Obserwacja wyniku leczenia chondrocytami (autologicznymi chondrocytami).
24 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Sponsorowane przez badaczy badanie mające na celu obserwację wyników leczenia chondrocytami (autologicznymi chondrocytami)
Ta sponsorowana przez badaczy próba ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu chondrona poprzez śledzenie pacjentów, którym wszczepiono chondron, aby obserwować skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele przypadków leczenia dowiodło, że autologiczny przeszczep chondrocytów jest przydatną metodą leczenia pacjentów z uszkodzoną chrząstką stawową.
Ta sponsorowana przez badaczy próba ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu chondrocytów (autologicznych chondrocytów) poprzez śledzenie pacjentów, którym wszczepiono chondrocyty, w celu obserwacji skuteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Republika Korei, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym odkrywczym badaniu klinicznym chondrocyty (autologiczne chondrocyty) są przeszczepiane w ubytki chrzęstne, a skuteczność jest obserwowana podczas obserwacji.
Osoby docelowe to około 5% z około 2000 pacjentów z implantami Chondron.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 15 do 65 lat
- Pacjenci z częściowym ubytkiem chrząstki w stawie skokowym potwierdzonym artroskopowo lub wizualnie
- Pacjenci z niewspółosiowością kości piszczelowej i skokowej stawu skokowego, boczną niestabilnością stawu skokowego oraz ubytkiem kostnym w ubytku chrzęstnym lub u których wykonano korekcję jednocześnie lub z wyprzedzeniem
- Pacjenci, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa
- Osoby, które wyraziły zgodę na badanie kliniczne lub w imieniu których osoba posiadająca prawa rodzicielskie wyraziła zgodę na badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na białko wołowe
- Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki, takie jak gentamycyna
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów i dnawe zapalenie stawów
- Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci z innymi chorobami, w tym nowotworami, z wyjątkiem ubytków chrzęstnych stawów
- Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich dwóch lat, takim jak radioterapia i chemioterapia
- Diabetycy (jednakże pacjenci, którzy mieli prawidłowy wynik badania poziomu glukozy we krwi i nie mieli powikłań związanych z cukrzycą, zostaną wykluczeni, jeśli lekarz stwierdzi, że można im podawać Chondron)
- Pacjenci z infekcjami, którzy przyjmują antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe
- Pacjenci leczeni hormonami kory nadnerczy
- Pacjenci, których badacze uznają za niezdolnych do tego badania klinicznego, na przykład pacjenci psychicznie chorzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implantacja chondronów
To badanie kliniczne było badaniem kontrolnym obejmującym 127 pacjentów z 10 szpitali, u których wykonano już autologiczny przeszczep chondrocytów.
Wszyscy badani byli badani jako jedna grupa
|
Zawiesić komórki w fiolce w wystarczającym stopniu i wszczepić je w wadliwą część, upewniając się, że wstrzyknięto wystarczającą ilość.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana KSS (Knee Society Score)-A,B
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
przed operacją, po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leczenie dodatkowe związane z implantacją autologicznych chondrocytów
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
po operacji 4 miesiące, po operacji 12 miesięcy, po operacji 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05CON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .