- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056653
Estudo sobre pais e bebês prematuros tardios (FLPTB)
Estudo de pais e bebês prematuros tardios: efeitos de uma intervenção educacional nas interações dos pais com bebês nascidos entre 34 e 36 semanas de gestação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O nascimento prematuro (PTB) está associado a 75% da morbidade em recém-nascidos. Embora a mortalidade e a morbidade sejam maiores em crianças com TBP precoce (< 32 semanas de gestação), o TBP tardio (entre 34 a 36 semanas de gestação) é mais comum e gera sério impacto na saúde pública. De fato, os PTBs tardios constituem 74% de todos os PTBs, e mesmo aumentos modestos na taxa de PTB tardio têm efeitos dramáticos nos custos de saúde. As taxas de TBP estão aumentando em todo o Canadá e em Alberta em um ritmo ainda mais rápido: entre 1996 e 2005, a taxa de TBP em Alberta aumentou 23%. Os PTBs tardios foram responsáveis pela maior parte desse aumento. Embora esteja claro que o PTB precoce e ser pequeno para a idade gestacional (IG) são fatores de risco para desafios de desenvolvimento posteriores, mesmo na idade adulta, os riscos e os efeitos negativos do PTB tardio no desenvolvimento infantil estão surgindo. Apesar das evidências de que bebês com peso mais elevado (e geralmente em gestação mais avançada) se beneficiam mais de intervenções precoces do que seus homólogos de peso mais leve, bebês prematuros tardios não são elegíveis para programas de intervenção precoce, a menos que tenham outros problemas de saúde. A maioria dos programas é projetada para mães, mas os pais contribuem para o desenvolvimento de seus filhos, proporcionando interações mais vigorosas, estimulantes e perturbadoras do que as mães. Dado o risco aumentado de atrasos, é importante que tanto as mães quanto os pais de bebês prematuros tardios sejam habilidosos nas interações pais-filhos para apoiar o desenvolvimento. Uma nova intervenção para pais usando feedback individualizado positivo nas interações pai-filho mostrou-se promissora para melhorar as interações com bebês saudáveis. No entanto, não se sabe se esta intervenção será eficaz para pais de prematuros tardios. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional para pais pela primeira vez de prematuros tardios (34 a 36 semanas de gestação).
Hipótese: Comparado a um grupo de comparação, pais de bebês prematuros pela primeira vez que recebem uma intervenção educacional terão interações pai-bebê mais positivas quando o bebê tiver 8 meses de idade (idade ajustada para contabilizar a prematuridade), conforme medido durante o jogo estruturado usando a Escala de Ensino de Interação entre Pais e Filhos (PCITS) (também conhecida como Escala de Ensino de Avaliação de Enfermagem Infantil [NCATS]) avaliada por avaliadores que não têm conhecimento da atribuição de grupo.
Pergunta Secundária de Pesquisa: Qual é o efeito da intervenção nas percepções dos pais sobre o estresse parental, medido pelo Índice de Estresse Parental (PSI) aos 4 e 8 meses de idade ajustada? Método: Neste estudo piloto randomizado e controlado, os dados serão coletados de 148 pais de primeira viagem, falantes de inglês, de bebês solteiros saudáveis, prematuros tardios. Os pais do grupo de intervenção receberão duas visitas domiciliares quando seus bebês tiverem 4 e 6 meses de idade (idade ajustada) e uma sessão de reforço baseada na web. Os pais do grupo de comparação receberão uma visita domiciliar e discutirão uma lista de brinquedos apropriados para a idade. Para todos os pais, as interações iniciais e o estresse parental serão medidos aos 4 meses, com resultados aos 8 meses.
Medidas: O PCITS é uma medida observacional usada para medir as mudanças na interação pai-filho após a intervenção e inclui uma pontuação do Domínio dos Pais composta por sensibilidade a pistas, resposta ao sofrimento, promoção do crescimento cognitivo e promoção do crescimento socioemocional. O PSI é um instrumento de autorrelato que fornece uma pontuação do Domínio dos Pais, refletindo a experiência de estresse dos pais como pais. A pontuação do domínio da criança reflete as percepções dos pais sobre o temperamento e o comportamento da criança. Todas as medidas têm confiabilidade e validade estabelecidas e a confiabilidade entre avaliadores será avaliada.
Análises: As variáveis sociodemográficas e basais serão comparadas entre os grupos de estudo por meio de estatística descritiva (média ou mediana quando apropriado, desvio padrão ou intervalo interquartílico quando apropriado e proporções). As correlações serão usadas para determinar a relação entre a variável dependente (interação) e quaisquer fatores de confusão conhecidos que possam precisar ser usados como covariáveis. Para testar nossa hipótese primária de que existirão diferenças entre os grupos na interação pai-bebê, um modelo linear de ajuste para covariáveis será usado. A mesma abordagem será usada para testar o efeito geral do tratamento sobre o estresse parental nos domínios pai e filho. Incluiremos análises de subgrupo para testar os efeitos de interação entre variáveis de linha de base e grupo, e entre pais que usaram e não usaram o reforço baseado na web.
Significado: Os resultados ajudarão no planejamento de intervenções educacionais para mitigar riscos e otimizar os resultados do desenvolvimento de bebês prematuros tardios por meio do aprimoramento das interações dos pais com seus filhos e da complementação dos efeitos das contribuições das mães para o desenvolvimento de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais - pai pela primeira vez, 18 anos ou mais, fala e lê inglês, mora com o outro pai da criança, mora a uma hora de carro da universidade
- Lactentes - nascidos entre 34 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias de gestação, filhos únicos
Critério de exclusão:
- Pais - vícios conhecidos
- Bebês - um de um nascimento múltiplo, necessitou de ventilação assistida, teve sepse comprovada por cultura, procedimento cirúrgico importante, anomalias congênitas importantes identificadas, anomalias cromossômicas, hemorragia intracraniana, distúrbio neurológico ou asfixia perinatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A Teal
Dose padrão - Duas visitas domiciliares de intervenção (aos 4 e 6 meses de idade)
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Duas visitas domiciliares de intervenção
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EXPERIMENTAL: Grupo B Roxo
Alta Dose - Quatro visitas domiciliares de intervenção (aos 4, 5, 6 e 7 meses de idade)
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Quatro visitas domiciliares de intervenção
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SHAM_COMPARATOR: Grupo C Amarelo
Grupo de comparação - Uma visita domiciliar, apenas informação (aos 4 meses de idade)
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Uma visita domiciliar, apenas informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ensino de Interação Pais-Filhos (PCITS)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Avalia as habilidades de interação pais-bebê. Usado para crianças desde o nascimento até 3 anos de idade. É uma medida observacional da presença de comportamentos nas interações pais-bebê. O Parent Total (50 itens) é a soma de 4 subescalas: Sensibilidade a Sugestões (11 itens), Resposta ao Sofrimento (11 itens), Promoção do Crescimento Sócio-Emocional (11 itens) e Promoção do Crescimento Cognitivo (17 itens). Pontuações mais altas em todas as subescalas e pontuações totais mais altas refletem interações pais-bebê mais otimizadas. Os possíveis intervalos de pontuação são os seguintes: Total dos Pais (0 - 50), Sensibilidade a Sugestões (0 - 11), Resposta ao Sofrimento (0 - 11), Promoção do Crescimento Sócio-Emocional (0 - 11) e Promoção do Crescimento Cognitivo ( 0 - 17) |
Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental - Índice de estresse parental - Terceira edição (PSI-3)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Um questionário de autorrelato de 120 itens sobre estresse parental com dois domínios. O Domínio Parental (51 itens) mede o estresse relacionado ao funcionamento dos pais, o Domínio Filho (50 itens) mede as qualidades e características da criança que contribuem para o estresse no sistema pais-filhos. O PSI-3 contém uma escala adicional de Life Stress (19 itens) que não foi utilizada no estudo. O intervalo de pontuações possíveis no domínio pai é de 50 a 250 e no domínio filho é de 51 a 255. Em ambos os domínios, pontuações mais altas indicam mais estresse. |
Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Percepções sobre a paternidade de um bebê - Escala de como é ser pai de um bebê (WPL-R)
Prazo: Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Medida de autorrelato de 25 itens composta por 3 subescalas: Avaliação (11 itens), Centralidade (8 itens) e Mudança de Vida (6 itens).
Cada item é classificado em uma escala de 9 pontos e as pontuações das subescalas são obtidas pela média das pontuações de todos os itens em uma subescala; o intervalo para todas as subescalas é, portanto, de 1 a 9. Pontuações mais altas refletem ter mais do atributo que está sendo medido.
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Quando a criança tinha 8 meses de idade, ajuste para prematuridade
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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