젬시타빈 요법으로 진행 중인 췌장암에서의 파노비노스타트 및 보르테조밉
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
젬시타빈 단독 요법 또는 젬시타빈 병용요법으로 진행 중인 췌장암 환자에게 보르테조밉(벨케이드)과 병용 투여한 파노비노스타트(LBH589)의 2상 연구
암은 세포가 통제되지 않고 성장하게 하는 여러 돌연변이로 인해 발생합니다.
따라서 암 세포 성장에 영향을 미치기 위해 여러 발암 표적을 억제하는 것이 필요할 수 있습니다.
연구에 따르면 파노비노스타트(LH589)는 종양 혈관신생(종양이 휴면 상태에서 악성 종양으로 전환되는 기본 단계)을 억제하는 내피 세포에 광범위한 영향을 미칩니다.
Bortezomib은 췌장암 세포에서 세포 사멸을 유발하지만 그 메커니즘은 잘 정의되지 않았지만 세포 증식을 억제하는 것으로 확인되었습니다.
이 두 약물을 병용하면 췌장암 치료에 함께 작용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 젬시타빈(단일 제제 또는 병용)을 포함하는 표준 1차 요법 후 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(신경내분비 종양 제외, 팽대부암 포함)의 조직학적 진단
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 질병
- 시험용 제제 및 연구 치료제의 1차 용량을 포함하는 이전 전신 요법으로부터 최소 28일 및 연구 등록 전 해당 치료의 급성 독성 효과로부터 회복됨.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1임 - 서면 동의 제공 능력
연구 등록 후 14일 이내에 혈액학 및 생화학 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 호중구 수 >1500/mm^3
- 혈소판 수 >100,000/mm^L
- 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dL
- Aspartate aminotransferase(AST/SGOT) 또는 Alanine transaminase(ALT/SGPT) < 또는 = 정상 상한(ULN)의 2.5배 또는 ≤ 5.0 x ULN
- 혈청 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 총 혈청 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 또는 이온화 칼슘 ≥ 정상 하한(LLN)
- 혈청 인 > 또는 = LLN
- 혈청 칼륨 > 또는 = LLN
- 혈청 나트륨 ≥ LLN
- 혈청 마그네슘 ≥ LLN
- 혈청 알부민 ≥ LLN 또는 3g/dl
- 뼈 전이로 인해 알칼리성 포스파타아제가 상승한 환자는 등록할 수 있습니다.
- 기준선 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) > 또는 = 50%를 나타내야 합니다.
- 정상 범위 내의 정상적인 갑상선 기능. 참고: 환자는 근본적인 갑상선 기능 저하증을 치료하기 위해 갑상선 호르몬 보충제를 받을 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제 투여 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 2가지 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- > 췌장암에 대한 이전 전신 치료 요법 1개
- 이전의 히스톤 데아세틸라제(HDAC), 데아세틸라제(DAC), 열 충격 단백질 90(HSP90) 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산
- 연구 기간 동안 또는 파노비노스타트 치료 5일 전 의학적 상태로 인해 발프로산이 필요한 사람
심장 기능 장애
- 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 영구 심장 박동기 사용, 선천성 긴 QT 증후군, 심실 빈맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 유의미한 휴식 서맥(<50 분당 박동수), ECG 스크리닝에서 QTcF > 450msec, 또는 오른쪽 번들 브랜치 블록 + 좌측 전방 반차단(bifascicular block)
- 심방 세동의 존재(심실 심박수 >100bpm)
- 연구 등록 6개월 이내의 이전 병력 협심증 또는 급성 심근 경색증(MI)
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 기준선 MUGA/Echo는 LVEF < 50%를 나타냅니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압 약물에도 불구하고 SBP > 140 또는 DBP > 90의 고혈압으로 정의됩니다.
- 연구 등록 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증 또는 기타 혈액 응고 이상 이력
- 매일 저용량 아스피린(≤ 100mg/일) 또는 저분자량 헤파린을 제외한 항응고 요법이 지속적으로 필요한 경우
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
- 해결되지 않은 설사 > 또는 = 등록 시점에 2등급인 사람
- 파노비노스타트의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 질병
- 등록 후 14일 이내 2등급 이상의 말초 신경병증
- 심각하게 수반되는 의학적 또는 정신과적 장애(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병)
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 미만에 화학 요법, 시험용 약물 또는 주요 수술을 받은 환자
- 성 파트너가 WOCBP이고 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않는 남성 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 근치적으로 치료된 자궁경부의 CIS 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장암 환자
젬시타빈 치료 후 보르테조밉과 파노비노스타트 치료를 받은 췌장암 환자.
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1.3 mg/m^2 1일과 8일에 1일 2회 2주간 정맥주사 후 10일 휴식
다른 이름들:
1,3,5,8,10 및 12일에 2주 동안 매주 3회 20밀리그램을 경구 투여한 후 9일 휴식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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파노비노스타트와 보르테조밉의 조합으로 치료했을 때 젬시타빈을 투여받은 환자에서 질병이 진행되기 전 중앙값 개월 수.
무진행 생존은 대상이 객관적 측정에 의해 질병 진행을 문서화할 때까지 무작위화로부터 측정된다.
피험자는 무진행 생존 자격을 갖추기 위해 종양 크기가 20% 이하로 증가하면서 살아 있어야 합니다.
종양 크기의 변화는 RECIST 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응에 따른 참가자 수
기간: 최대 1년
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종양이 연구 요법에 반응한 환자의 수는 고형 종양에서의 반응 평가 기준을 사용하여 결정됩니다.
진행성 질환(PD)은 직경의 합이 ≥ 20% 증가하고 천저로부터 ≥ 5mm(가장 작은 합계인 경우 기준선 포함) 증가한 경우 평가됩니다.
객관적인 반응은 RECIST 기준에 정의된 종양 감소로 측정됩니다.
종양 수축은 객관적인 반응으로 자격을 갖추기 위해 최소 30%여야 합니다.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 최대 1년
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반응 기간은 (첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인의 결과로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 - RECIST 기준에 정의된 완전 또는 부분 반응 확인의 첫 번째 객관적 상태 평가 날짜)로 계산됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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