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父亲和晚期早产儿研究 (FLPTB)

2017年2月27日 更新者:Karen Benzies、University of Calgary

父亲和晚期早产儿研究:教育干预对父亲与妊娠 34 至 36 周出生婴儿互动的影响

本研究的目的是测试对晚期早产(妊娠 34 至 36 周)婴儿的初次父亲的教育干预。

研究概览

详细说明

背景:早产 (PTB) 与 75% 的新生儿发病有关。 尽管早期 PTB(< 妊娠 32 周)儿童的死亡率和发病率较高,但晚期 PTB(妊娠 34 至 36 周)更为常见,并对公众健康产生严重影响。 事实上,晚期 PTB 占所有 PTB 的 74%,即使晚期 PTB 发生率的适度增加也会对医疗保健成本产生巨大影响。 PTB 率在整个加拿大和阿尔伯塔省以更快的速度上升:1996 年至 2005 年间,阿尔伯塔省的 PTB 率上升了 23%。 晚期 PTB 占这一增长的大部分。 虽然很明显早期 PTB 和小于胎龄儿 (GA) 是后期发育挑战甚至进入成年期的风险因素,但晚期 PTB 对儿童发育的风险和负面影响正在显现。 尽管有证据表明体重较重的婴儿(通常妊娠年龄较大)比体重较轻的婴儿从早期干预中获益更多,但晚期早产儿不符合早期干预计划的条件,除非他们有其他健康问题。 大多数项目都是为母亲设计的,但父亲通过提供比母亲更有活力、更刺激、更能破坏状态的互动来促进孩子的发展。 鉴于延迟的风险增加,晚期早产儿的母亲和父亲都必须熟练地进行亲子互动以支持发育。 一项针对父亲的新干预措施使用对亲子互动的积极个性化反馈显示出改善与健康婴儿互动的希望。 然而,尚不清楚这种干预对晚期早产儿的父亲是否有效。 本研究的目的是测试对晚期早产(妊娠 34 至 36 周)婴儿的初次父亲的教育干预。

假设:与对照组相比,在结构化游戏中使用亲子互动教学量表 (PCITS)(也称为护理儿童评估教学量表 [NCATS])由对小组分配视而不见的评分者评分。

次要研究问题:根据 4 个月和 8 个月调整年龄时的育儿压力指数 (PSI) 衡量,干预对父亲对育儿压力的看法有何影响? 方法:在这项试点随机对照试验中,将从 148 名讲英语的健康晚期早产单胎婴儿的首次父亲那里收集数据。 干预组的父亲将在婴儿 4 个月和 6 个月大(调整后的年龄)时接受两次家访,并接受一次基于网络的强化课程。 对照组中的父亲将接受家访并讨论适合年龄的玩具清单。 对于所有父亲,将在 4 个月时测量基线互动和养育压力,并在 8 个月时测量结果。

措施:PCITS 是一种观察措施,用于衡量干预后父子互动的变化,包括由对线索的敏感性、对压力的反应、认知成长促进和社会情感成长促进组成的父母领域得分。 PSI 是一种自我报告工具,提供反映父母作为父母的压力体验的父母领域分数。 儿童领域得分反映了父母对孩子性情和行为的看法。 所有措施都建立了可靠性和有效性,并将评估评估者间的可靠性。

分析:将使用描述性统计(适当时的平均值或中位数、适当时的标准差或四分位距以及比例)在研究组之间比较社会人口统计学和基线变量。 相关性将用于确定因变量(相互作用)与可能需要用作协变量的任何已知混杂因素之间的关系。 为了检验我们的主要假设,即父婴互动组之间存在差异,将使用调整协变量的线性模型。 相同的方法将用于测试对父域和子域中的养育压力的总体治疗效果。 我们将包括亚组分析以测试基线变量和组之间的交互作用,以及使用和不使用基于网络的助推器的父亲之间的交互作用。

意义:研究结果将有助于设计教育干预措施以减轻风险,并通过加强父亲与孩子的互动以及补充母亲对孩子发展的贡献来优化晚期早产儿的发育结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父亲 - 初为人父,年满 18 岁,会说和读英语,与孩子的另一方父母住在一起,住在距离大学一小时车程的范围内
  • 婴儿 - 出生在 34 周零 0 天和 36 周零 6 天之间的单胎

排除标准:

  • 父亲 - 已知的瘾
  • 婴儿 - 多胞胎之一,需要辅助通气,有培养证实的败血症、重大外科手术、确定的主要先天性异常、染色体异常、颅内出血、神经系统疾病或围产期窒息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组蓝绿色
标准剂量 - 两次干预家访(在 4 个月和 6 个月大时)
两次干预家访
实验性的:B组紫色
高剂量 - 四次干预家访(在 4、5、6 和 7 个月大时)
四次干预家访
SHAM_COMPARATOR:C组黄色
对照组 - 一次家访,仅提供信息(4 个月大)
一次家访,仅供参考

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亲子互动教学量表(PCITS)
大体时间:当婴儿8个月大时,调整早产

评估亲子互动能力。 用于从出生到 3 岁的儿童。 它是对亲子互动中行为存在的观察测量。

父母总计(50 项)是 4 个子量表的总和:对线索的敏感性(11 项)、对压力的反应(11 项)、社会情感成长培养(11 项)和认知成长培养(17 项)。 所有分量表的较高分数和较高的总分反映了更理想的亲子互动。

可能的分数范围如下:家长总分 (0 - 50)、对线索的敏感度 (0 - 11)、对压力的反应 (0 - 11)、社交情感成长培养 (0 - 11) 和认知成长培养 ( 0 - 17)

当婴儿8个月大时,调整早产

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力 - 育儿压力指数 - 第三版 (PSI-3)
大体时间:当婴儿8个月大时,调整早产

一份包含 120 个项目的育儿压力自我报告问卷,包含两个领域。 父域(51 项)测量与父母功能相关的压力,子域(50 项)测量导致亲子系统压力的儿童品质和特征。 PSI-3 包含一个额外的生活压力量表(19 项),该量表未在研究中使用。

父域的可能分数范围是 50 - 250,子域的可能分数范围是 51 - 255。 在这两个领域中,得分越高表示压力越大。

当婴儿8个月大时,调整早产
对养育婴儿的看法 - 作为婴儿的父母是什么样的 (WPL-R) 量表
大体时间:当婴儿8个月大时,调整早产
由 3 个分量表组成的 25 项自我报告措施:评估(11 项)、中心性(8 项)和生活变化(6 项)。 每个项目按 9 分制评分,子量表分数是通过对子量表上所有项目的分数求平均得到的;因此,所有子量表的范围是 1 - 9。分数越高,反映被测量的属性越多。
当婴儿8个月大时,调整早产

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT:Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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