Наблюдение за результатом после лечения хондроном (аутологичными хондроцитами)
24 января 2010 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Спонсируемое исследователем испытание для наблюдения за результатом после лечения хондронов (аутологичных хондроцитов)
В этом исследовании, спонсируемом исследователями, делается попытка оценить эффективность трансплантации хондрона путем отслеживания субъектов, которым была имплантирована хондрона, для наблюдения за эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие клинические случаи доказали, что трансплантация аутологичных хондроцитов является полезным методом лечения пациентов с поврежденным суставным хрящом.
В этом спонсируемом исследователями испытании делается попытка оценить эффективность трансплантации хондрона (аутологичных хондроцитов) путем отслеживания субъектов, которым была имплантирована хондрона, для наблюдения за эффективностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Корея, Республика, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом предварительном клиническом испытании Хондрон (аутологичные хондроциты) трансплантируют в хрящевые дефекты, а эффективность наблюдают при последующем наблюдении.
Целевыми субъектами являются около 5% из примерно 2000 пациентов с имплантатами Chondron.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 15 до 65 лет
- Пациенты с частичным дефектом хряща в голеностопном суставе, подтвержденным артроскопически или визуально
- Пациенты со смещением голени и таранной кости голеностопного сустава, боковой нестабильностью голеностопного сустава и костным дефектом в хрящевом дефекте или которым проводилась коррекция одновременно или заранее
- Пациенты, окружающие хрящи которых в норме
- Субъекты, давшие согласие на клиническое исследование или от имени которых лицо с родительскими правами дало согласие на клиническое исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к бычьему белку
- Пациенты с гиперчувствительностью к антибиотикам, таким как гентамицин.
- Пациенты с воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит и подагрический артрит
- Пациенты с артритом, ассоциированным с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью ребенка или могут забеременеть
- Больные с другими заболеваниями, в том числе опухолевыми, кроме хрящевых дефектов суставов
- Пациенты с анамнезом в течение последних двух лет, такие как лучевое лечение и химиотерапия
- Диабетики (однако пациенты с нормальным уровнем глюкозы в крови и без осложнений, связанных с диабетом, будут исключены, если врач скажет, что им можно назначать Хондрон)
- Пациенты с инфекциями, принимающие антибиотики и антимикробные средства
- Пациенты, получающие лечение гормонами коры надпочечников
- Пациенты, которых исследователи считают непригодными для этого клинического исследования, например психически больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация хондронов
Это клиническое исследование было последующим исследованием с участием 127 пациентов из 10 больниц, которым уже была выполнена трансплантация аутологичных хондроцитов.
Все испытуемые исследовались как единая группа
|
Подвесьте клетки во флаконе в достаточном количестве и имплантируйте их в дефектную часть, убедившись, что вводится достаточное количество.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение KSS (оценка общества коленного сустава) - A, B
Временное ограничение: до операции, после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
до операции, после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительное лечение, связанное с имплантацией аутологичных хондроцитов
Временное ограничение: после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
после операции 4 месяца, после операции 12 месяцев, после операции 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05CON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .