Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera tillsatt till Bendamustine eller Klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (MaBLe)

24 juni 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad studie för att bedöma effekten på svarsfrekvensen av MabThera (Rituximab) som lagts till en standardkemoterapi, bendamustin eller klorambucil, hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denna randomiserade, öppna, parallella gruppstudie kommer att bedöma effekten på svarsfrekvensen och säkerheten av MabThera tillsatt till antingen bendamustin eller klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi. Patienterna kommer att randomiseras till sex 4-veckorscykler av antingen A) MabThera (375 mg/m2 iv dag 1 av cykel 1, 500 mg/m2 iv cykler 2-6) plus bendamustin (90 mg/m2 som förstahandsbehandling eller 70 mg/m2 som andrahandsbehandling, iv på dag 1 och 2, cykler 1-6), eller B)MabThera plus klorambucil (10 mg/m2 po dagligen, dag 1-7, cykler 1-6). Patienter i grupp B kan få upp till 6 ytterligare cykler av klorambucil som monoterapi. Förväntad tid för studiebehandling är 6-12 månader, och målprovstorleken är 600-700 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Vantaa, Finland, 01400
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Blois, Frankrike, 41016
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29609
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lens, Frankrike, 62307
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Salouel, Frankrike, 80480
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Ankara, Kalkon, 06500
      • Ankara, Kalkon, 06620
      • Bursa, Kalkon, 16059
      • Edirne, Kalkon, 22050
      • Istanbul, Kalkon, 34390
      • Istanbul, Kalkon, 34098
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Kayseri, Kalkon, 38039
      • Kocaeli, Kalkon, 41400
      • Samsun, Kalkon, 55139
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Leon, Spanien, 24071
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Manchester, Storbritannien, OL1 2JH
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
      • Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, S-90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/=18 år
  • kronisk lymfatisk leukemi
  • aktiv CLL med progressiv Binet stadium B eller C
  • inte kvalificerad för behandling med fludarabin
  • för andra linjens patienter är endast förbehandling med rituximab och/eller klorambucil tillåten
  • EOCG-prestandastatus >/=2

Exklusions kriterier:

  • patienter som har återfall inom <12 månader efter första dosen av tidigare rituximab eller klorambucil förstahandsbehandling
  • tidigare eller planerad stamcellstransplantation
  • radioimmunterapi inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • transformation till aggressiv B-cellsmalignitet
  • någon annan samtidig anti-cancerterapi, eller glukokortikoid >/= 20 mg dagligen prednisolon eller motsvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: bendamustin
90 mg/m2 (första linjen) eller 70 mg/m2 (andra linjen) iv, dag 1 och 2 var 4:e vecka, cykler 1-6
Läkemedel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 av cykel 1, följt av 500mg/m2 iv var 4:e vecka cykler 2-6
Experimentell: B
Läkemedel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 av cykel 1, följt av 500mg/m2 iv var 4:e vecka cykler 2-6
Läkemedel: klorambucil
10mg/m2 po dagar 1-7 var 4:e vecka, i upp till 12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR) enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 riktlinjer i första linjens subpopulation efter 6 behandlingscykler
Tidsram: Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)
Definitionen av bekräftad CR krävde alla följande kriterier utvärderade minst 2 månader efter avslutad terapi: perifera blodlymfocyter mindre än (<) 4 gånger 10^9 celler per liter (celler/L); frånvaro av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund av involvering av kronisk lymfatisk leukemi (KLL); frånvaro av konstitutionella symtom; normalt fullständigt blodvärde (CBC) utan behov av transfusion eller exogena tillväxtfaktorer, som uppvisas av neutrofiler minst (>/=) 1,5 gånger 10^9 celler/L, trombocyter större än (>) 100 gånger 10^9 celler/L och hemoglobin > 11,0 gram per deciliter (g/dL); normocellulär benmärg (BM) aspirerar med < 30 procent (%) lymfocyter; frånvaro av lymfoida knölar; och BM-biopsi utan CLL-aktivitet. Andelen deltagare som uppnådde bekräftad CR beräknades som antalet deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bekräftad CR enligt IWCLL 2008 riktlinjer i den sammanslagna populationen efter 6 cykler av terapi
Tidsram: Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)
Definitionen av bekräftad CR krävde alla följande kriterier utvärderade minst 2 månader efter avslutad terapi: perifera blodlymfocyter < 4 gånger 10^9 celler/L; frånvaro av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund av CLL-inblandning; frånvaro av konstitutionella symtom; normal CBC utan behov av transfusion eller exogena tillväxtfaktorer, som uppvisas av neutrofiler >/= 1,5 gånger 10^9 celler/L, blodplättar > 100 gånger 10^9 celler/L och hemoglobin > 11,0 g/dL; normocellulärt BM-aspirat med < 30 % lymfocyter; frånvaro av lymfoida knölar; och BM-biopsi utan CLL-aktivitet. Andelen deltagare som uppnådde bekräftad CR beräknades som antalet deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)
Andel deltagare som uppnår bekräftad CR enligt IWCLL 2008 riktlinjer i andra linjens delpopulation efter 6 cykler av terapi
Tidsram: Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)
Definitionen av bekräftad CR krävde alla följande kriterier utvärderade minst 2 månader efter avslutad terapi: perifera blodlymfocyter < 4 gånger 10^9 celler/L; frånvaro av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund av CLL-inblandning; frånvaro av konstitutionella symtom; normal CBC utan behov av transfusion eller exogena tillväxtfaktorer, som uppvisas av neutrofiler >/= 1,5 gånger 10^9 celler/L, blodplättar > 100 gånger 10^9 celler/L och hemoglobin > 11,0 g/dL; normocellulärt BM-aspirat med < 30 % lymfocyter; frånvaro av lymfoida knölar; och BM-biopsi utan CLL-aktivitet. Andelen deltagare som uppnådde bekräftad CR beräknades som antalet deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Minst 2 månader efter avslutad behandling (upp till 32 veckor)
Andel deltagare som uppnår en bästa övergripande respons av CR, CR med ofullständig märgsåterställning (CRi), partiell respons (PR) eller nodulär PR (nPR) i första linjens delpopulation
Tidsram: Efter 3 och 6 behandlingscykler och från Baseline till slutet av behandlingen (EOT), avslutat inom 10 dagar före cut-off för datainsamling
Kriterierna för CR är identifierade i tidigare utfallsmått. De som uppfyller CR-kriterierna men som har ihållande anemi, trombocytopeni eller neutropeni ansågs CRi. Definitionen av PR krävde att följande dokumenterades under minst 2 månader: >/= 50 % minskning av perifera blodlymfocyter från Baseline; minskning av lymfadenopati; >/= 50 % minskning av mjälte eller leverförstoring; och CBC med något av följande utan behov av transfusion eller exogena tillväxtfaktorer: polymorfonukleära leukocyter >/= 1,5 gånger 10^9 celler/L, trombocyter > 100 gånger 10^9 celler/L eller >/= 50 % förbättring från Baseline, eller hemoglobin > 11,0 g/dL eller >/= 50 % förbättring från Baseline. Deltagare med lymfoida knölar som annars uppfyllde CR-kriterier ansågs nPR. Andelen deltagare som uppnådde varje svarsnivå beräknades som antalet deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Efter 3 och 6 behandlingscykler och från Baseline till slutet av behandlingen (EOT), avslutat inom 10 dagar före cut-off för datainsamling
Andel deltagare efter sjukdomsresponskategori i första linjens delpopulation
Tidsram: Efter 6 behandlingscykler och vid bekräftelse av svarsbedömning minst 12 veckor senare (upp till 36 veckor)
Kriterierna för CR, CRi, PR och nPR identifieras i tidigare utfallsmått. PD definierades av åtminstone ett av följande: närvaron av lymfadenopati; en ökning av den tidigare noterade förstoringen av levern eller mjälten med >/= 50 % eller de novo uppkomsten av hepatomegali eller mjälte; en ökning av antalet blodlymfocyter med >/= 50 % med >/= 5000 B-celler per mikroliter (B-celler/mcL); transformation till en mer aggressiv histologi; eller förekomst av cytopeni hänförlig till KLL. Deltagare som inte uppnådde en CR eller PR, och som inte uppvisade PD, ansågs ha stabil sjukdom (SD). Andelen deltagare som uppnådde varje svarsnivå beräknades som antalet deltagare som uppfyller kriterierna ovan dividerat med antalet analyserade deltagare. Raderna nedan är märkta först med nivån av svar vid slutet av 6 cykler (C6), sedan efter nivå av svar vid bekräftelsebedömningen.
Efter 6 behandlingscykler och vid bekräftelse av svarsbedömning minst 12 veckor senare (upp till 36 veckor)
Andel deltagare som upplever PD eller död i första linjens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för PD är identifierade i tidigare utfallsmått. Andelen deltagare som upplevde PD eller dödsfall beräknades som antalet deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) i första linjens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för PD är identifierade i tidigare utfallsmått. PFS definierades som tiden från den första dosen av försöksbehandlingen till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. PFS beräknades i månader som [datum för första händelse minus första dosdatum plus 1] dividerat med 30,44.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andel deltagare med tumörrespons av CR eller CRi som upplever PD eller död i första linjens subpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för CR, CRi och PD har identifierats i tidigare utfallsmått. Andelen deltagare som upplevde PD eller dödsfall beräknades som antalet deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i första linjens subpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för CR, CRi och PD har identifierats i tidigare utfallsmått. DFS definierades som tiden från den första bedömningen av CR eller CRi till den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. DFS beräknades i månader som [datum för första händelse minus första bedömningsdatum för CR/CRi plus 1] dividerat med 30,44.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andel deltagare som upplever PD, dokumenterat intag av ny leukemiterapi eller dödsfall i första linjens subpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för PD är identifierade i tidigare utfallsmått. Andelen deltagare som upplever PD, intag av ny leukemibehandling (efter prövning) eller dödsfall beräknades som antalet deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Event-free Survival (EFS) i första linjens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för PD och SD är identifierade i tidigare utfallsmått. EFS definierades som tiden från den första dosen av försöksbehandlingen till den första dokumentationen av PD, början av ny behandling för någon hematologisk malignitet eller död av någon orsak. De med SD ansågs vara händelsefria. EFS beräknades i månader som [datum för första händelse minus datum för första dos plus 1] dividerat med 30,44.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andel deltagare med dokumenterat intag av ny leukemiterapi i första linjens subpopulation
Tidsram: Under cyklerna 1 till 6 (båda behandlingsarmarna), cykler 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor, sedan var tredje månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad fram till studiens stopp (upp till 4,5 år)
Andelen deltagare med dokumenterat intag av ny (efter prövning) leukemiterapi beräknades som antalet deltagare med ny terapi dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Under cyklerna 1 till 6 (båda behandlingsarmarna), cykler 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor, sedan var tredje månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad fram till studiens stopp (upp till 4,5 år)
Dags till nästa leukemibehandling (TNLT) i första linjens subpopulation
Tidsram: Under cyklerna 1 till 6 (båda behandlingsarmarna), cykler 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor, sedan var tredje månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad fram till studiens stopp (upp till 4,5 år)
TNLT definierades som tiden från den första dosen av försöksbehandlingen till den första dokumentationen av eventuell ny leukemibehandling. TNLT beräknades i månader som [första nya behandlingsdatum minus första dosdatum plus 1] dividerat med 30,44.
Under cyklerna 1 till 6 (båda behandlingsarmarna), cykler 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor, sedan var tredje månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad fram till studiens stopp (upp till 4,5 år)
Andel deltagare med tumörrespons av CR, CRi, PR eller nPR som upplever PD eller död i första linjens subpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för CR, CRi, PR, nPR och PD är identifierade i tidigare utfallsmått. Andelen deltagare som upplevde PD eller dödsfall beräknades som antalet deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Varaktighet för svar i första radens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Kriterierna för CR, CRi, PR, nPR och PD är identifierade i tidigare utfallsmått. Varaktighet av svar definierades som tiden från den första bedömningen av CR, CRi, PR eller nPR till den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. Svarslängden beräknades i månader som [datum för första händelse minus första bedömningsdatum för CR/CRi/PR/nPR plus 1] dividerat med 30,44.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andel deltagare som upplever dödsfall i första linjens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andelen deltagare som upplevde döden beräknades som antalet deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Total överlevnad (OS) i första linjens delpopulation
Tidsram: Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
OS definierades som tiden från registrerad diagnos till dödsfall oavsett orsak. OS beräknades i månader som [döddatum eller senaste kända levande datum minus diagnosdatum plus 1] dividerat med 30,44.
Slutet av cyklerna 3 och 6 (båda behandlingsarmarna), slutet av cyklerna 7 till 12 (Rituximab + Chlorambucil-armen), efter ytterligare 8 veckor som bekräftelse på svar, sedan var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad tills studiens slut (upp till 4,5 år)
Andel deltagare som uppnår molekylär respons i första linjens subpopulation
Tidsram: Upp till 4 månader efter den senaste behandlingscykeln (upp till 40 veckor)
Molekylärt svar definierades som negativ minimal restsjukdom (MRD) under studiebehandling eller inom 4 månader efter avslutad behandling. Negativ MRD definierades som en andel maligna B-celler i normala B-celler < 0,0001. Andelen deltagare som uppnådde molekylär respons beräknades som antalet deltagare med negativ MRD dividerat med antalet analyserade deltagare.
Upp till 4 månader efter den senaste behandlingscykeln (upp till 40 veckor)
Antal deltagare med positivt och negativt resultat för MRD i första linjens delpopulation
Tidsram: Efter 6 behandlingscykler (upp till 24 veckor)
Negativ MRD definierades som andelen maligna B-celler i normala B-celler < 0,0001 och positiv MRD definierades som andelen maligna B-celler i normala B-celler >/= 0,0001.
Efter 6 behandlingscykler (upp till 24 veckor)
Andel maligna B-celler i normala B-celler bland deltagare med positivt resultat för MRD i första linjens subpopulation
Tidsram: Efter 6 behandlingscykler (upp till 24 veckor)
Andelen maligna B-celler i normala B-celler bestämdes kvantitativt och beräknades som antalet maligna B-celler dividerat med antalet observerade normala B-celler.
Efter 6 behandlingscykler (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera