Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie otců a předčasně narozených dětí (FLPTB)

27. února 2017 aktualizováno: Karen Benzies, University of Calgary

Studie otců a předčasně narozených dětí: Účinky výchovné intervence na interakce otců s kojenci narozenými mezi 34. a 36. týdnem těhotenství

Účelem této studie je otestovat výchovnou intervenci u prvorodiček předčasně narozených (34. až 36. týdne těhotenství) novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Předčasný porod (PTB) je spojen se 75 % morbidity u novorozenců. Ačkoli je mortalita a morbidita vyšší u dětí s časnou PTB (< 32. gestační týden), pozdní PTB (mezi 34. až 36. týdnem těhotenství) je častější a má vážný dopad na veřejné zdraví. Pozdní PTB skutečně tvoří 74 % všech PTB a i mírné zvýšení míry pozdní PTB má dramatický dopad na náklady na zdravotní péči. Míry PTB rostou v Kanadě a v Albertě ještě rychlejším tempem: mezi lety 1996 a 2005 se míra PTB v Albertě zvýšila o 23 %. Pozdní PTB představovaly většinu tohoto nárůstu. I když je jasné, že časná PTB a malá velikost vzhledem ke gestačnímu věku (GA) jsou rizikovými faktory pro pozdější vývojové problémy až do dospělosti, objevují se rizika a negativní účinky pozdní PTB na vývoj dítěte. Navzdory důkazům, že děti s vyšší hmotností (a obvykle starší gestace) těží z časných intervencí více než jejich protějšky s nižší hmotností, pozdní předčasně narozené děti nejsou způsobilé pro programy včasné intervence, pokud nemají jiné zdravotní problémy. Většina programů je určena pro matky, ale otcové přispívají k rozvoji svého dítěte tím, že poskytují interakce, které jsou ráznější, stimulující a narušující stav než matky. Vzhledem k jejich zvýšenému riziku zpoždění je důležité, aby matky i otcové předčasně narozených dětí byli zruční v interakcích mezi rodiči a dětmi na podporu vývoje. Nová intervence pro otce využívající pozitivní individualizovanou zpětnou vazbu na interakce mezi rodiči a dítětem se ukázala jako slibná ve zlepšení interakcí se zdravými kojenci. Není však známo, zda bude tato intervence účinná u otců předčasně narozených dětí. Účelem této studie je otestovat výchovnou intervenci u prvorodiček předčasně narozených (34. až 36. týdne těhotenství) novorozenců.

Hypotéza: Ve srovnání se srovnávací skupinou budou mít prvorodiční otcové pozdních předčasně narozených dětí, kteří dostanou výchovnou intervenci, pozitivnější interakce mezi otcem a dítětem, když je dítěti 8 měsíců (upravený věk s ohledem na nedonošenost), jak bylo měřeno během strukturované hry pomocí škála Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (také známá jako Teaching Scale Nursing Child Assessment Scale [NCATS]) hodnocená hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči skupinovému přiřazení.

Sekundární výzkumná otázka: Jaký je vliv intervence na vnímání rodičovského stresu ze strany otců, jak je měřeno indexem rodičovského stresu (PSI) ve věku 4 a 8 měsíců? Metoda: V této pilotní randomizované kontrolované studii budou shromážděna data od 148 anglicky mluvících prvorodiček zdravých, předčasně narozených, jednorozených dětí. Otcové v intervenční skupině absolvují dvě návštěvy doma, když je jejich dítěti 4 a 6 měsíců (upravený věk) a jednu posilovací relaci na internetu. Otcové ve srovnávací skupině navštíví doma a prodiskutují seznam hraček vhodných pro věk. U všech otců budou výchozí interakce a rodičovský stres měřeny po 4 měsících s výsledky po 8 měsících.

Opatření: PCITS je pozorovací měřítko používané k měření změn v interakci mezi otcem a dítětem po intervenci a zahrnuje skóre rodičovské domény složené z citlivosti na podněty, reakce na stres, podpory kognitivního růstu a podpory socio-emocionálního růstu. PSI je nástroj pro self-report, který poskytuje skóre rodičovské domény odrážející rodičovskou zkušenost se stresem jako rodič. Skóre Child Domain odráží rodičovské vnímání temperamentu a chování dítěte. Všechna měření prokázala spolehlivost a validitu a bude posouzena spolehlivost mezi hodnotiteli.

Analýzy: Sociodemografické a výchozí proměnné budou porovnány mezi studijními skupinami pomocí deskriptivních statistik (průměr nebo medián, je-li to vhodné, standardní odchylka nebo interkvartilní rozmezí, je-li to vhodné, a proporce). Korelace se použijí ke stanovení vztahu mezi závislou proměnnou (interakcí) a jakýmikoli známými zmatky, které může být nutné použít jako kovariáty. K testování naší primární hypotézy, že mezi skupinami budou existovat rozdíly v interakci otec-dítě, použijeme lineární model upravující kovariáty. Stejný přístup bude použit k testování celkového účinku léčby na rodičovský stres v rodičovské a dětské doméně. Zahrneme analýzy podskupin pro testování interakčních účinků mezi základními proměnnými a skupinou a mezi otci, kteří používali a nepoužívali webový booster.

Význam: Výsledky pomohou při navrhování výchovných intervencí ke zmírnění rizik a optimalizaci vývojových výsledků u předčasně narozených dětí prostřednictvím posílení interakcí otců s jejich dětmi a doplnění účinků příspěvků matek k rozvoji jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otcové – prvorozený otec, 18 let nebo starší, mluví a čtou anglicky, bydlí s druhým rodičem dítěte, bydlí do hodiny jízdy od univerzity
  • Děti – narozené mezi 34. týdnem a 0. dnem a 36. týdnem a 6. dnem gestace, jediné

Kritéria vyloučení:

  • Otcové – známé závislosti
  • Kojenci - vícečetní, potřebovali asistovanou ventilaci, měli kultivačně prokázanou sepsi, velký chirurgický výkon, identifikované velké vrozené anomálie, chromozomální anomálie, intrakraniální krvácení, neurologickou poruchu nebo perinatální asfyxii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A Teal
Standardní dávka – dvě intervenční návštěvy doma (ve 4 a 6 měsících věku)
Dvě intervenční návštěvy doma
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B fialová
Vysoká dávka – čtyři intervenční návštěvy doma (ve věku 4, 5, 6 a 7 měsíců)
Čtyři návštěvy intervenčního domova
SHAM_COMPARATOR: Skupina C žlutá
Srovnávací skupina – jedna návštěva doma, pouze informace (ve věku 4 měsíců)
Jedna domácí návštěva, pouze informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice výuky interakce mezi rodiči a dětmi (PCITS)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost

Posuzuje dovednosti interakce rodiče a dítěte. Používá se pro děti od narození do 3 let. Je to pozorovací měřítko přítomnosti chování v interakcích mezi rodiči a dětmi.

Rodičovský součet (50 položek) je součtem 4 subškál: Citlivost na podněty (11 položek), Reakce na tíseň (11 položek), Podpora sociálně-emocionálního růstu (11 položek) a Podpora kognitivního růstu (17 položek). Vyšší skóre ve všech dílčích škálách a vyšší celkové skóre odrážejí optimálnější interakce rodič-dítě.

Možné rozsahy skóre jsou následující: Rodič celkem (0 - 50), Citlivost na podněty (0 - 11), Reakce na úzkost (0 - 11), Podpora sociálně-emocionálního růstu (0 - 11) a Podpora kognitivního růstu ( 0–17)

Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres – Index rodičovského stresu – třetí vydání (PSI-3)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost

120-položkový dotazník o rodičovském stresu se dvěma doménami. Parent Domain (51 položek) měří stres související s rodičovským fungováním, Child Domain (50 položek) měří dětské vlastnosti a vlastnosti, které přispívají ke stresu v systému rodič-dítě. PSI-3 obsahuje dodatečnou škálu Life Stress (19 položek), která nebyla ve studii použita.

Rozsah možných skóre v nadřazené doméně je 50–250 a v podřízené doméně je 51–255. V obou doménách vyšší skóre značí větší stres.

Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
Vnímání rodičovství kojence – jaké je být rodičem dítěte (WPL-R)
Časové okno: Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost
25-položkové self-report měření složené ze 3 subškál: Evaluace (11 položek), Centralita (8 položek) a Life Change (6 položek). Každá položka je hodnocena na 9bodové škále a skóre subškály se získá zprůměrováním skóre všech položek na subškále; rozsah pro všechny subškály je tedy 1 - 9. Vyšší skóre odráží větší množství měřeného atributu.
Když bylo dítěti 8 měsíců, úprava na nedonošenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka

Předplatit