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Estudo sobre pais e bebês prematuros tardios (FLPTB)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Karen Benzies, University of Calgary

Estudo de pais e bebês prematuros tardios: efeitos de uma intervenção educacional nas interações dos pais com bebês nascidos entre 34 e 36 semanas de gestação

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional para pais pela primeira vez de prematuros tardios (34 a 36 semanas de gestação).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O nascimento prematuro (PTB) está associado a 75% da morbidade em recém-nascidos. Embora a mortalidade e a morbidade sejam maiores em crianças com TBP precoce (< 32 semanas de gestação), o TBP tardio (entre 34 a 36 semanas de gestação) é mais comum e gera sério impacto na saúde pública. De fato, os PTBs tardios constituem 74% de todos os PTBs, e mesmo aumentos modestos na taxa de PTB tardio têm efeitos dramáticos nos custos de saúde. As taxas de TBP estão aumentando em todo o Canadá e em Alberta em um ritmo ainda mais rápido: entre 1996 e 2005, a taxa de TBP em Alberta aumentou 23%. Os PTBs tardios foram responsáveis ​​pela maior parte desse aumento. Embora esteja claro que o PTB precoce e ser pequeno para a idade gestacional (IG) são fatores de risco para desafios de desenvolvimento posteriores, mesmo na idade adulta, os riscos e os efeitos negativos do PTB tardio no desenvolvimento infantil estão surgindo. Apesar das evidências de que bebês com peso mais elevado (e geralmente em gestação mais avançada) se beneficiam mais de intervenções precoces do que seus homólogos de peso mais leve, bebês prematuros tardios não são elegíveis para programas de intervenção precoce, a menos que tenham outros problemas de saúde. A maioria dos programas é projetada para mães, mas os pais contribuem para o desenvolvimento de seus filhos, proporcionando interações mais vigorosas, estimulantes e perturbadoras do que as mães. Dado o risco aumentado de atrasos, é importante que tanto as mães quanto os pais de bebês prematuros tardios sejam habilidosos nas interações pais-filhos para apoiar o desenvolvimento. Uma nova intervenção para pais usando feedback individualizado positivo nas interações pai-filho mostrou-se promissora para melhorar as interações com bebês saudáveis. No entanto, não se sabe se esta intervenção será eficaz para pais de prematuros tardios. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional para pais pela primeira vez de prematuros tardios (34 a 36 semanas de gestação).

Hipótese: Comparado a um grupo de comparação, pais de bebês prematuros pela primeira vez que recebem uma intervenção educacional terão interações pai-bebê mais positivas quando o bebê tiver 8 meses de idade (idade ajustada para contabilizar a prematuridade), conforme medido durante o jogo estruturado usando a Escala de Ensino de Interação entre Pais e Filhos (PCITS) (também conhecida como Escala de Ensino de Avaliação de Enfermagem Infantil [NCATS]) avaliada por avaliadores que não têm conhecimento da atribuição de grupo.

Pergunta Secundária de Pesquisa: Qual é o efeito da intervenção nas percepções dos pais sobre o estresse parental, medido pelo Índice de Estresse Parental (PSI) aos 4 e 8 meses de idade ajustada? Método: Neste estudo piloto randomizado e controlado, os dados serão coletados de 148 pais de primeira viagem, falantes de inglês, de bebês solteiros saudáveis, prematuros tardios. Os pais do grupo de intervenção receberão duas visitas domiciliares quando seus bebês tiverem 4 e 6 meses de idade (idade ajustada) e uma sessão de reforço baseada na web. Os pais do grupo de comparação receberão uma visita domiciliar e discutirão uma lista de brinquedos apropriados para a idade. Para todos os pais, as interações iniciais e o estresse parental serão medidos aos 4 meses, com resultados aos 8 meses.

Medidas: O PCITS é uma medida observacional usada para medir as mudanças na interação pai-filho após a intervenção e inclui uma pontuação do Domínio dos Pais composta por sensibilidade a pistas, resposta ao sofrimento, promoção do crescimento cognitivo e promoção do crescimento socioemocional. O PSI é um instrumento de autorrelato que fornece uma pontuação do Domínio dos Pais, refletindo a experiência de estresse dos pais como pais. A pontuação do domínio da criança reflete as percepções dos pais sobre o temperamento e o comportamento da criança. Todas as medidas têm confiabilidade e validade estabelecidas e a confiabilidade entre avaliadores será avaliada.

Análises: As variáveis ​​sociodemográficas e basais serão comparadas entre os grupos de estudo por meio de estatística descritiva (média ou mediana quando apropriado, desvio padrão ou intervalo interquartílico quando apropriado e proporções). As correlações serão usadas para determinar a relação entre a variável dependente (interação) e quaisquer fatores de confusão conhecidos que possam precisar ser usados ​​como covariáveis. Para testar nossa hipótese primária de que existirão diferenças entre os grupos na interação pai-bebê, um modelo linear de ajuste para covariáveis ​​será usado. A mesma abordagem será usada para testar o efeito geral do tratamento sobre o estresse parental nos domínios pai e filho. Incluiremos análises de subgrupo para testar os efeitos de interação entre variáveis ​​de linha de base e grupo, e entre pais que usaram e não usaram o reforço baseado na web.

Significado: Os resultados ajudarão no planejamento de intervenções educacionais para mitigar riscos e otimizar os resultados do desenvolvimento de bebês prematuros tardios por meio do aprimoramento das interações dos pais com seus filhos e da complementação dos efeitos das contribuições das mães para o desenvolvimento de seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais - pai pela primeira vez, 18 anos ou mais, fala e lê inglês, mora com o outro pai da criança, mora a uma hora de carro da universidade
  • Lactentes - nascidos entre 34 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias de gestação, filhos únicos

Critério de exclusão:

  • Pais - vícios conhecidos
  • Bebês - um de um nascimento múltiplo, necessitou de ventilação assistida, teve sepse comprovada por cultura, procedimento cirúrgico importante, anomalias congênitas importantes identificadas, anomalias cromossômicas, hemorragia intracraniana, distúrbio neurológico ou asfixia perinatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A Teal
Dose padrão - Duas visitas domiciliares de intervenção (aos 4 e 6 meses de idade)
Duas visitas domiciliares de intervenção
EXPERIMENTAL: Grupo B Roxo
Alta Dose - Quatro visitas domiciliares de intervenção (aos 4, 5, 6 e 7 meses de idade)
Quatro visitas domiciliares de intervenção
SHAM_COMPARATOR: Grupo C Amarelo
Grupo de comparação - Uma visita domiciliar, apenas informação (aos 4 meses de idade)
Uma visita domiciliar, apenas informações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ensino de Interação Pais-Filhos (PCITS)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade

Avalia as habilidades de interação pais-bebê. Usado para crianças desde o nascimento até 3 anos de idade. É uma medida observacional da presença de comportamentos nas interações pais-bebê.

O Parent Total (50 itens) é a soma de 4 subescalas: Sensibilidade a Sugestões (11 itens), Resposta ao Sofrimento (11 itens), Promoção do Crescimento Sócio-Emocional (11 itens) e Promoção do Crescimento Cognitivo (17 itens). Pontuações mais altas em todas as subescalas e pontuações totais mais altas refletem interações pais-bebê mais otimizadas.

Os possíveis intervalos de pontuação são os seguintes: Total dos Pais (0 - 50), Sensibilidade a Sugestões (0 - 11), Resposta ao Sofrimento (0 - 11), Promoção do Crescimento Sócio-Emocional (0 - 11) e Promoção do Crescimento Cognitivo ( 0 - 17)

Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse parental - Índice de estresse parental - Terceira edição (PSI-3)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade

Um questionário de autorrelato de 120 itens sobre estresse parental com dois domínios. O Domínio Parental (51 itens) mede o estresse relacionado ao funcionamento dos pais, o Domínio Filho (50 itens) mede as qualidades e características da criança que contribuem para o estresse no sistema pais-filhos. O PSI-3 contém uma escala adicional de Life Stress (19 itens) que não foi utilizada no estudo.

O intervalo de pontuações possíveis no domínio pai é de 50 a 250 e no domínio filho é de 51 a 255. Em ambos os domínios, pontuações mais altas indicam mais estresse.

Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
Percepções sobre a paternidade de um bebê - Escala de como é ser pai de um bebê (WPL-R)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
Medida de autorrelato de 25 itens composta por 3 subescalas: Avaliação (11 itens), Centralidade (8 itens) e Mudança de Vida (6 itens). Cada item é classificado em uma escala de 9 pontos e as pontuações das subescalas são obtidas pela média das pontuações de todos os itens em uma subescala; o intervalo para todas as subescalas é, portanto, de 1 a 9. Pontuações mais altas refletem ter mais do atributo que está sendo medido.
Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-21846
  • ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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