido a compromiso de CLL; ausencia de síntomas constitucionales; CBC normal sin necesidad de transfusión o factores de crecimiento exógenos, como lo muestran neutrófilos >/= 1,5 veces 10^9 células/L, plaquetas > 100 veces 10^9 células/L y hemoglobina > 11,0 g/dL; aspirado de MO normocelular con < 30% de linfocitos; ausencia de nódulos linfoides; y biopsia de MO sin actividad de LLC. El porcentaje de participantes que lograron una RC confirmada se calculó como el número de participantes que cumplieron con los criterios anteriores dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Al menos 2 meses después de completar la terapia (hasta 32 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC, CR con recuperación de médula ósea incompleta (CRi), respuesta parcial (PR) o PR nodular (nPR) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 ciclos de tratamiento y desde el inicio hasta la visita del final del tratamiento (EOT), completada dentro de los 10 días antes del corte para la recopilación de datos
Los criterios para RC se identifican en medidas de resultado anteriores. Aquellos que cumplían con los criterios de CR pero que tenían anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia se consideraron CRi. La definición de RP requería que se documentara lo siguiente durante un mínimo de 2 meses: >/= 50 % de disminución en los linfocitos de sangre periférica desde el inicio; reducción de la linfadenopatía; >/= 50% de reducción en el agrandamiento del bazo o del hígado; y CBC con uno de los siguientes sin necesidad de transfusión o factores de crecimiento exógenos: leucocitos polimorfonucleares >/= 1,5 veces 10^9 células/L, plaquetas > 100 veces 10^9 células/L o >/= 50 % de mejora desde el inicio, o hemoglobina > 11,0 g/dl o >/= 50 % de mejora desde el valor inicial. Los participantes con nódulos linfoides que cumplieron con los criterios de CR se consideraron nPR. El porcentaje de participantes que lograron cada nivel de respuesta se calculó como el número de participantes que cumplieron con los criterios anteriores dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Después de 3 y 6 ciclos de tratamiento y desde el inicio hasta la visita del final del tratamiento (EOT), completada dentro de los 10 días antes del corte para la recopilación de datos
Porcentaje de participantes por categoría de respuesta a la enfermedad en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento y en la confirmación de la evaluación de la respuesta al menos 12 semanas después (hasta 36 semanas)
Los criterios para CR, CRi, PR y nPR se identifican en las medidas de resultado anteriores. La EP se definió por al menos uno de los siguientes: la presencia de linfadenopatía; un aumento en el agrandamiento del hígado o el bazo notado previamente en >/= 50% o la aparición de novo de hepatomegalia o esplenomegalia; un aumento en el número de linfocitos sanguíneos en >/= 50 % con >/= 5000 células B por microlitro (células B/mcL); transformación a una histología más agresiva; o aparición de citopenia atribuible a CLL. Se consideró que los participantes que no lograron una RC o PR, y que no exhibieron PD, tenían enfermedad estable (SD). El porcentaje de participantes que lograron cada nivel de respuesta se calculó como el número de participantes que cumplieron con los criterios anteriores dividido por el número de participantes analizados. Las filas a continuación están etiquetadas primero por el nivel de respuesta al final de los 6 ciclos (C6), luego por el nivel de respuesta en la evaluación de confirmación.
Después de 6 ciclos de tratamiento y en la confirmación de la evaluación de la respuesta al menos 12 semanas después (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron EP o muerte en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para la EP se identifican en las medidas de resultado anteriores. El porcentaje de participantes que experimentaron EP o muerte se calculó como el número de participantes con evento dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para la EP se identifican en las medidas de resultado anteriores. La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurriera primero. La SLP se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis más 1] dividida por 30,44.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral de RC o CRi que experimentaron PD o muerte en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para CR, CRi y PD se identifican en medidas de resultado anteriores. El porcentaje de participantes que experimentaron EP o muerte se calculó como el número de participantes con evento dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para CR, CRi y PD se identifican en medidas de resultado anteriores. La DFS se definió como el tiempo desde la primera evaluación de RC o CRi hasta la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurriera primero. La DFS se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera evaluación de CR/CRi más 1] dividida por 30,44.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron EP, ingesta documentada de nueva terapia contra la leucemia o muerte en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para la EP se identifican en las medidas de resultado anteriores. El porcentaje de participantes que experimentaron EP, la ingesta de una nueva terapia contra la leucemia (posterior al ensayo) o la muerte se calculó como el número de participantes con evento dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Supervivencia libre de eventos (EFS) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para PD y SD se identifican en medidas de resultado anteriores. La SSC se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la primera documentación de EP, el comienzo de un nuevo tratamiento para cualquier neoplasia maligna hematológica o muerte por cualquier causa. Aquellos con SD se consideraron libres de eventos. La SSC se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis más 1] dividida por 30,44.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes con ingesta documentada de nueva terapia contra la leucemia en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Durante los Ciclos 1 a 6 (ambos brazos de tratamiento), Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
El porcentaje de participantes con ingesta documentada de terapia nueva (posterior al ensayo) contra la leucemia se calculó como el número de participantes con terapia nueva dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Durante los Ciclos 1 a 6 (ambos brazos de tratamiento), Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Tiempo hasta el próximo tratamiento contra la leucemia (TNLT) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Durante los Ciclos 1 a 6 (ambos brazos de tratamiento), Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
TNLT se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la primera documentación de cualquier nuevo tratamiento de leucemia. El TNLT se calculó en meses como [primera fecha de tratamiento nuevo menos fecha de primera dosis más 1] dividido por 30,44.
Durante los Ciclos 1 a 6 (ambos brazos de tratamiento), Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral de CR, CRi, PR o nPR que experimentaron PD o muerte en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para CR, CRi, PR, nPR y PD se identifican en las medidas de resultado anteriores. El porcentaje de participantes que experimentaron EP o muerte se calculó como el número de participantes con evento dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Duración de la respuesta en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Los criterios para CR, CRi, PR, nPR y PD se identifican en las medidas de resultado anteriores. La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera evaluación de RC, CRi, PR o nPR hasta la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurriera primero. La duración de la respuesta se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera evaluación de CR/CRi/PR/nPR más 1] dividida por 30,44.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
El porcentaje de participantes que experimentaron la muerte se calculó como el número de participantes con evento dividido por el número de participantes analizados, multiplicado por 100.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Supervivencia general (OS) en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
OS se definió como el tiempo desde el diagnóstico registrado hasta la muerte por cualquier causa. La OS se calculó en meses como [fecha de muerte o última fecha de vida conocida menos fecha de diagnóstico más 1] dividida por 30,44.
Fin de los Ciclos 3 y 6 (ambos brazos de tratamiento), final de los Ciclos 7 a 12 (brazo de Rituximab + Clorambucilo), después de 8 semanas adicionales como confirmación de la respuesta, luego cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta el corte del estudio (hasta 4,5 años)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta molecular en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del último ciclo de tratamiento (hasta 40 semanas)
La respuesta molecular se definió como enfermedad residual mínima (MRD) negativa durante el tratamiento del estudio o dentro de los 4 meses posteriores al final del tratamiento. La MRD negativa se definió como una proporción de células B malignas en células B normales < 0,0001. El porcentaje de participantes que lograron una respuesta molecular se calculó como el número de participantes con MRD negativo dividido por el número de participantes analizados.
Hasta 4 meses después del último ciclo de tratamiento (hasta 40 semanas)
Número de participantes con resultado positivo y negativo para MRD en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento (hasta 24 semanas)
MRD negativa se definió como una proporción de células B malignas en células B normales < 0,0001, y MRD positiva se definió como una proporción de células B malignas en células B normales >/= 0,0001.
Después de 6 ciclos de tratamiento (hasta 24 semanas)
Proporción de células B malignas en células B normales entre los participantes con un resultado positivo para MRD en la subpoblación de primera línea
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento (hasta 24 semanas)
La proporción de células B malignas en células B normales se determinó cuantitativamente y se calculó como el número de células B malignas dividido por el número de células B normales observadas.
Después de 6 ciclos de tratamiento (hasta 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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