Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fædre og for tidligt fødte børn (FLPTB)

27. februar 2017 opdateret af: Karen Benzies, University of Calgary

Undersøgelse af fædre og for tidligt fødte børn: Effekter af en pædagogisk intervention på fædres interaktioner med spædbørn født mellem 34 og 36 ugers svangerskab

Formålet med denne undersøgelse er at teste en pædagogisk intervention for førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn (34 til 36 ugers svangerskab).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Præterm fødsel (PTB) er forbundet med 75 % af morbiditeten hos nyfødte. Selvom dødeligheden og sygeligheden er højere for børn med tidlig PTB (< 32 ugers svangerskab), er sen PTB (mellem 34 og 36 ugers svangerskab) mere almindelig og har en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Faktisk udgør sene PTB'er 74 % af alle PTB'er, og selv beskedne stigninger i antallet af sene PTB'er har dramatiske effekter på sundhedsomkostningerne. PTB-raterne stiger i hele Canada og i Alberta i et endnu hurtigere tempo: mellem 1996 og 2005 steg antallet af PTB i Alberta med 23 %. Sene PTB'er tegnede sig for størstedelen af ​​denne stigning. Mens det er klart, at tidlig PTB og at være lille i forhold til gestationsalder (GA) er risikofaktorer for senere udviklingsmæssige udfordringer selv i voksenalderen, dukker risiciene og de negative virkninger af sen PTB på børns udvikling op. På trods af beviser for, at tungere (og sædvanligvis ældre svangerskaber) spædbørn har mere gavn af tidlige interventioner end deres modparter med lettere vægt, er sene for tidligt fødte spædbørn ikke berettigede til tidlige interventionsprogrammer, medmindre de har andre sundhedsproblemer. De fleste programmer er designet til mødre, men alligevel bidrager fædre til deres barns udvikling ved at give interaktioner, der er mere energiske, stimulerende og statsforstyrrende end mødre. I betragtning af deres øgede risiko for forsinkelser er det vigtigt, at både mødre og fædre til sene præmature spædbørn er dygtige i forældre-barn-interaktioner for at understøtte udviklingen. En ny intervention for fædre, der bruger positiv individualiseret feedback på forældre-barn-interaktioner, har vist lovende i at forbedre interaktioner med raske spædbørn. Det er dog uvist, om denne intervention vil være effektiv for fædre til for tidligt fødte spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at teste en pædagogisk intervention for førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn (34 til 36 ugers svangerskab).

Hypotese: Sammenlignet med en sammenligningsgruppe vil førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn, der modtager en pædagogisk intervention, have mere positive far-spædbarn interaktioner, når spædbarnet er 8 måneder gammelt (justeret alder for at tage højde for præmaturitet) målt under struktureret leg vha. Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (også kendt som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) scoret af bedømmere, der er blinde for gruppeopgaver.

Sekundært forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​interventionen på fædres opfattelse af forældrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI) ved 4 og 8 måneders justeret alder? Metode: I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil data blive indsamlet fra 148 engelsktalende førstegangsfædre til raske, sent præmature enlige spædbørn. Fædre i interventionsgruppen vil modtage to hjemmebesøg, når deres spædbarn er 4 og 6 måneder gammelt (tilpasset alder) og en webbaseret booster-session. Fædre i sammenligningsgruppen vil modtage et hjemmebesøg og diskutere en liste over aldersegnet legetøj. For alle fædre vil baseline interaktioner og forældrestress blive målt efter 4 måneder med resultater efter 8 måneder.

Mål: PCITS er et observationsmål, der bruges til at måle ændringer i far-barn-interaktion efter intervention og inkluderer en forældredomænescore sammensat af følsomhed over for signaler, respons på nød, kognitiv vækstfremme og socio-emotionel vækstfremme. PSI er et selvrapporteringsinstrument, der giver en Parent Domain-score, der afspejler en forælders oplevelse af stress som forælder. Child Domain-scoren afspejler forældrenes opfattelse af barnets temperament og adfærd. Alle foranstaltninger har etableret reliabilitet og validitet, og interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet.

Analyser: De sociodemografiske og basislinjevariabler vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit eller median, når det er relevant, standardafvigelse eller interkvartilområde, når det er relevant, og proportioner). Korrelationer vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem den afhængige variabel (interaktion) og eventuelle kendte konfoundere, der muligvis skal bruges som kovariater. For at teste vores primære hypotese om, at der vil eksistere forskelle mellem grupper på far-barn interaktion, vil en lineær model, der justerer for kovariater, blive brugt. Den samme tilgang vil blive brugt til at teste den samlede behandlingseffekt på forældrestress i forældre- og børnedomænerne. Vi vil inkludere undergruppeanalyser for at teste for interaktionseffekter mellem baselinevariabler og gruppe og mellem fædre, der gjorde og ikke brugte den webbaserede booster.

Betydning: Resultaterne vil hjælpe med udformningen af ​​pædagogiske interventioner for at mindske risici og optimere udviklingsresultater for sene præmature spædbørn ved at forbedre fædres interaktion med deres børn og komplementere virkningerne af mødres bidrag til deres børns udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fædre - førstegangsfar, 18 år eller ældre, taler og læser engelsk, bor sammen med barnets anden forælder, bor inden for en times kørsel fra universitetet
  • Spædbørn - født mellem 34 uger og 0 dage og 36 uger og 6 dages graviditet, singleton

Ekskluderingskriterier:

  • Fædre - kendte afhængigheder
  • Spædbørn - en af ​​flerfødte, krævede assisteret ventilation, havde kulturbevist sepsis, større kirurgisk indgreb, identificerede større medfødte anomalier, kromosomale anomalier, intrakraniel blødning, neurologisk lidelse eller perinatal asfyksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Teal
Standarddosis - To interventionshjemmebesøg (ved 4 og 6 måneders alderen)
To interventionshjemmebesøg
EKSPERIMENTEL: Gruppe B lilla
Høj dosis - Fire interventionshjemmebesøg (ved 4, 5, 6 og 7 måneders alderen)
Fire interventionshjemmebesøg
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C Gul
Sammenligningsgruppe - Ét hjemmebesøg, kun information (ved 4 måneders alderen)
Ét hjemmebesøg, kun information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn-interaktionsundervisningsskala (PCITS)
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet

Vurderer færdigheder i samspil mellem forældre og spædbarn. Anvendes til børn fra fødslen til 3 års alderen. Det er et observationsmål for tilstedeværelsen af ​​adfærd i forældre-barn-interaktioner.

Forældretotalen (50 elementer) er summen af ​​4 underskalaer: Følsomhed over for signaler (11 elementer), Respons på nød (11 elementer), Social-emotionel vækstfremme (11 elementer) og Kognitiv vækstfremme (17 elementer). Højere score på alle underskalaer og højere totalscore afspejler mere optimale forældre-spædbarn interaktioner.

Mulige scoreintervaller er som følger: Forældretotal (0 - 50), følsomhed over for signaler (0 - 11), reaktion på nød (0 - 11), social-emotionel vækstfremme (0 - 11) og kognitiv vækstfremme ( 0 - 17)

Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress - Forældrestressindeks - Tredje udgave (PSI-3)
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet

Et selvrapporterende spørgeskema med 120 punkter om forældrestress med to domæner. Forældredomænet (51 punkter) måler stress relateret til forældrenes funktion, børnedomænet (50 punkter) måler barnets kvaliteter og egenskaber, der bidrager til stress i forældre-barn-systemet. PSI-3 indeholder en ekstra livsstress-skala (19 punkter), som ikke blev brugt i undersøgelsen.

Rækken af ​​mulige scores i forældredomænet er 50 - 250 og i børnedomænet er 51 - 255. På begge domæner indikerer højere score mere stress.

Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
Opfattelse af forældreskab til et spædbarn - hvordan det er at være forælder til en baby (WPL-R) skala
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
25 punkters selvrapporteringsmåling sammensat af 3 underskalaer: Evaluering (11 punkter), Centralitet (8 punkter) og Livsændring (6 punkter). Hvert element bedømmes på en 9-trins skala, og underskala-score opnås ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle emner på en underskala; intervallet for alle underskalaer er derfor 1 - 9. Højere score afspejler, at der er mere af den egenskab, der måles.
Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Standard dosis

Abonner