Observação do resultado após tratamento com condron (condrócitos autólogos)
24 de janeiro de 2010 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Um estudo patrocinado pelo investigador para observação do resultado após o tratamento com condron (condrócitos autólogos)
Este estudo patrocinado pelo investigador tenta avaliar a eficácia do transplante de Chondron rastreando indivíduos que tiveram o implante de Chondron para observar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos casos de tratamento provaram que o transplante autólogo de condrócitos é um método de tratamento útil para pacientes com cartilagem articular danificada.
Este estudo patrocinado pelo investigador tenta avaliar a eficácia do transplante de condrócitos (condrócitos autólogos) rastreando indivíduos que tiveram o implante de condrônicos para observar a eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Sungdong-ku, Seoul, Republica da Coréia, 133-831
- Sewon Cellontech
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste ensaio clínico exploratório Chondron (condrócitos autólogos) é transplantado nos defeitos cartilaginosos e a eficácia é observada através do acompanhamento.
Os indivíduos-alvo são cerca de 5% de cerca de 2.000 pacientes com implantes Chondron.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade entre 15 e 65 anos
- Pacientes com defeito cartilaginoso parcial na articulação do tornozelo confirmado artroscopicamente ou visualmente
- Pacientes com desalinhamento entre a tíbia e o tálus da articulação do tornozelo, instabilidade lateral do tornozelo e defeito ósseo no defeito cartilaginoso ou que tiveram uma correção simultânea ou antecipada
- Pacientes cuja cartilagem circundante é normal
- Sujeitos que consentiram com o ensaio clínico ou em cujo nome uma pessoa com direitos parentais consentiu com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina
- Pacientes hipersensíveis a antibióticos como gentamicina
- Pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatóide e artrite gotosa
- Pacientes com artrite associada a doenças autoimunes
- Pacientes que estão grávidas, amamentando um bebê ou com probabilidade de engravidar
- Pacientes com outras doenças, incluindo tumores, exceto defeitos cartilaginosos das articulações
- Pacientes com anamnese nos últimos dois anos, como radioterapia e quimioterapia
- Diabéticos (no entanto, pacientes com teste de glicemia normal e sem complicações devido ao diabetes serão excluídos se o médico disser que Chondron pode ser administrado a eles)
- Pacientes com infecções que estão tomando antibióticos e agentes antimicrobianos
- Pacientes tratados com hormônios corticais adrenais
- Pacientes que os investigadores consideram inadequados para este ensaio clínico, como pacientes mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante de Condron
Este ensaio clínico foi um estudo de acompanhamento envolvendo 127 pacientes de 10 hospitais, para os quais o transplante autólogo de condrócitos já foi realizado.
Todos os sujeitos foram investigados como um único grupo
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Suspenda suficientemente as células no frasco e implante-as na parte defeituosa, certificando-se de que são injetadas quantidades suficientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de KSS (Pontuação da Knee Society)-A,B
Prazo: pré-operação, pós-operação 4 meses, pós-operação 12 meses, mais pós-operação 24 meses.
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pré-operação, pós-operação 4 meses, pós-operação 12 meses, mais pós-operação 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tratamento adicional relacionado ao implante autólogo de condrócitos
Prazo: 4 meses após a operação, 12 meses após a operação, 24 meses após a operação.
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4 meses após a operação, 12 meses após a operação, 24 meses após a operação.
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 4 meses após a operação, 12 meses após a operação, 24 meses após a operação.
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4 meses após a operação, 12 meses após a operação, 24 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05CON
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