- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056653
Studier av fäder och för tidigt födda barn (FLPTB)
Studie av fäder och för tidigt födda barn: Effekter av en pedagogisk intervention på fäders interaktioner med spädbarn födda mellan 34 och 36 veckors graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prematur födelse (PTB) är associerad med 75 % av sjukligheten hos nyfödda. Även om dödligheten och sjukligheten är högre för barn med tidig PTB (< 32 veckors graviditet), är sen PTB (mellan 34 till 36 veckors graviditet) vanligare och skapar en allvarlig påverkan på folkhälsan. Faktum är att sena PTB utgör 74 % av alla PTB, och till och med blygsamma ökningar av frekvensen av sena PTB har dramatiska effekter på sjukvårdskostnaderna. PTB-frekvensen stiger över Kanada och i Alberta i en ännu snabbare takt: mellan 1996 och 2005 ökade frekvensen PTB i Alberta med 23 %. Sen PTB stod för merparten av denna ökning. Även om det är tydligt att tidig PTB och att vara liten för graviditetsålder (GA) är riskfaktorer för senare utvecklingsutmaningar även i vuxen ålder, dyker riskerna och de negativa effekterna av sen PTB på barns utveckling fram. Trots bevis för att tyngre (och vanligtvis äldre graviditeter) spädbarn drar mer nytta av tidiga insatser än sina motsvarigheter med lägre vikt, är sena för tidigt födda barn inte berättigade till tidiga interventionsprogram om de inte har andra hälsoproblem. De flesta program är utformade för mödrar, men fäder bidrar till sitt barns utveckling genom att tillhandahålla interaktioner som är mer kraftfulla, stimulerande och tillståndsstörande än mammor. Med tanke på deras ökade risk för förseningar är det viktigt att både mödrar och fäder till sena för tidigt födda spädbarn är skickliga i interaktioner mellan föräldrar och barn för att stödja utvecklingen. En ny intervention för fäder som använder positiv individualiserad feedback på förälder-barn-interaktioner har visat sig lovande för att förbättra interaktioner med friska spädbarn. Det är dock okänt om denna intervention kommer att vara effektiv för fäder till för tidigt födda barn. Syftet med denna studie är att testa en pedagogisk intervention för förstagångspappor till sent för tidigt födda (34 till 36 veckors graviditet) spädbarn.
Hypotes: Jämfört med en jämförelsegrupp kommer förstagångspappor till för tidigt födda barn som får en pedagogisk intervention att ha mer positiva interaktioner mellan far och spädbarn när barnet är 8 månader (justerad ålder för att ta hänsyn till prematuritet) mätt under strukturerad lek med hjälp av Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (även känd som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) poängsatt av bedömare som är blinda för gruppuppgifter.
Sekundär forskningsfråga: Vilken effekt har interventionen på fäders uppfattning om föräldrastress mätt med Parenting Stress Index (PSI) vid 4 och 8 månaders justerad ålder? Metod: I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer data att samlas in från 148 engelsktalande förstagångsfäder till friska, sent för tidigt födda, singelbarn. Pappor i interventionsgruppen kommer att få två hembesök när deras spädbarn är 4 och 6 månader (justerad ålder) och en webbaserad boostersession. Pappor i jämförelsegruppen kommer att få ett hembesök och diskutera en lista över åldersanpassade leksaker. För alla fäder kommer baslinjeinteraktioner och föräldrastress att mätas efter 4 månader med utfall efter 8 månader.
Åtgärder: PCITS är ett observationsmått som används för att mäta förändringar i interaktion mellan far och barn efter intervention och inkluderar ett Parent Domain-poäng som består av känslighet för signaler, respons på nöd, främjande av kognitiv tillväxt och socioemotionell tillväxt. PSI är ett självrapporteringsinstrument som ger ett Parent Domain-poäng som återspeglar en förälders upplevelse av stress som förälder. Child Domain-poängen återspeglar föräldrarnas uppfattning om barnets temperament och beteende. Alla mått har fastställt tillförlitlighet och validitet och interbedömartillförlitlighet kommer att bedömas.
Analyser: De sociodemografiska variablerna och baslinjevariablerna kommer att jämföras mellan studiegrupper med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde eller median när så är lämpligt, standardavvikelse eller interkvartilintervall när så är lämpligt och proportioner). Korrelationer kommer att användas för att bestämma sambandet mellan den beroende variabeln (interaktion) och alla kända konfounders som kan behöva användas som kovariater. För att testa vår primära hypotes att det kommer att finnas skillnader mellan grupper på interaktion mellan far och spädbarn kommer en linjär modell som justerar för kovariater att användas. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för att testa den övergripande behandlingseffekten på föräldrastress i föräldra- och barndomänerna. Vi kommer att inkludera undergruppsanalyser för att testa för interaktionseffekter mellan baslinjevariabler och grupp, och mellan fäder som gjorde och inte använde den webbaserade boostern.
Betydelse: Resultaten kommer att hjälpa till vid utformningen av pedagogiska insatser för att mildra risker och optimera utvecklingsresultat för sena för tidigt födda barn genom att förbättra fäders interaktion med sina barn och komplettera effekterna av mödrars bidrag till deras barns utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pappor - förstagångspappa, 18 år eller äldre, talar och läser engelska, bor med barnets andra förälder, bor inom en timmes bilfärd från universitetet
- Spädbarn - födda mellan 34 veckor och 0 dagar och 36 veckor och 6 dagars graviditet, singel
Exklusions kriterier:
- Fäder - kända missbruk
- Spädbarn - ett av en flerbarnsfödsel, krävde assisterad ventilation, hade odlingsvisad sepsis, större kirurgiskt ingrepp, identifierade allvarliga medfödda anomalier, kromosomala anomalier, intrakraniell blödning, neurologisk störning eller perinatal asfyxi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A kricka
Standarddos - Två interventionshembesök (vid 4 och 6 månaders ålder)
|
Två interventionshembesök
|
EXPERIMENTELL: Grupp B Lila
Hög dos - Fyra interventionshembesök (vid 4, 5, 6 och 7 månaders ålder)
|
Fyra interventionshembesök
|
SHAM_COMPARATOR: Grupp C Gul
Jämförelsegrupp - Ett hembesök, endast information (vid 4 månaders ålder)
|
Ett hembesök, endast information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälder Barn Interaktion Teaching Scale (PCITS)
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Bedömer förmågan att interagera mellan föräldrar och spädbarn. Används för barn från födseln till 3 års ålder. Det är ett observationsmått på förekomsten av beteenden i interaktioner mellan föräldrar och spädbarn. Förälderns totala summa (50 poster) är summan av 4 underskalor: Känslighet för signaler (11 poster), Respons på nöd (11 poster), Social-emotionell tillväxtfrämjande (11 poster) och Kognitiv tillväxtfrämjande (17 poster). Högre poäng på alla underskalor och högre totalpoäng återspeglar mer optimala förälder-spädbarnsinteraktioner. Möjliga poängintervall är som följer: Förälders totala (0 - 50), Känslighet för signaler (0 - 11), Respons på nöd (0 - 11), Social-emotionell tillväxtfrämjande (0 - 11) och Kognitiv tillväxtfrämjande ( 0 - 17) |
När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrastress - Föräldrastressindex - tredje upplagan (PSI-3)
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Ett 120-objekt självrapporterande frågeformulär om föräldrastress med två domäner. Föräldradomänen (51 artiklar) mäter stress relaterad till föräldrarnas funktion, Barndomänen (50 artiklar) mäter barnets egenskaper och egenskaper som bidrar till stress i föräldra-barn-systemet. PSI-3 innehåller ytterligare en livsstressskala (19 poster) som inte användes i studien. Utbudet av möjliga poäng i den överordnade domänen är 50 - 250 och i underdomänen är 51 - 255. I båda domänerna indikerar högre poäng mer stress. |
När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Uppfattningar om att uppfostra ett spädbarn – hur det är att vara förälder till en baby (WPL-R) skala
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Självrapporteringsmått med 25 punkter som består av 3 underskalor: Utvärdering (11 punkter), Centralitet (8 punkter) och Livsförändring (6 punkter).
Varje punkt betygsätts på en 9-gradig skala och subskalepoäng erhålls genom att medelvärde för alla poster på en subskala; intervallet för alla underskalor är därför 1 - 9. Högre poäng återspeglar att mer av attributet mäts.
|
När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Standarddos
-
Beacon TherapeuticsAnmälan via inbjudan
-
Ruijin HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Nina la Cour FreieslebenAvslutad
-
Technische Universität DresdenHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nackeTyskland
-
University Hospital, GhentAvslutadPrimärt icke-opererat skivepitelcancer i munhålan | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i orofarynx | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i Hypopharynx | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i struphuvudetBelgien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancer | Prostata AdenocarcinomFörenta staterna
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadNon-Hodgkins lymfomJapan
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad