Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fedre og for tidlig fødte barn (FLPTB)

27. februar 2017 oppdatert av: Karen Benzies, University of Calgary

Studie av fedre og for tidlig fødte barn: Effekter av en pedagogisk intervensjon på fedres interaksjoner med spedbarn født mellom 34 og 36 ukers svangerskap

Hensikten med denne studien er å teste en pedagogisk intervensjon for førstegangsfedre til sent premature (34 til 36 uker svangerskap) spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Preterm fødsel (PTB) er assosiert med 75 % av sykelighet hos nyfødte. Selv om dødelighet og sykelighet er høyere for barn med tidlig PTB (< 32 ukers svangerskap), er sen PTB (mellom 34 til 36 uker svangerskap) mer vanlig og skaper en alvorlig innvirkning på folkehelsen. Faktisk utgjør sen PTB 74 % av alle PTB, og selv beskjedne økninger i frekvensen av sen PTB har dramatiske effekter på helsekostnader. PTB-raten øker over hele Canada og i Alberta i en enda raskere hastighet: mellom 1996 og 2005 økte frekvensen av PTB i Alberta med 23 %. Sen PTB stod for størstedelen av denne økningen. Selv om det er klart at tidlig PTB og å være liten for svangerskapsalderen (GA) er risikofaktorer for senere utviklingsutfordringer selv i voksen alder, dukker risikoen og de negative effektene av sen PTB på barns utvikling frem. Til tross for bevis på at tyngre (og vanligvis eldre svangerskap) spedbarn drar mer nytte av tidlige intervensjoner enn sine mindre vektige motparter, er sent premature spedbarn ikke kvalifisert for tidlig intervensjonsprogrammer med mindre de har andre helseproblemer. De fleste programmene er utviklet for mødre, men fedre bidrar til barnets utvikling ved å tilby interaksjoner som er mer energiske, stimulerende og forstyrrende enn mødre. Gitt deres økte risiko for forsinkelser, er det viktig at både mødre og fedre til sene premature spedbarn er dyktige i foreldre-barn-interaksjoner for å støtte utvikling. En ny intervensjon for fedre som bruker positiv individualisert tilbakemelding på foreldre-barn-interaksjoner har vist lovende for å forbedre interaksjoner med friske spedbarn. Det er imidlertid ukjent om denne intervensjonen vil være effektiv for fedre til sent premature spedbarn. Hensikten med denne studien er å teste en pedagogisk intervensjon for førstegangsfedre til sent premature (34 til 36 uker svangerskap) spedbarn.

Hypotese: Sammenlignet med en sammenligningsgruppe vil førstegangsfedre til sent premature spedbarn som får en pedagogisk interaksjon ha mer positive far-spedbarn interaksjoner når spedbarnet er 8 måneder gammelt (justert alder for å ta hensyn til prematuritet) målt under strukturert lek vha. Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (også kjent som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) scoret av vurderere som er blinde for gruppeoppgaver.

Sekundært forskningsspørsmål: Hva er effekten av intervensjonen på fedres oppfatning av foreldrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI) ved 4 og 8 måneders justert alder? Metode: I denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil data bli samlet inn fra 148 engelsktalende førstegangsfedre til friske, sent premature enslige spedbarn. Fedre i intervensjonsgruppen vil få to hjemmebesøk når spedbarnet er 4 og 6 måneder gammelt (justert alder) og en nettbasert boosterøkt. Fedre i sammenligningsgruppen vil få et hjemmebesøk og diskutere en liste over alderstilpassede leker. For alle fedre vil baseline interaksjoner og foreldrestress bli målt etter 4 måneder med utfall etter 8 måneder.

Tiltak: PCITS er et observasjonsmål som brukes til å måle endringer i far-barn-interaksjon etter intervensjon og inkluderer en Parent Domain-score sammensatt av følsomhet for signaler, respons på nød, kognitiv vekstfremmende og sosio-emosjonell vekstfremmende. PSI er et selvrapporteringsinstrument som gir en Parent Domain-score som gjenspeiler en forelders opplevelse av stress som forelder. Child Domain-poengsummen gjenspeiler foreldrenes oppfatning av barnets temperament og oppførsel. Alle mål har etablert reliabilitet og validitet og inter-rater reliabilitet vil bli vurdert.

Analyser: De sosiodemografiske og baseline-variablene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene ved å bruke beskrivende statistikk (gjennomsnitt eller median når det er hensiktsmessig, standardavvik eller interkvartilt område når det er hensiktsmessig, og proporsjoner). Korrelasjoner vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom den avhengige variabelen (interaksjon) og eventuelle kjente konfoundere som kan trenge å brukes som kovariater. For å teste vår primære hypotese om at det vil eksistere forskjeller mellom grupper på far-barn-interaksjon, vil en lineær modell som justerer for kovariater bli brukt. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for å teste den generelle behandlingseffekten på foreldrestress i foreldre- og barnedomene. Vi vil inkludere undergruppeanalyser for å teste for interaksjonseffekter mellom baselinevariabler og gruppe, og mellom fedre som gjorde og ikke brukte den nettbaserte boosteren.

Betydning: Resultatene vil hjelpe i utformingen av pedagogiske intervensjoner for å redusere risiko, og optimalisere utviklingsresultater for sene premature spedbarn gjennom å forbedre fedres interaksjoner med barna sine, og komplementere effekten av mødres bidrag til barnas utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedre - førstegangsfar, 18 år eller eldre, snakker og leser engelsk, bor sammen med barnets andre forelder, bor innen en times kjøring fra universitetet
  • Spedbarn - født mellom 34 uker og 0 dager og 36 uker og 6 dager svangerskap, singleton

Ekskluderingskriterier:

  • Fedre - kjent avhengighet
  • Spedbarn - en av flerfødte, krevde assistert ventilasjon, hadde kultur-påvist sepsis, større kirurgisk prosedyre, identifisert store medfødte anomalier, kromosomale anomalier, intrakraniell blødning, nevrologisk lidelse eller perinatal asfyksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A Teal
Standarddose - To intervensjonshjemmebesøk (ved 4 og 6 måneders alder)
To intervensjonshjemmebesøk
EKSPERIMENTELL: Gruppe B lilla
Høy dose - Fire intervensjonshjemmebesøk (ved 4, 5, 6 og 7 måneders alder)
Fire intervensjonshjemmebesøk
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C gul
Sammenligningsgruppe - Ett hjemmebesøk, kun informasjon (ved 4 måneders alder)
Ett hjemmebesøk, kun informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undervisningsskala for foreldre og barn interaksjon (PCITS)
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet

Vurderer ferdigheter i samhandling mellom foreldre og spedbarn. Brukes til barn fra fødsel til 3 år. Det er et observasjonsmål på tilstedeværelsen av atferd i interaksjoner mellom foreldre og spedbarn.

Foreldretotalen (50 elementer) er summen av 4 underskalaer: Sensitivitet for signaler (11 elementer), Respons på nød (11 elementer), Sosial-emosjonell vekstfremmende (11 elementer) og Kognitiv vekstfremmende (17 elementer). Høyere skårer på alle underskalaer og høyere totalskår reflekterer mer optimale foreldre-spedbarnsinteraksjoner.

Mulige poengområder er som følger: Foreldre totalt (0 - 50), følsomhet for signaler (0 - 11), Respons på nød (0 - 11), Sosial-emosjonell vekstfremmende (0 - 11) og kognitiv vekstfremme ( 0 - 17)

Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress - Foreldrestressindeks - tredje utgave (PSI-3)
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet

Et 120-elements selvrapporterende spørreskjema om foreldrestress med to domener. Foreldredomenet (51 elementer) måler stress knyttet til foreldrenes funksjon, Barnedomenet (50 elementer) måler barnets egenskaper og egenskaper som bidrar til stress i foreldre-barn-systemet. PSI-3 inneholder en ekstra livsstressskala (19 elementer) som ikke ble brukt i studien.

Utvalget av mulige poengsummer i foreldredomenet er 50 - 250 og i underdomenet er 51 - 255. På begge domenene indikerer høyere score mer stress.

Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
Oppfatninger av foreldreskap til et spedbarn – hvordan det er å være foreldre til en baby (WPL-R)-skala
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
25-elements selvrapporteringstiltak sammensatt av 3 underskalaer: Evaluering (11 elementer), Sentralitet (8 elementer) og Livsforandring (6 elementer). Hvert element er vurdert på en 9-punkts skala og underskala-skårer oppnås ved å beregne gjennomsnittet av poengsummene til alle elementene på en underskala; området for alle underskalaer er derfor 1 - 9. Høyere skårer reflekterer at mer av egenskapen måles.
Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Standard dose

3
Abonnere