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Panobinostat & Bortezomib bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Fortschritten unter Gemcitabin-Therapie

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-II-Studie zu Panobinostat (LBH589) in Kombination mit Bortezomib (Velcade) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die unter Gemcitabin-Therapie allein oder Gemcitabin in Kombination fortschreiten

Krebs entsteht durch multiple Mutationen, die dazu führen, dass Zellen unkontrolliert wachsen. Es kann daher notwendig sein, mehrere onkogene Ziele zu hemmen, um das Wachstum von Krebszellen zu beeinflussen. Studien haben gezeigt, dass Panobinostat (LH589) eine breite Palette von Wirkungen auf Endothelzellen hat, die zu einer Hemmung der Tumorangiogenese führen (ein grundlegender Schritt beim Übergang von Tumoren aus einem Ruhezustand in einen bösartigen Zustand). Bortezomib löst den Zelltod in Bauchspeicheldrüsenkrebszellen aus, aber der Mechanismus ist nicht genau definiert, wurde aber als zytostatisch bestimmt. Die Kombination dieser beiden Medikamente kann bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (außer neuroendokrinen Tumoren, aber einschließlich Ampullenkrebs) mit Progression nach Standard-Erstlinientherapie, die Gemcitabin (Einzelmittel oder Kombination) enthielt
  • Messbare Krankheit bei Computertomographie (CT)-Scan gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
  • Mindestens 28 Tage nach vorheriger systemischer Therapie, einschließlich Prüfsubstanzen und 1. Dosis der Studienbehandlung und erholt von allen akuten toxischen Wirkungen dieser Behandlung vor Studieneinschluss.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 - Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

  • Muss die Laborkriterien für Hämatologie und Biochemie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung erfüllen:

    • Neutrophilenzahl >1500/mm^3
    • Thrombozytenzahl >100.000/mm^L
    • Hämoglobin > oder = 9 g/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < oder = 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn die Erhöhung der Transaminasen auf eine Erkrankung zurückzuführen ist
    • Serumbilirubin < oder = 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin < oder = 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Gesamtkalzium im Serum (korrigiert um Serumalbumin) oder ionisiertes Kalzium ≥ untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • Serumphosphat > ​​oder = LLN
    • Serumkalium > oder = LLN
    • Serumnatrium ≥ LLN
    • Serummagnesium ≥ LLN
    • Serumalbumin ≥ LLN oder 3 g/dl
    • Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase aufgrund von Knochenmetastasen können aufgenommen werden
  • Baseline Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) muss zeigen, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > oder = 50 % ist
  • Normale Schilddrüsenfunktion innerhalb normaler Grenzen. Hinweis: Patienten dürfen Schilddrüsenhormonpräparate zur Behandlung einer zugrunde liegenden Hypothyreose erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • > 1 vorheriges systemisches Behandlungsschema für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Histon-Deacetylase (HDAC), Deacetylase (DAC), Hitzeschockprotein 90 (HSP90)-Inhibitoren oder Valproinsäure zur Behandlung von Krebs
  • Jeder, der während der Studie oder 5 Tage vor der Panobinostat-Behandlung Valproinsäure für irgendeinen medizinischen Zustand benötigt

  • Beeinträchtigte Herzfunktion

    • Vollständiger Linksschenkelblock oder Verwendung eines permanenten Herzschrittmachers, angeborenes Long-QT-Syndrom, Anamnese oder Vorhandensein von ventrikulären Tachyarrhythmien, klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute), QTcF > 450 ms im Screening-EKG oder Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
    • Vorhandensein von Vorhofflimmern (ventrikuläre Herzfrequenz >100 bpm)
    • Vorgeschichte Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
    • Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association) oder MUGA/Echo-Ausgangswert zeigt LVEF < 50 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als hypertensiver Blutdruck von SBP > 140 oder DBP > 90, trotz blutdrucksenkender Medikamente
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie oder anderen Blutgerinnungsanomalien innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Fortdauernde Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie, außer täglich niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag) oder niedermolekularem Heparin
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen
  • Jeder mit ungelöstem Durchfall > oder = Grad 2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Erkrankung, die die Resorption von Panobinostat erheblich verändern kann
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung
  • Schwerwiegende begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes)
  • Patienten, die < 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner WOCBP sind und während der Studie und 3 Monate danach keine doppelte Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren außer kurativ behandeltem CIS des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit Bortezomib und Panobinostat erhielten, nachdem sie unter Gemcitabin Fortschritte gemacht hatten.
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenös verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1 und 8 für 2 Wochen, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Panobinostat
20 Milligramm oral 3-mal wöchentlich für 2 Wochen an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 verabreicht, gefolgt von einer 9-tägigen Ruhephase
Andere Namen:
  • LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mediane Anzahl der Monate vor Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten unter Gemcitabin, die mit der Kombination von Panobinostat und Bortezomib behandelt wurden. Das progressionsfreie Überleben wird von der Randomisierung gemessen, bis das Subjekt die Krankheitsprogression durch ein objektives Maß dokumentiert hat. Die Probanden müssen mit einer Zunahme der Tumorgröße von nicht mehr als 20 % am Leben sein, um sich für ein progressionsfreies Überleben zu qualifizieren. Veränderungen der Tumorgröße werden durch RECIST-Kriterien definiert.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, deren Tumor auf die Studientherapie angesprochen hat, wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors bestimmt. Progressive Erkrankung (PD) wird bewertet, wenn die Summe der Durchmesser um ≥ 20 % und ≥ 5 mm vom Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es sich um die kleinste Summe handelt) zugenommen hat. Das objektive Ansprechen wird anhand der Tumorreduktion gemessen, wie in den RECIST-Kriterien definiert. Die Tumorschrumpfung muss mindestens 30 % betragen, um als objektives Ansprechen zu gelten.
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens wird berechnet als (Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes infolge einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt – Datum der ersten objektiven Statusbeurteilung des bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß Definition durch die RECIST-Kriterien).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009LSUC012
  • X05302 (ANDERE: Millennium Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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