Chondron（自体软骨细胞）治疗后效果观察
2010年1月24日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
研究者发起的软骨（自体软骨细胞）治疗后结果观察试验
这项由研究者发起的试验试图通过跟踪接受软骨移植的受试者来观察有效性，从而评估软骨移植的有效性。
研究概览
详细说明
许多治疗案例证明，自体软骨细胞移植是治疗关节软骨损伤患者的有效方法。
这项由研究者发起的试验试图通过跟踪接受软骨移植的受试者来观察软骨移植的有效性，从而评估软骨移植（自体软骨细胞）的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Sungdong-ku、Seoul、大韩民国、133-831
- Sewon Cellontech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在这个探索性临床试验中，将 Chondron（自体软骨细胞）移植到软骨缺损处，并通过随访观察其有效性。
目标受试者是约 2,000 名植入 Chondron 植入物的患者中的约 5%。
描述
纳入标准：
- 15 至 65 岁的成年男性和女性
- 踝关节部分软骨缺损患者经关节镜或目视确认
- 踝关节胫距错位、踝关节外侧不稳、软骨缺损骨性缺损或同时或提前矫正的患者
- 周围软骨正常的患者
- 同意临床试验的受试者或具有父母权利的人代表其同意临床试验
排除标准：
- 对牛蛋白过敏的患者
- 对庆大霉素等抗生素过敏的患者
- 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎症性关节炎患者
- 与自身免疫性疾病相关的关节炎患者
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的患者
- 患有除关节软骨缺损外的肿瘤等其他疾病的患者
- 过去两年内有既往史的患者，如放疗和化疗
- 糖尿病患者（但是，如果医生说可以给他们服用Chondron，则血糖测试正常且没有糖尿病并发症的患者将被排除在外）
- 正在服用抗生素和抗菌药物的感染患者
- 接受肾上腺皮质激素治疗的患者
- 研究者认为不适合本次临床试验的患者，如精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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软骨植入
该临床试验是一项后续研究，涉及来自 10 家医院的 127 名患者，这些患者已经进行了自体软骨细胞移植。
所有受试者作为一个单独的组进行调查
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将小瓶中的细胞充分悬浮，并将它们植入有缺陷的部分，确保注入足够的量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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KSS（膝关节协会评分）的变化-A,B
大体时间：术前、术后4个月、术后12个月、术后24个月以上。
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术前、术后4个月、术后12个月、术后24个月以上。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与自体软骨细胞植入相关的额外治疗
大体时间：术后4个月，术后12个月，术后24个月以上。
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术后4个月，术后12个月，术后24个月以上。
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患者满意度
大体时间：术后4个月，术后12个月，术后24个月以上。
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术后4个月，术后12个月，术后24个月以上。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam Yong Choi、St. Paul Hospital of Catholic Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月24日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月24日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体软骨细胞移植的临床试验
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