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아버지와 후기 미숙아 연구 (FLPTB)

2017년 2월 27일 업데이트: Karen Benzies, University of Calgary

아버지와 후기 미숙아 연구: 임신 34주에서 36주 사이에 태어난 영아와 아버지의 상호 작용에 대한 교육적 개입의 효과

이 연구의 목적은 후기 조산아(임신 34-36주)의 첫 아빠를 위한 교육적 개입을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 조산(PTB)은 신생아 이환율의 75%와 관련이 있습니다. 조기 PTB(임신 32주 미만)의 경우 사망률과 이환율이 더 높지만 후기 PTB(임신 34~36주)가 더 일반적이며 공중 보건에 심각한 영향을 미칩니다. 실제로 말기 PTB는 모든 PTB의 74%를 차지하며 말기 PTB 비율의 약간의 증가만으로도 의료 비용에 극적인 영향을 미칩니다. PTB 비율은 캐나다 전역과 앨버타에서 훨씬 더 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 1996년과 2005년 사이에 앨버타의 PTB 비율은 23% 증가했습니다. 늦은 PTB가 이러한 증가의 대부분을 차지했습니다. 초기 PTB와 임신 주수(GA)에 비해 작은 것이 성인이 되어서도 후기 발달 문제의 위험 요소임이 분명하지만, 후기 PTB가 아동 발달에 미치는 위험과 부정적인 영향이 나타나고 있습니다. 체중이 더 나가는(보통 나이가 많은) 영아가 체중이 더 가벼운 영아보다 조기 개입으로 더 많은 혜택을 받는다는 증거에도 불구하고 후기 미숙아는 다른 건강 문제가 없는 한 조기 개입 프로그램에 적합하지 않습니다. 대부분의 프로그램은 어머니를 위해 고안되었지만 아버지는 어머니보다 더 활기차고 자극적이며 국가를 파괴하는 상호 작용을 제공함으로써 자녀의 발달에 기여합니다. 지연 위험이 증가한다는 점을 감안할 때 후기 미숙아의 엄마와 아빠 모두 발달을 지원하기 위해 부모-자녀 상호 작용에 능숙해야 합니다. 부모-자녀 상호 작용에 대한 긍정적인 개별화된 피드백을 사용하는 아버지를 위한 새로운 개입은 건강한 영아와의 상호 작용을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이 개입이 후기 미숙아의 아버지에게 효과적인지는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 후기 조산아(임신 34-36주)의 첫 아빠를 위한 교육적 개입을 테스트하는 것입니다.

가설: 비교 그룹과 비교할 때, 교육적 개입을 받는 후기 조산아의 첫 아빠는 다음을 사용하여 구조화된 놀이 중에 측정된 바와 같이 영아가 8개월이 되었을 때(미숙아를 설명하기 위해 조정된 연령) 더 긍정적인 아버지-영아 상호작용을 가질 것입니다. 부모 자녀 상호 작용 교육 척도(PCITS)(간호 아동 평가 교육 척도[NCATS]라고도 함)는 그룹 할당을 모르는 평가자가 채점했습니다.

2차 연구 질문: 4개월 및 8개월 조정 연령에서 양육 스트레스 지수(PSI)로 측정한 아버지의 양육 스트레스 인식에 대한 개입의 효과는 무엇입니까? 방법: 이 파일럿 무작위 통제 시험에서 데이터는 148명의 영어 사용, 건강한 후기 미숙아, 싱글톤 영아의 첫 아버지로부터 수집됩니다. 개입 그룹의 아버지는 아기가 생후 4개월 및 6개월(조정 연령)일 때 2번의 가정 방문과 1번의 웹 기반 부스터 세션을 받게 됩니다. 비교 그룹의 아버지는 가정 방문을 받고 연령에 적합한 장난감 목록에 대해 토론합니다. 모든 아버지에 대해 기본 상호 작용 및 양육 스트레스는 4개월에 측정되고 결과는 8개월에 측정됩니다.

측정: PCITS는 개입 후 아버지-자녀 상호 작용의 변화를 측정하는 데 사용되는 관찰 측정이며 단서에 대한 민감도, 고통에 대한 반응, 인지 성장 촉진 및 사회 정서적 성장 촉진으로 구성된 부모 도메인 점수를 포함합니다. PSI는 부모로서 부모의 스트레스 경험을 반영하는 부모 도메인 점수를 제공하는 자가 보고 도구입니다. 아동 영역 점수는 아동의 기질과 행동에 대한 부모의 인식을 반영합니다. 모든 측정은 신뢰도와 유효성이 확립되어 있으며 평가자 간 신뢰도가 평가됩니다.

분석: 기술 통계(적절한 경우 평균 또는 중앙값, 적절한 경우 표준 편차 또는 사분위수 범위 및 비율)를 사용하여 연구 그룹 간에 사회-인구학적 및 기준 변수를 비교합니다. 상관 관계는 종속 변수(상호 작용)와 공변량으로 사용해야 할 수 있는 알려진 혼란 요인 간의 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 아버지-영아 상호 작용에 대한 그룹 간에 차이가 존재할 것이라는 기본 가설을 테스트하기 위해 공변량을 조정하는 선형 모델이 사용됩니다. 동일한 접근 방식을 사용하여 부모 및 자식 영역에서 양육 스트레스에 대한 전반적인 치료 효과를 테스트합니다. 기준 변수와 그룹 간, 그리고 웹 기반 부스터를 사용한 아버지와 사용하지 않은 아버지 간의 상호 작용 효과를 테스트하기 위해 하위 그룹 분석을 포함할 것입니다.

의의: 결과는 아버지와 자녀의 상호 작용을 강화하고 자녀의 발달에 대한 어머니의 기여 효과를 보완함으로써 위험을 완화하고 후기 조산아의 발달 결과를 최적화하기 위한 교육적 중재 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아버지 - 처음으로 아빠가 된 18세 이상, 영어로 말하고 읽고 자녀의 다른 부모와 함께 거주하며 대학에서 차로 1시간 거리에 거주
  • 영아 - 임신 34주 0일과 임신 36주 6일 사이에 태어난 독신아

제외 기준:

  • 아버지 - 알려진 중독
  • 영아 - 다태아 중 한 명, 보조 환기가 필요함, 배양으로 입증된 패혈증, 대수술, 주요 선천성 기형, 염색체 이상, 두개내 출혈, 신경학적 장애 또는 주산기 질식 확인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 청록색
표준 용량 - 개입 가정 방문 2회(생후 4개월 및 6개월)
두 가지 개입 가정 방문
실험적: 그룹 B 퍼플
고용량 - 4회 개입 가정 방문(4, 5, 6, 7개월)
네 번의 개입 가정 방문
SHAM_COMPARATOR: 그룹 C 옐로우
비교군 - 가정방문 1회, 정보만 제공(생후 4개월)
가정 방문 1회, 정보만 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 자녀 상호작용 교육 척도(PCITS)
기간: 영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정

부모-유아 상호 작용 기술을 평가합니다. 출생부터 3세까지의 어린이에게 사용됩니다. 이는 부모-영아 상호작용에서 행동의 존재를 관찰적으로 측정한 것입니다.

부모 총계(50개 항목)는 4개의 하위 척도인 단서에 대한 민감도(11개 항목), 고통에 대한 반응(11개 항목), 사회-정서적 성장 촉진(11개 항목) 및 인지 성장 촉진(17개 항목)의 합계입니다. 모든 하위 척도에서 더 높은 점수와 더 높은 총점은 더 최적의 부모-영아 상호 작용을 반영합니다.

가능한 점수 범위는 다음과 같습니다: 부모 전체(0 - 50), 단서에 대한 민감도(0 - 11), 고통에 대한 반응(0 - 11), 사회-정서적 성장 촉진(0 - 11) 및 인지 성장 촉진( 0 - 17)

영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스 - 육아 스트레스 지수 - 제3판(PSI-3)
기간: 영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정

120개 항목으로 구성된 육아 스트레스에 대한 자가 보고식 설문지. 부모 영역(51개 항목)은 부모의 기능과 관련된 스트레스를 측정하고, 자녀 영역(50개 항목)은 부모-자식 시스템에서 스트레스에 기여하는 자녀의 자질과 특성을 측정합니다. PSI-3에는 연구에 사용되지 않은 추가 생활 스트레스 척도(19개 항목)가 포함되어 있습니다.

부모 영역에서 가능한 점수 범위는 50 - 250이고 자식 영역에서 51 - 255입니다. 두 영역 모두에서 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.

영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정
유아 양육에 대한 인식 - 아기의 부모가 되는 것(WPL-R) 척도
기간: 영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정
평가(11문항), 중심성(8문항), 삶의 변화(6문항)의 3개 하위 척도로 구성된 25문항 자기보고 척도. 각 항목은 9점 척도로 평가되며 하위 척도 점수는 하위 척도에 있는 모든 항목의 점수를 평균하여 얻습니다. 따라서 모든 하위 척도의 범위는 1 - 9입니다. 점수가 높을수록 측정되는 속성이 더 많다는 것을 나타냅니다.
영아가 생후 8개월이 되었을 때 미숙아 조정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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