- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056653
Studie av fedre og for tidlig fødte barn (FLPTB)
Studie av fedre og for tidlig fødte barn: Effekter av en pedagogisk intervensjon på fedres interaksjoner med spedbarn født mellom 34 og 36 ukers svangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Preterm fødsel (PTB) er assosiert med 75 % av sykelighet hos nyfødte. Selv om dødelighet og sykelighet er høyere for barn med tidlig PTB (< 32 ukers svangerskap), er sen PTB (mellom 34 til 36 uker svangerskap) mer vanlig og skaper en alvorlig innvirkning på folkehelsen. Faktisk utgjør sen PTB 74 % av alle PTB, og selv beskjedne økninger i frekvensen av sen PTB har dramatiske effekter på helsekostnader. PTB-raten øker over hele Canada og i Alberta i en enda raskere hastighet: mellom 1996 og 2005 økte frekvensen av PTB i Alberta med 23 %. Sen PTB stod for størstedelen av denne økningen. Selv om det er klart at tidlig PTB og å være liten for svangerskapsalderen (GA) er risikofaktorer for senere utviklingsutfordringer selv i voksen alder, dukker risikoen og de negative effektene av sen PTB på barns utvikling frem. Til tross for bevis på at tyngre (og vanligvis eldre svangerskap) spedbarn drar mer nytte av tidlige intervensjoner enn sine mindre vektige motparter, er sent premature spedbarn ikke kvalifisert for tidlig intervensjonsprogrammer med mindre de har andre helseproblemer. De fleste programmene er utviklet for mødre, men fedre bidrar til barnets utvikling ved å tilby interaksjoner som er mer energiske, stimulerende og forstyrrende enn mødre. Gitt deres økte risiko for forsinkelser, er det viktig at både mødre og fedre til sene premature spedbarn er dyktige i foreldre-barn-interaksjoner for å støtte utvikling. En ny intervensjon for fedre som bruker positiv individualisert tilbakemelding på foreldre-barn-interaksjoner har vist lovende for å forbedre interaksjoner med friske spedbarn. Det er imidlertid ukjent om denne intervensjonen vil være effektiv for fedre til sent premature spedbarn. Hensikten med denne studien er å teste en pedagogisk intervensjon for førstegangsfedre til sent premature (34 til 36 uker svangerskap) spedbarn.
Hypotese: Sammenlignet med en sammenligningsgruppe vil førstegangsfedre til sent premature spedbarn som får en pedagogisk interaksjon ha mer positive far-spedbarn interaksjoner når spedbarnet er 8 måneder gammelt (justert alder for å ta hensyn til prematuritet) målt under strukturert lek vha. Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (også kjent som Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) scoret av vurderere som er blinde for gruppeoppgaver.
Sekundært forskningsspørsmål: Hva er effekten av intervensjonen på fedres oppfatning av foreldrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI) ved 4 og 8 måneders justert alder? Metode: I denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil data bli samlet inn fra 148 engelsktalende førstegangsfedre til friske, sent premature enslige spedbarn. Fedre i intervensjonsgruppen vil få to hjemmebesøk når spedbarnet er 4 og 6 måneder gammelt (justert alder) og en nettbasert boosterøkt. Fedre i sammenligningsgruppen vil få et hjemmebesøk og diskutere en liste over alderstilpassede leker. For alle fedre vil baseline interaksjoner og foreldrestress bli målt etter 4 måneder med utfall etter 8 måneder.
Tiltak: PCITS er et observasjonsmål som brukes til å måle endringer i far-barn-interaksjon etter intervensjon og inkluderer en Parent Domain-score sammensatt av følsomhet for signaler, respons på nød, kognitiv vekstfremmende og sosio-emosjonell vekstfremmende. PSI er et selvrapporteringsinstrument som gir en Parent Domain-score som gjenspeiler en forelders opplevelse av stress som forelder. Child Domain-poengsummen gjenspeiler foreldrenes oppfatning av barnets temperament og oppførsel. Alle mål har etablert reliabilitet og validitet og inter-rater reliabilitet vil bli vurdert.
Analyser: De sosiodemografiske og baseline-variablene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene ved å bruke beskrivende statistikk (gjennomsnitt eller median når det er hensiktsmessig, standardavvik eller interkvartilt område når det er hensiktsmessig, og proporsjoner). Korrelasjoner vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom den avhengige variabelen (interaksjon) og eventuelle kjente konfoundere som kan trenge å brukes som kovariater. For å teste vår primære hypotese om at det vil eksistere forskjeller mellom grupper på far-barn-interaksjon, vil en lineær modell som justerer for kovariater bli brukt. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for å teste den generelle behandlingseffekten på foreldrestress i foreldre- og barnedomene. Vi vil inkludere undergruppeanalyser for å teste for interaksjonseffekter mellom baselinevariabler og gruppe, og mellom fedre som gjorde og ikke brukte den nettbaserte boosteren.
Betydning: Resultatene vil hjelpe i utformingen av pedagogiske intervensjoner for å redusere risiko, og optimalisere utviklingsresultater for sene premature spedbarn gjennom å forbedre fedres interaksjoner med barna sine, og komplementere effekten av mødres bidrag til barnas utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedre - førstegangsfar, 18 år eller eldre, snakker og leser engelsk, bor sammen med barnets andre forelder, bor innen en times kjøring fra universitetet
- Spedbarn - født mellom 34 uker og 0 dager og 36 uker og 6 dager svangerskap, singleton
Ekskluderingskriterier:
- Fedre - kjent avhengighet
- Spedbarn - en av flerfødte, krevde assistert ventilasjon, hadde kultur-påvist sepsis, større kirurgisk prosedyre, identifisert store medfødte anomalier, kromosomale anomalier, intrakraniell blødning, nevrologisk lidelse eller perinatal asfyksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A Teal
Standarddose - To intervensjonshjemmebesøk (ved 4 og 6 måneders alder)
|
To intervensjonshjemmebesøk
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B lilla
Høy dose - Fire intervensjonshjemmebesøk (ved 4, 5, 6 og 7 måneders alder)
|
Fire intervensjonshjemmebesøk
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C gul
Sammenligningsgruppe - Ett hjemmebesøk, kun informasjon (ved 4 måneders alder)
|
Ett hjemmebesøk, kun informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undervisningsskala for foreldre og barn interaksjon (PCITS)
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
Vurderer ferdigheter i samhandling mellom foreldre og spedbarn. Brukes til barn fra fødsel til 3 år. Det er et observasjonsmål på tilstedeværelsen av atferd i interaksjoner mellom foreldre og spedbarn. Foreldretotalen (50 elementer) er summen av 4 underskalaer: Sensitivitet for signaler (11 elementer), Respons på nød (11 elementer), Sosial-emosjonell vekstfremmende (11 elementer) og Kognitiv vekstfremmende (17 elementer). Høyere skårer på alle underskalaer og høyere totalskår reflekterer mer optimale foreldre-spedbarnsinteraksjoner. Mulige poengområder er som følger: Foreldre totalt (0 - 50), følsomhet for signaler (0 - 11), Respons på nød (0 - 11), Sosial-emosjonell vekstfremmende (0 - 11) og kognitiv vekstfremme ( 0 - 17) |
Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrestress - Foreldrestressindeks - tredje utgave (PSI-3)
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
Et 120-elements selvrapporterende spørreskjema om foreldrestress med to domener. Foreldredomenet (51 elementer) måler stress knyttet til foreldrenes funksjon, Barnedomenet (50 elementer) måler barnets egenskaper og egenskaper som bidrar til stress i foreldre-barn-systemet. PSI-3 inneholder en ekstra livsstressskala (19 elementer) som ikke ble brukt i studien. Utvalget av mulige poengsummer i foreldredomenet er 50 - 250 og i underdomenet er 51 - 255. På begge domenene indikerer høyere score mer stress. |
Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
Oppfatninger av foreldreskap til et spedbarn – hvordan det er å være foreldre til en baby (WPL-R)-skala
Tidsramme: Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
25-elements selvrapporteringstiltak sammensatt av 3 underskalaer: Evaluering (11 elementer), Sentralitet (8 elementer) og Livsforandring (6 elementer).
Hvert element er vurdert på en 9-punkts skala og underskala-skårer oppnås ved å beregne gjennomsnittet av poengsummene til alle elementene på en underskala; området for alle underskalaer er derfor 1 - 9. Høyere skårer reflekterer at mer av egenskapen måles.
|
Da spedbarnet var 8 måneder gammelt, justering for prematuritet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Standard dose
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken