- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01056653
Onderzoek naar vaders en te vroeg geboren baby's (FLPTB)
Onderzoek naar vaders en te vroeg geboren baby's: effecten van een educatieve interventie op de interacties van vaders met baby's geboren tussen 34 en 36 weken zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vroeggeboorte (PTB) wordt in verband gebracht met 75% van de morbiditeit bij pasgeborenen. Hoewel mortaliteit en morbiditeit hoger zijn bij kinderen met vroege PTB (< 32 weken zwangerschap), komt late PTB (tussen 34 en 36 weken zwangerschap) vaker voor en heeft ernstige gevolgen voor de volksgezondheid. Inderdaad, late PTB's vormen 74% van alle PTB's, en zelfs een bescheiden stijging van het aantal late PTB's heeft dramatische gevolgen voor de kosten van de gezondheidszorg. PTB-tarieven stijgen in heel Canada en in Alberta in een nog sneller tempo: tussen 1996 en 2005 is het percentage PTB in Alberta met 23% gestegen. Late PTB's waren goed voor het grootste deel van deze stijging. Hoewel het duidelijk is dat vroege PTB en klein zijn voor de zwangerschapsduur (GA) risicofactoren zijn voor latere ontwikkelingsuitdagingen, zelfs tot in de volwassenheid, komen de risico's en de negatieve effecten van late PTB op de ontwikkeling van het kind naar voren. Ondanks het bewijs dat baby's met een zwaarder gewicht (en meestal een oudere zwangerschapsduur) meer baat hebben bij vroege interventies dan hun tegenhangers met een lichter gewicht, komen laat-prematuur geboren baby's niet in aanmerking voor programma's voor vroege interventie, tenzij ze andere gezondheidsproblemen hebben. De meeste programma's zijn ontworpen voor moeders, maar vaders dragen bij aan de ontwikkeling van hun kind door interacties te bieden die krachtiger, stimulerender en ontwrichtender zijn dan moeders. Gezien hun verhoogde risico op vertragingen, is het belangrijk dat zowel moeders als vaders van te vroeg geboren baby's bedreven zijn in interacties tussen ouders en kinderen om de ontwikkeling te ondersteunen. Een nieuwe interventie voor vaders met behulp van positieve geïndividualiseerde feedback over ouder-kindinteracties is veelbelovend gebleken bij het verbeteren van interacties met gezonde baby's. Het is echter niet bekend of deze interventie effectief zal zijn voor vaders van te vroeg geboren baby's. Het doel van deze studie is het testen van een educatieve interventie voor nieuwe vaders van te vroeg geboren baby's (34 tot 36 weken zwangerschap).
Hypothese: Vergeleken met een vergelijkingsgroep zullen de eerste vaders van te vroeg geboren baby's die een educatieve interventie krijgen, meer positieve vader-kind interacties hebben wanneer de baby 8 maanden oud is (aangepaste leeftijd om rekening te houden met vroeggeboorte), zoals gemeten tijdens gestructureerd spel met behulp van de Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) (ook bekend als de Nursing Child Assessment Teaching Scale [NCATS]) gescoord door beoordelaars die blind zijn voor groepsopdrachten.
Secundaire onderzoeksvraag: Wat is het effect van de interventie op de perceptie van vaders van opvoedstress zoals gemeten door de Parenting Stress Index (PSI) op een aangepaste leeftijd van 4 en 8 maanden? Methode: In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden gegevens verzameld van 148 Engelssprekende, voor het eerst vaders van gezonde, te vroeg geboren, eenlingbaby's. Vaders in de interventiegroep krijgen twee huisbezoeken wanneer hun baby 4 en 6 maanden oud is (aangepaste leeftijd) en één webgebaseerde boostersessie. Vaders in de vergelijkingsgroep krijgen een huisbezoek en bespreken een lijst met leeftijdsgeschikt speelgoed. Voor alle vaders worden baseline-interacties en opvoedingsstress gemeten na 4 maanden met resultaten na 8 maanden.
Maatregelen: De PCITS is een observatiemaatstaf die wordt gebruikt om veranderingen in vader-kindinteractie na interventie te meten en omvat een Parent Domain-score die is samengesteld uit gevoeligheid voor signalen, reactie op angst, bevordering van cognitieve groei en bevordering van sociaal-emotionele groei. De PSI is een zelfrapportage-instrument dat een Parent Domain-score geeft die een weerspiegeling is van de stresservaring van een ouder als ouder. De Child Domain-score weerspiegelt de ouderlijke percepties van het temperament en het gedrag van het kind. Alle metingen hebben betrouwbaarheid en validiteit vastgesteld en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld.
Analyses: De sociaal-demografische variabelen en basislijnvariabelen zullen worden vergeleken tussen studiegroepen met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde of mediaan indien van toepassing, standaarddeviatie of interkwartielbereik indien van toepassing, en verhoudingen). Correlaties zullen worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen de afhankelijke variabele (interactie) en eventuele bekende confounders die mogelijk als covariabelen moeten worden gebruikt. Om onze primaire hypothese te testen dat er verschillen zullen bestaan tussen groepen op het gebied van vader-kind interactie, zal een lineair model worden gebruikt dat corrigeert voor covariaten. Dezelfde aanpak zal worden gebruikt om het algehele behandeleffect op opvoedingsstress te testen in de domeinen Ouder en Kind. We zullen subgroepanalyses opnemen om te testen op interactie-effecten tussen basisvariabelen en groep, en tussen vaders die wel en niet de webgebaseerde booster gebruikten.
Betekenis: De resultaten zullen helpen bij het ontwerpen van educatieve interventies om risico's te verminderen en de ontwikkelingsresultaten voor te vroeg geboren baby's te optimaliseren door de interacties van vaders met hun kinderen te verbeteren en de effecten van de bijdragen van moeders aan de ontwikkeling van hun kinderen aan te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaders - voor het eerst vader, 18 jaar of ouder, spreken en lezen Engels, wonen bij de andere ouder van het kind, wonen binnen een uur rijden van de universiteit
- Zuigelingen - geboren tussen 34 weken en 0 dagen en 36 weken en 6 dagen zwangerschap, singleton
Uitsluitingscriteria:
- Vaders - bekende verslavingen
- Baby's - een van een meerling, hadden geassisteerde beademing nodig, hadden in de kweek bewezen sepsis, grote chirurgische ingreep, geïdentificeerde ernstige aangeboren afwijkingen, chromosomale afwijkingen, intracraniale bloeding, neurologische aandoening of perinatale asfyxie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A Wintertaling
Standaarddosis - Twee interventiehuisbezoeken (op een leeftijd van 4 en 6 maanden)
|
Twee interventie huisbezoeken
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B Paars
Hoge dosis - Vier interventiehuisbezoeken (op een leeftijd van 4, 5, 6 en 7 maanden)
|
Vier interventie huisbezoeken
|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep C Geel
Vergelijkingsgroep - Eén huisbezoek, alleen informatie (op de leeftijd van 4 maanden)
|
Eén huisbezoek, alleen informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tijdsspanne: Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Beoordeelt ouder-kind interactievaardigheden. Gebruikt voor kinderen vanaf de geboorte tot 3 jaar. Het is een observationele maatstaf voor de aanwezigheid van gedragingen in ouder-kind interacties. Het oudertotaal (50 items) is de som van 4 subschalen: Gevoeligheid voor signalen (11 items), Reactie op angst (11 items), Sociaal-emotionele groei bevorderen (11 items) en Cognitieve groei bevorderen (17 items). Hogere scores op alle subschalen en hogere totaalscores weerspiegelen meer optimale ouder-kind interacties. Mogelijke reeksen van scores zijn als volgt: ouder totaal (0 - 50), gevoeligheid voor signalen (0 - 11), reactie op angst (0 - 11), sociaal-emotionele groei bevorderen (0 - 11) en cognitieve groei bevorderen ( 0 - 17) |
Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsstress - Ouderschapsstressindex - Derde editie (PSI-3)
Tijdsspanne: Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 120 items over opvoedingsstress met twee domeinen. Het Ouderdomein (51 items) meet stress gerelateerd aan ouderlijk functioneren, het Kinddomein (50 items) meet de kwaliteiten en kenmerken van het kind die bijdragen aan stress in het ouder-kindsysteem. De PSI-3 bevat een extra Life Stress-schaal (19 items) die niet in het onderzoek is gebruikt. Het bereik van mogelijke scores in het ouderdomein is 50 - 250 en in het onderliggende domein is 51 - 255. Op beide domeinen duiden hogere scores op meer stress. |
Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Percepties van het opvoeden van een baby - hoe het is om de ouder van een baby te zijn (WPL-R) Schaal
Tijdsspanne: Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Zelfrapportage met 25 items bestaande uit 3 subschalen: Evaluatie (11 items), Centraliteit (8 items) en Levensverandering (6 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal en subschaalscores worden verkregen door het gemiddelde te nemen van de scores van alle items op een subschaal; het bereik voor alle subschalen is daarom 1 - 9. Hogere scores weerspiegelen dat er meer van het attribuut wordt gemeten.
|
Toen het kind 8 maanden oud was, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benzies K, Magill-Evans J, Harrison MJ, MacPhail S, Kimak C. Strengthening new fathers' skills in interaction with their 5-month-old infants: who benefits from a brief intervention? Public Health Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):431-9. doi: 10.1111/j.1525-1446.2008.00727.x.
- Magill-Evans, J., Harrison, M. J., Benzies, K. M., Gierl, M., & Kimak, C. (2007). Effects of parenting education on first-time fathers' skills in interactions with their infants. Fathering, 5, 42-57.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-21846
- ACCFCR Grant # 0802INV-Benzies (OTHER_GRANT: Alberta Centre for Child, Family & Community Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .