Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera lagt til Bendamustine eller Chlorambucil hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (MaBLe)

24. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert studie for å vurdere effekten på responsrate av MabThera (Rituximab) lagt til en standard kjemoterapi, bendamustin eller klorambucil, hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denne randomiserte, åpne, parallelle gruppestudien vil vurdere effekten på responsrate og sikkerheten til MabThera tilsatt til enten bendamustin eller klorambucil hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi. Pasienter vil bli randomisert til å motta seks 4-ukers sykluser av enten A) MabThera (375 mg/m2 iv dag 1 av syklus 1, 500 mg/m2 iv sykluser 2-6) pluss bendamustin (90 mg/m2 som førstelinje eller 70 mg/m2 som andrelinjebehandling, iv på dag 1 og 2, syklus 1-6), eller B)MabThera pluss klorambucil (10 mg/m2 po daglig, dag 1-7, syklus 1-6). Pasienter i gruppe B kan få opptil 6 ytterligere sykluser med klorambucil som monoterapi. Forventet tid på studiebehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 600-700 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Vantaa, Finland, 01400
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Blois, Frankrike, 41016
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29609
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lens, Frankrike, 62307
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Salouel, Frankrike, 80480
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Huelva, Spania, 21005
      • Leon, Spania, 24071
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28905
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28222
      • Malaga, Spania, 29010
      • Murcia, Spania, 30120
      • Murcia, Spania, 30008
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Tarragona, Spania, 43007
      • Valencia, Spania, 46014
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30203
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Manchester, Storbritannia, OL1 2JH
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
      • Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, S-90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Ankara, Tyrkia, 06620
      • Bursa, Tyrkia, 16059
      • Edirne, Tyrkia, 22050
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
      • Kocaeli, Tyrkia, 41400
      • Samsun, Tyrkia, 55139

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • kronisk lymfatisk leukemi
  • aktiv CLL med progressiv Binet stadium B eller C
  • ikke kvalifisert for behandling med fludarabin
  • for andrelinjepasienter er kun forbehandling med rituximab og/eller klorambucil tillatt
  • EOCG-ytelsesstatus >/=2

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fått tilbakefall innen <12 måneder etter første dose av tidligere rituximab eller klorambucil førstelinjebehandling
  • tidligere eller planlagt stamcelletransplantasjon
  • radioimmunterapi innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • transformasjon til aggressiv B-celle malignitet
  • annen samtidig anti-kreftbehandling, eller glukokortikoid >/= 20 mg daglig prednisolon eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bendamustin
90mg/m2 (førstelinje) eller 70mg/m2 (andrelinje) iv, dag 1 og 2 hver 4. uke, syklus 1-6
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 av syklus 1, etterfulgt av 500mg/m2 iv hver 4. uke syklus 2-6
Eksperimentell: B
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 av syklus 1, etterfulgt av 500mg/m2 iv hver 4. uke syklus 2-6
Legemiddel: klorambucil
10mg/m2 po dag 1-7 hver 4. uke, i opptil 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 retningslinjer i førstelinjesubpopulasjonen etter 6 sykluser med terapi
Tidsramme: Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)
Definisjonen av bekreftet CR krevde alle følgende kriterier vurdert minst 2 måneder etter fullført terapi: perifere blodlymfocytter mindre enn (<) 4 ganger 10^9 celler per liter (celler/l); fravær av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grunn av involvering av kronisk lymfatisk leukemi (KLL); fravær av konstitusjonelle symptomer; normal fullstendig blodtelling (CBC) uten behov for transfusjon eller eksogene vekstfaktorer, som vist av nøytrofiler minst (>/=) 1,5 ganger 10^9 celler/L, blodplater større enn (>) 100 ganger 10^9 celler/L og hemoglobin > 11,0 gram per desiliter (g/dL); normocellulær benmarg (BM) aspirerer med < 30 prosent (%) lymfocytter; fravær av lymfoide knuter; og BM-biopsi uten CLL-aktivitet. Prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR ble beregnet som antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår bekreftet CR i henhold til IWCLL 2008-retningslinjer i den samlede populasjonen etter 6 sykluser med terapi
Tidsramme: Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)
Definisjonen av bekreftet CR krevde alle følgende kriterier vurdert minst 2 måneder etter fullført behandling: perifere blodlymfocytter < 4 ganger 10^9 celler/L; fravær av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grunn av CLL-involvering; fravær av konstitusjonelle symptomer; normal CBC uten behov for transfusjon eller eksogene vekstfaktorer, som vist av nøytrofiler >/= 1,5 ganger 10^9 celler/L, blodplater > 100 ganger 10^9 celler/L, og hemoglobin > 11,0 g/dL; normocellulært BM-aspirat med < 30 % lymfocytter; fravær av lymfoide knuter; og BM-biopsi uten CLL-aktivitet. Prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR ble beregnet som antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår bekreftet CR i henhold til IWCLL 2008 retningslinjer i andrelinjeunderpopulasjonen etter 6 sykluser med terapi
Tidsramme: Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)
Definisjonen av bekreftet CR krevde alle følgende kriterier vurdert minst 2 måneder etter fullført behandling: perifere blodlymfocytter < 4 ganger 10^9 celler/L; fravær av signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grunn av CLL-involvering; fravær av konstitusjonelle symptomer; normal CBC uten behov for transfusjon eller eksogene vekstfaktorer, som vist av nøytrofiler >/= 1,5 ganger 10^9 celler/L, blodplater > 100 ganger 10^9 celler/L, og hemoglobin > 11,0 g/dL; normocellulært BM-aspirat med < 30 % lymfocytter; fravær av lymfoide knuter; og BM-biopsi uten CLL-aktivitet. Prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR ble beregnet som antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Minst 2 måneder etter avsluttet behandling (opptil 32 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår en best samlet respons av CR, CR med ufullstendig margrestitusjon (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær PR (nPR) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Etter 3 og 6 behandlingssykluser og fra baseline til end-of-treatment (EOT) besøk, fullført innen 10 dager før cutoff for datainnsamling
Kriteriene for CR er identifisert i tidligere utfallsmål. De som oppfyller CR-kriteriene, men som har vedvarende anemi, trombocytopeni eller nøytropeni, ble ansett som CRi. Definisjonen av PR krevde at følgende dokumenteres i minimum 2 måneder: >/= 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter fra baseline; reduksjon i lymfadenopati; >/= 50 % reduksjon i milt- eller leverforstørrelse; og CBC med en av følgende uten behov for transfusjon eller eksogene vekstfaktorer: polymorfonukleære leukocytter >/= 1,5 ganger 10^9 celler/L, blodplater > 100 ganger 10^9 celler/L eller >/= 50 % forbedring fra baseline, eller hemoglobin > 11,0 g/dL eller >/= 50 % forbedring fra baseline. Deltakere med lymfoide knuter som ellers oppfylte CR-kriteriene ble ansett som nPR. Prosentandelen av deltakere som oppnådde hvert responsnivå ble beregnet som antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor, delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Etter 3 og 6 behandlingssykluser og fra baseline til end-of-treatment (EOT) besøk, fullført innen 10 dager før cutoff for datainnsamling
Prosentandel av deltakere etter sykdomsresponskategori i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Etter 6 behandlingssykluser og ved bekreftelse av responsvurdering minst 12 uker senere (opptil 36 uker)
Kriteriene for CR, CRi, PR og nPR er identifisert i tidligere utfallsmål. PD ble definert av minst ett av følgende: tilstedeværelsen av lymfadenopati; en økning i den tidligere noterte forstørrelsen av leveren eller milten med >/= 50 % eller de novo-opptreden av hepatomegali eller splenomegali; en økning i antall blodlymfocytter med >/= 50 % med >/= 5000 B-celler per mikroliter (B-celler/mcL); transformasjon til en mer aggressiv histologi; eller forekomst av cytopeni som kan tilskrives KLL. Deltakere som ikke oppnådde en CR eller PR, og som ikke viste PD, ble ansett for å ha stabil sykdom (SD). Prosentandelen av deltakere som oppnådde hvert responsnivå ble beregnet som antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor delt på antall deltakere som ble analysert. Radene nedenfor merkes først med responsnivået ved slutten av 6 sykluser (C6), deretter etter responsnivået ved bekreftelsesvurderingen.
Etter 6 behandlingssykluser og ved bekreftelse av responsvurdering minst 12 uker senere (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere som opplever PD eller død i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for PD er identifisert i tidligere utfallsmål. Prosentandelen av deltakere som opplevde PD eller død ble beregnet som antall deltakere med hendelse delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for PD er identifisert i tidligere utfallsmål. PFS ble definert som tiden fra første dose av prøvebehandling til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble beregnet i måneder som [dato for første hendelse minus dato for første dose pluss 1] delt på 30,44.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere med tumorrespons av CR eller CRi som opplever PD eller død i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for CR, CRi og PD er identifisert i tidligere utfallsmål. Prosentandelen av deltakere som opplevde PD eller død ble beregnet som antall deltakere med hendelse delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for CR, CRi og PD er identifisert i tidligere utfallsmål. DFS ble definert som tiden fra første vurdering av CR eller CRi til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. DFS ble beregnet i måneder som [dato for første hendelse minus første vurderingsdato for CR/CRi pluss 1] delt på 30.44.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere som opplever PD, dokumentert inntak av ny leukemiterapi eller død i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for PD er identifisert i tidligere utfallsmål. Prosentandelen av deltakere som opplevde PD, inntak av ny (post-utprøving) leukemiterapi eller død ble beregnet som antall deltakere med hendelse delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Event-free survival (EFS) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for PD og SD er identifisert i tidligere utfallsmål. EFS ble definert som tiden fra den første dosen av prøvebehandlingen til den første dokumentasjonen av PD, begynnelsen av ny behandling for enhver hematologisk malignitet, eller død av en hvilken som helst årsak. De med SD ble ansett som arrangementsfrie. EFS ble beregnet i måneder som [dato for første hendelse minus dato for første dose pluss 1] delt på 30,44.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere med dokumentert inntak av ny leukemiterapi i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Under syklus 1 til 6 (begge behandlingsarmer), syklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandelen av deltakere med dokumentert inntak av ny (post-trial) leukemiterapi ble beregnet som antall deltakere med ny terapi delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Under syklus 1 til 6 (begge behandlingsarmer), syklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Tid til neste leukemibehandling (TNLT) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Under syklus 1 til 6 (begge behandlingsarmer), syklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
TNLT ble definert som tiden fra første dose med prøvebehandling til første dokumentasjon av eventuell ny leukemibehandling. TNLT ble beregnet i måneder som [første nye behandlingsdato minus første dose dato pluss 1] delt på 30,44.
Under syklus 1 til 6 (begge behandlingsarmer), syklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere med tumorrespons av CR, CRi, PR eller nPR som opplever PD eller død i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for CR, CRi, PR, nPR og PD er identifisert i tidligere utfallsmål. Prosentandelen av deltakere som opplevde PD eller død ble beregnet som antall deltakere med hendelse delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Varighet av respons i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Kriteriene for CR, CRi, PR, nPR og PD er identifisert i tidligere utfallsmål. Varighet av respons ble definert som tiden fra første vurdering av CR, CRi, PR eller nPR til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av respons ble beregnet i måneder som [dato for første hendelse minus første vurderingsdato for CR/CRi/PR/nPR pluss 1] delt på 30,44.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere som opplever død i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandelen av deltakere som opplevde døden ble beregnet som antall deltakere med hendelsen delt på antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Total overlevelse (OS) i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
OS ble definert som tiden fra registrert diagnose til død uansett årsak. OS ble beregnet i måneder som [dødsdato eller siste kjente levende dato minus diagnosedato pluss 1] delt på 30,44.
Slutt på syklus 3 og 6 (begge behandlingsarmer), slutten av syklus 7 til 12 (Rituximab + Klorambucil-arm), etter ytterligere 8 uker som bekreftelse på respons, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned frem til studieavbrudd (opptil 4,5 år)
Prosentandel av deltakere som oppnår molekylær respons i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter siste behandlingssyklus (opptil 40 uker)
Molekylær respons ble definert som negativ minimal restsykdom (MRD) under studiebehandling eller innen 4 måneder etter avsluttet behandling. Negativ MRD ble definert som en andel av ondartede B-celler i normale B-celler < 0,0001. Prosentandelen av deltakere som oppnådde molekylær respons ble beregnet som antall deltakere med negativ MRD delt på antall deltakere som ble analysert.
Inntil 4 måneder etter siste behandlingssyklus (opptil 40 uker)
Antall deltakere med positivt og negativt utfall for MRD i førstelinjeunderpopulasjonen
Tidsramme: Etter 6 behandlingssykluser (opptil 24 uker)
Negativ MRD ble definert som en andel av ondartede B-celler i normale B-celler < 0,0001, og positiv MRD ble definert som en andel av ondartede B-celler i normale B-celler >/= 0,0001.
Etter 6 behandlingssykluser (opptil 24 uker)
Andel ondartede B-celler i normale B-celler blant deltakere med positivt resultat for MRD i førstelinjesubpopulasjonen
Tidsramme: Etter 6 behandlingssykluser (opptil 24 uker)
Andelen av ondartede B-celler i normale B-celler ble kvantitativt bestemt, og ble beregnet som antall ondartede B-celler delt på antall observerte normale B-celler.
Etter 6 behandlingssykluser (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO22468
  • 2009-012072-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere