- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056653
Estudio de padres y bebés prematuros tardíos (FLPTB)
Estudio de padres y bebés prematuros tardíos: efectos de una intervención educativa en las interacciones de los padres con los bebés nacidos entre las 34 y 36 semanas de gestación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el parto prematuro (PTB) se asocia con el 75% de la morbilidad en los recién nacidos. Aunque la mortalidad y morbilidad es mayor para los niños con PTB temprano (< 32 semanas de gestación), el PTB tardío (entre 34 y 36 semanas de gestación) es más común y crea un impacto grave en la salud pública. De hecho, los PTB tardíos constituyen el 74% de todos los PTB, e incluso los aumentos modestos en la tasa de PTB tardío tienen efectos dramáticos en los costos de atención médica. Las tasas de PTB están aumentando en Canadá y en Alberta a un ritmo aún más rápido: entre 1996 y 2005, la tasa de PTB en Alberta aumentó un 23 %. Los PTB tardíos representaron la mayor parte de este aumento. Si bien está claro que el parto prematuro temprano y ser pequeño para la edad gestacional (EG) son factores de riesgo para desafíos de desarrollo posteriores incluso en la edad adulta, los riesgos y los efectos negativos del parto prematuro tardío en el desarrollo infantil están surgiendo. A pesar de la evidencia de que los lactantes de mayor peso (y por lo general de gestación más avanzada) se benefician más de las intervenciones tempranas que sus contrapartes de menor peso, los lactantes prematuros tardíos no son elegibles para los programas de intervención temprana a menos que tengan otros problemas de salud. La mayoría de los programas están diseñados para las madres, pero los padres contribuyen al desarrollo de sus hijos proporcionando interacciones que son más vigorosas, estimulantes y perturbadoras que las madres. Dado su mayor riesgo de retrasos, es importante que tanto las madres como los padres de los bebés prematuros tardíos estén capacitados en las interacciones entre padres e hijos para apoyar el desarrollo. Una nueva intervención para padres que utiliza comentarios positivos individualizados sobre las interacciones entre padres e hijos se ha mostrado prometedora para mejorar las interacciones con bebés sanos. Sin embargo, se desconoce si esta intervención será efectiva para los padres de recién nacidos prematuros tardíos. El propósito de este estudio es probar una intervención educativa para padres primerizos de bebés prematuros tardíos (34 a 36 semanas de gestación).
Hipótesis: En comparación con un grupo de comparación, los padres primerizos de bebés prematuros tardíos que reciben una intervención educativa tendrán interacciones padre-bebé más positivas cuando el bebé tenga 8 meses de edad (edad ajustada para tener en cuenta la prematuridad), según lo medido durante el juego estructurado usando la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS) (también conocida como Escala de enseñanza de evaluación de niños lactantes [NCATS]) puntuada por evaluadores que no conocen la asignación de grupos.
Pregunta de investigación secundaria: ¿Cuál es el efecto de la intervención en las percepciones de los padres sobre el estrés de los padres medido por el índice de estrés de los padres (PSI) a los 4 y 8 meses de edad ajustada? Método: En este ensayo piloto controlado aleatorizado, se recopilarán datos de 148 padres primerizos de habla inglesa de bebés sanos, prematuros tardíos y únicos. Los padres en el grupo de intervención recibirán dos visitas domiciliarias cuando su bebé tenga 4 y 6 meses (edad ajustada) y una sesión de refuerzo basada en la web. Los padres en el grupo de comparación recibirán una visita domiciliaria y discutirán una lista de juguetes apropiados para la edad. Para todos los padres, las interacciones de referencia y el estrés de crianza se medirán a los 4 meses con resultados a los 8 meses.
Medidas: El PCITS es una medida de observación que se utiliza para medir los cambios en la interacción padre-hijo después de la intervención e incluye una puntuación del Dominio de los padres compuesta por la sensibilidad a las señales, la respuesta a la angustia, el fomento del crecimiento cognitivo y el fomento del crecimiento socioemocional. El PSI es un instrumento de autoinforme que proporciona una puntuación de Dominio de los padres que refleja la experiencia de estrés de los padres como padres. La puntuación del dominio infantil refleja las percepciones de los padres sobre el temperamento y el comportamiento del niño. Todas las medidas tienen confiabilidad y validez establecidas y se evaluará la confiabilidad entre evaluadores.
Análisis: Las variables sociodemográficas y de referencia se compararán entre los grupos de estudio utilizando estadísticas descriptivas (media o mediana cuando corresponda, desviación estándar o rango intercuartílico cuando corresponda, y proporciones). Las correlaciones se utilizarán para determinar la relación entre la variable dependiente (interacción) y cualquier factor de confusión conocido que deba utilizarse como covariable. Para probar nuestra hipótesis principal de que existirán diferencias entre los grupos en la interacción padre-hijo, se utilizará un modelo lineal ajustado por covariables. Se utilizará el mismo enfoque para probar el efecto general del tratamiento sobre el estrés de los padres en los Dominios de Padres e Hijos. Incluiremos análisis de subgrupos para probar los efectos de interacción entre las variables de referencia y el grupo, y entre los padres que usaron y no usaron el refuerzo basado en la web.
Importancia: los resultados ayudarán en el diseño de intervenciones educativas para mitigar los riesgos y optimizar los resultados del desarrollo de los bebés prematuros tardíos mediante la mejora de las interacciones de los padres con sus hijos y complementando los efectos de las contribuciones de las madres al desarrollo de sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres: padre primerizo, mayor de 18 años, habla y lee inglés, vive con el otro padre del niño, vive a menos de una hora en automóvil de la universidad
- Bebés: nacidos entre 34 semanas y 0 días y 36 semanas y 6 días de gestación, embarazo único
Criterio de exclusión:
- Padres - adicciones conocidas
- Bebés: uno de nacimiento múltiple, requirió ventilación asistida, tuvo sepsis comprobada por cultivo, procedimiento quirúrgico mayor, anomalías congénitas mayores identificadas, anomalías cromosómicas, hemorragia intracraneal, trastorno neurológico o asfixia perinatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A verde azulado
Dosis estándar: dos visitas domiciliarias de intervención (a los 4 y 6 meses de edad)
|
Dos visitas domiciliarias de intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo B Púrpura
Dosis alta: cuatro visitas domiciliarias de intervención (a los 4, 5, 6 y 7 meses de edad)
|
Cuatro visitas domiciliarias de intervención
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SHAM_COMPARATOR: Grupo C Amarillo
Grupo de comparación - Una visita domiciliaria, solo información (a los 4 meses de edad)
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Una visita a domicilio, solo información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS)
Periodo de tiempo: Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
|
Evalúa las habilidades de interacción entre padres e hijos. Se utiliza para niños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. Es una medida observacional de la presencia de comportamientos en las interacciones entre padres e hijos. El total principal (50 elementos) es la suma de 4 subescalas: sensibilidad a las señales (11 elementos), respuesta a la angustia (11 elementos), fomento del crecimiento socioemocional (11 elementos) y fomento del crecimiento cognitivo (17 elementos). Las puntuaciones más altas en todas las subescalas y las puntuaciones totales más altas reflejan interacciones entre padres e hijos más óptimas. Los rangos posibles de puntajes son los siguientes: Total de padres (0 - 50), Sensibilidad a las señales (0 - 11), Respuesta a la angustia (0 - 11), Fomento del crecimiento socioemocional (0 - 11) y Fomento del crecimiento cognitivo ( 0 - 17) |
Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de los padres - Índice de estrés de los padres - Tercera edición (PSI-3)
Periodo de tiempo: Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
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Un cuestionario de autoinforme de 120 ítems sobre estrés parental con dos dominios. El dominio de los padres (51 elementos) mide el estrés relacionado con el funcionamiento de los padres, el dominio del niño (50 elementos) mide las cualidades y características del niño que contribuyen al estrés en el sistema padre-hijo. El PSI-3 contiene una escala Life Stress adicional (19 ítems) que no se utilizó en el estudio. El rango de puntuaciones posibles en el dominio principal es de 50 a 250 y en el dominio secundario es de 51 a 255. En ambos dominios, las puntuaciones más altas indican más estrés. |
Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
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Percepciones sobre la crianza de un bebé - Escala de cómo es ser padre de un bebé (WPL-R)
Periodo de tiempo: Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
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Medida de autoinforme de 25 ítems compuesta por 3 subescalas: Evaluación (11 ítems), Centralidad (8 ítems) y Cambio de Vida (6 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 9 puntos y las puntuaciones de las subescalas se obtienen promediando las puntuaciones de todos los elementos de una subescala; el rango para todas las subescalas es, por lo tanto, de 1 a 9. Las puntuaciones más altas reflejan tener más del atributo que se mide.
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Cuando el bebé tenía 8 meses de edad, ajustando por prematuridad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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