Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Мабтеры в сочетании с бендамустином или хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (MaBLe)

24 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное исследование по оценке влияния на частоту ответа Мабтеры (ритуксимаб), добавленной к стандартной химиотерапии, бендамустину или хлорамбуцилу, у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

В этом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться влияние на частоту ответа и безопасность Мабтеры, добавляемой к бендамустину или хлорамбуцилу у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Пациенты будут рандомизированы для получения шести 4-недельных циклов A) Мабтеры (375 мг/м2 внутривенно в день 1 цикла 1, 500 мг/м2 внутривенно циклы 2-6) плюс бендамустин (90 мг/м2 в качестве первой линии или 70 мг/м2 в качестве терапии второй линии, в/в в дни 1 и 2, циклы 1-6) или Б) Мабтера плюс хлорамбуцил (10 мг/м2 перорально ежедневно, дни 1-7, циклы 1-6). Пациенты группы В могут получить до 6 дополнительных циклов хлорамбуцила в качестве монотерапии. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 6–12 месяцев, а целевой размер выборки — 600–700 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания, 08916
      • Huelva, Испания, 21005
      • Leon, Испания, 24071
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28905
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28222
      • Malaga, Испания, 29010
      • Murcia, Испания, 30120
      • Murcia, Испания, 30008
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Tarragona, Испания, 43007
      • Valencia, Испания, 46014
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30203
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Lisboa, Португалия, 1600
      • Lisboa, Португалия, 1099-166
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Manchester, Соединенное Королевство, OL1 2JH
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
      • Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1008
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Ankara, Турция, 06500
      • Ankara, Турция, 06620
      • Bursa, Турция, 16059
      • Edirne, Турция, 22050
      • Istanbul, Турция, 34390
      • Istanbul, Турция, 34098
      • Izmir, Турция, 35100
      • Kayseri, Турция, 38039
      • Kocaeli, Турция, 41400
      • Samsun, Турция, 55139
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
      • Vantaa, Финляндия, 01400
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
      • Avignon, Франция, 84902
      • Blois, Франция, 41016
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Brest, Франция, 29609
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Le Mans, Франция, 72037
      • Lens, Франция, 62307
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69003
      • Marseille, Франция, 13915
      • Mulhouse, Франция, 68070
      • Nice, Франция, 06202
      • Nimes, Франция, 30029
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75571
      • Perpignan, Франция, 66046
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Salouel, Франция, 80480
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
      • Kristianstad, Швеция, 29185
      • Luleå, Швеция, S-971 80
      • Sundsvall, Швеция, 85186
      • Uddevalla, Швеция, 45180
      • Umea, Швеция, S-90185
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • хронический лимфолейкоз
  • активная ХЛЛ с прогрессивной стадией Бине B или C
  • не подходит для лечения флударабином
  • для пациентов второй линии разрешено только предварительное лечение ритуксимабом и/или хлорамбуцилом
  • Статус производительности EOCG >/=2

Критерий исключения:

  • пациенты с рецидивом в течение <12 месяцев после первой дозы предшествующей терапии первой линии ритуксимабом или хлорамбуцилом
  • предыдущая или планируемая трансплантация стволовых клеток
  • радиоиммунотерапия в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование
  • любая другая сопутствующая противораковая терапия или глюкокортикоид >/= 20 мг преднизолона в день или эквивалент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: бендамустин
90 мг/м2 (первый ряд) или 70 мг/м2 (второй ряд) в/в, 1-й и 2-й дни каждые 4 недели, циклы 1-6
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
375 мг/м2 в/в в 1-й день цикла 1, затем 500 мг/м2 в/в каждые 4 недели, циклы 2-6
Экспериментальный: Б
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
375 мг/м2 в/в в 1-й день цикла 1, затем 500 мг/м2 в/в каждые 4 недели, циклы 2-6
Лекарство: хлорамбуцил
10 мг/м2 перорально 1-7 дней каждые 4 недели, до 12 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г. в субпопуляции первой линии после 6 циклов терапии
Временное ограничение: Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)
Для определения подтвержденного CR требовалось, чтобы все следующие критерии оценивались не менее чем через 2 месяца после завершения терапии: лимфоциты периферической крови менее (<) 4 x 10^9 клеток на литр (клеток/л); отсутствие выраженной лимфаденопатии, гепатомегалии или спленомегалии вследствие поражения хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ); отсутствие конституциональных симптомов; нормальный общий анализ крови (ОАК) без необходимости переливания крови или введения экзогенных факторов роста, по показателю нейтрофилов не менее (>/=) 1,5 x 10^9 клеток/л, тромбоцитов более (>) 100 x 10^9 клеток/л и гемоглобин > 11,0 грамм на децилитр (г/дл); аспират нормоцеллюлярного костного мозга (КМ) с < 30 процентами (%) лимфоцитов; отсутствие лимфоидных узелков; и биопсия BM без активности CLL. Процент участников, достигших подтвержденного CR, рассчитывали как количество участников, отвечающих вышеуказанным критериям, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших подтвержденного CR в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 в объединенной популяции после 6 циклов терапии
Временное ограничение: Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)
Для определения подтвержденного CR требовалось, чтобы все следующие критерии оценивались не менее чем через 2 месяца после завершения терапии: лимфоциты периферической крови < 4 x 10^9 клеток/л; отсутствие значительной лимфаденопатии, гепатомегалии или спленомегалии из-за поражения ХЛЛ; отсутствие конституциональных симптомов; нормальный общий анализ крови без необходимости переливания крови или экзогенных факторов роста, что проявляется нейтрофилами >/= 1,5 х 10^9 клеток/л, тромбоцитами > 100 х 10^9 клеток/л и гемоглобином > 11,0 г/дл; нормоцеллюлярный аспират костного мозга с <30% лимфоцитов; отсутствие лимфоидных узелков; и биопсия BM без активности CLL. Процент участников, достигших подтвержденного CR, рассчитывали как количество участников, отвечающих вышеуказанным критериям, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)
Процент участников, достигших подтвержденного полного ответа в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 г. в субпопуляции второй линии после 6 циклов терапии
Временное ограничение: Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)
Для определения подтвержденного CR требовалось, чтобы все следующие критерии оценивались не менее чем через 2 месяца после завершения терапии: лимфоциты периферической крови < 4 x 10^9 клеток/л; отсутствие значительной лимфаденопатии, гепатомегалии или спленомегалии из-за поражения ХЛЛ; отсутствие конституциональных симптомов; нормальный общий анализ крови без необходимости переливания крови или экзогенных факторов роста, что проявляется нейтрофилами >/= 1,5 х 10^9 клеток/л, тромбоцитами > 100 х 10^9 клеток/л и гемоглобином > 11,0 г/дл; нормоцеллюлярный аспират костного мозга с <30% лимфоцитов; отсутствие лимфоидных узелков; и биопсия BM без активности CLL. Процент участников, достигших подтвержденного CR, рассчитывали как количество участников, отвечающих вышеуказанным критериям, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Не менее 2 месяцев после завершения терапии (до 32 недель)
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR, CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi), частичным ответом (PR) или узловым PR (nPR) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: После 3 и 6 циклов лечения и от исходного уровня до визита в конце лечения (EOT), завершенного в течение 10 дней до отсечки для сбора данных.
Критерии CR указаны в предыдущих показателях результатов. Лица, отвечающие критериям CR, но имеющие персистирующую анемию, тромбоцитопению или нейтропению, считались CRi. Определение PR требовало, чтобы в течение как минимум 2 месяцев были задокументированы следующие показатели: >/= 50% снижение лимфоцитов периферической крови по сравнению с исходным уровнем; уменьшение лимфаденопатии; >/= 50% уменьшение селезенки или увеличение печени; и общий анализ крови с одним из следующих признаков без необходимости переливания или экзогенных факторов роста: полиморфноядерные лейкоциты >/= 1,5 х 10^9 клеток/л, тромбоциты > 100 х 10^9 клеток/л или >/= 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, или гемоглобин > 11,0 г/дл или улучшение >/= 50% по сравнению с исходным уровнем. Участники с лимфоидными узлами, которые в остальном соответствовали критериям CR, считались nPR. Процент участников, достигших каждого уровня ответа, был рассчитан как количество участников, отвечающих вышеуказанным критериям, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
После 3 и 6 циклов лечения и от исходного уровня до визита в конце лечения (EOT), завершенного в течение 10 дней до отсечки для сбора данных.
Процент участников по категориям реакции на заболевание в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: После 6 циклов лечения и при подтверждении оценки ответа не менее чем через 12 недель (до 36 недель)
Критерии для CR, CRi, PR и nPR определены в предыдущих показателях исхода. БП определяли по крайней мере по одному из следующих признаков: наличие лимфаденопатии; увеличение отмеченного ранее увеличения печени или селезенки на >/= 50% или появление de novo гепатомегалии или спленомегалии; увеличение количества лимфоцитов крови на >/= 50% с >/= 5000 В-клеток на микролитр (В-клеток/мкл); переход к более агрессивной гистологии; или появление цитопении, связанной с ХЛЛ. Считалось, что участники, не достигшие CR или PR, и у которых не было PD, имели стабильное заболевание (SD). Процент участников, достигших каждого уровня ответа, был рассчитан как количество участников, отвечающих вышеуказанным критериям, деленное на количество проанализированных участников. Строки ниже помечены сначала уровнем ответа в конце 6 циклов (C6), а затем уровнем ответа при оценке подтверждения.
После 6 циклов лечения и при подтверждении оценки ответа не менее чем через 12 недель (до 36 недель)
Процент участников, перенесших болезнь Паркинсона или смерть в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии PD определены в предыдущих показателях результатов. Процент участников, перенесших болезнь Паркинсона или смерть, рассчитывали как количество участников с событием, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии PD определены в предыдущих показателях результатов. ВБП определяли как время от первой дозы пробного лечения до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. ВБП рассчитывали в месяцах как [дата первого события минус дата первой дозы плюс 1], деленная на 30,44.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников с реакцией опухоли на CR или CRi, перенесших болезнь Паркинсона или смерть в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии CR, CRi и PD определены в предыдущих показателях исхода. Процент участников, перенесших болезнь Паркинсона или смерть, рассчитывали как количество участников с событием, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Безрецидивная выживаемость (DFS) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии CR, CRi и PD определены в предыдущих показателях исхода. DFS определяли как время от первой оценки CR или CRi до первой документации PD или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. DFS была рассчитана в месяцах как [дата первого события минус дата первой оценки CR/CRi плюс 1], разделенная на 30,44.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников, перенесших болезнь Паркинсона, документально подтвержденный прием новой терапии лейкемии или смерть в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии PD определены в предыдущих показателях результатов. Процент участников, страдающих болезнью Паркинсона, приемом новой (после пробной) терапии лейкемии или смертью, рассчитывали как количество участников с событием, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Бессобытийное выживание (EFS) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии PD и SD определены в предыдущих показателях результатов. БСВ определяли как время от первой дозы пробного лечения до первого документального подтверждения болезни Паркинсона, начала нового лечения любого гематологического злокачественного новообразования или смерти от любой причины. Те, у кого была SD, считались бессобытийными. БСВ была рассчитана в месяцах как [дата первого события минус дата первой дозы плюс 1], разделенная на 30,44.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников с документально подтвержденным приемом новой терапии лейкемии в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Во время циклов с 1 по 6 (обе группы лечения), циклы с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников с документально подтвержденным приемом новой (после пробной) терапии лейкемии был рассчитан как количество участников с новой терапией, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Во время циклов с 1 по 6 (обе группы лечения), циклы с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Время до следующего лечения лейкемии (TNLT) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Во время циклов с 1 по 6 (обе группы лечения), циклы с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
TNLT был определен как время от первой дозы пробного лечения до первой документации любого нового лечения лейкемии. TNLT рассчитывали в месяцах как [дата первого нового лечения минус дата первой дозы плюс 1], деленная на 30,44.
Во время циклов с 1 по 6 (обе группы лечения), циклы с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников с реакцией опухоли на CR, CRi, PR или nPR, перенесших болезнь Паркинсона или смерть в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии для CR, CRi, PR, nPR и PD определены в предыдущих показателях исхода. Процент участников, перенесших болезнь Паркинсона или смерть, рассчитывали как количество участников с событием, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Продолжительность ответа в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Критерии для CR, CRi, PR, nPR и PD определены в предыдущих показателях исхода. Продолжительность ответа определяли как время от первой оценки CR, CRi, PR или nPR до первой регистрации БП или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Продолжительность ответа рассчитывали в месяцах как [дата первого события минус дата первой оценки CR/CRi/PR/nPR плюс 1], деленная на 30,44.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников, переживших смерть, в подгруппе первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников, перенесших смерть, рассчитывался как количество участников с событием, деленное на количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Общая выживаемость (ОВ) в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
ОВ определяли как время от зарегистрированного диагноза до смерти от любой причины. Общая выживаемость рассчитывалась в месяцах как [дата смерти или последняя известная дата жизни минус дата диагноза плюс 1], деленная на 30,44.
Конец циклов 3 и 6 (обе группы лечения), конец циклов с 7 по 12 (группа ритуксимаб + хлорамбуцил), еще через 8 недель для подтверждения ответа, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 4,5 лет)
Процент участников, достигших молекулярного ответа в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: До 4 месяцев после последнего цикла лечения (до 40 недель)
Молекулярный ответ определяли как отрицательную минимальную остаточную болезнь (MRD) во время исследуемого лечения или в течение 4 месяцев после окончания лечения. Отрицательная MRD определялась как доля злокачественных B-клеток в нормальных B-клетках <0,0001. Процент участников, достигших молекулярного ответа, рассчитывали как количество участников с отрицательным MRD, деленное на количество проанализированных участников.
До 4 месяцев после последнего цикла лечения (до 40 недель)
Количество участников с положительным и отрицательным исходом для MRD в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: После 6 курсов лечения (до 24 недель)
Отрицательная МОБ определялась как доля злокачественных В-клеток в нормальных В-клетках < 0,0001, а положительная МОБ определялась как доля злокачественных В-клеток в нормальных В-клетках >/= 0,0001.
После 6 курсов лечения (до 24 недель)
Доля злокачественных В-клеток в нормальных В-клетках среди участников с положительным исходом МОБ в субпопуляции первой линии
Временное ограничение: После 6 курсов лечения (до 24 недель)
Долю злокачественных В-клеток в нормальных В-клетках определяли количественно и рассчитывали как количество злокачественных В-клеток, деленное на количество наблюдаемых нормальных В-клеток.
После 6 курсов лечения (до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться