Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af resultatet efter chondronbehandling (autologe chondrocytter).

24. januar 2010 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Et efterforsker-sponsoreret forsøg til observation af resultatet efter behandling med chondron (autologe chondrocytter)

Dette investigator-sponsorerede forsøg forsøger at evaluere effektiviteten af ​​Chondron-transplantation ved at spore forsøgspersoner, der fik Chondron-implantationen, for at observere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mange behandlingssager viste, at autolog chondrocyttransplantation er en nyttig behandlingsmetode for patienter med beskadiget ledbrusk.

Dette investigator-sponsorerede forsøg forsøger at evaluere effektiviteten af ​​Chondron (autolog chondrocyt) transplantation ved at spore forsøgspersoner, der fik Chondron-implantationen, for at observere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-831
        • Sewon Cellontech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette eksplorative kliniske forsøg transplanteres Chondron (autologe chondrocytter) i bruskdefekterne, og effektiviteten observeres gennem opfølgning. Målpersonerne er omkring 5 % af omkring 2.000 patienter med Chondron-implantater.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Voksne hanner og hunner mellem 15 og 65 år
    2. Patienter med en delvis bruskdefekt i ankelleddet bekræftet artroskopisk eller visuelt
    3. Patienter med fejlstilling mellem tibia og talus i ankelleddet, lateral ankelinstabilitet og en knogledefekt i bruskdefekten, eller som havde en korrektion samtidigt eller på forhånd
    4. Patienter, hvis omgivende brusk er normal
    5. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til det kliniske forsøg, eller på hvis vegne en person med forældrerettigheder har givet samtykke til det kliniske forsøg
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter overfølsomme over for bovint protein
    2. Patienter, der er overfølsomme over for antibiotika som gentamicin
    3. Patienter med inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis og urinsyregigt
    4. Patienter med gigt forbundet med autoimmune sygdomme
    5. Patienter, der er gravide, ammer en baby eller sandsynligvis vil blive gravide
    6. Patienter med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i led
    7. Patienter med anamnese inden for de seneste to år, såsom strålebehandling og kemoterapi
    8. Diabetikere (dog vil patienter, der var normale i blodsukkertesten og ikke har nogen komplikation på grund af diabetes, blive udelukket, hvis lægen siger, at Chondron kan administreres til dem)
    9. Patienter med infektioner, der tager antibiotika og antimikrobielle midler
    10. Patienter, der behandles med binyrebarkhormoner
    11. Patienter, som efterforskerne finder uegnede til dette kliniske forsøg, såsom mentale patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kondronimplantation
Dette kliniske forsøg var et opfølgende studie, der involverede 127 patienter fra 10 hospitaler, for hvem der allerede var udført autolog chondrocyttransplantation. Alle forsøgspersonerne blev undersøgt som en enkelt gruppe
  • Testlægemiddel: Chondron (mere end 12 millioner chondrocytter i 0,4 ml, dvs. 1 hætteglas)
  • Vejledning og dosering:

Suspender cellerne tilstrækkeligt i hætteglasset, og implanter dem i den defekte del, og sørg for, at der injiceres tilstrækkelige mængder.

Andre navne:
  • Chondron(671500010 [ A74600011 ])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af KSS(Knee Society Score)-A,B
Tidsramme: før-operation, efter-operation 4 måneder, efter-operation 12 måneder, over efter-operation 24 måneder.
før-operation, efter-operation 4 måneder, efter-operation 12 måneder, over efter-operation 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere behandling relateret til autolog chondrocytimplantation
Tidsramme: efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.
efter operation 4 måneder, efter operation 12 måneder, over efter operation 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbruskdefekter i knæet

Kliniske forsøg med Autolog chondrocytimplantation

3
Abonner