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Une étude de MabThera ajouté à la bendamustine ou au chlorambucil chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (MaBLe)

24 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée pour évaluer l'effet sur le taux de réponse de MabThera (rituximab) ajouté à une chimiothérapie standard, la bendamustine ou le chlorambucil, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Cette étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles évaluera l'effet sur le taux de réponse et l'innocuité de MabThera ajouté à la bendamustine ou au chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront randomisés pour recevoir six cycles de 4 semaines de A) MabThera (375mg/m2 iv jour 1 du cycle 1, 500mg/m2 iv cycles 2-6) plus bendamustine (90mg/m2 en première intention ou 70mg/m2 comme traitement de deuxième intention, iv les jours 1 et 2, cycles 1 à 6), ou B) MabThera plus chlorambucil (10 mg/m2 po par jour, jours 1 à 7, cycles 1 à 6). Les patients du groupe B peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires de chlorambucil en monothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 600 à 700 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Huelva, Espagne, 21005
      • Leon, Espagne, 24071
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Murcia, Espagne, 30120
      • Murcia, Espagne, 30008
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Tarragona, Espagne, 43007
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
      • Vantaa, Finlande, 01400
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
      • Avignon, France, 84902
      • Blois, France, 41016
      • Bordeaux, France, 33076
      • Brest, France, 29609
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • La Tronche, France, 38700
      • Le Mans, France, 72037
      • Lens, France, 62307
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69003
      • Marseille, France, 13915
      • Mulhouse, France, 68070
      • Nice, France, 06202
      • Nimes, France, 30029
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75571
      • Perpignan, France, 66046
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Salouel, France, 80480
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1600
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-166
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Manchester, Royaume-Uni, OL1 2JH
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
      • Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
      • Kristianstad, Suède, 29185
      • Luleå, Suède, S-971 80
      • Sundsvall, Suède, 85186
      • Uddevalla, Suède, 45180
      • Umea, Suède, S-90185
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1008
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Ankara, Turquie, 06500
      • Ankara, Turquie, 06620
      • Bursa, Turquie, 16059
      • Edirne, Turquie, 22050
      • Istanbul, Turquie, 34390
      • Istanbul, Turquie, 34098
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Kayseri, Turquie, 38039
      • Kocaeli, Turquie, 41400
      • Samsun, Turquie, 55139

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • la leucémie lymphocytaire chronique
  • LLC active avec stade Binet progressif B ou C
  • inéligible au traitement par fludarabine
  • pour les patients de deuxième ligne, seul un prétraitement par rituximab et/ou chlorambucil est autorisé
  • Statut de performance EOCG >/=2

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont rechuté dans les < 12 mois suivant la première dose d'un traitement de première ligne par le rituximab ou le chlorambucil
  • greffe de cellules souches antérieure ou prévue
  • radioimmunothérapie dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • transformation en malignité agressive des lymphocytes B
  • tout autre traitement anticancéreux concomitant, ou glucocorticoïde >/= 20 mg de prednisolone par jour ou équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: bendamustine
90mg/m2 (première ligne) ou 70mg/m2 (deuxième ligne) iv, jours 1 et 2 toutes les 4 semaines, cycles 1-6
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv jour 1 du cycle 1, suivi de 500mg/m2 iv toutes les 4 semaines cycles 2-6
Expérimental: B
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv jour 1 du cycle 1, suivi de 500mg/m2 iv toutes les 4 semaines cycles 2-6
Médicament: chlorambucil
10mg/m2 po jours 1-7 toutes les 4 semaines, jusqu'à 12 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète confirmée (RC) selon les directives 2008 de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dans la sous-population de première intention après 6 cycles de traitement
Délai: Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)
La définition de la RC confirmée nécessitait tous les critères suivants évalués au moins 2 mois après la fin du traitement : lymphocytes du sang périphérique inférieurs à (<) 4 fois 10^9 cellules par litre (cellules/L) ; absence d'adénopathie, d'hépatomégalie ou de splénomégalie significative due à une atteinte de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; absence de symptômes constitutionnels ; numération globulaire complète (CBC) normale sans besoin de transfusion ou de facteurs de croissance exogènes, comme en témoignent les neutrophiles au moins (>/=) 1,5 fois 10^9 cellules/L, plaquettes supérieures à (>) 100 fois 10^9 cellules/L , et hémoglobine > 11,0 grammes par décilitre (g/dL); aspiration de moelle osseuse normocellulaire (BM) avec < 30 % (%) de lymphocytes ; absence de nodules lymphoïdes ; et biopsie BM sans activité LLC. Le pourcentage de participants obtenant une RC confirmée a été calculé comme le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une RC confirmée selon les directives de l'IWCLL 2008 dans la population regroupée après 6 cycles de traitement
Délai: Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)
La définition d'une RC confirmée nécessitait tous les critères suivants évalués au moins 2 mois après la fin du traitement : lymphocytes du sang périphérique < 4 fois 10^9 cellules/L ; absence d'adénopathie significative, d'hépatomégalie ou de splénomégalie due à l'atteinte de la LLC ; absence de symptômes constitutionnels ; CBC normal sans nécessité de transfusion ou de facteurs de croissance exogènes, comme en témoignent les neutrophiles >/= 1,5 fois 10^9 cellules/L, les plaquettes > 100 fois 10^9 cellules/L et l'hémoglobine > 11,0 g/dL ; aspiration de BM normocellulaire avec < 30 % de lymphocytes ; absence de nodules lymphoïdes ; et biopsie BM sans activité LLC. Le pourcentage de participants obtenant une RC confirmée a été calculé comme le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)
Pourcentage de participants obtenant une RC confirmée selon les directives IWCLL 2008 dans la sous-population de deuxième ligne après 6 cycles de traitement
Délai: Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)
La définition d'une RC confirmée nécessitait tous les critères suivants évalués au moins 2 mois après la fin du traitement : lymphocytes du sang périphérique < 4 fois 10^9 cellules/L ; absence d'adénopathie significative, d'hépatomégalie ou de splénomégalie due à l'atteinte de la LLC ; absence de symptômes constitutionnels ; CBC normal sans nécessité de transfusion ou de facteurs de croissance exogènes, comme en témoignent les neutrophiles >/= 1,5 fois 10^9 cellules/L, les plaquettes > 100 fois 10^9 cellules/L et l'hémoglobine > 11,0 g/dL ; aspiration de BM normocellulaire avec < 30 % de lymphocytes ; absence de nodules lymphoïdes ; et biopsie BM sans activité LLC. Le pourcentage de participants obtenant une RC confirmée a été calculé comme le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Au moins 2 mois après la fin du traitement (jusqu'à 32 semaines)
Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de RC, de RC avec récupération incomplète de la moelle (CRi), de réponse partielle (RP) ou de PR nodulaire (nPR) dans la sous-population de première ligne
Délai: Après 3 et 6 cycles de traitement et de la visite de référence à la visite de fin de traitement (EOT), effectuée dans les 10 jours avant la date limite de collecte des données
Les critères de RC sont identifiés dans les mesures de résultats précédentes. Ceux qui remplissaient les critères de RC mais qui avaient une anémie persistante, une thrombocytopénie ou une neutropénie étaient considérés comme RCi. La définition de la RP exigeait que les éléments suivants soient documentés pendant au moins 2 mois : >/= diminution de 50 % des lymphocytes du sang périphérique par rapport au départ ; réduction de la lymphadénopathie; >/= réduction de 50 % de l'hypertrophie de la rate ou du foie ; et CBC avec l'un des éléments suivants sans besoin de transfusion ou de facteurs de croissance exogènes : leucocytes polymorphonucléaires >/= 1,5 fois 10^9 cellules/L, plaquettes > 100 fois 10^9 cellules/L ou >/= 50 % d'amélioration par rapport au départ, ou hémoglobine > 11,0 g/dL ou >/= 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base. Les participants avec des nodules lymphoïdes qui répondaient par ailleurs aux critères de RC ont été considérés comme nPR. Le pourcentage de participants atteignant chaque niveau de réponse a été calculé comme le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Après 3 et 6 cycles de traitement et de la visite de référence à la visite de fin de traitement (EOT), effectuée dans les 10 jours avant la date limite de collecte des données
Pourcentage de participants par catégorie de réponse à la maladie dans la sous-population de première intention
Délai: Après 6 cycles de traitement et à la confirmation de l'évaluation de la réponse au moins 12 semaines plus tard (jusqu'à 36 semaines)
Les critères de CR, CRi, PR et nPR sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. La MP était définie par au moins l'un des éléments suivants : la présence d'adénopathies ; une augmentation de >/= 50 % de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment ou l'apparition de novo d'une hépatomégalie ou d'une splénomégalie ; une augmentation du nombre de lymphocytes sanguins de >/= 50 % avec >/= 5 000 cellules B par microlitre (cellules B/mcL) ; transformation vers une histologie plus agressive ; ou la survenue d'une cytopénie attribuable à la LLC. Les participants n'atteignant pas une RC ou une RP, et qui n'ont pas présenté de MP, ont été considérés comme ayant une maladie stable (SD). Le pourcentage de participants atteignant chaque niveau de réponse a été calculé comme le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre de participants analysés. Les rangées ci-dessous sont étiquetées d'abord par le niveau de réponse à la fin des 6 cycles (C6), puis par le niveau de réponse à l'évaluation de confirmation.
Après 6 cycles de traitement et à la confirmation de l'évaluation de la réponse au moins 12 semaines plus tard (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants souffrant de MP ou de décès dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de MP sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. Le pourcentage de participants souffrant de MP ou de décès a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Survie sans progression (PFS) dans la sous-population de première intention
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de MP sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'essai et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité. La SSP a été calculée en mois comme [date du premier événement moins date de la première dose plus 1] divisé par 30,44.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale de CR ou CRi subissant une MP ou un décès dans la sous-population de première intention
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de CR, CRi et PD sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. Le pourcentage de participants souffrant de MP ou de décès a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Survie sans maladie (DFS) dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de CR, CRi et PD sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RCi et la première documentation de la MP ou du décès, selon la première éventualité. La DFS a été calculée en mois comme [la date du premier événement moins la première date d'évaluation de la RC/RCi plus 1] divisé par 30,44.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants souffrant de MP, de prise documentée d'un nouveau traitement contre la leucémie ou de décès dans la sous-population de première intention
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de MP sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. Le pourcentage de participants souffrant de MP, de prise d'un nouveau traitement contre la leucémie (après l'essai) ou de décès a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Survie sans événement (EFS) dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de PD et SD sont identifiés dans les mesures de résultats précédentes. L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'essai et la première documentation de la MP, le début d'un nouveau traitement pour toute hémopathie maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause. Ceux avec SD ont été considérés comme sans événement. L'EFS a été calculée en mois comme [date du premier événement moins date de la première dose plus 1] divisé par 30,44.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants ayant une prise documentée d'un nouveau traitement contre la leucémie dans la sous-population de première ligne
Délai: Pendant les cycles 1 à 6 (les deux bras de traitement), les cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Le pourcentage de participants avec une prise documentée d'un nouveau traitement contre la leucémie (post-essai) a été calculé comme le nombre de participants avec un nouveau traitement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Pendant les cycles 1 à 6 (les deux bras de traitement), les cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Délai avant le prochain traitement de la leucémie (TNLT) dans la sous-population de première ligne
Délai: Pendant les cycles 1 à 6 (les deux bras de traitement), les cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Le TNLT a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'essai et la première documentation de tout nouveau traitement contre la leucémie. Le TNLT a été calculé en mois comme [la date du premier nouveau traitement moins la date de la première dose plus 1] divisé par 30,44.
Pendant les cycles 1 à 6 (les deux bras de traitement), les cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale de CR, CRi, PR ou nPR subissant une MP ou un décès dans la sous-population de première intention
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de CR, CRi, PR, nPR et PD sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. Le pourcentage de participants souffrant de MP ou de décès a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Durée de la réponse dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Les critères de CR, CRi, PR, nPR et PD sont identifiés dans les mesures de résultat précédentes. La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de CR, CRi, PR ou nPR et la première documentation de MP ou de décès, selon la première éventualité. La durée de la réponse a été calculée en mois comme [la date du premier événement moins la première date d'évaluation de la RC/RCi/PR/nPR plus 1] divisé par 30,44.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants décédés dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Le pourcentage de participants décédés a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Survie globale (SG) dans la sous-population de première ligne
Délai: Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic enregistré et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée en mois comme [la date du décès ou la dernière date de vie connue moins la date du diagnostic plus 1] divisé par 30,44.
Fin des cycles 3 et 6 (les deux bras de traitement), fin des cycles 7 à 12 (bras Rituximab + Chlorambucil), après 8 semaines supplémentaires comme confirmation de la réponse, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,5 ans)
Pourcentage de participants obtenant une réponse moléculaire dans la sous-population de première intention
Délai: Jusqu'à 4 mois après le dernier cycle de traitement (jusqu'à 40 semaines)
La réponse moléculaire a été définie comme une maladie résiduelle minimale (MRM) négative pendant le traitement à l'étude ou dans les 4 mois suivant la fin du traitement. La MRD négative a été définie comme une proportion de lymphocytes B malins dans les lymphocytes B normaux < 0,0001. Le pourcentage de participants obtenant une réponse moléculaire a été calculé comme le nombre de participants avec une MRD négative divisé par le nombre de participants analysés.
Jusqu'à 4 mois après le dernier cycle de traitement (jusqu'à 40 semaines)
Nombre de participants avec des résultats positifs et négatifs pour le MRD dans la sous-population de première ligne
Délai: Après 6 cycles de traitement (jusqu'à 24 semaines)
La MRD négative a été définie comme une proportion de lymphocytes B malins dans les lymphocytes B normaux < 0,0001, et la MRD positive a été définie comme une proportion de lymphocytes B malins dans les lymphocytes B normaux >/= 0,0001.
Après 6 cycles de traitement (jusqu'à 24 semaines)
Proportion de lymphocytes B malins dans les lymphocytes B normaux parmi les participants ayant un résultat positif pour le MRD dans la sous-population de première ligne
Délai: Après 6 cycles de traitement (jusqu'à 24 semaines)
La proportion de lymphocytes B malins dans les lymphocytes B normaux a été déterminée quantitativement et a été calculée comme le nombre de lymphocytes B malins divisé par le nombre de lymphocytes B normaux observés.
Après 6 cycles de traitement (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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