- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056900
Osservazione del risultato dopo il trattamento con Chondron (condrociti autologhi).
Uno studio sponsorizzato da un ricercatore per l'osservazione del risultato dopo il trattamento con Chondron (condrociti autologhi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti casi di trattamento hanno dimostrato che il trapianto di condrociti autologhi è un metodo di trattamento utile per i pazienti con cartilagine articolare danneggiata.
Questo studio sponsorizzato dai ricercatori tenta di valutare l'efficacia del trapianto di Chondron (condrociti autologhi) monitorando i soggetti che hanno avuto l'impianto di Chondron per osservarne l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul
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Sungdong-ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 133-831
- Sewon Cellontech
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 15 e i 65 anni
- Pazienti con un difetto cartilagineo parziale nell'articolazione della caviglia confermato artroscopicamente o visivamente
- Pazienti con disallineamento tra tibia e astragalo dell'articolazione della caviglia, instabilità laterale della caviglia e un difetto osseo nel difetto cartilagineo o che hanno avuto una correzione simultaneamente o in anticipo
- Pazienti la cui cartilagine circostante è normale
- Soggetti che hanno acconsentito alla sperimentazione clinica o per conto dei quali una persona con diritti genitoriali ha acconsentito alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipersensibili alle proteine bovine
- Pazienti ipersensibili agli antibiotici come la gentamicina
- Pazienti con artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide e l'artrite gottosa
- Pazienti con artrite associata a malattie autoimmuni
- Pazienti in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinta
- Pazienti con altre malattie compresi i tumori ad eccezione dei difetti cartilaginei delle articolazioni
- Pazienti con un'anamnesi negli ultimi due anni, come radioterapia e chemioterapia
- Diabetici (tuttavia, i pazienti che erano normali nel test della glicemia e non hanno complicanze dovute al diabete saranno esclusi se il medico dice che Chondron può essere somministrato loro)
- Pazienti con infezioni che assumono antibiotici e agenti antimicrobici
- Pazienti trattati con ormoni corticosurrenalici
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per questa sperimentazione clinica, come i malati di mente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di condro
Questo studio clinico è stato uno studio di follow-up che ha coinvolto 127 pazienti di 10 ospedali, per i quali era già stato eseguito il trapianto autologo di condrociti.
Tutti i soggetti sono stati studiati come un unico gruppo
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Sospendere sufficientemente le cellule nel flacone e impiantarle nella parte difettosa, assicurandosi di iniettarne quantità sufficienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di KSS (punteggio della società del ginocchio) -A, B
Lasso di tempo: pre-operazione, post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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pre-operazione, post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trattamento aggiuntivo relativo all'impianto di condrociti autologhi
Lasso di tempo: post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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post-operazione 4 mesi, post-operazione 12 mesi, oltre post-operazione 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05CON
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