Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование отцов и поздних недоношенных детей (FLPTB)

27 февраля 2017 г. обновлено: Karen Benzies, University of Calgary

Исследование отцов и поздних недоношенных детей: влияние образовательного вмешательства на взаимодействие отцов с младенцами, родившимися между 34 и 36 неделями беременности

Целью данного исследования является тестирование образовательного вмешательства для впервые родившихся отцов поздних недоношенных (34-36 недель гестации) детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Преждевременные роды (ПР) связаны с 75% заболеваемости новорожденных. Хотя смертность и заболеваемость выше у детей с ранним ПР (гестация < 32 недель), поздние ПР (между 34 и 36 неделями гестации) встречаются чаще и оказывают серьезное влияние на общественное здоровье. Действительно, поздние ПТБ составляют 74% всех ПТБ, и даже незначительное увеличение частоты поздних ПТБ оказывает существенное влияние на затраты на здравоохранение. Показатели PTB растут по всей Канаде и в Альберте еще более быстрыми темпами: с 1996 по 2005 год уровень PTB в Альберте увеличился на 23%. Поздние PTB составляли большую часть этого увеличения. Хотя ясно, что ранний ПР и малый вес для гестационного возраста (ГВ) являются факторами риска для более поздних проблем развития даже во взрослом возрасте, риски и негативные последствия позднего ПР на развитие ребенка проявляются. Несмотря на доказательства того, что младенцы с большей массой тела (и, как правило, с более поздним сроком гестации) получают больше пользы от раннего вмешательства, чем их сверстники с меньшим весом, поздние недоношенные дети не подходят для программ раннего вмешательства, если только у них нет других проблем со здоровьем. Большинство программ предназначены для матерей, однако отцы вносят свой вклад в развитие своего ребенка, обеспечивая взаимодействие, которое является более энергичным, стимулирующим и разрушающим состояние, чем матери. Учитывая повышенный риск задержек, важно, чтобы и матери, и отцы поздних недоношенных детей имели навыки взаимодействия родителей и детей для поддержки развития. Новое вмешательство для отцов, использующее положительную индивидуальную обратную связь о взаимодействии родителей и детей, показало многообещающие результаты в улучшении взаимодействия со здоровыми младенцами. Однако неизвестно, будет ли это вмешательство эффективным для отцов поздних недоношенных детей. Целью данного исследования является тестирование образовательного вмешательства для впервые родившихся отцов поздних недоношенных (34-36 недель гестации) детей.

Гипотеза: По сравнению с контрольной группой, у отцов поздних недоношенных детей, впервые родивших недоношенных детей, которые получают образовательное вмешательство, будет более позитивное взаимодействие отца и ребенка, когда ребенку исполнится 8 месяцев (возраст скорректирован с учетом недоношенности), что измеряется во время структурированной игры с использованием Шкала обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS) (также известная как Шкала обучения для оценки кормящих детей [NCATS]), оцениваемая оценщиками, которые не видят групповых заданий.

Вторичный исследовательский вопрос: Каково влияние вмешательства на восприятие отцами родительского стресса, измеряемое индексом родительского стресса (PSI) в скорректированном возрасте 4 и 8 месяцев? Метод: В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будут собраны данные о 148 англоговорящих, впервые родившихся отцами здоровых, недоношенных, одноплодных младенцев. Отцы в группе вмешательства получат два визита на дом, когда их ребенку будет 4 и 6 месяцев (скорректированный возраст), и один повторный сеанс через Интернет. Отцов в группе сравнения посетят на дом и обсудят список игрушек, соответствующих возрасту. Для всех отцов исходные взаимодействия и родительский стресс будут измеряться через 4 месяца, а результаты — через 8 месяцев.

Показатели: PCITS представляет собой наблюдательный показатель, используемый для измерения изменений во взаимодействии отца и ребенка после вмешательства, и включает в себя оценку родительской области, состоящую из чувствительности к сигналам, реакции на дистресс, содействия когнитивному росту и социально-эмоционального роста. PSI — это инструмент самоотчета, который предоставляет оценку родительского домена, отражающую опыт родителя в отношении стресса как родителя. Оценка детской области отражает родительское восприятие темперамента и поведения ребенка. Все меры имеют установленную надежность и валидность, и будет оцениваться межэкспертная надежность.

Анализ: Социально-демографические и исходные переменные будут сравниваться между исследовательскими группами с использованием описательной статистики (среднее значение или медиана, когда это уместно, стандартное отклонение или межквартильный диапазон, если уместно, и пропорции). Корреляции будут использоваться для определения взаимосвязи между зависимой переменной (взаимодействием) и любыми известными вмешивающимися факторами, которые, возможно, потребуется использовать в качестве ковариат. Чтобы проверить нашу основную гипотезу о том, что между группами будут существовать различия во взаимодействии отца и ребенка, будет использована линейная модель с поправкой на ковариаты. Тот же подход будет использоваться для проверки общего воздействия лечения на родительский стресс в родительской и дочерней областях. Мы включим анализ подгрупп для проверки эффектов взаимодействия между исходными переменными и группой, а также между отцами, которые использовали и не использовали веб-бустер.

Значимость: результаты помогут в разработке образовательных мероприятий для снижения рисков и оптимизации результатов развития для поздних недоношенных детей за счет улучшения взаимодействия отцов со своими детьми и дополнения влияния вклада матерей в развитие их детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отцы - впервые отцы, 18 лет и старше, говорят и читают по-английски, живут с другим родителем ребенка, живут в часе езды от университета
  • Младенцы - рожденные между 34 неделями и 0 днями и 36 неделями и 6 днями беременности, одноплодные

Критерий исключения:

  • Отцы - известные пристрастия
  • Младенцы - один из многоплодных родов, нуждался в искусственной вентиляции легких, имел культурально подтвержденный сепсис, обширное хирургическое вмешательство, выявленные серьезные врожденные аномалии, хромосомные аномалии, внутричерепное кровоизлияние, неврологическое расстройство или перинатальную асфиксию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А Бирюзовый
Стандартная доза - два визита на дом (в возрасте 4 и 6 месяцев)
Два визита на дом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B Фиолетовый
Высокая доза - четыре визита на дом (в возрасте 4, 5, 6 и 7 месяцев)
Четыре интервенционных визита на дом
SHAM_COMPARATOR: Группа C Желтый
Группа сравнения - Одно посещение на дому, только информация (в возрасте 4 месяцев)
Одно посещение на дому, только информация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS)
Временное ограничение: Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность

Оценивает навыки взаимодействия родителей и детей. Используется для детей от рождения до 3 лет. Это наблюдательная мера присутствия поведения во взаимодействиях родителей и младенцев.

Родительский итог (50 пунктов) представляет собой сумму 4 субшкал: Чувствительность к сигналам (11 пунктов), Реакция на стресс (11 пунктов), Содействие социально-эмоциональному росту (11 пунктов) и Содействие когнитивному росту (17 пунктов). Более высокие баллы по всем подшкалам и более высокие общие баллы отражают более оптимальные взаимодействия родителей и младенцев.

Возможные диапазоны баллов следующие: общая сумма для родителей (0–50), чувствительность к сигналам (0–11), реакция на стресс (0–11), содействие социально-эмоциональному росту (0–11) и содействие когнитивному росту ( 0–17)

Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс родителей - Индекс родительского стресса - третье издание (PSI-3)
Временное ограничение: Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность

Анкета для самоотчета из 120 пунктов о родительском стрессе с двумя областями. Родительский домен (51 пункт) измеряет стресс, связанный с родительским функционированием, Дочерний домен (50 пунктов) измеряет детские качества и характеристики, которые способствуют стрессу в системе родитель-ребенок. PSI-3 содержит дополнительную шкалу Life Stress (19 пунктов), которая не использовалась в исследовании.

Диапазон возможных оценок в родительском домене составляет от 50 до 250, а в дочернем домене — от 51 до 255. В обоих доменах более высокие баллы указывают на больший стресс.

Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность
Шкала «Восприятие воспитания младенца - что значит быть родителем младенца» (WPL-R)
Временное ограничение: Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность
Измерение самооценки из 25 пунктов, состоящее из 3 подшкал: оценка (11 пунктов), центральность (8 пунктов) и изменение жизни (6 пунктов). Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале, а баллы по подшкалам получаются путем усреднения баллов по всем пунктам по подшкалам; поэтому диапазон для всех подшкал составляет от 1 до 9. Более высокие баллы отражают наличие большего количества измеряемых атрибутов.
Когда ребенку было 8 месяцев, поправка на недоношенность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная доза

Подписаться