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Osservazione del risultato dopo il trattamento con Chondron (condrociti autologhi).

24 gennaio 2010 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Uno studio sponsorizzato da un ricercatore per l'osservazione del risultato dopo il trattamento con Chondron (condrociti autologhi)

Questo studio sponsorizzato dai ricercatori tenta di valutare l'efficacia del trapianto di Chondron monitorando i soggetti che hanno avuto l'impianto di Chondron per osservarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti casi di trattamento hanno dimostrato che il trapianto di condrociti autologhi è un metodo di trattamento utile per i pazienti con cartilagine articolare danneggiata.

Questo studio sponsorizzato dai ricercatori tenta di valutare l'efficacia del trapianto di Chondron (condrociti autologhi) monitorando i soggetti che hanno avuto l'impianto di Chondron per osservarne l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio clinico esplorativo Chondron (condrociti autologhi) viene trapiantato nei difetti cartilaginei e l'efficacia viene osservata attraverso il follow-up. I soggetti target sono circa il 5% dei circa 2.000 pazienti con impianti Chondron.

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 15 e i 65 anni
    2. Pazienti con un difetto cartilagineo parziale nell'articolazione della caviglia confermato artroscopicamente o visivamente
    3. Pazienti con disallineamento tra tibia e astragalo dell'articolazione della caviglia, instabilità laterale della caviglia e un difetto osseo nel difetto cartilagineo o che hanno avuto una correzione simultaneamente o in anticipo
    4. Pazienti la cui cartilagine circostante è normale
    5. Soggetti che hanno acconsentito alla sperimentazione clinica o per conto dei quali una persona con diritti genitoriali ha acconsentito alla sperimentazione clinica
  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti ipersensibili alle proteine ​​bovine
    2. Pazienti ipersensibili agli antibiotici come la gentamicina
    3. Pazienti con artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide e l'artrite gottosa
    4. Pazienti con artrite associata a malattie autoimmuni
    5. Pazienti in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinta
    6. Pazienti con altre malattie compresi i tumori ad eccezione dei difetti cartilaginei delle articolazioni
    7. Pazienti con un'anamnesi negli ultimi due anni, come radioterapia e chemioterapia
    8. Diabetici (tuttavia, i pazienti che erano normali nel test della glicemia e non hanno complicanze dovute al diabete saranno esclusi se il medico dice che Chondron può essere somministrato loro)
    9. Pazienti con infezioni che assumono antibiotici e agenti antimicrobici
    10. Pazienti trattati con ormoni corticosurrenalici
    11. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per questa sperimentazione clinica, come i malati di mente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di condro
Questo studio clinico è stato uno studio di follow-up che ha coinvolto 127 pazienti di 10 ospedali, per i quali era già stato eseguito il trapianto autologo di condrociti. Tutti i soggetti sono stati studiati come un unico gruppo
  • Droga di prova: Chondron (più di 12 milioni di condrociti in 0,4 ml, ovvero 1 fiala)
  • Indicazioni e dosaggio:

Sospendere sufficientemente le cellule nel flacone e impiantarle nella parte difettosa, assicurandosi di iniettarne quantità sufficienti.

Altri nomi:
  • Chondron(671500010 [ A74600011 ])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di KSS (punteggio della società del ginocchio) -A, B
Lasso di tempo: pre-operazione, post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
pre-operazione, post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento aggiuntivo relativo all'impianto di condrociti autologhi
Lasso di tempo: post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di condrociti autologhi

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