- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056653
Isien ja myöhään syntyneiden keskosten tutkimus (FLPTB)
Isät ja myöhään syntyneet keskoset -tutkimus: Kasvatustoimien vaikutukset isien vuorovaikutukseen 34–36 raskausviikon välisenä aikana syntyneiden lasten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ennenaikainen synnytys (PTB) liittyy 75 %:iin vastasyntyneiden sairastumisesta. Vaikka kuolleisuus ja sairastuvuus ovat korkeampia lapsilla, joilla on varhainen PTB (raskausviikko < 32), myöhäinen PTB (raskausviikko 34–36) on yleisempää ja sillä on vakava vaikutus kansanterveyteen. Myöhäiset PTB:t muodostavat todellakin 74 prosenttia kaikista PTB:stä, ja jopa vähäiselläkin kasvulla myöhään PTB:ssä on dramaattisia vaikutuksia terveydenhuollon kustannuksiin. PTB:n määrät nousevat kaikkialla Kanadassa ja Albertassa vieläkin nopeammin: vuosina 1996–2005 PTB:n määrä Albertassa kasvoi 23 prosenttia. Myöhäiset PTB:t muodostivat suurimman osan tästä kasvusta. Vaikka on selvää, että varhainen PTB ja raskausikään nähden pieni (GA) ovat riskitekijöitä myöhemmille kehityshaastuksille jopa aikuisikään asti, myöhäisen PTB:n riskit ja negatiiviset vaikutukset lapsen kehitykseen ovat nousemassa. Huolimatta todisteista siitä, että raskaammat (ja yleensä iäkkäämmät) lapset hyötyvät enemmän varhaisista interventioista kuin kevyemmät vastasyntyneet, myöhään syntyneet keskoset eivät ole oikeutettuja varhaisen puuttumisen ohjelmiin, ellei heillä ole muita terveysongelmia. Useimmat ohjelmat on suunniteltu äideille, mutta isät osallistuvat lapsensa kehitykseen tarjoamalla vuorovaikutusta, joka on voimakkaampaa, stimuloivampaa ja tilaa häiritsevämpää kuin äidit. Heidän lisääntyneen viivästymisriskinsä vuoksi on tärkeää, että sekä myöhään keskosten äidit että isät ovat taitavia vanhempien ja lasten välisessä vuorovaikutuksessa kehityksen tukemiseksi. Uusi isille tarkoitettu interventio, joka käyttää positiivista yksilöllistä palautetta vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista, on osoittanut lupaavan parantaa vuorovaikutusta terveiden vauvojen kanssa. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tämä toimenpide tehokas myöhään keskosten isille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata opetustoimenpidettä myöhään ennenaikaisten (34–36 raskausviikkojen) ensikertaisille isille.
Hypoteesi: Vertailuryhmään verrattuna myöhään keskosten ensikertalaisilla, jotka saavat opetustoimenpidettä, on positiivisempia isän ja lapsen välisiä vuorovaikutuksia, kun vauva on 8 kuukauden ikäinen (mukautettu ennenaikaisuuden huomioon ottamiseksi) strukturoidun leikin aikana mitattuna. Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (tunnetaan myös nimellä Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]), jonka arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmätehtäviin.
Toissijainen tutkimuskysymys: Mikä vaikutus interventiolla on isien käsityksiin vanhemmuuden stressistä mitattuna vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI) 4 ja 8 kuukauden iässä? Menetelmä: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tiedot kerätään 148 englanninkieliseltä, ensimmäistä kertaa terveiden, myöhään keskosten, yksinäisten vauvojen isältä. Interventioryhmän isät saavat kaksi kotikäyntiä, kun heidän vauvansa on 4 ja 6 kuukauden ikäinen (sovitettu ikä) ja yhden verkkopohjaisen tehostehoidon. Vertailuryhmän isät saavat kotikäynnin ja keskustelevat luettelosta ikään sopivista leluista. Kaikkien isien perusvuorovaikutus ja vanhemmuuden stressi mitataan 4 kuukauden kohdalla ja tulokset 8 kuukauden kohdalla.
Toimenpiteet: PCITS on havainnointimitta, jota käytetään mittaamaan muutoksia isän ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa toimenpiteen jälkeen, ja se sisältää Parent Domain -pistemäärän, joka koostuu herkkyydestä vihjeille, reaktiosta hätätilanteeseen, kognitiivisen kasvun edistämisestä ja sosioemotionaalisen kasvun edistämisestä. PSI on itseraportointiväline, joka tarjoaa Parent Domain -pistemäärän, joka heijastaa vanhemman stressikokemusta vanhempana. Child Domain -pistemäärä heijastaa vanhempien käsitystä lapsen luonteesta ja käytöksestä. Kaikkien mittareiden luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu, ja arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan.
Analyysit: Sosiaali-demografisia ja lähtötilanteen muuttujia verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo tai mediaani tarvittaessa, keskihajonta tai kvartiiliväli tarvittaessa ja suhteet). Korrelaatioita käytetään riippuvan muuttujan (vuorovaikutuksen) ja kaikkien tunnettujen sekatekijöiden välisen suhteen määrittämiseen, joita voidaan joutua käyttämään kovariaatteina. Testataksemme ensisijaista hypoteesiamme, jonka mukaan isän ja lapsen vuorovaikutuksessa esiintyy eroja ryhmien välillä, käytetään lineaarista mallia, joka mukautuu kovariaatteihin. Samaa lähestymistapaa käytetään testattaessa hoidon kokonaisvaikutusta vanhemmuuden stressiin vanhemman ja lapsen aloilla. Sisällytämme alaryhmien analyyseja testataksemme vuorovaikutusvaikutuksia perusmuuttujien ja ryhmän välillä sekä isien välillä, jotka käyttivät ja eivät käyttäneet verkkopohjaista tehostetta.
Merkitys: Tulokset auttavat suunnittelemaan koulutustoimenpiteitä riskien lieventämiseksi ja optimoimaan myöhään keskosten kehitystuloksia parantamalla isien vuorovaikutusta lastensa kanssa ja täydentämällä äitien panoksen vaikutuksia lastensa kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isät - ensikertalainen isä, 18 vuotta tai vanhempi, puhuu ja lukee englantia, asuvat lapsen toisen vanhemman luona, asuvat tunnin ajomatkan päässä yliopistosta
- Imeväiset - syntyneet 34 viikon ja 0 päivän ja 36 viikon ja 6 päivän raskausajan välillä, yksittäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Isät - tunnetut riippuvuudet
- Pikkulapset – yksi monisyntyneistä, vaati avustettua ventilaatiota, heillä oli viljelyllä todettu sepsis, suuri kirurginen toimenpide, havaittiin merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia, kallonsisäistä verenvuotoa, neurologista häiriötä tai perinataalista asfyksiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A Sinivihreä
Vakioannos - Kaksi interventiokotikäyntiä (4 ja 6 kuukauden iässä)
|
Kaksi kokeilukotikäyntiä
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B violetti
Suuri annos - Neljä interventiokotikäyntiä (4, 5, 6 ja 7 kuukauden iässä)
|
Neljä interventiokotikäyntiä
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä C keltainen
Vertailuryhmä - Yksi kotikäynti, vain tiedot (4 kuukauden iässä)
|
Yksi kotikäynti, vain tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien lasten vuorovaikutuksen opetusasteikko (PCITS)
Aikaikkuna: Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
Arvioi vanhemman ja lapsen vuorovaikutustaitoja. Käytetään lapsille syntymästä 3 vuoden ikään. Se on havainnollinen mittari käyttäytymisen esiintymisestä vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa. Vanhemman kokonaissumma (50 kohdetta) on neljän ala-asteikon summa: Herkkyys vihjeille (11 kohtaa), vastaus hädänalalle (11 kohdetta), sosiaalisen emotionaalisen kasvun edistäminen (11 kohdetta) ja kognitiivisen kasvun edistäminen (17 kohdetta). Korkeammat pisteet kaikilla alaasteikoilla ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat optimaalisempia vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta. Mahdolliset pistemäärät ovat seuraavat: Vanhempien kokonaispistemäärä (0 - 50), herkkyys vihjeille (0 - 11), vastaus hätätilanteeseen (0 - 11), sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen (0 - 11) ja kognitiivisen kasvun edistäminen ( 0-17) |
Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressi – Vanhemmuuden stressiindeksi – Kolmas painos (PSI-3)
Aikaikkuna: Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
120 kohdan itseraportoiva kyselylomake vanhemmuuden stressistä kahdella alalla. Parent Domain (51 kohdetta) mittaa vanhempien toimintaan liittyvää stressiä, Child Domain (50 kohdetta) mittaa lapsen ominaisuuksia ja ominaisuuksia, jotka vaikuttavat stressiin vanhemman ja lapsen välillä. PSI-3 sisältää ylimääräisen Life Stress -asteikon (19 kohtaa), jota ei käytetty tutkimuksessa. Mahdolliset pisteet ylätason verkkotunnuksessa on 50 - 250 ja alatason verkkotunnuksessa 51 - 255. Molemmilla aloilla korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä. |
Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
|
Käsitykset lapsen vanhemmuudesta – millaista on olla vauvan vanhempana (WPL-R) -asteikko
Aikaikkuna: Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
25-kohdan itseraportointimitta, joka koostuu 3 ala-asteikosta: Arviointi (11 kohtaa), Keskeisyys (8 kohtaa) ja Elämänmuutos (6 kohtaa).
Jokainen kohta arvostellaan 9 pisteen asteikolla ja ala-asteikon pisteet saadaan laskemalla kaikkien ala-asteikon pisteiden keskiarvo; kaikkien ala-asteikkojen vaihteluväli on siis 1 - 9. Korkeammat pisteet osoittavat, että mitattavaa attribuuttia on enemmän.
|
Kun vauva oli 8 kuukauden ikäinen, sopeutuen ennenaikaisuuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .