Observation av resultatet efter behandling med kondron (autologa kondrocyter).
24 januari 2010 uppdaterad av: Sewon Cellontech Co., Ltd.
En utredarsponsrad studie för observation av resultatet efter behandling med kondron (autologa kondrocyter)
Denna utredarsponsrade studie försöker utvärdera effektiviteten av kondrontransplantation genom att spåra försökspersoner som fått kondronimplantation för att observera effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många behandlingsfall visade att autolog kondrocyttransplantation är en användbar behandlingsmetod för patienter med skadat ledbrosk.
Denna utredarsponsrade studie försöker utvärdera effektiviteten av Chondron-transplantation (autolog kondrocyt) genom att spåra försökspersoner som fått kondronimplantation för att observera effektiviteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republiken av, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna explorativa kliniska prövning transplanteras Chondron (autologa kondrocyter) i broskdefekterna och effektiviteten observeras genom uppföljning.
Målpersonerna är cirka 5 % av cirka 2 000 patienter med kondronimplantat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor mellan 15 och 65 år
- Patienter med en partiell broskdefekt i fotleden bekräftades artroskopiskt eller visuellt
- Patienter med felställning mellan skenben och talus i fotleden, lateral fotledsinstabilitet och bendefekt i broskdefekten eller som hade en korrigering samtidigt eller i förväg
- Patienter vars omgivande brosk är normalt
- Försökspersoner som samtyckte till den kliniska prövningen eller på vars vägnar en person med föräldrarätt samtyckte till den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är överkänsliga mot bovint protein
- Patienter som är överkänsliga mot antibiotika som gentamicin
- Patienter med inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit och giktartrit
- Patienter med artrit i samband med autoimmuna sjukdomar
- Patienter som är gravida, ammar ett barn eller sannolikt kommer att bli gravida
- Patienter med andra sjukdomar inklusive tumörer förutom broskdefekter i leder
- Patienter med anamnes under de senaste två åren, såsom strålbehandling och kemoterapi
- Diabetiker (dock patienter som var normala i blodsockertestet och inte har några komplikationer på grund av diabetes kommer att uteslutas om läkaren säger att Chondron kan administreras till dem)
- Patienter med infektioner som tar antibiotika och antimikrobiella medel
- Patienter som behandlas med binjurebarkhormoner
- Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna kliniska prövning, såsom mentalpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kondronimplantation
Denna kliniska prövning var en uppföljningsstudie som involverade 127 patienter från 10 sjukhus, för vilka autolog kondrocyttransplantation redan utförts.
Alla försökspersoner undersöktes som en enda grupp
|
Suspendera cellerna tillräckligt i injektionsflaskan och implantera dem i den defekta delen, se till att tillräckliga mängder injiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av KSS(Knee Society Score)-A,B
Tidsram: före operation, efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
före operation, efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare behandling relaterad till autolog kondrocytimplantation
Tidsram: efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
efter operation 4 månader, efter operation 12 månader, över efter operation 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05CON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .