Chondron(Autologous Chondrocytes) 처리 후 결과 관찰
2010년 1월 24일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.
콘드론(자가 연골 세포) 치료 후 결과 관찰을 위한 연구자 후원 임상시험
연구자가 후원하는 이 시험은 효과를 관찰하기 위해 콘드론 이식을 받은 피험자를 추적하여 콘드론 이식의 효과를 평가하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 치료사례에서 자가연골세포이식이 관절연골손상 환자에게 유용한 치료방법임을 입증하였다.
본 연구자 후원 임상시험은 콘드론(자가연골세포) 이식을 받은 피험자를 추적하여 효과를 관찰함으로써 콘드론(자가연골세포) 이식의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Sungdong-ku, Seoul, 대한민국, 133-831
- Sewon Cellontech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 탐색적 임상시험에서는 콘드론(자가연골세포)을 연골결손부에 이식하고 추적관찰을 통해 그 효과를 관찰한다.
대상자는 콘드론 임플란트 환자 약 2,000명 중 약 5%이다.
설명
포함 기준:
- 만 15세 이상 65세 이하의 성인 남녀
- 관절경 또는 육안으로 확인된 발목 관절의 부분적인 연골 결손이 있는 환자
- 발목 관절의 경골과 거골의 정렬불량, 발목 외측 불안정성, 연골결손의 골결손이 있거나 동시 또는 사전에 교정을 받은 환자
- 주변 연골이 정상인 환자
- 임상시험에 동의한 피험자 또는 친권자가 대리하여 임상시험에 동의한 자
제외 기준:
- 소 단백질에 과민한 환자
- 겐타마이신과 같은 항생제에 과민한 환자
- 류마티스관절염, 통풍성관절염 등 염증성관절염 환자
- 자가면역질환과 관련된 관절염 환자
- 임신 중이거나 아기를 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
- 관절의 연골결손을 제외한 종양 등 기타 질환을 가진 환자
- 최근 2년 이내 방사선 치료, 화학요법 등 기왕력이 있는 환자
- 당뇨병 환자(단, 혈당검사에서 정상이었으며 당뇨병에 따른 합병증이 없는 환자는 콘드론 투여가 가능하다고 의사가 판단한 경우 제외)
- 항생제 및 항균제를 복용하는 감염 환자
- 부신 피질 호르몬 치료를 받는 환자
- 정신질환자 등 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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콘드론 이식
이번 임상시험은 이미 자가연골이식을 시행한 10개 병원 127명의 환자를 대상으로 한 후속연구였다.
모든 피험자는 단일 그룹으로 조사되었습니다.
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바이알에 세포를 충분히 매달고 결함 부위에 이식하여 충분한 양을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KSS(Knee Society Score)-A,B의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월.
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수술 전, 수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 연골 세포 이식과 관련된 추가 치료
기간: 수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 이상.
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수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 이상.
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환자 만족도
기간: 수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 이상.
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수술 후 4개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 이상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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