- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056653
Badanie ojców i późnych wcześniaków (FLPTB)
Badanie ojców i późnych wcześniaków: wpływ interwencji edukacyjnej na interakcje ojców z niemowlętami urodzonymi między 34 a 36 tygodniem ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Poród przedwczesny (PTB) wiąże się z 75% zachorowalności noworodków. Chociaż śmiertelność i zachorowalność jest wyższa w przypadku dzieci z wczesnym PTB (poniżej 32 tygodnia ciąży), późny PTB (między 34 a 36 tygodniem ciąży) jest bardziej powszechny i ma poważny wpływ na zdrowie publiczne. Rzeczywiście, późne PTB stanowią 74% wszystkich PTB, a nawet niewielki wzrost wskaźnika późnego PTB ma dramatyczny wpływ na koszty opieki zdrowotnej. Stawki PTB rosną w całej Kanadzie i Albercie w jeszcze szybszym tempie: w latach 1996-2005 wskaźnik PTB w Albercie wzrósł o 23%. Późne PTB stanowiły większość tego wzrostu. Chociaż jest oczywiste, że wczesne PTB i niski wzrost w stosunku do wieku ciążowego (GA) są czynnikami ryzyka późniejszych wyzwań rozwojowych, nawet w wieku dorosłym, pojawiają się zagrożenia i negatywne skutki późnego PTB dla rozwoju dziecka. Pomimo dowodów na to, że niemowlęta o większej masie ciała (i zwykle w starszej ciąży) odnoszą większe korzyści z wczesnej interwencji niż ich lżejsze odpowiedniki, późne wcześniaki nie kwalifikują się do programów wczesnej interwencji, chyba że mają inne problemy zdrowotne. Większość programów jest przeznaczona dla matek, jednak ojcowie przyczyniają się do rozwoju swoich dzieci, zapewniając interakcje, które są bardziej energiczne, stymulujące i destrukcyjne niż matki. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko opóźnień, ważne jest, aby zarówno matki, jak i ojcowie późnych wcześniaków byli wykwalifikowani w interakcjach rodzic-dziecko w celu wspierania rozwoju. Nowa interwencja dla ojców wykorzystująca pozytywne, zindywidualizowane informacje zwrotne na temat interakcji rodzic-dziecko okazała się obiecująca w poprawie interakcji ze zdrowymi niemowlętami. Nie wiadomo jednak, czy ta interwencja będzie skuteczna w przypadku ojców późnych wcześniaków. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej dla ojców późnych wcześniaków (od 34 do 36 tygodnia ciąży) po raz pierwszy.
Hipoteza: W porównaniu z grupą porównawczą ojcowie późnych wcześniaków, którzy otrzymali interwencję edukacyjną po raz pierwszy, będą mieli bardziej pozytywne interakcje ojciec-dziecko, gdy niemowlę będzie miało 8 miesięcy (wiek dostosowany do wcześniactwa), jak zmierzono podczas zorganizowanej zabawy za pomocą Skala Nauczania Interakcji Rodzica z Dzieckiem (PCITS) (znana również jako Skala Nauczania Oceny Pielęgniarskiego Dziecka [NCATS]) oceniana przez oceniających, którzy są ślepi na przydział do grupy.
Drugie pytanie badawcze: Jaki jest wpływ interwencji na postrzeganie stresu rodzicielskiego przez ojców, mierzone za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) w skorygowanym wieku 4 i 8 miesięcy? Metoda: W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dane zostaną zebrane od 148 anglojęzycznych, ojców po raz pierwszy zdrowych, późnych wcześniaków, pojedynczych niemowląt. Ojcowie z grupy interwencyjnej otrzymają dwie wizyty domowe, gdy ich dziecko będzie miało 4 i 6 miesięcy (dostosowany wiek) oraz jedną internetową sesję przypominającą. Ojcowie z grupy porównawczej zostaną odwiedzeni w domu i przedyskutują listę zabawek odpowiednich dla wieku. W przypadku wszystkich ojców podstawowe interakcje i stres rodzicielski zostaną zmierzone po 4 miesiącach, a wyniki po 8 miesiącach.
Miary: PCITS jest miarą obserwacyjną używaną do pomiaru zmian w interakcjach ojciec-dziecko po interwencji i obejmuje punktację domeny rodzicielskiej składającą się z wrażliwości na bodźce, reakcji na cierpienie, wspierania rozwoju poznawczego i wspierania rozwoju społeczno-emocjonalnego. PSI to narzędzie samoopisowe, które zapewnia wynik w domenie nadrzędnej odzwierciedlający doświadczanie stresu przez rodzica jako rodzica. Wynik Child Domain odzwierciedla postrzeganie przez rodziców temperamentu i zachowania dziecka. Wszystkie miary mają ustaloną wiarygodność i ważność, a wiarygodność oceniających zostanie oceniona.
Analizy: Zmienne społeczno-demograficzne i wyjściowe zostaną porównane między badanymi grupami przy użyciu statystyk opisowych (w stosownych przypadkach średnia lub mediana, w stosownych przypadkach odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy oraz proporcje). Korelacje zostaną wykorzystane do określenia związku między zmienną zależną (interakcją) a wszelkimi znanymi czynnikami zakłócającymi, które mogą wymagać użycia jako współzmienne. Aby przetestować naszą pierwotną hipotezę, że między grupami będą istniały różnice w interakcji ojciec-niemowlę, zostanie zastosowany model liniowy dostosowujący się do współzmiennych. To samo podejście zostanie użyte do przetestowania ogólnego wpływu leczenia na stres rodzicielski w Domenach Rodzica i Dziecka. Uwzględnimy analizy podgrup, aby przetestować efekty interakcji między zmiennymi wyjściowymi a grupą oraz między ojcami, którzy korzystali i nie korzystali z internetowego wzmacniacza.
Znaczenie: Wyniki pomogą w opracowaniu interwencji edukacyjnych w celu złagodzenia ryzyka i optymalizacji wyników rozwojowych późnych wcześniaków poprzez poprawę interakcji ojców z ich dziećmi oraz uzupełnienie efektów wkładu matek w rozwój ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ojcowie - pierwszy ojciec, 18 lat lub więcej, mówią i czytają po angielsku, mieszkają z drugim rodzicem dziecka, mieszkają w odległości godziny jazdy od uniwersytetu
- Niemowlęta - urodzone między 34 tygodniem a 0 dniem oraz między 36 tygodniem a 6 dniem ciąży, pojedyncze
Kryteria wyłączenia:
- Ojcowie - znane nałogi
- Niemowlęta – jedno z porodów mnogich, wymagały wspomaganej wentylacji, miały potwierdzoną hodowlą sepsę, poważny zabieg chirurgiczny, stwierdzone poważne wady wrodzone, anomalie chromosomalne, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia neurologiczne lub zamartwicę okołoporodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A turkusowy
Dawka standardowa - Dwie wizyty interwencyjne w domu (w wieku 4 i 6 miesięcy)
|
Dwie interwencyjne wizyty domowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Fioletowa
Wysoka dawka - Cztery interwencyjne wizyty domowe (w wieku 4, 5, 6 i 7 miesięcy)
|
Cztery interwencyjne wizyty domowe
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa C żółta
Grupa porównawcza - Jedna wizyta domowa, tylko informacja (w wieku 4 miesięcy)
|
Jedna wizyta domowa, tylko informacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS)
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
Ocenia umiejętności interakcji rodzic-niemowlę. Stosowany dla dzieci od urodzenia do 3 roku życia. Jest to obserwacyjna miara obecności zachowań w interakcjach rodzic-niemowlę. Suma Rodziców (50 pozycji) jest sumą 4 podskal: Wrażliwość na Sygnały (11 pozycji), Reakcja na Dystres (11 pozycji), Wspieranie Rozwoju Społeczno-Emocjonalnego (11 pozycji) i Wspieranie Rozwoju Poznawczego (17 pozycji). Wyższe wyniki we wszystkich podskalach i wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają bardziej optymalne interakcje rodzic-niemowlę. Możliwe zakresy wyników są następujące: Suma rodziców (0 - 50), Wrażliwość na sygnały (0 - 11), Reakcja na niepokój (0 - 11), Wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego (0 - 11) i Wspieranie rozwoju poznawczego ( 0 - 17) |
Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski — wskaźnik stresu rodzicielskiego — wydanie trzecie (PSI-3)
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
120-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu rodzicielskiego z dwiema domenami. Domena Rodzica (51 pozycji) mierzy stres związany z funkcjonowaniem rodzicielskim, Domena Dziecka (50 pozycji) mierzy cechy i cechy dziecka, które przyczyniają się do stresu w układzie rodzic-dziecko. PSI-3 zawiera dodatkową skalę stresu życiowego (19 pozycji), która nie była wykorzystywana w badaniu. Zakres możliwych wyników w Domenie Rodzica wynosi 50 - 250, a w Domenie Dziecka to 51 - 255. W obu domenach wyższe wyniki wskazują na większy stres. |
Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
|
Postrzeganie rodzicielstwa niemowlęcia – jak to jest być rodzicem dziecka (WPL-R) Skala
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
25-itemowa miara samoopisowa składająca się z 3 podskal: ocena (11 pozycji), centralność (8 pozycji) i zmiana życia (6 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 9-punktowej skali, a wyniki w podskalach uzyskuje się przez uśrednienie wyników wszystkich pozycji w podskali; zakres dla wszystkich podskal wynosi zatem od 1 do 9. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą część mierzonej cechy.
|
Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .