Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování výsledku po léčbě chondrony (autologní chondrocyty).

24. ledna 2010 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Studie sponzorovaná zkoušejícím pro pozorování výsledku po léčbě chondrony (autologními chondrocyty)

Tato studie sponzorovaná výzkumnými pracovníky se pokouší vyhodnotit účinnost transplantace Chondron sledováním subjektů, které měly implantaci Chondronu, aby byla pozorována účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho léčebných případů prokázalo, že autologní transplantace chondrocytů je užitečnou léčebnou metodou pro pacienty s poškozenou kloubní chrupavkou.

Tato studie sponzorovaná výzkumnými pracovníky se pokouší vyhodnotit účinnost transplantace Chondron (autologních chondrocytů) sledováním subjektů, které měly implantaci Chondronu, aby byla pozorována účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této explorativní klinické studii je Chondron (autologní chondrocyty) transplantován do chrupavčitých defektů a účinnost je sledována prostřednictvím sledování. Cílovými subjekty je asi 5 % z asi 2 000 pacientů s implantáty Chondron.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Dospělí muži a ženy ve věku od 15 do 65 let
    2. Pacienti s parciálním chrupavčitým defektem v hlezenním kloubu potvrzeným artroskopicky nebo vizuálně
    3. Pacienti s nesouosostí mezi tibií a talusem hlezenního kloubu, laterální nestabilitou hlezna a kostním defektem v chrupavčitém defektu nebo kteří podstoupili korekci současně nebo předem
    4. Pacienti, jejichž okolní chrupavka je normální
    5. Subjekty, které souhlasily s klinickým hodnocením nebo jejichž jménem dala souhlas s klinickým hodnocením osoba s rodičovskými právy

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
    2. Pacienti přecitlivělí na antibiotika, jako je gentamicin
    3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida a dnavá artritida
    4. Pacienti s artritidou spojenou s autoimunitními onemocněními
    5. Pacientky, které jsou těhotné, kojící dítě nebo u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
    6. Pacienti s jinými onemocněními včetně nádorů kromě chrupavčitých defektů kloubů
    7. Pacienti s anamnézou v posledních dvou letech, jako je ozařování a chemoterapie
    8. Diabetici (avšak pacienti, kteří měli normální krevní test na hladinu glukózy a nemají žádné komplikace způsobené cukrovkou, budou vyloučeni, pokud jim lékař řekne, že jim může být Chondron podáván)
    9. Pacienti s infekcemi, kteří užívají antibiotika a antimikrobiální látky
    10. Pacienti, kteří jsou léčeni hormony kůry nadledvin
    11. Pacienti, které vyšetřovatelé shledají nevhodnými pro tuto klinickou studii, jako jsou mentální pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace chondronu
Tato klinická studie byla navazující studií zahrnující 127 pacientů z 10 nemocnic, u kterých již byla provedena autologní transplantace chondrocytů. Všechny subjekty byly vyšetřovány jako jedna skupina
Postup: Implantace autologních chondrocytů
  • Testované léčivo: Chondron (více než 12 milionů chondrocytů v 0,4 ml, tj. 1 lahvička)
  • Pokyny a dávkování:

Dostatečně suspendujte buňky v lahvičce a implantujte je do vadné části, přičemž se ujistěte, že je vstříknuto dostatečné množství.

Ostatní jména:
  • Chondron(671500010 [A74600011])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna KSS(Knee Society Score)-A,B
Časové okno: předoperační, pooperační 4měsíce, pooperační 12měsíců, pooperační 24měsíců.
předoperační, pooperační 4měsíce, pooperační 12měsíců, pooperační 24měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodatečná léčba související s implantací autologních chondrocytů
Časové okno: po operaci 4měsíce, po operaci 12měsíců, po operaci 24měsíců.
po operaci 4měsíce, po operaci 12měsíců, po operaci 24měsíců.
Spokojenost pacientů
Časové okno: po operaci 4měsíce, po operaci 12měsíců, po operaci 24měsíců.
po operaci 4měsíce, po operaci 12měsíců, po operaci 24měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05CON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace autologních chondrocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit