- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056653
Studie zu Vätern und späten Frühgeborenen (FLPTB)
Studie zu Vätern und späten Frühgeborenen: Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Interaktionen von Vätern mit Säuglingen, die zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühgeburten (PTB) sind mit 75 % der Morbidität bei Neugeborenen assoziiert. Obwohl die Mortalität und Morbidität bei Kindern mit früher PTB (< 32. Schwangerschaftswoche) höher ist, ist die späte PTB (zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen) häufiger und hat schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Tatsächlich machen späte PTBs 74 % aller PTBs aus, und selbst ein bescheidener Anstieg der Rate der späten PTBs hat dramatische Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Die PTB-Raten steigen in ganz Kanada und in Alberta sogar noch schneller: Zwischen 1996 und 2005 stieg die PTB-Rate in Alberta um 23 %. Den größten Teil dieses Anstiegs machten späte PTB aus. Während klar ist, dass eine frühe PTB und ein geringes Gestationsalter (GA) Risikofaktoren für spätere Entwicklungsprobleme bis ins Erwachsenenalter sind, zeichnen sich die Risiken und negativen Auswirkungen einer späten PTB auf die kindliche Entwicklung ab. Trotz Beweisen dafür, dass schwerere (und normalerweise ältere) Säuglinge mehr von Frühinterventionen profitieren als ihre leichteren Gegenstücke, kommen späte Frühgeborene nicht für Frühinterventionsprogramme in Frage, es sei denn, sie haben andere Gesundheitsprobleme. Die meisten Programme sind für Mütter konzipiert, aber Väter tragen zur Entwicklung ihres Kindes bei, indem sie Interaktionen anbieten, die energischer, anregender und zustandsstörender sind als Mütter. Angesichts ihres erhöhten Risikos für Verzögerungen ist es wichtig, dass sowohl Mütter als auch Väter von späten Frühgeborenen in der Eltern-Kind-Interaktion geschult sind, um die Entwicklung zu unterstützen. Eine neue Intervention für Väter, die positives individuelles Feedback zu Eltern-Kind-Interaktionen verwendet, hat sich als vielversprechend für die Verbesserung der Interaktionen mit gesunden Säuglingen erwiesen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Intervention für Väter von späten Frühgeborenen wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist es, eine pädagogische Intervention für erstmalige Väter von späten Frühgeborenen (34. bis 36. Schwangerschaftswoche) zu testen.
Hypothese: Im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe werden erstmalige Väter von späten Frühgeborenen, die eine pädagogische Intervention erhalten, positivere Vater-Kind-Interaktionen haben, wenn das Kind 8 Monate alt ist (angepasstes Alter, um die Frühgeburtlichkeit zu berücksichtigen), gemessen während der strukturierten Spielnutzung die Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (auch bekannt als Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]), die von Ratern bewertet wird, die für Gruppenzuweisungen blind sind.
Sekundäre Forschungsfrage: Welche Wirkung hat die Intervention auf die Wahrnehmung von Elternstress durch Väter, gemessen anhand des Parenting Stress Index (PSI) im bereinigten Alter von 4 und 8 Monaten? Methode: In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden Daten von 148 englischsprachigen Erstvätern von gesunden, spät frühgeborenen Einlingskindern gesammelt. Väter in der Interventionsgruppe erhalten zwei Hausbesuche, wenn ihr Kind 4 und 6 Monate alt ist (angepasstes Alter), und eine webbasierte Auffrischungssitzung. Väter in der Vergleichsgruppe erhalten einen Hausbesuch und besprechen eine Liste mit altersgerechtem Spielzeug. Für alle Väter werden Baseline-Interaktionen und elterlicher Stress nach 4 Monaten mit Ergebnissen nach 8 Monaten gemessen.
Maßnahmen: Der PCITS ist ein Beobachtungsmaß, das verwendet wird, um Veränderungen in der Vater-Kind-Interaktion nach einer Intervention zu messen, und umfasst einen Elterndomänenwert, der sich aus der Empfindlichkeit gegenüber Hinweisen, der Reaktion auf Stress, der Förderung des kognitiven Wachstums und der Förderung des sozio-emotionalen Wachstums zusammensetzt. Der PSI ist ein Selbstberichtsinstrument, das einen Elterndomänenwert liefert, der die Stresserfahrung eines Elternteils als Elternteil widerspiegelt. Der Child Domain Score spiegelt die elterliche Wahrnehmung des Temperaments und Verhaltens des Kindes wider. Alle Messungen haben eine nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit, und die Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird bewertet.
Analysen: Die soziodemografischen und Basislinien-Variablen werden zwischen den Studiengruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Mittelwert oder Median, sofern zutreffend, Standardabweichung oder Interquartilbereich, sofern zutreffend, und Anteile) verglichen. Korrelationen werden verwendet, um die Beziehung zwischen der abhängigen Variablen (Wechselwirkung) und allen bekannten Confoundern zu bestimmen, die möglicherweise als Kovariaten verwendet werden müssen. Um unsere primäre Hypothese zu testen, dass Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Vater-Kind-Interaktion bestehen, wird ein lineares Modell verwendet, das für Kovariaten angepasst wird. Derselbe Ansatz wird verwendet, um die Gesamtbehandlungswirkung auf den elterlichen Stress in den Eltern- und Kinddomänen zu testen. Wir werden Untergruppenanalysen einbeziehen, um Interaktionseffekte zwischen Baseline-Variablen und -Gruppen sowie zwischen Vätern zu testen, die den webbasierten Booster verwendet haben und nicht.
Bedeutung: Die Ergebnisse werden bei der Gestaltung von Bildungsinterventionen helfen, um Risiken zu mindern und die Entwicklungsergebnisse für späte Frühgeborene zu optimieren, indem sie die Interaktionen der Väter mit ihren Kindern verbessern und die Auswirkungen des Beitrags der Mütter zur Entwicklung ihrer Kinder ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Väter - erstmaliger Vater, 18 Jahre oder älter, sprechen und lesen Englisch, leben mit dem anderen Elternteil des Kindes, wohnen im Umkreis von einer Autostunde von der Universität
- Säuglinge - geboren zwischen 34 Wochen und 0 Tagen und 36 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft, Singleton
Ausschlusskriterien:
- Väter - bekannte Süchte
- Säuglinge – Mehrlingsgeburten, die eine assistierte Beatmung benötigten, eine kulturell nachgewiesene Sepsis, einen größeren chirurgischen Eingriff, identifizierte schwerwiegende angeborene Anomalien, Chromosomenanomalien, intrakranielle Blutungen, neurologische Störungen oder perinatale Asphyxie hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A Blaugrün
Standarddosis – Zwei Interventionshausbesuche (im Alter von 4 und 6 Monaten)
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Zwei Interventionshausbesuche
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EXPERIMENTAL: Gruppe B Lila
Hohe Dosis – Vier Interventionshausbesuche (im Alter von 4, 5, 6 und 7 Monaten)
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Vier Interventionshausbesuche
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SHAM_COMPARATOR: Gruppe C Gelb
Vergleichsgruppe - Ein Hausbesuch, nur zur Information (im Alter von 4 Monaten)
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Einmaliger Hausbesuch, nur zur Information
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern-Kind-Interaktionslehrskala (PCITS)
Zeitfenster: Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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Bewertet die Interaktionsfähigkeiten zwischen Eltern und Kindern. Verwendet für Kinder von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren. Es ist ein Beobachtungsmaß für das Vorhandensein von Verhaltensweisen in Eltern-Kind-Interaktionen. Die Gesamtsumme der Eltern (50 Items) ist die Summe von 4 Subskalen: Sensitivity to Cues (11 Items), Response to Distress (11 Items), Social-Emotional Growth Fostering (11 Items) und Cognitive Growth Fostering (17 Items). Höhere Werte auf allen Subskalen und höhere Gesamtwerte spiegeln optimalere Eltern-Kind-Interaktionen wider. Mögliche Wertebereiche sind wie folgt: Gesamtzahl der Eltern (0–50), Empfindlichkeit gegenüber Hinweisen (0–11), Reaktion auf Stress (0–11), Förderung des sozial-emotionalen Wachstums (0–11) und Förderung des kognitiven Wachstums ( 0 - 17) |
Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parenting Stress - Parenting Stress Index - Dritte Ausgabe (PSI-3)
Zeitfenster: Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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Ein 120-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Elternstress mit zwei Bereichen. Der Elternbereich (51 Punkte) misst Stress im Zusammenhang mit der elterlichen Funktionsfähigkeit, der Kindbereich (50 Punkte) misst kindliche Qualitäten und Eigenschaften, die zu Stress im Eltern-Kind-System beitragen. Der PSI-3 enthält eine zusätzliche Life-Stress-Skala (19 Items), die in der Studie nicht verwendet wurde. Der Bereich der möglichen Punktzahlen in der übergeordneten Domäne liegt zwischen 50 und 250 und in der untergeordneten Domäne zwischen 51 und 255. In beiden Bereichen weisen höhere Werte auf mehr Stress hin. |
Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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Wahrnehmungen der Erziehung eines Säuglings – Wie es ist, ein Elternteil eines Babys zu sein (WPL-R)-Skala
Zeitfenster: Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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25-Punkte-Selbstberichtsmaß, bestehend aus 3 Subskalen: Bewertung (11 Punkte), Zentralität (8 Punkte) und Lebensveränderung (6 Punkte).
Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet und Subskalenergebnisse werden erhalten, indem die Ergebnisse aller Items auf einer Subskala gemittelt werden; der Bereich für alle Subskalen liegt daher zwischen 1 und 9. Höhere Werte geben an, dass mehr von dem gemessenen Attribut vorhanden sind.
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Als der Säugling 8 Monate alt war, Anpassung an die Frühgeburtlichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
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