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Étude sur les pères et les bébés peu prématurés (FLPTB)

27 février 2017 mis à jour par: Karen Benzies, University of Calgary

Étude sur les pères et les bébés peu prématurés : effets d'une intervention éducative sur les interactions des pères avec les bébés nés entre 34 et 36 semaines de gestation

Le but de cette étude est de tester une intervention éducative pour les nouveaux pères de nourrissons peu prématurés (34 à 36 semaines de gestation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La naissance prématurée (PTB) est associée à 75 % de la morbidité chez les nouveau-nés. Bien que la mortalité et la morbidité soient plus élevées chez les enfants atteints de TBP précoce (< 32 semaines de gestation), la TBP tardive (entre 34 et 36 semaines de gestation) est plus fréquente et crée un impact sérieux sur la santé publique. En effet, les PTB tardives constituent 74 % de toutes les PTB, et même des augmentations modestes du taux de PTB tardives ont des effets dramatiques sur les coûts des soins de santé. Les taux de TBP augmentent partout au Canada et en Alberta à un rythme encore plus rapide : entre 1996 et 2005, le taux de TBP en Alberta a augmenté de 23 %. Les PTB tardives ont représenté la majorité de cette augmentation. S'il est clair que la TBP précoce et le fait d'être petit pour l'âge gestationnel (AG) sont des facteurs de risque de problèmes de développement ultérieurs, même à l'âge adulte, les risques et les effets négatifs de la TBP tardive sur le développement de l'enfant émergent. Malgré les preuves que les nourrissons plus lourds (et généralement plus âgés) bénéficient davantage des interventions précoces que leurs homologues plus légers, les nourrissons peu prématurés ne sont pas éligibles aux programmes d'intervention précoce à moins qu'ils n'aient d'autres problèmes de santé. La plupart des programmes sont conçus pour les mères, mais les pères contribuent au développement de leur enfant en offrant des interactions plus vigoureuses, stimulantes et perturbatrices que les mères. Compte tenu de leur risque accru de retards, il est important que les mères et les pères des nourrissons peu prématurés soient qualifiés dans les interactions parent-enfant pour soutenir le développement. Une nouvelle intervention pour les pères utilisant une rétroaction individualisée positive sur les interactions parent-enfant s'est révélée prometteuse pour améliorer les interactions avec les nourrissons en bonne santé. Cependant, on ne sait pas si cette intervention sera efficace pour les pères de nourrissons peu prématurés. Le but de cette étude est de tester une intervention éducative pour les nouveaux pères de nourrissons peu prématurés (34 à 36 semaines de gestation).

Hypothèse : Comparativement à un groupe de comparaison, les pères pour la première fois de nourrissons peu prématurés qui reçoivent une intervention éducative auront des interactions père-nourrisson plus positives lorsque le nourrisson a 8 mois (âge ajusté pour tenir compte de la prématurité) tel que mesuré pendant le jeu structuré en utilisant l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS) (également connue sous le nom d'échelle d'enseignement d'évaluation de l'enfant infirmier [NCATS]) notée par des évaluateurs qui ne connaissent pas l'affectation de groupe.

Question de recherche secondaire : Quel est l'effet de l'intervention sur les perceptions des pères du stress parental tel que mesuré par l'indice de stress parental (PSI) à 4 et 8 mois d'âge ajusté ? Méthode : Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, des données seront recueillies auprès de 148 anglophones, pères pour la première fois de nourrissons uniques en bonne santé, peu prématurés. Les pères du groupe d'intervention recevront deux visites à domicile lorsque leur bébé aura 4 et 6 mois (âge ajusté) et une séance de rappel en ligne. Les pères du groupe de comparaison recevront une visite à domicile et discuteront d'une liste de jouets adaptés à leur âge. Pour tous les pères, les interactions de base et le stress parental seront mesurés à 4 mois avec des résultats à 8 mois.

Mesures : Le PCITS est une mesure d'observation utilisée pour mesurer les changements dans l'interaction père-enfant après l'intervention et comprend un score du domaine parent composé de la sensibilité aux signaux, de la réponse à la détresse, de la promotion de la croissance cognitive et de la promotion de la croissance socio-émotionnelle. Le PSI est un instrument d'auto-évaluation qui fournit un score de domaine parental reflétant l'expérience de stress d'un parent en tant que parent. Le score du domaine de l'enfant reflète les perceptions parentales du tempérament et du comportement de l'enfant. Toutes les mesures ont une fiabilité et une validité établies et la fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée.

Analyses : Les variables sociodémographiques et de référence seront comparées entre les groupes d'étude à l'aide de statistiques descriptives (moyenne ou médiane le cas échéant, écart type ou intervalle interquartile le cas échéant, et proportions). Les corrélations seront utilisées pour déterminer la relation entre la variable dépendante (interaction) et tous les facteurs de confusion connus qui pourraient devoir être utilisés comme covariables. Pour tester notre hypothèse principale selon laquelle des différences existeront entre les groupes sur l'interaction père-enfant, un modèle linéaire ajusté pour les covariables sera utilisé. La même approche sera utilisée pour tester l'effet global du traitement sur le stress parental dans les domaines parent et enfant. Nous inclurons des analyses de sous-groupes pour tester les effets d'interaction entre les variables de base et le groupe, et entre les pères qui ont utilisé et n'ont pas utilisé le rappel en ligne.

Importance : Les résultats aideront à concevoir des interventions éducatives pour atténuer les risques et optimiser les résultats développementaux des nourrissons peu prématurés en améliorant les interactions des pères avec leurs enfants et en complétant les effets des contributions des mères au développement de leurs enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pères - père pour la première fois, 18 ans ou plus, parle et lit l'anglais, vit avec l'autre parent de l'enfant, vit à moins d'une heure de route de l'université
  • Nourrissons - nés entre 34 semaines et 0 jour et 36 semaines et 6 jours de gestation, singleton

Critère d'exclusion:

  • Pères - addictions connues
  • Nourrissons - l'un d'une naissance multiple, nécessitant une ventilation assistée, une septicémie prouvée par culture, une intervention chirurgicale majeure, des anomalies congénitales majeures identifiées, des anomalies chromosomiques, une hémorragie intracrânienne, un trouble neurologique ou une asphyxie périnatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A Sarcelle
Dose standard - Deux visites d'intervention à domicile (à 4 et 6 mois)
Deux visites d'intervention à domicile
EXPÉRIMENTAL: Groupe B Violet
Dose élevée - Quatre visites d'intervention à domicile (à 4, 5, 6 et 7 mois)
Quatre visites d'intervention à domicile
SHAM_COMPARATOR: Groupe C Jaune
Groupe de comparaison - Une visite à domicile, information seulement (à 4 mois)
Une visite à domicile, pour information seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS)
Délai: Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité

Évalue les habiletés d'interaction parent-enfant. Utilisé pour les enfants de la naissance à 3 ans. Il s'agit d'une mesure observationnelle de la présence de comportements dans les interactions parent-enfant.

Le Parent Total (50 éléments) est la somme de 4 sous-échelles : Sensibilité aux signaux (11 éléments), Réponse à la détresse (11 éléments), Favoriser la croissance socio-émotionnelle (11 éléments) et Favoriser la croissance cognitive (17 éléments). Des scores plus élevés sur toutes les sous-échelles et des scores totaux plus élevés reflètent des interactions parent-enfant plus optimales.

Les plages de scores possibles sont les suivantes : total des parents (0 - 50), sensibilité aux indices (0 - 11), réponse à la détresse (0 - 11), promotion de la croissance socio-émotionnelle (0 - 11) et promotion de la croissance cognitive ( 0 - 17)

Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parenting Stress - Parenting Stress Index - Troisième édition (PSI-3)
Délai: Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité

Un questionnaire d'auto-évaluation de 120 items sur le stress parental avec deux domaines. Le domaine parent (51 items) mesure le stress lié au fonctionnement parental, le domaine enfant (50 items) mesure les qualités et les caractéristiques de l'enfant qui contribuent au stress dans le système parent-enfant. Le PSI-3 contient une échelle supplémentaire de stress vital (19 éléments) qui n'a pas été utilisée dans l'étude.

La plage des scores possibles dans le domaine parent est de 50 à 250 et dans le domaine enfant de 51 à 255. Dans les deux domaines, des scores plus élevés indiquent plus de stress.

Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité
Perceptions de la parentalité d'un bébé - Échelle de ce qu'est être le parent d'un bébé (WPL-R)
Délai: Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité
Mesure d'auto-évaluation en 25 items composée de 3 sous-échelles : évaluation (11 items), centralité (8 items) et changement de vie (6 items). Chaque élément est évalué sur une échelle de 9 points et les scores des sous-échelles sont obtenus en faisant la moyenne des scores de tous les éléments sur une sous-échelle ; la plage pour toutes les sous-échelles est donc de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent que l'attribut mesuré est plus important.
Lorsque le nourrisson avait 8 mois, ajustement pour la prématurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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