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Beobachtung des Ergebnisses nach Behandlung mit Chondron (autologe Chondrozyten).

24. Januar 2010 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Eine vom Prüfer gesponserte Studie zur Beobachtung des Ergebnisses nach der Behandlung mit Chondron (autologe Chondrozyten).

Diese von Prüfärzten gesponserte Studie versucht, die Wirksamkeit der Chondron-Transplantation zu bewerten, indem Probanden verfolgt werden, die die Chondron-Implantation hatten, um die Wirksamkeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Viele Behandlungsfälle haben bewiesen, dass die autologe Chondrozytentransplantation eine sinnvolle Behandlungsmethode für Patienten mit geschädigtem Gelenkknorpel ist.

Diese von Prüfärzten gesponserte Studie versucht, die Wirksamkeit der Chondron-Transplantation (autologe Chondrozyten) zu bewerten, indem Probanden verfolgt werden, bei denen die Chondron-Implantation durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser explorativen klinischen Studie wird Chondron (autologe Chondrozyten) in die Knorpeldefekte transplantiert und die Wirksamkeit durch Nachsorge beobachtet. Zielpersonen sind etwa 5 % von etwa 2.000 Patienten mit Chondron-Implantaten.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Erwachsene Männer und Frauen zwischen 15 und 65 Jahren
    2. Patienten mit einem arthroskopisch oder visuell bestätigten partiellen Knorpeldefekt im Sprunggelenk
    3. Patienten mit einer Fehlstellung zwischen Tibia und Talus des Sprunggelenks, einer lateralen Sprunggelenksinstabilität und einem knöchernen Defekt im Knorpeldefekt oder die gleichzeitig oder vorab eine Korrektur hatten
    4. Patienten, deren umgebender Knorpel normal ist
    5. Probanden, die der klinischen Studie zugestimmt haben oder in deren Namen eine Person mit elterlichen Rechten der klinischen Studie zugestimmt hat
  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die gegenüber Rinderprotein überempfindlich sind
    2. Patienten, die auf Antibiotika wie Gentamicin überempfindlich reagieren
    3. Patienten mit entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider Arthritis und Gichtarthritis
    4. Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen
    5. Patienten, die schwanger sind, ein Baby stillen oder schwanger werden könnten
    6. Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Tumoren, mit Ausnahme von Knorpeldefekten der Gelenke
    7. Patienten mit einer Anamnese innerhalb der letzten zwei Jahre, wie Bestrahlung und Chemotherapie
    8. Diabetiker (allerdings werden Patienten, die im Blutzuckertest normal waren und keine Komplikationen aufgrund von Diabetes haben, ausgeschlossen, wenn der Arzt sagt, dass ihnen Chondron verabreicht werden kann)
    9. Patienten mit Infektionen, die Antibiotika und antimikrobielle Mittel einnehmen
    10. Patienten, die mit Nebennierenrindenhormonen behandelt werden
    11. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet sind, wie z. B. Geisteskranke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chondron-Implantation
Diese klinische Studie war eine Folgestudie mit 127 Patienten aus 10 Krankenhäusern, bei denen bereits eine autologe Chondrozytentransplantation durchgeführt wurde. Alle Probanden wurden als eine einzige Gruppe untersucht
  • Testdroge: Chondron (mehr als 12 Millionen Chondrozyten in 0,4 ml, d. h. 1 Fläschchen)
  • Anwendung und Dosierung:

Suspendieren Sie die Zellen ausreichend in der Durchstechflasche und implantieren Sie sie in den defekten Teil, wobei Sie darauf achten müssen, dass ausreichende Mengen injiziert werden.

Andere Namen:
  • Chondron(671500010 [ A74600011 ])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des KSS (Knee Society Score)-A,B
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation 4 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 24 Monate.
vor der Operation, nach der Operation 4 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Behandlung im Zusammenhang mit der autologen Chondrozyten-Implantation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.
4 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe Chondrozyten-Implantation

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