Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av fäder och för tidigt födda barn (FLPTB)

27 februari 2017 uppdaterad av: Karen Benzies, University of Calgary

Studie av fäder och för tidigt födda barn: Effekter av en pedagogisk intervention på fäders interaktioner med spädbarn födda mellan 34 och 36 veckors graviditet

Syftet med denna studie är att testa en pedagogisk intervention för förstagångspappor till sent för tidigt födda (34 till 36 veckors graviditet) spädbarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prematur födelse (PTB) är associerad med 75 % av sjukligheten hos nyfödda. Även om dödligheten och sjukligheten är högre för barn med tidig PTB (< 32 veckors graviditet), är sen PTB (mellan 34 till 36 veckors graviditet) vanligare och skapar en allvarlig påverkan på folkhälsan. Faktum är att sena PTB utgör 74 % av alla PTB, och till och med blygsamma ökningar av frekvensen av sena PTB har dramatiska effekter på sjukvårdskostnaderna. PTB-frekvensen stiger över Kanada och i Alberta i en ännu snabbare takt: mellan 1996 och 2005 ökade frekvensen PTB i Alberta med 23 %. Sen PTB stod för merparten av denna ökning. Även om det är tydligt att tidig PTB och att vara liten för graviditetsålder (GA) är riskfaktorer för senare utvecklingsutmaningar även i vuxen ålder, dyker riskerna och de negativa effekterna av sen PTB på barns utveckling fram. Trots bevis för att tyngre (och vanligtvis äldre graviditeter) spädbarn drar mer nytta av tidiga insatser än sina motsvarigheter med lägre vikt, är sena för tidigt födda barn inte berättigade till tidiga interventionsprogram om de inte har andra hälsoproblem. De flesta program är utformade för mödrar, men fäder bidrar till sitt barns utveckling genom att tillhandahålla interaktioner som är mer kraftfulla, stimulerande och tillståndsstörande än mammor. Med tanke på deras ökade risk för förseningar är det viktigt att både mödrar och fäder till sena för tidigt födda spädbarn är skickliga i interaktioner mellan föräldrar och barn för att stödja utvecklingen. En ny intervention för fäder som använder positiv individualiserad feedback på förälder-barn-interaktioner har visat sig lovande för att förbättra interaktioner med friska spädbarn. Det är dock okänt om denna intervention kommer att vara effektiv för fäder till för tidigt födda barn. Syftet med denna studie är att testa en pedagogisk intervention för förstagångspappor till sent för tidigt födda (34 till 36 veckors graviditet) spädbarn.

Hypotes: Jämfört med en jämförelsegrupp kommer förstagångspappor till för tidigt födda barn som får en pedagogisk intervention att ha mer positiva interaktioner mellan far och spädbarn när barnet är 8 månader (justerad ålder för att ta hänsyn till prematuritet) mätt under strukturerad lek med hjälp av Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (även känd som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) poängsatt av bedömare som är blinda för gruppuppgifter.

Sekundär forskningsfråga: Vilken effekt har interventionen på fäders uppfattning om föräldrastress mätt med Parenting Stress Index (PSI) vid 4 och 8 månaders justerad ålder? Metod: I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer data att samlas in från 148 engelsktalande förstagångsfäder till friska, sent för tidigt födda, singelbarn. Pappor i interventionsgruppen kommer att få två hembesök när deras spädbarn är 4 och 6 månader (justerad ålder) och en webbaserad boostersession. Pappor i jämförelsegruppen kommer att få ett hembesök och diskutera en lista över åldersanpassade leksaker. För alla fäder kommer baslinjeinteraktioner och föräldrastress att mätas efter 4 månader med utfall efter 8 månader.

Åtgärder: PCITS är ett observationsmått som används för att mäta förändringar i interaktion mellan far och barn efter intervention och inkluderar ett Parent Domain-poäng som består av känslighet för signaler, respons på nöd, främjande av kognitiv tillväxt och socioemotionell tillväxt. PSI är ett självrapporteringsinstrument som ger ett Parent Domain-poäng som återspeglar en förälders upplevelse av stress som förälder. Child Domain-poängen återspeglar föräldrarnas uppfattning om barnets temperament och beteende. Alla mått har fastställt tillförlitlighet och validitet och interbedömartillförlitlighet kommer att bedömas.

Analyser: De sociodemografiska variablerna och baslinjevariablerna kommer att jämföras mellan studiegrupper med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde eller median när så är lämpligt, standardavvikelse eller interkvartilintervall när så är lämpligt och proportioner). Korrelationer kommer att användas för att bestämma sambandet mellan den beroende variabeln (interaktion) och alla kända konfounders som kan behöva användas som kovariater. För att testa vår primära hypotes att det kommer att finnas skillnader mellan grupper på interaktion mellan far och spädbarn kommer en linjär modell som justerar för kovariater att användas. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för att testa den övergripande behandlingseffekten på föräldrastress i föräldra- och barndomänerna. Vi kommer att inkludera undergruppsanalyser för att testa för interaktionseffekter mellan baslinjevariabler och grupp, och mellan fäder som gjorde och inte använde den webbaserade boostern.

Betydelse: Resultaten kommer att hjälpa till vid utformningen av pedagogiska insatser för att mildra risker och optimera utvecklingsresultat för sena för tidigt födda barn genom att förbättra fäders interaktion med sina barn och komplettera effekterna av mödrars bidrag till deras barns utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pappor - förstagångspappa, 18 år eller äldre, talar och läser engelska, bor med barnets andra förälder, bor inom en timmes bilfärd från universitetet
  • Spädbarn - födda mellan 34 veckor och 0 dagar och 36 veckor och 6 dagars graviditet, singel

Exklusions kriterier:

  • Fäder - kända missbruk
  • Spädbarn - ett av en flerbarnsfödsel, krävde assisterad ventilation, hade odlingsvisad sepsis, större kirurgiskt ingrepp, identifierade allvarliga medfödda anomalier, kromosomala anomalier, intrakraniell blödning, neurologisk störning eller perinatal asfyxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A kricka
Standarddos - Två interventionshembesök (vid 4 och 6 månaders ålder)
Två interventionshembesök
EXPERIMENTELL: Grupp B Lila
Hög dos - Fyra interventionshembesök (vid 4, 5, 6 och 7 månaders ålder)
Fyra interventionshembesök
SHAM_COMPARATOR: Grupp C Gul
Jämförelsegrupp - Ett hembesök, endast information (vid 4 månaders ålder)
Ett hembesök, endast information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder Barn Interaktion Teaching Scale (PCITS)
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet

Bedömer förmågan att interagera mellan föräldrar och spädbarn. Används för barn från födseln till 3 års ålder. Det är ett observationsmått på förekomsten av beteenden i interaktioner mellan föräldrar och spädbarn.

Förälderns totala summa (50 poster) är summan av 4 underskalor: Känslighet för signaler (11 poster), Respons på nöd (11 poster), Social-emotionell tillväxtfrämjande (11 poster) och Kognitiv tillväxtfrämjande (17 poster). Högre poäng på alla underskalor och högre totalpoäng återspeglar mer optimala förälder-spädbarnsinteraktioner.

Möjliga poängintervall är som följer: Förälders totala (0 - 50), Känslighet för signaler (0 - 11), Respons på nöd (0 - 11), Social-emotionell tillväxtfrämjande (0 - 11) och Kognitiv tillväxtfrämjande ( 0 - 17)

När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastress - Föräldrastressindex - tredje upplagan (PSI-3)
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet

Ett 120-objekt självrapporterande frågeformulär om föräldrastress med två domäner. Föräldradomänen (51 artiklar) mäter stress relaterad till föräldrarnas funktion, Barndomänen (50 artiklar) mäter barnets egenskaper och egenskaper som bidrar till stress i föräldra-barn-systemet. PSI-3 innehåller ytterligare en livsstressskala (19 poster) som inte användes i studien.

Utbudet av möjliga poäng i den överordnade domänen är 50 - 250 och i underdomänen är 51 - 255. I båda domänerna indikerar högre poäng mer stress.

När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
Uppfattningar om att uppfostra ett spädbarn – hur det är att vara förälder till en baby (WPL-R) skala
Tidsram: När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet
Självrapporteringsmått med 25 punkter som består av 3 underskalor: Utvärdering (11 punkter), Centralitet (8 punkter) och Livsförändring (6 punkter). Varje punkt betygsätts på en 9-gradig skala och subskalepoäng erhålls genom att medelvärde för alla poster på en subskala; intervallet för alla underskalor är därför 1 - 9. Högre poäng återspeglar att mer av attributet mäts.
När barnet var 8 månader gammalt, justering för prematuritet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Standarddos

3
Prenumerera