Observatie van het resultaat na behandeling met Chondron (autologe chondrocyten).
24 januari 2010 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Een door een onderzoeker gesponsord onderzoek voor observatie van het resultaat na behandeling met chondron (autologe chondrocyten)
Deze door onderzoekers gesponsorde studie probeert de effectiviteit van Chondron-transplantatie te evalueren door proefpersonen te volgen die de Chondron-implantatie hadden om de effectiviteit te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel behandelcases hebben aangetoond dat autologe chondrocytentransplantatie een bruikbare behandelmethode is voor patiënten met beschadigd gewrichtskraakbeen.
Deze door een onderzoeker gesponsorde studie probeert de effectiviteit van Chondron-transplantatie (autologe chondrocyten) te evalueren door proefpersonen te volgen die de Chondron-implantatie hadden om de effectiviteit te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korea, republiek van, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze verkennende klinische studie wordt Chondron (autologe chondrocyten) getransplanteerd in de kraakbeendefecten en de effectiviteit wordt geobserveerd door middel van follow-up.
Doelpersonen zijn ongeveer 5% van de ongeveer 2.000 patiënten met Chondron-implantaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen tussen de 15 en 65 jaar
- Patiënten met een partieel kraakbeendefect in het enkelgewricht bevestigd arthroscopisch of visueel
- Patiënten met een scheefstand tussen tibia en talus van het enkelgewricht, laterale enkelinstabiliteit en een botdefect in het kraakbeendefect of die gelijktijdig of vooraf een correctie hebben ondergaan
- Patiënten bij wie het omringende kraakbeen normaal is
- Proefpersonen die hebben ingestemd met de klinische proef of namens wie een persoon met ouderlijke rechten heeft ingestemd met de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig zijn voor rundereiwit
- Patiënten die overgevoelig zijn voor antibiotica zoals gentamicine
- Patiënten met inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis en jichtartritis
- Patiënten met artritis geassocieerd met auto-immuunziekten
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Patiënten met andere ziekten, waaronder tumoren, met uitzondering van kraakbeenafwijkingen van gewrichten
- Patiënten met een anamnese in de afgelopen twee jaar, zoals bestraling en chemotherapie
- Diabetici (patiënten die normaal waren in de bloedglucosetest en geen complicatie als gevolg van diabetes hebben, worden echter uitgesloten als de arts zegt dat Chondron aan hen kan worden toegediend)
- Patiënten met infecties die antibiotica en antimicrobiële middelen gebruiken
- Patiënten die worden behandeld met bijnierschorshormonen
- Patiënten die volgens de onderzoekers ongeschikt zijn voor deze klinische studie, zoals psychiatrische patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chondron-implantatie
Deze klinische studie was een vervolgstudie met 127 patiënten uit 10 ziekenhuizen, bij wie al een autologe chondrocytentransplantatie was uitgevoerd.
Alle proefpersonen werden als een enkele groep onderzocht
|
Suspendeer de cellen voldoende in de injectieflacon en implanteer ze in het defecte deel, zorg ervoor dat er voldoende hoeveelheden worden geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van KSS (Knee Society Score) -A,B
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
voor de operatie, na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende behandeling in verband met implantatie van autologe chondrocyten
Tijdsspanne: na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
na de operatie 4 maanden, na de operatie 12 maanden, na de operatie 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05CON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .