Observation du résultat après traitement aux chondrons (chondrocytes autologues)
24 janvier 2010 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Un essai parrainé par l'investigateur pour l'observation du résultat après le traitement par chondron (chondrocytes autologues)
Cet essai parrainé par des chercheurs tente d'évaluer l'efficacité de la greffe de Chondron en suivant les sujets qui ont eu l'implantation de Chondron pour observer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux cas de traitement ont prouvé que la greffe de chondrocytes autologues est une méthode de traitement utile pour les patients dont le cartilage articulaire est endommagé.
Cet essai parrainé par des chercheurs tente d'évaluer l'efficacité de la greffe de Chondron (chondrocytes autologues) en suivant les sujets qui ont eu l'implantation de Chondron pour observer l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Sungdong-ku, Seoul, Corée, République de, 133-831
- Sewon Cellontech
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cet essai clinique exploratoire, le Chondron (chondrocytes autologues) est transplanté dans les défauts cartilagineux et l'efficacité est observée au cours du suivi.
Les sujets cibles sont environ 5% des quelque 2 000 patients porteurs d'implants Chondron.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 15 à 65 ans
- Patients présentant un défaut cartilagineux partiel de l'articulation de la cheville confirmé par arthroscopie ou visuellement
- Patients présentant un désalignement entre le tibia et le talus de l'articulation de la cheville, une instabilité latérale de la cheville et un défaut osseux dans le défaut cartilagineux ou qui ont eu une correction simultanément ou à l'avance
- Patients dont le cartilage environnant est normal
- Sujets qui ont consenti à l'essai clinique ou au nom desquels une personne ayant des droits parentaux a consenti à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients hypersensibles aux protéines bovines
- Patients hypersensibles aux antibiotiques comme la gentamicine
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite goutteuse
- Patients souffrant d'arthrite associée à des maladies auto-immunes
- Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de tomber enceintes
- Patients atteints d'autres maladies, y compris les tumeurs, à l'exception des défauts cartilagineux des articulations
- Patients ayant une anamnèse au cours des deux dernières années, comme la radiothérapie et la chimiothérapie
- Les diabétiques (cependant, les patients qui étaient normaux dans le test de glycémie et qui n'ont aucune complication due au diabète seront exclus si le médecin dit que Chondron peut leur être administré)
- Patients infectés qui prennent des antibiotiques et des agents antimicrobiens
- Patients traités avec des hormones corticosurrénaliennes
- Les patients que les investigateurs jugent inaptes à cet essai clinique, tels que les patients mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation de chondres
Cet essai clinique était une étude de suivi impliquant 127 patients de 10 hôpitaux, pour lesquels une autogreffe de chondrocytes avait déjà été réalisée.
Tous les sujets ont été étudiés en un seul groupe
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Suspendre suffisamment les cellules dans le flacon et les implanter dans la partie défectueuse en s'assurant d'injecter des quantités suffisantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de KSS (score de la société du genou) -A, B
Délai: pré-opération, post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, post-opération 24 mois.
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pré-opération, post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, post-opération 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitement complémentaire lié à l'implantation de chondrocytes autologues
Délai: post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, sur post-opération 24 mois.
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post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, sur post-opération 24 mois.
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Satisfaction des patients
Délai: post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, sur post-opération 24 mois.
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post-opération 4 mois, post-opération 12 mois, sur post-opération 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05CON
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