- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056653
Studio su padri e neonati prematuri (FLPTB)
Studio su padri e neonati pretermine: effetti di un intervento educativo sulle interazioni dei padri con i bambini nati tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La nascita pretermine (PTB) è associata al 75% della morbilità nei neonati. Sebbene la mortalità e la morbilità siano più elevate per i bambini con PTB precoce (<32 settimane di gestazione), il PTB tardivo (tra le 34 e le 36 settimane di gestazione) è più comune e crea un grave impatto sulla salute pubblica. In effetti, i PTB tardivi costituiscono il 74% di tutti i PTB, e anche aumenti modesti del tasso di PTB tardivi hanno effetti drammatici sui costi sanitari. I tassi di PTB stanno aumentando in tutto il Canada e in Alberta a un ritmo ancora più rapido: tra il 1996 e il 2005, il tasso di PTB in Alberta è aumentato del 23%. I PTB tardivi hanno rappresentato la maggior parte di questo aumento. Sebbene sia chiaro che il parto prematuro precoce e l'essere piccoli per l'età gestazionale (GA) sono fattori di rischio per successive sfide dello sviluppo anche nell'età adulta, stanno emergendo i rischi e gli effetti negativi del parto prematuro tardivo sullo sviluppo del bambino. Nonostante l'evidenza che i neonati di peso maggiore (e di solito di gestazione più avanzata) beneficino maggiormente degli interventi precoci rispetto ai loro omologhi di peso inferiore, i neonati pretermine tardivi non sono idonei per i programmi di intervento precoce a meno che non abbiano altri problemi di salute. La maggior parte dei programmi è pensata per le madri, ma i padri contribuiscono allo sviluppo del loro bambino fornendo interazioni più vigorose, stimolanti e dirompenti rispetto alle madri. Dato il loro aumentato rischio di ritardi, è importante che sia le madri che i padri di neonati pretermine tardivi siano esperti nelle interazioni genitore-figlio per sostenere lo sviluppo. Un nuovo intervento per i padri che utilizza un feedback personalizzato positivo sulle interazioni genitore-figlio ha mostrato risultati promettenti nel migliorare le interazioni con neonati sani. Tuttavia, non è noto se questo intervento sarà efficace per i padri di neonati pretermine tardivi. Lo scopo di questo studio è testare un intervento educativo per i padri per la prima volta di neonati pretermine (da 34 a 36 settimane di gestazione).
Ipotesi: rispetto a un gruppo di confronto, i padri per la prima volta di neonati pretermine che ricevono un intervento educativo avranno interazioni padre-bambino più positive quando il bambino ha 8 mesi (età aggiustata per tenere conto della prematurità) come misurato durante il gioco strutturato utilizzando la Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (nota anche come Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) valutata da valutatori che non vedono l'assegnazione di gruppo.
Domanda di ricerca secondaria: qual è l'effetto dell'intervento sulla percezione dello stress genitoriale da parte dei padri misurata dall'indice di stress genitoriale (PSI) a 4 e 8 mesi di età corretta? Metodo: in questo studio pilota randomizzato controllato, i dati saranno raccolti da 148 padri di prima volta di lingua inglese di neonati sani, prematuri tardivi, singleton. I padri nel gruppo di intervento riceveranno due visite domiciliari quando il loro bambino ha 4 e 6 mesi (età aggiustata) e una sessione di richiamo basata sul web. I padri del gruppo di confronto riceveranno una visita a domicilio e discuteranno un elenco di giocattoli adatti all'età. Per tutti i padri, le interazioni di base e lo stress genitoriale saranno misurati a 4 mesi con risultati a 8 mesi.
Misure: il PCITS è una misura osservazionale utilizzata per misurare i cambiamenti nell'interazione padre-figlio dopo l'intervento e include un punteggio del dominio genitori composto da sensibilità ai segnali, risposta al disagio, promozione della crescita cognitiva e promozione della crescita socio-emotiva. Il PSI è uno strumento di autovalutazione che fornisce un punteggio del Dominio Genitore che riflette l'esperienza di stress di un genitore come genitore. Il punteggio Child Domain riflette le percezioni dei genitori sul temperamento e sul comportamento del bambino. Tutte le misure hanno stabilito affidabilità e validità e sarà valutata l'affidabilità inter-valutatore.
Analisi: le variabili socio-demografiche e di base saranno confrontate tra i gruppi di studio utilizzando statistiche descrittive (media o mediana se appropriato, deviazione standard o intervallo interquartile se appropriato e proporzioni). Le correlazioni verranno utilizzate per determinare la relazione tra la variabile dipendente (interazione) e tutti i fattori confondenti noti che potrebbero dover essere utilizzati come covariate. Per testare la nostra ipotesi primaria che esisteranno differenze tra i gruppi sull'interazione padre-bambino, verrà utilizzato un modello lineare aggiustato per le covariate. Lo stesso approccio verrà utilizzato per testare l'effetto complessivo del trattamento sullo stress genitoriale nei domini genitori e figli. Includeremo analisi di sottogruppi per testare gli effetti di interazione tra le variabili di base e il gruppo e tra i padri che hanno utilizzato e non hanno utilizzato il booster basato sul web.
Significato: i risultati aiuteranno nella progettazione di interventi educativi per mitigare i rischi e ottimizzare i risultati dello sviluppo per i neonati pretermine tardivi migliorando le interazioni dei padri con i loro figli e integrando gli effetti dei contributi delle madri allo sviluppo dei loro figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Padri - padre per la prima volta, 18 anni o più, parla e legge l'inglese, vive con l'altro genitore del bambino, vive a un'ora di macchina dall'università
- Neonati - nati tra 34 settimane e 0 giorni e 36 settimane e 6 giorni di gestazione, singleton
Criteri di esclusione:
- Padri - dipendenze conosciute
- Neonati: uno di un parto multiplo, necessitava di ventilazione assistita, presentava sepsi dimostrata dalla coltura, procedura chirurgica maggiore, anomalie congenite maggiori identificate, anomalie cromosomiche, emorragia intracranica, disturbo neurologico o asfissia perinatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A Verde acqua
Dose standard - Due visite domiciliari di intervento (a 4 e 6 mesi di età)
|
Due visite domiciliari di intervento
|
|
SPERIMENTALE: Girone B Viola
Dose elevata - Quattro visite domiciliari di intervento (a 4, 5, 6 e 7 mesi di età)
|
Quattro visite domiciliari di intervento
|
|
SHAM_COMPARATORE: Girone C Giallo
Gruppo di confronto - Una visita a domicilio, solo informazioni (a 4 mesi di età)
|
Una visita domiciliare, solo per informazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio (PCITS)
Lasso di tempo: Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
|
Valuta le capacità di interazione genitore-bambino. Utilizzato per i bambini dalla nascita ai 3 anni di età. È una misura osservativa della presenza di comportamenti nelle interazioni genitore-bambino. Il Parent Total (50 item) è la somma di 4 sottoscale: Sensitivity to Cues (11 item), Response to Distress (11 item), Social-Emotional Growth Fostering (11 item) e Cognitive Growth Fostering (17 item). Punteggi più alti in tutte le sottoscale e punteggi totali più alti riflettono interazioni genitore-bambino più ottimali. I possibili intervalli di punteggio sono i seguenti: Totale genitore (0 - 50), Sensibilità ai segnali (0 - 11), Risposta al disagio (0 - 11), Promozione della crescita socio-emotiva (0 - 11) e Promozione della crescita cognitiva ( 0 - 17) |
Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parenting Stress - Parenting Stress Index - Terza Edizione (PSI-3)
Lasso di tempo: Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
|
Un questionario di autovalutazione di 120 voci sullo stress genitoriale con due domini. Il Parent Domain (51 item) misura lo stress correlato al funzionamento dei genitori, il Child Domain (50 item) misura le qualità e le caratteristiche del bambino che contribuiscono allo stress nel sistema genitore-figlio. Il PSI-3 contiene un'ulteriore scala Life Stress (19 item) che non è stata utilizzata nello studio. L'intervallo di punteggi possibili nel dominio principale è 50 - 250 e nel dominio figlio è 51 - 255. In entrambi i domini, i punteggi più alti indicano più stress. |
Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
|
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Percezioni sulla genitorialità di un bambino - Scala Com'è essere il genitore di un bambino (WPL-R).
Lasso di tempo: Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
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Misurazione self-report di 25 item composta da 3 sottoscale: Valutazione (11 item), Centralità (8 item) e Cambiamento di vita (6 item).
Ogni elemento è valutato su una scala a 9 punti e i punteggi delle sottoscale sono ottenuti facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi su una sottoscala; l'intervallo per tutte le sottoscale è quindi 1 - 9. Punteggi più alti riflettono la presenza di più attributi misurati.
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Quando il bambino aveva 8 mesi, adattandosi alla prematurità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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