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Panobinostat e bortezomib nel carcinoma pancreatico in progressione con la terapia con gemcitabina

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase II su Panobinostat (LBH589) somministrato in combinazione con Bortezomib (Velcade) in pazienti con carcinoma pancreatico in progressione con terapia con gemcitabina da sola o gemcitabina in combinazione

Il cancro deriva da molteplici mutazioni che causano una crescita incontrollata delle cellule. Potrebbe quindi essere necessario inibire diversi bersagli oncogenici per influenzare la crescita delle cellule tumorali. Gli studi hanno dimostrato che il panobinostat (LH589) provoca un'ampia gamma di effetti sulle cellule endoteliali che portano all'inibizione dell'angiogenesi tumorale (un passaggio fondamentale nella transizione dei tumori da uno stato dormiente a uno stato maligno). Bortezomib innesca la morte cellulare nelle cellule tumorali pancreatiche, ma il meccanismo non è ben definito ma è stato determinato che è citostatico. La combinazione di questi due farmaci può funzionare insieme nel trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico (eccetto i tumori neuroendocrini, ma incluso il carcinoma ampollare) con progressione dopo terapia standard di prima linea che includeva gemcitabina (agente singolo o combinazione)
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia sistemica, compresi gli agenti sperimentali e la 1a dose del trattamento in studio e recupero da eventuali effetti tossici acuti di tale trattamento prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1 - Capacità di fornire il consenso scritto

  • Deve soddisfare i criteri di laboratorio di ematologia e biochimica entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • Conta dei neutrofili >1500/mm^3
    • Conta piastrinica >100.000/mm^L
    • Emoglobina > o = 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT) < o = 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto al coinvolgimento della malattia
    • Bilirubina sierica < o = 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica < o = 1,5 x ULN o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
    • Calcio sierico totale (corretto per l'albumina sierica) o calcio ionizzato ≥ limite inferiore della norma (LLN)
    • Fosforo sierico > o = LLN
    • Potassio sierico > o = LLN
    • Na sierico ≥ LLN
    • Magnesio sierico ≥ LLN
    • Albumina sierica ≥ LLN o 3 g/dl
    • Possono essere arruolati pazienti con fosfatasi alcalina elevata dovuta a metastasi ossee
  • La scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o l'ecocardiogramma (ECHO) al basale devono dimostrare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > o = 50%
  • Normale funzione tiroidea entro limiti normali. Nota: i pazienti possono ricevere integratori di ormoni tiroidei per trattare l'ipotiroidismo sottostante.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio e disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • > 1 precedente regime di trattamento sistemico per il cancro del pancreas
  • Precedente istone deacetilasi (HDAC), deacetilasi (DAC), inibitori della proteina da shock termico 90 (HSP90) o acido valproico per il trattamento del cancro
  • Chiunque necessiti di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o 5 giorni prima del trattamento con panobinostat

  • Funzione cardiaca compromessa

    • Blocco di branca sinistro completo o uso di un pacemaker cardiaco permanente, sindrome congenita del QT lungo, anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto), QTcF > 450 msec all'ECG di screening o blocco di branca destra + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
    • Presenza di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca ventricolare >100 bpm)
    • Storia precedente angina pectoris o infarto miocardico acuto (MI) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association) o MUGA/Echo al basale mostra LVEF < 50%
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa ipertensiva di SBP > 140 o DBP > 90, nonostante i farmaci antipertensivi
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare o altre anomalie della coagulazione del sangue entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Necessità continua di terapia anticoagulante eccetto l'aspirina giornaliera a basso dosaggio (≤ 100 mg/die) o l'eparina a basso peso molecolare
  • Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
  • Chiunque abbia diarrea irrisolta> o = grado 2 al momento dell'arruolamento
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare significativamente l'assorbimento di panobinostat
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Gravi disturbi medici o psichiatrici concomitanti (per es., infezione attiva, diabete non controllato)
  • - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, qualsiasi agente sperimentale o sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP e che non utilizzano un doppio metodo contraccettivo durante lo studio e nei 3 mesi successivi.
  • Positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo Anamnesi di un altro tumore maligno primario entro 5 anni diverso dal CIS della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con cancro al pancreas
Pazienti con cancro al pancreas che hanno ricevuto un trattamento con bortezomib e panobinostat dopo essere progrediti con gemcitabina.
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m^2 somministrato per via endovenosa due volte al giorno nei giorni 1 e 8 per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Panobinostat
20 milligrammi somministrati per via orale 3 volte alla settimana per 2 settimane nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 seguiti da un periodo di riposo di 9 giorni
Altri nomi:
  • LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero mediano di mesi prima della progressione della malattia nei pazienti trattati con gemcitabina quando trattati con la combinazione di panobinostat e bortezomib. La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dalla randomizzazione fino a quando il soggetto ha documentato la progressione della malattia mediante una misura oggettiva. I soggetti devono essere vivi con un aumento non superiore al 20% delle dimensioni del tumore per qualificarsi per la sopravvivenza libera da progressione. I cambiamenti nelle dimensioni del tumore sono definiti dai criteri RECIST.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per risposta tumorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di pazienti il ​​cui tumore ha risposto alla terapia in studio è determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. La malattia progressiva (PD) viene valutata se la somma dei diametri è aumentata di ≥ 20% e ≥ 5 mm dal nadir (incluso il basale se è la somma più piccola). La risposta obiettiva è misurata dalla riduzione del tumore come definito nei criteri RECIST. La riduzione del tumore deve essere almeno del 30% per qualificarsi come risposta obiettiva.
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La durata della risposta è calcolata come (Data della prima progressione della malattia o decesso come risultato di qualsiasi causa che si verifica per prima - Data della prima valutazione dello stato oggettivo della risposta completa o parziale confermata come definito dai criteri RECIST).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009LSUC012
  • X05302 (ALTRO: Millennium Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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