- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056653
Studie otců a předčasně narozených dětí (FLPTB)
Studie otců a předčasně narozených dětí: Účinky výchovné intervence na interakce otců s kojenci narozenými mezi 34. a 36. týdnem těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Předčasný porod (PTB) je spojen se 75 % morbidity u novorozenců. Ačkoli je mortalita a morbidita vyšší u dětí s časnou PTB (< 32. gestační týden), pozdní PTB (mezi 34. až 36. týdnem těhotenství) je častější a má vážný dopad na veřejné zdraví. Pozdní PTB skutečně tvoří 74 % všech PTB a i mírné zvýšení míry pozdní PTB má dramatický dopad na náklady na zdravotní péči. Míry PTB rostou v Kanadě a v Albertě ještě rychlejším tempem: mezi lety 1996 a 2005 se míra PTB v Albertě zvýšila o 23 %. Pozdní PTB představovaly většinu tohoto nárůstu. I když je jasné, že časná PTB a malá velikost vzhledem ke gestačnímu věku (GA) jsou rizikovými faktory pro pozdější vývojové problémy až do dospělosti, objevují se rizika a negativní účinky pozdní PTB na vývoj dítěte. Navzdory důkazům, že děti s vyšší hmotností (a obvykle starší gestace) těží z časných intervencí více než jejich protějšky s nižší hmotností, pozdní předčasně narozené děti nejsou způsobilé pro programy včasné intervence, pokud nemají jiné zdravotní problémy. Většina programů je určena pro matky, ale otcové přispívají k rozvoji svého dítěte tím, že poskytují interakce, které jsou ráznější, stimulující a narušující stav než matky. Vzhledem k jejich zvýšenému riziku zpoždění je důležité, aby matky i otcové předčasně narozených dětí byli zruční v interakcích mezi rodiči a dětmi na podporu vývoje. Nová intervence pro otce využívající pozitivní individualizovanou zpětnou vazbu na interakce mezi rodiči a dítětem se ukázala jako slibná ve zlepšení interakcí se zdravými kojenci. Není však známo, zda bude tato intervence účinná u otců předčasně narozených dětí. Účelem této studie je otestovat výchovnou intervenci u prvorodiček předčasně narozených (34. až 36. týdne těhotenství) novorozenců.
Hypotéza: Ve srovnání se srovnávací skupinou budou mít prvorodiční otcové pozdních předčasně narozených dětí, kteří dostanou výchovnou intervenci, pozitivnější interakce mezi otcem a dítětem, když je dítěti 8 měsíců (upravený věk s ohledem na nedonošenost), jak bylo měřeno během strukturované hry pomocí škála Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (také známá jako Teaching Scale Nursing Child Assessment Scale [NCATS]) hodnocená hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči skupinovému přiřazení.
Sekundární výzkumná otázka: Jaký je vliv intervence na vnímání rodičovského stresu ze strany otců, jak je měřeno indexem rodičovského stresu (PSI) ve věku 4 a 8 měsíců? Metoda: V této pilotní randomizované kontrolované studii budou shromážděna data od 148 anglicky mluvících prvorodiček zdravých, předčasně narozených, jednorozených dětí. Otcové v intervenční skupině absolvují dvě návštěvy doma, když je jejich dítěti 4 a 6 měsíců (upravený věk) a jednu posilovací relaci na internetu. Otcové ve srovnávací skupině navštíví doma a prodiskutují seznam hraček vhodných pro věk. U všech otců budou výchozí interakce a rodičovský stres měřeny po 4 měsících s výsledky po 8 měsících.
Opatření: PCITS je pozorovací měřítko používané k měření změn v interakci mezi otcem a dítětem po intervenci a zahrnuje skóre rodičovské domény složené z citlivosti na podněty, reakce na stres, podpory kognitivního růstu a podpory socio-emocionálního růstu. PSI je nástroj pro self-report, který poskytuje skóre rodičovské domény odrážející rodičovskou zkušenost se stresem jako rodič. Skóre Child Domain odráží rodičovské vnímání temperamentu a chování dítěte. Všechna měření prokázala spolehlivost a validitu a bude posouzena spolehlivost mezi hodnotiteli.
Analýzy: Sociodemografické a výchozí proměnné budou porovnány mezi studijními skupinami pomocí deskriptivních statistik (průměr nebo medián, je-li to vhodné, standardní odchylka nebo interkvartilní rozmezí, je-li to vhodné, a proporce). Korelace se použijí ke stanovení vztahu mezi závislou proměnnou (interakcí) a jakýmikoli známými zmatky, které může být nutné použít jako kovariáty. K testování naší primární hypotézy, že mezi skupinami budou existovat rozdíly v interakci otec-dítě, použijeme lineární model upravující kovariáty. Stejný přístup bude použit k testování celkového účinku léčby na rodičovský stres v rodičovské a dětské doméně. Zahrneme analýzy podskupin pro testování interakčních účinků mezi základními proměnnými a skupinou a mezi otci, kteří používali a nepoužívali webový booster.
Význam: Výsledky pomohou při navrhování výchovných intervencí ke zmírnění rizik a optimalizaci vývojových výsledků u předčasně narozených dětí prostřednictvím posílení interakcí otců s jejich dětmi a doplnění účinků příspěvků matek k rozvoji jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otcové – prvorozený otec, 18 let nebo starší, mluví a čtou anglicky, bydlí s druhým rodičem dítěte, bydlí do hodiny jízdy od univerzity
- Děti – narozené mezi 34. týdnem a 0. dnem a 36. týdnem a 6. dnem gestace, jediné
Kritéria vyloučení:
- Otcové – známé závislosti
- Kojenci - vícečetní, potřebovali asistovanou ventilaci, měli kultivačně prokázanou sepsi, velký chirurgický výkon, identifikované velké vrozené anomálie, chromozomální anomálie, intrakraniální krvácení, neurologickou poruchu nebo perinatální asfyxii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A Teal
Standardní dávka – dvě intervenční návštěvy doma (ve 4 a 6 měsících věku)
|
Dvě intervenční návštěvy doma
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B fialová
Vysoká dávka – čtyři intervenční návštěvy doma (ve věku 4, 5, 6 a 7 měsíců)
|
Čtyři návštěvy intervenčního domova
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina C žlutá
Srovnávací skupina – jedna návštěva doma, pouze informace (ve věku 4 měsíců)
|
Jedna domácí návštěva, pouze informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice výuky interakce mezi rodiči a dětmi (PCITS)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
Posuzuje dovednosti interakce rodiče a dítěte. Používá se pro děti od narození do 3 let. Je to pozorovací měřítko přítomnosti chování v interakcích mezi rodiči a dětmi. Rodičovský součet (50 položek) je součtem 4 subškál: Citlivost na podněty (11 položek), Reakce na tíseň (11 položek), Podpora sociálně-emocionálního růstu (11 položek) a Podpora kognitivního růstu (17 položek). Vyšší skóre ve všech dílčích škálách a vyšší celkové skóre odrážejí optimálnější interakce rodič-dítě. Možné rozsahy skóre jsou následující: Rodič celkem (0 - 50), Citlivost na podněty (0 - 11), Reakce na úzkost (0 - 11), Podpora sociálně-emocionálního růstu (0 - 11) a Podpora kognitivního růstu ( 0–17) |
Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres – Index rodičovského stresu – třetí vydání (PSI-3)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
120-položkový dotazník o rodičovském stresu se dvěma doménami. Parent Domain (51 položek) měří stres související s rodičovským fungováním, Child Domain (50 položek) měří dětské vlastnosti a vlastnosti, které přispívají ke stresu v systému rodič-dítě. PSI-3 obsahuje dodatečnou škálu Life Stress (19 položek), která nebyla ve studii použita. Rozsah možných skóre v nadřazené doméně je 50–250 a v podřízené doméně je 51–255. V obou doménách vyšší skóre značí větší stres. |
Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
|
Vnímání rodičovství kojence – jaké je být rodičem dítěte (WPL-R)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
25-položkové self-report měření složené ze 3 subškál: Evaluace (11 položek), Centralita (8 položek) a Life Change (6 položek).
Každá položka je hodnocena na 9bodové škále a skóre subškály se získá zprůměrováním skóre všech položek na subškále; rozsah pro všechny subškály je tedy 1 - 9. Vyšší skóre odráží větší množství měřeného atributu.
|
Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní dávka
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý