- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056900
Observation af resultatet efter chondronbehandling (autologe chondrocytter).
Et efterforsker-sponsoreret forsøg til observation af resultatet efter behandling med chondron (autologe chondrocytter)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange behandlingssager viste, at autolog chondrocyttransplantation er en nyttig behandlingsmetode for patienter med beskadiget ledbrusk.
Dette investigator-sponsorerede forsøg forsøger at evaluere effektiviteten af Chondron (autolog chondrocyt) transplantation ved at spore forsøgspersoner, der fik Chondron-implantationen, for at observere effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner og hunner mellem 15 og 65 år
- Patienter med en delvis bruskdefekt i ankelleddet bekræftet artroskopisk eller visuelt
- Patienter med fejlstilling mellem tibia og talus i ankelleddet, lateral ankelinstabilitet og en knogledefekt i bruskdefekten, eller som havde en korrektion samtidigt eller på forhånd
- Patienter, hvis omgivende brusk er normal
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke til det kliniske forsøg, eller på hvis vegne en person med forældrerettigheder har givet samtykke til det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overfølsomme over for bovint protein
- Patienter, der er overfølsomme over for antibiotika som gentamicin
- Patienter med inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis og urinsyregigt
- Patienter med gigt forbundet med autoimmune sygdomme
- Patienter, der er gravide, ammer en baby eller sandsynligvis vil blive gravide
- Patienter med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i led
- Patienter med anamnese inden for de seneste to år, såsom strålebehandling og kemoterapi
- Diabetikere (dog vil patienter, der var normale i blodsukkertesten og ikke har nogen komplikation på grund af diabetes, blive udelukket, hvis lægen siger, at Chondron kan administreres til dem)
- Patienter med infektioner, der tager antibiotika og antimikrobielle midler
- Patienter, der behandles med binyrebarkhormoner
- Patienter, som efterforskerne finder uegnede til dette kliniske forsøg, såsom mentale patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kondronimplantation
Dette kliniske forsøg var et opfølgende studie, der involverede 127 patienter fra 10 hospitaler, for hvem der allerede var udført autolog chondrocyttransplantation.
Alle forsøgspersonerne blev undersøgt som en enkelt gruppe
|
Suspender cellerne tilstrækkeligt i hætteglasset, og implanter dem i den defekte del, og sørg for, at der injiceres tilstrækkelige mængder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af KSS(Knee Society Score)-A,B
Tidsramme: før-operation, efter-operation 4 måneder, efter-operation 12 måneder, over efter-operation 24 måneder.
|
før-operation, efter-operation 4 måneder, efter-operation 12 måneder, over efter-operation 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yderligere behandling relateret til autolog chondrocytimplantation
Tidsramme: efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
|
efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
|
efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05CON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbruskdefekter i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Autolog chondrocytimplantation
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.AfsluttetLedbruskdefekter i ankelleddetKorea, Republikken
-
Vericel CorporationAfsluttetBrusksygdomme | LedbruskForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttet
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukendt
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.UkendtDefekt af ledbrusk | Degenerativ ledsygdom i ankel og/eller fod | Ankel (ligamenter); Ustabilitet, familiærKorea, Republikken
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn