- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056900
Beobachtung des Ergebnisses nach Behandlung mit Chondron (autologe Chondrozyten).
Eine vom Prüfer gesponserte Studie zur Beobachtung des Ergebnisses nach der Behandlung mit Chondron (autologe Chondrozyten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Behandlungsfälle haben bewiesen, dass die autologe Chondrozytentransplantation eine sinnvolle Behandlungsmethode für Patienten mit geschädigtem Gelenkknorpel ist.
Diese von Prüfärzten gesponserte Studie versucht, die Wirksamkeit der Chondron-Transplantation (autologe Chondrozyten) zu bewerten, indem Probanden verfolgt werden, bei denen die Chondron-Implantation durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republik von, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen 15 und 65 Jahren
- Patienten mit einem arthroskopisch oder visuell bestätigten partiellen Knorpeldefekt im Sprunggelenk
- Patienten mit einer Fehlstellung zwischen Tibia und Talus des Sprunggelenks, einer lateralen Sprunggelenksinstabilität und einem knöchernen Defekt im Knorpeldefekt oder die gleichzeitig oder vorab eine Korrektur hatten
- Patienten, deren umgebender Knorpel normal ist
- Probanden, die der klinischen Studie zugestimmt haben oder in deren Namen eine Person mit elterlichen Rechten der klinischen Studie zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegenüber Rinderprotein überempfindlich sind
- Patienten, die auf Antibiotika wie Gentamicin überempfindlich reagieren
- Patienten mit entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider Arthritis und Gichtarthritis
- Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten, die schwanger sind, ein Baby stillen oder schwanger werden könnten
- Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Tumoren, mit Ausnahme von Knorpeldefekten der Gelenke
- Patienten mit einer Anamnese innerhalb der letzten zwei Jahre, wie Bestrahlung und Chemotherapie
- Diabetiker (allerdings werden Patienten, die im Blutzuckertest normal waren und keine Komplikationen aufgrund von Diabetes haben, ausgeschlossen, wenn der Arzt sagt, dass ihnen Chondron verabreicht werden kann)
- Patienten mit Infektionen, die Antibiotika und antimikrobielle Mittel einnehmen
- Patienten, die mit Nebennierenrindenhormonen behandelt werden
- Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet sind, wie z. B. Geisteskranke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chondron-Implantation
Diese klinische Studie war eine Folgestudie mit 127 Patienten aus 10 Krankenhäusern, bei denen bereits eine autologe Chondrozytentransplantation durchgeführt wurde.
Alle Probanden wurden als eine einzige Gruppe untersucht
|
Suspendieren Sie die Zellen ausreichend in der Durchstechflasche und implantieren Sie sie in den defekten Teil, wobei Sie darauf achten müssen, dass ausreichende Mengen injiziert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des KSS (Knee Society Score)-A,B
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation 4 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 24 Monate.
|
vor der Operation, nach der Operation 4 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusätzliche Behandlung im Zusammenhang mit der autologen Chondrozyten-Implantation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
|
4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
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4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05CON
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