Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ojców i późnych wcześniaków (FLPTB)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Karen Benzies, University of Calgary

Badanie ojców i późnych wcześniaków: wpływ interwencji edukacyjnej na interakcje ojców z niemowlętami urodzonymi między 34 a 36 tygodniem ciąży

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej dla ojców późnych wcześniaków (od 34 do 36 tygodnia ciąży) po raz pierwszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Poród przedwczesny (PTB) wiąże się z 75% zachorowalności noworodków. Chociaż śmiertelność i zachorowalność jest wyższa w przypadku dzieci z wczesnym PTB (poniżej 32 tygodnia ciąży), późny PTB (między 34 a 36 tygodniem ciąży) jest bardziej powszechny i ​​ma poważny wpływ na zdrowie publiczne. Rzeczywiście, późne PTB stanowią 74% wszystkich PTB, a nawet niewielki wzrost wskaźnika późnego PTB ma dramatyczny wpływ na koszty opieki zdrowotnej. Stawki PTB rosną w całej Kanadzie i Albercie w jeszcze szybszym tempie: w latach 1996-2005 wskaźnik PTB w Albercie wzrósł o 23%. Późne PTB stanowiły większość tego wzrostu. Chociaż jest oczywiste, że wczesne PTB i niski wzrost w stosunku do wieku ciążowego (GA) są czynnikami ryzyka późniejszych wyzwań rozwojowych, nawet w wieku dorosłym, pojawiają się zagrożenia i negatywne skutki późnego PTB dla rozwoju dziecka. Pomimo dowodów na to, że niemowlęta o większej masie ciała (i zwykle w starszej ciąży) odnoszą większe korzyści z wczesnej interwencji niż ich lżejsze odpowiedniki, późne wcześniaki nie kwalifikują się do programów wczesnej interwencji, chyba że mają inne problemy zdrowotne. Większość programów jest przeznaczona dla matek, jednak ojcowie przyczyniają się do rozwoju swoich dzieci, zapewniając interakcje, które są bardziej energiczne, stymulujące i destrukcyjne niż matki. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko opóźnień, ważne jest, aby zarówno matki, jak i ojcowie późnych wcześniaków byli wykwalifikowani w interakcjach rodzic-dziecko w celu wspierania rozwoju. Nowa interwencja dla ojców wykorzystująca pozytywne, zindywidualizowane informacje zwrotne na temat interakcji rodzic-dziecko okazała się obiecująca w poprawie interakcji ze zdrowymi niemowlętami. Nie wiadomo jednak, czy ta interwencja będzie skuteczna w przypadku ojców późnych wcześniaków. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej dla ojców późnych wcześniaków (od 34 do 36 tygodnia ciąży) po raz pierwszy.

Hipoteza: W porównaniu z grupą porównawczą ojcowie późnych wcześniaków, którzy otrzymali interwencję edukacyjną po raz pierwszy, będą mieli bardziej pozytywne interakcje ojciec-dziecko, gdy niemowlę będzie miało 8 miesięcy (wiek dostosowany do wcześniactwa), jak zmierzono podczas zorganizowanej zabawy za pomocą Skala Nauczania Interakcji Rodzica z Dzieckiem (PCITS) (znana również jako Skala Nauczania Oceny Pielęgniarskiego Dziecka [NCATS]) oceniana przez oceniających, którzy są ślepi na przydział do grupy.

Drugie pytanie badawcze: Jaki jest wpływ interwencji na postrzeganie stresu rodzicielskiego przez ojców, mierzone za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) w skorygowanym wieku 4 i 8 miesięcy? Metoda: W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dane zostaną zebrane od 148 anglojęzycznych, ojców po raz pierwszy zdrowych, późnych wcześniaków, pojedynczych niemowląt. Ojcowie z grupy interwencyjnej otrzymają dwie wizyty domowe, gdy ich dziecko będzie miało 4 i 6 miesięcy (dostosowany wiek) oraz jedną internetową sesję przypominającą. Ojcowie z grupy porównawczej zostaną odwiedzeni w domu i przedyskutują listę zabawek odpowiednich dla wieku. W przypadku wszystkich ojców podstawowe interakcje i stres rodzicielski zostaną zmierzone po 4 miesiącach, a wyniki po 8 miesiącach.

Miary: PCITS jest miarą obserwacyjną używaną do pomiaru zmian w interakcjach ojciec-dziecko po interwencji i obejmuje punktację domeny rodzicielskiej składającą się z wrażliwości na bodźce, reakcji na cierpienie, wspierania rozwoju poznawczego i wspierania rozwoju społeczno-emocjonalnego. PSI to narzędzie samoopisowe, które zapewnia wynik w domenie nadrzędnej odzwierciedlający doświadczanie stresu przez rodzica jako rodzica. Wynik Child Domain odzwierciedla postrzeganie przez rodziców temperamentu i zachowania dziecka. Wszystkie miary mają ustaloną wiarygodność i ważność, a wiarygodność oceniających zostanie oceniona.

Analizy: Zmienne społeczno-demograficzne i wyjściowe zostaną porównane między badanymi grupami przy użyciu statystyk opisowych (w stosownych przypadkach średnia lub mediana, w stosownych przypadkach odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy oraz proporcje). Korelacje zostaną wykorzystane do określenia związku między zmienną zależną (interakcją) a wszelkimi znanymi czynnikami zakłócającymi, które mogą wymagać użycia jako współzmienne. Aby przetestować naszą pierwotną hipotezę, że między grupami będą istniały różnice w interakcji ojciec-niemowlę, zostanie zastosowany model liniowy dostosowujący się do współzmiennych. To samo podejście zostanie użyte do przetestowania ogólnego wpływu leczenia na stres rodzicielski w Domenach Rodzica i Dziecka. Uwzględnimy analizy podgrup, aby przetestować efekty interakcji między zmiennymi wyjściowymi a grupą oraz między ojcami, którzy korzystali i nie korzystali z internetowego wzmacniacza.

Znaczenie: Wyniki pomogą w opracowaniu interwencji edukacyjnych w celu złagodzenia ryzyka i optymalizacji wyników rozwojowych późnych wcześniaków poprzez poprawę interakcji ojców z ich dziećmi oraz uzupełnienie efektów wkładu matek w rozwój ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ojcowie - pierwszy ojciec, 18 lat lub więcej, mówią i czytają po angielsku, mieszkają z drugim rodzicem dziecka, mieszkają w odległości godziny jazdy od uniwersytetu
  • Niemowlęta - urodzone między 34 tygodniem a 0 dniem oraz między 36 tygodniem a 6 dniem ciąży, pojedyncze

Kryteria wyłączenia:

  • Ojcowie - znane nałogi
  • Niemowlęta – jedno z porodów mnogich, wymagały wspomaganej wentylacji, miały potwierdzoną hodowlą sepsę, poważny zabieg chirurgiczny, stwierdzone poważne wady wrodzone, anomalie chromosomalne, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia neurologiczne lub zamartwicę okołoporodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A turkusowy
Dawka standardowa - Dwie wizyty interwencyjne w domu (w wieku 4 i 6 miesięcy)
Dwie interwencyjne wizyty domowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Fioletowa
Wysoka dawka - Cztery interwencyjne wizyty domowe (w wieku 4, 5, 6 i 7 miesięcy)
Cztery interwencyjne wizyty domowe
SHAM_COMPARATOR: Grupa C żółta
Grupa porównawcza - Jedna wizyta domowa, tylko informacja (w wieku 4 miesięcy)
Jedna wizyta domowa, tylko informacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS)
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa

Ocenia umiejętności interakcji rodzic-niemowlę. Stosowany dla dzieci od urodzenia do 3 roku życia. Jest to obserwacyjna miara obecności zachowań w interakcjach rodzic-niemowlę.

Suma Rodziców (50 pozycji) jest sumą 4 podskal: Wrażliwość na Sygnały (11 pozycji), Reakcja na Dystres (11 pozycji), Wspieranie Rozwoju Społeczno-Emocjonalnego (11 pozycji) i Wspieranie Rozwoju Poznawczego (17 pozycji). Wyższe wyniki we wszystkich podskalach i wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają bardziej optymalne interakcje rodzic-niemowlę.

Możliwe zakresy wyników są następujące: Suma rodziców (0 - 50), Wrażliwość na sygnały (0 - 11), Reakcja na niepokój (0 - 11), Wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego (0 - 11) i Wspieranie rozwoju poznawczego ( 0 - 17)

Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski — wskaźnik stresu rodzicielskiego — wydanie trzecie (PSI-3)
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa

120-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu rodzicielskiego z dwiema domenami. Domena Rodzica (51 pozycji) mierzy stres związany z funkcjonowaniem rodzicielskim, Domena Dziecka (50 pozycji) mierzy cechy i cechy dziecka, które przyczyniają się do stresu w układzie rodzic-dziecko. PSI-3 zawiera dodatkową skalę stresu życiowego (19 pozycji), która nie była wykorzystywana w badaniu.

Zakres możliwych wyników w Domenie Rodzica wynosi 50 - 250, a w Domenie Dziecka to 51 - 255. W obu domenach wyższe wyniki wskazują na większy stres.

Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
Postrzeganie rodzicielstwa niemowlęcia – jak to jest być rodzicem dziecka (WPL-R) Skala
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa
25-itemowa miara samoopisowa składająca się z 3 podskal: ocena (11 pozycji), centralność (8 pozycji) i zmiana życia (6 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 9-punktowej skali, a wyniki w podskalach uzyskuje się przez uśrednienie wyników wszystkich pozycji w podskali; zakres dla wszystkich podskal wynosi zatem od 1 do 9. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą część mierzonej cechy.
Kiedy niemowlę miało 8 miesięcy, dostosowując się do wcześniactwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj