- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056653
Undersøgelse af fædre og for tidligt fødte børn (FLPTB)
Undersøgelse af fædre og for tidligt fødte børn: Effekter af en pædagogisk intervention på fædres interaktioner med spædbørn født mellem 34 og 36 ugers svangerskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Præterm fødsel (PTB) er forbundet med 75 % af morbiditeten hos nyfødte. Selvom dødeligheden og sygeligheden er højere for børn med tidlig PTB (< 32 ugers svangerskab), er sen PTB (mellem 34 og 36 ugers svangerskab) mere almindelig og har en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Faktisk udgør sene PTB'er 74 % af alle PTB'er, og selv beskedne stigninger i antallet af sene PTB'er har dramatiske effekter på sundhedsomkostningerne. PTB-raterne stiger i hele Canada og i Alberta i et endnu hurtigere tempo: mellem 1996 og 2005 steg antallet af PTB i Alberta med 23 %. Sene PTB'er tegnede sig for størstedelen af denne stigning. Mens det er klart, at tidlig PTB og at være lille i forhold til gestationsalder (GA) er risikofaktorer for senere udviklingsmæssige udfordringer selv i voksenalderen, dukker risiciene og de negative virkninger af sen PTB på børns udvikling op. På trods af beviser for, at tungere (og sædvanligvis ældre svangerskaber) spædbørn har mere gavn af tidlige interventioner end deres modparter med lettere vægt, er sene for tidligt fødte spædbørn ikke berettigede til tidlige interventionsprogrammer, medmindre de har andre sundhedsproblemer. De fleste programmer er designet til mødre, men alligevel bidrager fædre til deres barns udvikling ved at give interaktioner, der er mere energiske, stimulerende og statsforstyrrende end mødre. I betragtning af deres øgede risiko for forsinkelser er det vigtigt, at både mødre og fædre til sene præmature spædbørn er dygtige i forældre-barn-interaktioner for at understøtte udviklingen. En ny intervention for fædre, der bruger positiv individualiseret feedback på forældre-barn-interaktioner, har vist lovende i at forbedre interaktioner med raske spædbørn. Det er dog uvist, om denne intervention vil være effektiv for fædre til for tidligt fødte spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at teste en pædagogisk intervention for førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn (34 til 36 ugers svangerskab).
Hypotese: Sammenlignet med en sammenligningsgruppe vil førstegangsfædre til for tidligt fødte spædbørn, der modtager en pædagogisk intervention, have mere positive far-spædbarn interaktioner, når spædbarnet er 8 måneder gammelt (justeret alder for at tage højde for præmaturitet) målt under struktureret leg vha. Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (også kendt som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) scoret af bedømmere, der er blinde for gruppeopgaver.
Sekundært forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af interventionen på fædres opfattelse af forældrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI) ved 4 og 8 måneders justeret alder? Metode: I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil data blive indsamlet fra 148 engelsktalende førstegangsfædre til raske, sent præmature enlige spædbørn. Fædre i interventionsgruppen vil modtage to hjemmebesøg, når deres spædbarn er 4 og 6 måneder gammelt (tilpasset alder) og en webbaseret booster-session. Fædre i sammenligningsgruppen vil modtage et hjemmebesøg og diskutere en liste over aldersegnet legetøj. For alle fædre vil baseline interaktioner og forældrestress blive målt efter 4 måneder med resultater efter 8 måneder.
Mål: PCITS er et observationsmål, der bruges til at måle ændringer i far-barn-interaktion efter intervention og inkluderer en forældredomænescore sammensat af følsomhed over for signaler, respons på nød, kognitiv vækstfremme og socio-emotionel vækstfremme. PSI er et selvrapporteringsinstrument, der giver en Parent Domain-score, der afspejler en forælders oplevelse af stress som forælder. Child Domain-scoren afspejler forældrenes opfattelse af barnets temperament og adfærd. Alle foranstaltninger har etableret reliabilitet og validitet, og interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet.
Analyser: De sociodemografiske og basislinjevariabler vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit eller median, når det er relevant, standardafvigelse eller interkvartilområde, når det er relevant, og proportioner). Korrelationer vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem den afhængige variabel (interaktion) og eventuelle kendte konfoundere, der muligvis skal bruges som kovariater. For at teste vores primære hypotese om, at der vil eksistere forskelle mellem grupper på far-barn interaktion, vil en lineær model, der justerer for kovariater, blive brugt. Den samme tilgang vil blive brugt til at teste den samlede behandlingseffekt på forældrestress i forældre- og børnedomænerne. Vi vil inkludere undergruppeanalyser for at teste for interaktionseffekter mellem baselinevariabler og gruppe og mellem fædre, der gjorde og ikke brugte den webbaserede booster.
Betydning: Resultaterne vil hjælpe med udformningen af pædagogiske interventioner for at mindske risici og optimere udviklingsresultater for sene præmature spædbørn ved at forbedre fædres interaktion med deres børn og komplementere virkningerne af mødres bidrag til deres børns udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fædre - førstegangsfar, 18 år eller ældre, taler og læser engelsk, bor sammen med barnets anden forælder, bor inden for en times kørsel fra universitetet
- Spædbørn - født mellem 34 uger og 0 dage og 36 uger og 6 dages graviditet, singleton
Ekskluderingskriterier:
- Fædre - kendte afhængigheder
- Spædbørn - en af flerfødte, krævede assisteret ventilation, havde kulturbevist sepsis, større kirurgisk indgreb, identificerede større medfødte anomalier, kromosomale anomalier, intrakraniel blødning, neurologisk lidelse eller perinatal asfyksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Teal
Standarddosis - To interventionshjemmebesøg (ved 4 og 6 måneders alderen)
|
To interventionshjemmebesøg
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B lilla
Høj dosis - Fire interventionshjemmebesøg (ved 4, 5, 6 og 7 måneders alderen)
|
Fire interventionshjemmebesøg
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C Gul
Sammenligningsgruppe - Ét hjemmebesøg, kun information (ved 4 måneders alderen)
|
Ét hjemmebesøg, kun information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-barn-interaktionsundervisningsskala (PCITS)
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
Vurderer færdigheder i samspil mellem forældre og spædbarn. Anvendes til børn fra fødslen til 3 års alderen. Det er et observationsmål for tilstedeværelsen af adfærd i forældre-barn-interaktioner. Forældretotalen (50 elementer) er summen af 4 underskalaer: Følsomhed over for signaler (11 elementer), Respons på nød (11 elementer), Social-emotionel vækstfremme (11 elementer) og Kognitiv vækstfremme (17 elementer). Højere score på alle underskalaer og højere totalscore afspejler mere optimale forældre-spædbarn interaktioner. Mulige scoreintervaller er som følger: Forældretotal (0 - 50), følsomhed over for signaler (0 - 11), reaktion på nød (0 - 11), social-emotionel vækstfremme (0 - 11) og kognitiv vækstfremme ( 0 - 17) |
Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress - Forældrestressindeks - Tredje udgave (PSI-3)
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 120 punkter om forældrestress med to domæner. Forældredomænet (51 punkter) måler stress relateret til forældrenes funktion, børnedomænet (50 punkter) måler barnets kvaliteter og egenskaber, der bidrager til stress i forældre-barn-systemet. PSI-3 indeholder en ekstra livsstress-skala (19 punkter), som ikke blev brugt i undersøgelsen. Rækken af mulige scores i forældredomænet er 50 - 250 og i børnedomænet er 51 - 255. På begge domæner indikerer højere score mere stress. |
Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
|
Opfattelse af forældreskab til et spædbarn - hvordan det er at være forælder til en baby (WPL-R) skala
Tidsramme: Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
25 punkters selvrapporteringsmåling sammensat af 3 underskalaer: Evaluering (11 punkter), Centralitet (8 punkter) og Livsændring (6 punkter).
Hvert element bedømmes på en 9-trins skala, og underskala-score opnås ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle emner på en underskala; intervallet for alle underskalaer er derfor 1 - 9. Højere score afspejler, at der er mere af den egenskab, der måles.
|
Da spædbarnet var 8 måneder gammelt, justering for præmaturitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Standard dosis
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken